- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03076034
Utilité des propriétés du tissu osseux cortical dans l'évaluation du risque de fracture
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer si une nouvelle méthode peu invasive pour la mesure in vivo des propriétés du tissu osseux cortical peut identifier les personnes à risque de fractures de fragilité de la hanche et du radius. L'hypothèse des enquêteurs est que les femmes présentant des fractures de fragilité de la hanche et du radius ont des propriétés de tissu osseux cortical altérées par rapport aux témoins sans fracture, indépendamment des tests cliniques standard, tels que la DMO. Pour tester ces hypothèses, les enquêteurs proposent deux objectifs :
Objectif 1 : Comparer les propriétés du tissu osseux cortical telles qu'évaluées in vivo par l'indentation du point de référence chez les femmes présentant des fractures de la hanche et les témoins non fracturés.
Les chercheurs compareront les propriétés matérielles du tissu osseux cortical, telles qu'évaluées par une nouvelle indentation in vivo au milieu du tibia chez les femmes ménopausées avec des fractures récentes de la hanche (n) et des témoins d'âge similaire sans fractures (n=). En plus des mesures d'indentation in vivo, les chercheurs évalueront la DMO de la hanche et de la colonne vertébrale par DXA ; ainsi que d'autres facteurs qui peuvent influer sur le risque de fractures (par exemple, le statut vit D, l'utilisation de médicaments et l'activité physique). Hypothèses : Les femmes ménopausées souffrant de fractures de la hanche auront de moins bonnes propriétés matérielles du tissu osseux par rapport aux témoins sans fracture, même après ajustement pour la DMO et d'autres facteurs de confusion potentiels.
Objectif 2 : Comparer les propriétés du tissu osseux cortical telles qu'évaluées in vivo par l'indentation du point de référence chez les femmes présentant des fractures du radius distal aux témoins sans fracture.
Les chercheurs compareront les propriétés matérielles du tissu osseux cortical, telles qu'évaluées par une nouvelle indentation in vivo au milieu du tibia chez les femmes ménopausées présentant des fractures récentes du radius distal (n) et des témoins d'âge similaire sans fractures (n =). En plus des mesures d'indentation in vivo, les chercheurs évalueront la DMO de la hanche et de la colonne vertébrale par DXA ; ainsi que d'autres facteurs qui peuvent influer sur le risque de fractures (par exemple, le statut vit D, l'utilisation de médicaments et l'activité physique). Hypothèses : Les femmes ménopausées présentant des fractures du radius distal auront de moins bonnes propriétés matérielles du tissu osseux par rapport aux témoins sans fracture, même après ajustement pour la DMO et d'autres facteurs de confusion potentiels.
La réussite de ce projet répondra au besoin de mieux évaluer les propriétés mécaniques des os au niveau des tissus afin de prédire avec précision le risque de fracture. L'étude fournira de nouvelles informations sur l'éventuelle utilité clinique des mesures d'indentation osseuse in vivo peu invasives pour mesurer la résistance osseuse et sa relation avec le risque de fracture.
Objectif 3 : Un amendement au protocole a élargi la population de l'étude pour inclure désormais les hommes de plus de 50 ans qui présentent des fractures du radius distal et ceux qui se présentent pour une raison autre qu'une fracture (témoins sans fracture). Hypothèses : Les hommes de plus de 50 ans présentant des fractures du radius distal auront de moins bonnes propriétés matérielles du tissu osseux par rapport aux témoins sans fracture, même après ajustement pour la DMO et d'autres facteurs de confusion potentiels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant des fractures de la hanche et du poignet dans les 2 semaines suivant la présentation
- Contrôles sans fracture
Critère d'exclusion:
- Incapable de subir une DMO par DXA ou une tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT)
- Antécédents de métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire, maladie de Paget, myélome multiple
- Traitement par bisphosphonate, œstrogène (au cours des 3 années précédentes), traitement par tériparatide, calcitonine, modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM, au cours des 3 années précédentes)
- Utilisation de glucocorticoïdes en continu pendant plus de 3 mois, utilisation d'anticonvulsivants
- Fracture antérieure à l'âge adulte (> 18 ans) pour les témoins sains
L'amendement au protocole a ajouté le bras 2, pour inclure les hommes de plus de 50 ans avec des critères d'éligibilité par ailleurs similaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Femmes post-ménopausées
Nous utiliserons l'appareil portatif Osteoprobe pour mesurer les propriétés d'indentation du point de référence de l'os cortical.
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L'"Osteoprobe" : depuis ces premiers rapports de mesures d'indentation chez l'homme in vivo, un appareil plus "convivial", l'Osteoprobe® a été développé par Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10).
L'Osteoprobe®, que nous utiliserons dans la présente étude, est plus petit que l'instrument d'indentation de point de référence (RPI) précédent et est conçu pour être utilisé de manière portative afin de permettre des mesures rapides.
Le nouvel instrument ne nécessite pas de sonde de référence, car l'inertie de l'instrument le maintient correctement fixé dans l'espace pendant la courte durée de l'impact d'indentation (~ 0,25 millisecondes).
Le principal paramètre mesuré est la distance à laquelle la sonde s'enfonce davantage dans l'os à partir du point de référence.
Les composants clés de l'Osteoprobe® comprennent un mécanisme de génération d'impact, un transducteur de déplacement et une sonde en acier inoxydable trempé avec une pointe conique à 90 degrés, avec un diamètre de pointe d'environ 375 µm.
Autres noms:
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Expérimental: Hommes de plus de 50 ans
Nous recruterons des hommes dans ce deuxième groupe d'étude, pour utiliser l'appareil portatif Osteoprobe afin de mesurer les propriétés d'indentation du point de référence de l'os cortical.
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L'"Osteoprobe" : depuis ces premiers rapports de mesures d'indentation chez l'homme in vivo, un appareil plus "convivial", l'Osteoprobe® a été développé par Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10).
L'Osteoprobe®, que nous utiliserons dans la présente étude, est plus petit que l'instrument d'indentation de point de référence (RPI) précédent et est conçu pour être utilisé de manière portative afin de permettre des mesures rapides.
Le nouvel instrument ne nécessite pas de sonde de référence, car l'inertie de l'instrument le maintient correctement fixé dans l'espace pendant la courte durée de l'impact d'indentation (~ 0,25 millisecondes).
Le principal paramètre mesuré est la distance à laquelle la sonde s'enfonce davantage dans l'os à partir du point de référence.
Les composants clés de l'Osteoprobe® comprennent un mécanisme de génération d'impact, un transducteur de déplacement et une sonde en acier inoxydable trempé avec une pointe conique à 90 degrés, avec un diamètre de pointe d'environ 375 µm.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Propriétés du tissu osseux cortical par indentation du point de référence
Délai: Jour 1
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Mesure d'ostéosonde
|
Jour 1
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|
Densité minérale osseuse (DMO) par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
Délai: Jour 1
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DXA à la hanche et à la colonne vertébrale
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures et Blessures
- Maladies métaboliques
- Blessures aux jambes
- Fractures, Os
- Maladies osseuses métaboliques
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Blessures au bras
- Blessures au poignet
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Fracture du poignet
- Ostéoporose
- Fracture de la hanche
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P000226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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