- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03076034
A kortikális csontszövet tulajdonságainak hasznossága a törések kockázatának felmérésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a kérgi csontszövet tulajdonságainak in vivo mérésére szolgáló új, minimálisan invazív módszer képes-e azonosítani azokat, akiknél fennáll a csípő és a sugár törékeny törésének kockázata. A kutatók hipotézise szerint a törékeny csípő- és sugártörést szenvedő nőknél megváltoztak a kérgi csontszövet tulajdonságai a nem töréses kontrollokhoz képest, függetlenül a standard klinikai tesztektől, például a BMD-től. E hipotézisek tesztelésére a kutatók két célt javasolnak:
1. cél: Hasonlítsa össze a corticalis csontszövet tulajdonságait in vivo, referenciapont bemélyedés alapján olyan nőknél, akiknél csípőtöréses és nem töréses kontrollcsoportban szenvedtek.
A kutatók összehasonlítják a kortikális csontszövet anyag tulajdonságait, amelyeket a sípcsont közepén lévő új in vivo bemélyedés alapján állapítottak meg a közelmúltban csípőtörést szenvedő posztmenopauzás nőknél (n) és az életkorhoz hasonló, törés nélküli kontrolloknál (n=). Az in vivo benyomódási mérések mellett a vizsgálók DXA-val értékelik a csípő és a gerinc BMD-jét; valamint egyéb tényezők, amelyek befolyásolhatják a törések kockázatát (például D-vitamin állapot, gyógyszerhasználat és fizikai aktivitás). Hipotézisek: A csípőtörésben szenvedő posztmenopauzás nők csontszövet anyagi tulajdonságai rosszabbak lesznek a nem töréses kontrollokhoz képest még a BMD és más lehetséges zavaró tényezők kiigazítása után is.
2. cél: Hasonlítsa össze a kortikális csontszövet tulajdonságait in vivo, referenciapont bemélyedés alapján distalis radius törésben szenvedő nőknél a nem töréses kontrolloknál.
A kutatók összehasonlítják a kortikális csontszövet anyag tulajdonságait, amint azt a sípcsont közepén lévő új in vivo benyomódással értékelték olyan posztmenopauzás nőknél, akiknek nemrégiben distalis radius törései voltak (n) és az életkorhoz hasonló, törés nélküli kontrollok (n=). Az in vivo benyomódási mérések mellett a vizsgálók DXA-val értékelik a csípő és a gerinc BMD-jét; valamint egyéb tényezők, amelyek befolyásolhatják a törések kockázatát (például D-vitamin állapot, gyógyszerhasználat és fizikai aktivitás). Hipotézisek: A distalis radius törést szenvedő posztmenopauzás nők csontszövet anyagi tulajdonságai rosszabbak a nem töréses kontrollokhoz képest még a BMD és más lehetséges zavaró tényezők kiigazítása után is.
A projekt sikeres befejezése foglalkozni fog a csontok mechanikai tulajdonságainak szöveti szinten történő jobb felmérésével a törési kockázat pontos előrejelzése érdekében. A tanulmány új információkkal szolgál a minimálisan invazív, in vivo csontbenyomódási mérések lehetséges klinikai alkalmazhatóságáról a csontszilárdság mérésére, valamint a csonttörési kockázattal való kapcsolatára vonatkozóan.
3. cél: A protokoll módosítása kiterjesztette a vizsgálati populációt az 50 év feletti férfiakra, akik distalis radius törést szenvednek, és azokat, akik a töréstől eltérő okból jelentkeznek (nem töréses kontrollok). Hipotézisek: Az 50 év feletti férfiaknak, akiknek distalis radius törései vannak, rosszabbak a csontszövet anyagi tulajdonságai a nem töréses kontrollokhoz képest, még a BMD és más lehetséges zavaró tényezők kiigazítása után is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csípő- és csuklótörésben szenvedő nők a bemutatást követő 2 héten belül
- Törésmentes vezérlők
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet elvégezni a BMD-t DXA-val vagy nagy felbontású perifériás kvantitatív komputertomográfiával (HR-pQCT)
- Csontváz metasztázis, primer hyperparathyreosis, Paget-kór, myeloma multiplex anamnézisben
- Kezelés biszfoszfonáttal, ösztrogénnel (előző 3 éven belül), teriparatid terápiával, kalcitoninnal, szelektív ösztrogén receptor modulátorral (SERM, az előző 3 évben)
- Glükokortikoidok folyamatos, több mint 3 hónapos alkalmazása, görcsoldó szerek alkalmazása
- Korábbi törés felnőttkorban (>18 éves kor) egészséges kontrolloknak
A jegyzőkönyv módosítása hozzáadta a 2. ágat, amely magában foglalja az 50 év feletti férfiakat, akik egyébként hasonló jogosultsági feltételekkel rendelkeznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Menopauza utáni nők
A kézi Osteoprobe készüléket fogjuk használni a corticalis csont referenciapont benyomódási tulajdonságainak mérésére.
|
Az „Osteoprobe”: Az emberek in vivo bemélyedésméréseiről szóló első jelentések óta, amely egy „felhasználóbarátabb” eszköz, az Osteoprobe®-t az Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) fejlesztette ki (10).
Az Osteoprobe®, amelyet a jelen tanulmányban fogunk használni, kisebb, mint a korábbi referenciapont-behúzó (RPI) műszer, és kézi használatra tervezték, lehetővé téve a gyors méréseket.
Az új műszerhez nincs szükség referenciaszondára, mert a műszer tehetetlensége megfelelően rögzítve tartja a térben a benyomódás rövid ideje alatt (~0,25 milliszekundum).
A mért fő paraméter az a távolság, amelyet a szonda a referenciaponttól tovább mélyít a csontba.
Az Osteoprobe® kulcsfontosságú elemei közé tartozik egy ütésgeneráló mechanizmus, egy elmozdulás-átalakító és egy edzett rozsdamentes acélból készült, 90 fokos kúpos hegyű szonda, amelynek csúcsátmérője ~375 µm.
Más nevek:
|
Kísérleti: 50 év feletti férfiak
Ebbe a második vizsgálati ágba hímeket fogunk toborozni, hogy a kézi Osteoprobe készülékkel mérjük a kéregcsont referenciapont benyomódási tulajdonságait.
|
Az „Osteoprobe”: Az emberek in vivo bemélyedésméréseiről szóló első jelentések óta, amely egy „felhasználóbarátabb” eszköz, az Osteoprobe®-t az Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) fejlesztette ki (10).
Az Osteoprobe®, amelyet a jelen tanulmányban fogunk használni, kisebb, mint a korábbi referenciapont-behúzó (RPI) műszer, és kézi használatra tervezték, lehetővé téve a gyors méréseket.
Az új műszerhez nincs szükség referenciaszondára, mert a műszer tehetetlensége megfelelően rögzítve tartja a térben a benyomódás rövid ideje alatt (~0,25 milliszekundum).
A mért fő paraméter az a távolság, amelyet a szonda a referenciaponttól tovább mélyít a csontba.
Az Osteoprobe® kulcsfontosságú elemei közé tartozik egy ütésgeneráló mechanizmus, egy elmozdulás-átalakító és egy edzett rozsdamentes acélból készült, 90 fokos kúpos hegyű szonda, amelynek csúcsátmérője ~375 µm.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kortikális csontszövet tulajdonságai referenciapont bemélyedés alapján
Időkeret: 1. nap
|
Osteoprobe mérés
|
1. nap
|
Csont ásványi sűrűség (BMD) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA)
Időkeret: 1. nap
|
DXA a csípőben és a gerincben
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P000226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok