Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kortikális csontszövet tulajdonságainak hasznossága a törések kockázatának felmérésében

2023. augusztus 22. frissítette: Tamara Rozental, Beth Israel Deaconess Medical Center
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a kérgi csontszövet tulajdonságainak in vivo mérésére szolgáló új, minimálisan invazív módszer képes-e azonosítani azokat, akiknél fennáll a csípő és a sugár törékeny törésének kockázata. A kutatók hipotézise szerint a törékeny csípő- és sugártörést szenvedő nőknél megváltoztak a kérgi csontszövet tulajdonságai a nem töréses kontrollokhoz képest, függetlenül a standard klinikai tesztektől, mint például a csont ásványi sűrűsége (BMD) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA). ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a kérgi csontszövet tulajdonságainak in vivo mérésére szolgáló új, minimálisan invazív módszer képes-e azonosítani azokat, akiknél fennáll a csípő és a sugár törékeny törésének kockázata. A kutatók hipotézise szerint a törékeny csípő- és sugártörést szenvedő nőknél megváltoztak a kérgi csontszövet tulajdonságai a nem töréses kontrollokhoz képest, függetlenül a standard klinikai tesztektől, például a BMD-től. E hipotézisek tesztelésére a kutatók két célt javasolnak:

1. cél: Hasonlítsa össze a corticalis csontszövet tulajdonságait in vivo, referenciapont bemélyedés alapján olyan nőknél, akiknél csípőtöréses és nem töréses kontrollcsoportban szenvedtek.

A kutatók összehasonlítják a kortikális csontszövet anyag tulajdonságait, amelyeket a sípcsont közepén lévő új in vivo bemélyedés alapján állapítottak meg a közelmúltban csípőtörést szenvedő posztmenopauzás nőknél (n) és az életkorhoz hasonló, törés nélküli kontrolloknál (n=). Az in vivo benyomódási mérések mellett a vizsgálók DXA-val értékelik a csípő és a gerinc BMD-jét; valamint egyéb tényezők, amelyek befolyásolhatják a törések kockázatát (például D-vitamin állapot, gyógyszerhasználat és fizikai aktivitás). Hipotézisek: A csípőtörésben szenvedő posztmenopauzás nők csontszövet anyagi tulajdonságai rosszabbak lesznek a nem töréses kontrollokhoz képest még a BMD és más lehetséges zavaró tényezők kiigazítása után is.

2. cél: Hasonlítsa össze a kortikális csontszövet tulajdonságait in vivo, referenciapont bemélyedés alapján distalis radius törésben szenvedő nőknél a nem töréses kontrolloknál.

A kutatók összehasonlítják a kortikális csontszövet anyag tulajdonságait, amint azt a sípcsont közepén lévő új in vivo benyomódással értékelték olyan posztmenopauzás nőknél, akiknek nemrégiben distalis radius törései voltak (n) és az életkorhoz hasonló, törés nélküli kontrollok (n=). Az in vivo benyomódási mérések mellett a vizsgálók DXA-val értékelik a csípő és a gerinc BMD-jét; valamint egyéb tényezők, amelyek befolyásolhatják a törések kockázatát (például D-vitamin állapot, gyógyszerhasználat és fizikai aktivitás). Hipotézisek: A distalis radius törést szenvedő posztmenopauzás nők csontszövet anyagi tulajdonságai rosszabbak a nem töréses kontrollokhoz képest még a BMD és más lehetséges zavaró tényezők kiigazítása után is.

A projekt sikeres befejezése foglalkozni fog a csontok mechanikai tulajdonságainak szöveti szinten történő jobb felmérésével a törési kockázat pontos előrejelzése érdekében. A tanulmány új információkkal szolgál a minimálisan invazív, in vivo csontbenyomódási mérések lehetséges klinikai alkalmazhatóságáról a csontszilárdság mérésére, valamint a csonttörési kockázattal való kapcsolatára vonatkozóan.

3. cél: A protokoll módosítása kiterjesztette a vizsgálati populációt az 50 év feletti férfiakra, akik distalis radius törést szenvednek, és azokat, akik a töréstől eltérő okból jelentkeznek (nem töréses kontrollok). Hipotézisek: Az 50 év feletti férfiaknak, akiknek distalis radius törései vannak, rosszabbak a csontszövet anyagi tulajdonságai a nem töréses kontrollokhoz képest, még a BMD és más lehetséges zavaró tényezők kiigazítása után is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csípő- és csuklótörésben szenvedő nők a bemutatást követő 2 héten belül
  • Törésmentes vezérlők

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet elvégezni a BMD-t DXA-val vagy nagy felbontású perifériás kvantitatív komputertomográfiával (HR-pQCT)
  • Csontváz metasztázis, primer hyperparathyreosis, Paget-kór, myeloma multiplex anamnézisben
  • Kezelés biszfoszfonáttal, ösztrogénnel (előző 3 éven belül), teriparatid terápiával, kalcitoninnal, szelektív ösztrogén receptor modulátorral (SERM, az előző 3 évben)
  • Glükokortikoidok folyamatos, több mint 3 hónapos alkalmazása, görcsoldó szerek alkalmazása
  • Korábbi törés felnőttkorban (>18 éves kor) egészséges kontrolloknak

A jegyzőkönyv módosítása hozzáadta a 2. ágat, amely magában foglalja az 50 év feletti férfiakat, akik egyébként hasonló jogosultsági feltételekkel rendelkeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Menopauza utáni nők
A kézi Osteoprobe készüléket fogjuk használni a corticalis csont referenciapont benyomódási tulajdonságainak mérésére.
Az „Osteoprobe”: Az emberek in vivo bemélyedésméréseiről szóló első jelentések óta, amely egy „felhasználóbarátabb” eszköz, az Osteoprobe®-t az Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) fejlesztette ki (10). Az Osteoprobe®, amelyet a jelen tanulmányban fogunk használni, kisebb, mint a korábbi referenciapont-behúzó (RPI) műszer, és kézi használatra tervezték, lehetővé téve a gyors méréseket. Az új műszerhez nincs szükség referenciaszondára, mert a műszer tehetetlensége megfelelően rögzítve tartja a térben a benyomódás rövid ideje alatt (~0,25 milliszekundum). A mért fő paraméter az a távolság, amelyet a szonda a referenciaponttól tovább mélyít a csontba. Az Osteoprobe® kulcsfontosságú elemei közé tartozik egy ütésgeneráló mechanizmus, egy elmozdulás-átalakító és egy edzett rozsdamentes acélból készült, 90 fokos kúpos hegyű szonda, amelynek csúcsátmérője ~375 µm.
Más nevek:
  • Osteoprobe
Kísérleti: 50 év feletti férfiak
Ebbe a második vizsgálati ágba hímeket fogunk toborozni, hogy a kézi Osteoprobe készülékkel mérjük a kéregcsont referenciapont benyomódási tulajdonságait.
Az „Osteoprobe”: Az emberek in vivo bemélyedésméréseiről szóló első jelentések óta, amely egy „felhasználóbarátabb” eszköz, az Osteoprobe®-t az Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) fejlesztette ki (10). Az Osteoprobe®, amelyet a jelen tanulmányban fogunk használni, kisebb, mint a korábbi referenciapont-behúzó (RPI) műszer, és kézi használatra tervezték, lehetővé téve a gyors méréseket. Az új műszerhez nincs szükség referenciaszondára, mert a műszer tehetetlensége megfelelően rögzítve tartja a térben a benyomódás rövid ideje alatt (~0,25 milliszekundum). A mért fő paraméter az a távolság, amelyet a szonda a referenciaponttól tovább mélyít a csontba. Az Osteoprobe® kulcsfontosságú elemei közé tartozik egy ütésgeneráló mechanizmus, egy elmozdulás-átalakító és egy edzett rozsdamentes acélból készült, 90 fokos kúpos hegyű szonda, amelynek csúcsátmérője ~375 µm.
Más nevek:
  • Osteoprobe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kortikális csontszövet tulajdonságai referenciapont bemélyedés alapján
Időkeret: 1. nap
Osteoprobe mérés
1. nap
Csont ásványi sűrűség (BMD) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA)
Időkeret: 1. nap
DXA a csípőben és a gerincben
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

3
Iratkozz fel