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Utilité des propriétés du tissu osseux cortical dans l'évaluation du risque de fracture

27 octobre 2025 mis à jour par: Tamara Rozental, Beth Israel Deaconess Medical Center
L'objectif de cette étude est de déterminer si une nouvelle méthode peu invasive pour la mesure in vivo des propriétés du tissu osseux cortical peut identifier les personnes à risque de fractures de fragilité de la hanche et du radius. L'hypothèse des enquêteurs est que les femmes présentant des fractures de fragilité de la hanche et du radius ont des propriétés de tissu osseux cortical altérées par rapport aux témoins sans fracture, indépendamment des tests cliniques standard, tels que la densité minérale osseuse (DMO) par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA ).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer si une nouvelle méthode peu invasive pour la mesure in vivo des propriétés du tissu osseux cortical peut identifier les personnes à risque de fractures de fragilité de la hanche et du radius. L'hypothèse des enquêteurs est que les femmes présentant des fractures de fragilité de la hanche et du radius ont des propriétés de tissu osseux cortical altérées par rapport aux témoins sans fracture, indépendamment des tests cliniques standard, tels que la DMO. Pour tester ces hypothèses, les enquêteurs proposent deux objectifs :

Objectif 1 : Comparer les propriétés du tissu osseux cortical telles qu'évaluées in vivo par l'indentation du point de référence chez les femmes présentant des fractures de la hanche et les témoins non fracturés.

Les chercheurs compareront les propriétés matérielles du tissu osseux cortical, telles qu'évaluées par une nouvelle indentation in vivo au milieu du tibia chez les femmes ménopausées avec des fractures récentes de la hanche (n) et des témoins d'âge similaire sans fractures (n=). En plus des mesures d'indentation in vivo, les chercheurs évalueront la DMO de la hanche et de la colonne vertébrale par DXA ; ainsi que d'autres facteurs qui peuvent influer sur le risque de fractures (par exemple, le statut vit D, l'utilisation de médicaments et l'activité physique). Hypothèses : Les femmes ménopausées souffrant de fractures de la hanche auront de moins bonnes propriétés matérielles du tissu osseux par rapport aux témoins sans fracture, même après ajustement pour la DMO et d'autres facteurs de confusion potentiels.

Objectif 2 : Comparer les propriétés du tissu osseux cortical telles qu'évaluées in vivo par l'indentation du point de référence chez les femmes présentant des fractures du radius distal aux témoins sans fracture.

Les chercheurs compareront les propriétés matérielles du tissu osseux cortical, telles qu'évaluées par une nouvelle indentation in vivo au milieu du tibia chez les femmes ménopausées présentant des fractures récentes du radius distal (n) et des témoins d'âge similaire sans fractures (n =). En plus des mesures d'indentation in vivo, les chercheurs évalueront la DMO de la hanche et de la colonne vertébrale par DXA ; ainsi que d'autres facteurs qui peuvent influer sur le risque de fractures (par exemple, le statut vit D, l'utilisation de médicaments et l'activité physique). Hypothèses : Les femmes ménopausées présentant des fractures du radius distal auront de moins bonnes propriétés matérielles du tissu osseux par rapport aux témoins sans fracture, même après ajustement pour la DMO et d'autres facteurs de confusion potentiels.

La réussite de ce projet répondra au besoin de mieux évaluer les propriétés mécaniques des os au niveau des tissus afin de prédire avec précision le risque de fracture. L'étude fournira de nouvelles informations sur l'éventuelle utilité clinique des mesures d'indentation osseuse in vivo peu invasives pour mesurer la résistance osseuse et sa relation avec le risque de fracture.

Objectif 3 : Un amendement au protocole a élargi la population de l'étude pour inclure désormais les hommes de plus de 50 ans qui présentent des fractures du radius distal et ceux qui se présentent pour une raison autre qu'une fracture (témoins sans fracture). Hypothèses : Les hommes de plus de 50 ans présentant des fractures du radius distal auront de moins bonnes propriétés matérielles du tissu osseux par rapport aux témoins sans fracture, même après ajustement pour la DMO et d'autres facteurs de confusion potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant des fractures de la hanche et du poignet dans les 2 semaines suivant la présentation
  • Contrôles sans fracture

Critère d'exclusion:

  • Incapable de subir une DMO par DXA ou une tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT)
  • Antécédents de métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire, maladie de Paget, myélome multiple
  • Traitement par bisphosphonate, œstrogène (au cours des 3 années précédentes), traitement par tériparatide, calcitonine, modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM, au cours des 3 années précédentes)
  • Utilisation de glucocorticoïdes en continu pendant plus de 3 mois, utilisation d'anticonvulsivants
  • Fracture antérieure à l'âge adulte (> 18 ans) pour les témoins sains

L'amendement au protocole a ajouté le bras 2, pour inclure les hommes de plus de 50 ans avec des critères d'éligibilité par ailleurs similaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes post-ménopausées
Nous utiliserons l'appareil portatif Osteoprobe pour mesurer les propriétés d'indentation du point de référence de l'os cortical.
L'"Osteoprobe" : depuis ces premiers rapports de mesures d'indentation chez l'homme in vivo, un appareil plus "convivial", l'Osteoprobe® a été développé par Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10). L'Osteoprobe®, que nous utiliserons dans la présente étude, est plus petit que l'instrument d'indentation de point de référence (RPI) précédent et est conçu pour être utilisé de manière portative afin de permettre des mesures rapides. Le nouvel instrument ne nécessite pas de sonde de référence, car l'inertie de l'instrument le maintient correctement fixé dans l'espace pendant la courte durée de l'impact d'indentation (~ 0,25 millisecondes). Le principal paramètre mesuré est la distance à laquelle la sonde s'enfonce davantage dans l'os à partir du point de référence. Les composants clés de l'Osteoprobe® comprennent un mécanisme de génération d'impact, un transducteur de déplacement et une sonde en acier inoxydable trempé avec une pointe conique à 90 degrés, avec un diamètre de pointe d'environ 375 µm.
Autres noms:
  • Ostéosonde
Expérimental: Hommes de plus de 50 ans
Nous recruterons des hommes dans ce deuxième groupe d'étude, pour utiliser l'appareil portatif Osteoprobe afin de mesurer les propriétés d'indentation du point de référence de l'os cortical.
L'"Osteoprobe" : depuis ces premiers rapports de mesures d'indentation chez l'homme in vivo, un appareil plus "convivial", l'Osteoprobe® a été développé par Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10). L'Osteoprobe®, que nous utiliserons dans la présente étude, est plus petit que l'instrument d'indentation de point de référence (RPI) précédent et est conçu pour être utilisé de manière portative afin de permettre des mesures rapides. Le nouvel instrument ne nécessite pas de sonde de référence, car l'inertie de l'instrument le maintient correctement fixé dans l'espace pendant la courte durée de l'impact d'indentation (~ 0,25 millisecondes). Le principal paramètre mesuré est la distance à laquelle la sonde s'enfonce davantage dans l'os à partir du point de référence. Les composants clés de l'Osteoprobe® comprennent un mécanisme de génération d'impact, un transducteur de déplacement et une sonde en acier inoxydable trempé avec une pointe conique à 90 degrés, avec un diamètre de pointe d'environ 375 µm.
Autres noms:
  • Ostéosonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propriétés du tissu osseux cortical par indentation du point de référence
Délai: Jour 1
Mesure d'ostéosonde
Jour 1
Densité minérale osseuse (DMO) par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
Délai: Jour 1
DXA à la hanche et à la colonne vertébrale
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2015

Achèvement primaire (Estimé)

8 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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