Nut van eigenschappen van corticaal botweefsel bij de beoordeling van het risico op breuken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe minimaal invasieve methode voor in vivo meting van corticale botweefseleigenschappen diegenen kan identificeren die risico lopen op fragiliteitsfracturen van de heup en radius. De hypothese van de onderzoekers is dat vrouwen met fragiliteitsfracturen van de heup en radius veranderde corticale botweefseleigenschappen hebben in vergelijking met niet-fractuurcontroles, onafhankelijk van standaard klinische tests, zoals BMD. Om deze hypothesen te testen, stellen de onderzoekers twee doelen voor:
Doel 1: Vergelijk de eigenschappen van corticaal botweefsel zoals in vivo beoordeeld door referentiepuntindrukking bij vrouwen met heupfracturen en niet-fractuurcontroles.
De onderzoekers zullen de materiaaleigenschappen van corticaal botweefsel vergelijken, zoals bepaald door nieuwe in vivo indeuking in het midden van de tibia bij postmenopauzale vrouwen met recente heupfracturen (n) en controles van vergelijkbare leeftijd zonder fracturen (n=). Naast in-vivo-indentatiemetingen, zullen de onderzoekers de heup- en wervelkolom-BMD beoordelen met DXA; evenals andere factoren die het risico op fracturen kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld vit D-status, medicijngebruik en fysieke activiteit). Hypothesen: Postmenopauzale vrouwen met heupfracturen zullen slechtere botweefselmateriaaleigenschappen hebben in vergelijking met niet-fractuurcontroles, zelfs na correctie voor BMD en andere mogelijke confounders.
Doel 2: Vergelijk de eigenschappen van corticaal botweefsel zoals in vivo beoordeeld door referentiepuntindrukking bij vrouwen met distale radiusfracturen met niet-fractuurcontroles.
De onderzoekers zullen de materiaaleigenschappen van corticaal botweefsel vergelijken, zoals bepaald door nieuwe in vivo indeuking in het midden van de tibia bij postmenopauzale vrouwen met recente distale radiusfracturen (n) en controles van vergelijkbare leeftijd zonder fracturen (n=). Naast in-vivo-indentatiemetingen, zullen de onderzoekers de heup- en wervelkolom-BMD beoordelen met DXA; evenals andere factoren die het risico op fracturen kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld vit D-status, medicijngebruik en fysieke activiteit). Hypothesen: Postmenopauzale vrouwen met distale radiusfracturen zullen slechtere botweefselmateriaaleigenschappen hebben in vergelijking met niet-fractuurcontroles, zelfs na correctie voor BMD en andere potentiële confounders.
Succesvolle afronding van dit project zal tegemoetkomen aan de noodzaak om de botmechanische eigenschappen op weefselniveau beter te beoordelen om het fractuurrisico nauwkeurig te kunnen voorspellen. De studie zal nieuwe informatie opleveren over het mogelijke klinische nut van minimaal invasieve, in vivo botindrukkingsmetingen om de botsterkte en de relatie met het fractuurrisico te meten.
Doel 3: Een wijziging van het protocol breidde de onderzoekspopulatie uit tot nu mannen >50 jaar die zich presenteren met distale radiusfracturen en degenen die zich presenteren om een andere reden dan een fractuur (niet-fractuurcontroles). Hypothesen: Mannen >50 jaar met distale radiusfracturen zullen slechtere botweefselmateriaaleigenschappen hebben in vergelijking met niet-fractuurcontroles, zelfs na correctie voor BMD en andere mogelijke confounders.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met heup- en polsfracturen binnen 2 weken na presentatie
- Niet-breuk controles
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen BMD ondergaan door DXA of perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT)
- Geschiedenis van skeletmetastasen, primaire hyperparathyreoïdie, de ziekte van Paget, multipel myeloom
- Behandeling met bisfosfonaat, oestrogeen (in de afgelopen 3 jaar), teriparatide-therapie, calcitonine, selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM's, in de afgelopen 3 jaar)
- Gebruik van glucocorticoïden continu gedurende meer dan 3 maanden, gebruik van anticonvulsiva
- Eerdere breuk op volwassen leeftijd (> 18 jaar) voor gezonde controles
Wijziging aan protocol toegevoegd Arm 2, om mannen >50 jaar op te nemen met verder vergelijkbare geschiktheidscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postmenopauzale vrouwen
We zullen het draagbare Osteoprobe-apparaat gebruiken om de eigenschappen van de inspringing van corticale botreferentiepunten te meten.
|
De "Osteoprobe": Sinds deze eerste meldingen van inspringingsmetingen bij mensen in vivo, een meer 'gebruiksvriendelijk' apparaat, is de Osteoprobe® ontwikkeld door Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10).
De Osteoprobe®, die we in de huidige studie zullen gebruiken, is kleiner dan het vorige Reference Point Indentation (RPI)-instrument en is ontworpen om in de hand te worden gebruikt om snelle metingen mogelijk te maken.
Het nieuwe instrument heeft geen referentiesonde nodig, omdat de traagheid van het instrument het voldoende in de ruimte houdt gedurende de korte tijd van de indrukkingsimpact (~0,25 milliseconden).
De belangrijkste gemeten parameter is de afstand die de sonde vanaf het referentiepunt verder in het bot inspringt.
De belangrijkste onderdelen van de Osteoprobe® zijn onder meer een impactopwekkingsmechanisme, een verplaatsingstransducer en een sonde gemaakt van gehard roestvrij staal met een 90 graden conische punt, met een puntdiameter van ~375 µm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mannen ouder dan 50 jaar
We zullen mannen rekruteren voor deze tweede onderzoeksarm, om het draagbare Osteoprobe-apparaat te gebruiken om de eigenschappen van de corticale botreferentiepunten te meten.
|
De "Osteoprobe": Sinds deze eerste meldingen van inspringingsmetingen bij mensen in vivo, een meer 'gebruiksvriendelijk' apparaat, is de Osteoprobe® ontwikkeld door Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10).
De Osteoprobe®, die we in de huidige studie zullen gebruiken, is kleiner dan het vorige Reference Point Indentation (RPI)-instrument en is ontworpen om in de hand te worden gebruikt om snelle metingen mogelijk te maken.
Het nieuwe instrument heeft geen referentiesonde nodig, omdat de traagheid van het instrument het voldoende in de ruimte houdt gedurende de korte tijd van de indrukkingsimpact (~0,25 milliseconden).
De belangrijkste gemeten parameter is de afstand die de sonde vanaf het referentiepunt verder in het bot inspringt.
De belangrijkste onderdelen van de Osteoprobe® zijn onder meer een impactopwekkingsmechanisme, een verplaatsingstransducer en een sonde gemaakt van gehard roestvrij staal met een 90 graden conische punt, met een puntdiameter van ~375 µm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eigenschappen van corticaal botweefsel door inspringing van referentiepunten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Osteoprobe meting
|
Dag 1
|
|
Botmineraaldichtheid (BMD) door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: Dag 1
|
DXA op de heup en de wervelkolom
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P000226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .