骨折リスクの評価における皮質骨組織特性の有用性
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、皮質骨組織の特性を in vivo で測定するための新しい低侵襲法により、股関節および橈骨の脆弱性骨折のリスクがある人を特定できるかどうかを判断することです。 研究者の仮説は、股関節および橈骨の脆弱性骨折を患っている女性は、BMDなどの標準的な臨床検査とは無関係に、骨折していない対照者と比較して皮質骨組織の特性が変化しているというものである。 これらの仮説を検証するために、研究者らは 2 つの目的を提案しています。
目的 1: 大腿骨近位部骨折のある女性と非骨折対照の女性における基準点圧痕によって in vivo で評価された皮質骨組織の特性を比較します。
研究者らは、大腿骨近位部骨折を起こしたばかりの閉経後女性(n)と、骨折のない同年齢の対照(n=)の脛骨中央部における新規の生体内圧痕によって評価される皮質骨組織の材料特性を比較する予定である。 in vivo の圧痕測定に加えて、研究者らは DXA によって股関節と脊椎の BMD を評価します。骨折のリスクに影響を与える可能性のあるその他の要因(ビタミンDの状態、薬物使用、身体活動など)も同様です。 仮説: 大腿骨頸部骨折を患っている閉経後の女性は、BMD やその他の潜在的な交絡因子を調整した後でも、骨折していない対照者と比較して骨組織の材料特性が劣ります。
目的 2: 橈骨遠位端骨折のある女性の基準点圧痕によって in vivo で評価された皮質骨組織の特性を、骨折していない対照と比較します。
研究者らは、最近橈骨遠位端骨折を起こした閉経後女性(n)と、骨折のない同年齢の対照(n=)の脛骨中央部における新規の生体内圧痕によって評価された皮質骨組織の材料特性を比較する予定である。 in vivo の圧痕測定に加えて、研究者らは DXA によって股関節と脊椎の BMD を評価します。骨折のリスクに影響を与える可能性のあるその他の要因(ビタミンDの状態、薬物使用、身体活動など)も同様です。 仮説: 橈骨遠位端骨折のある閉経後の女性は、BMD やその他の潜在的な交絡因子を調整した後でも、骨折していない対照者と比較して骨組織の材料特性が劣ります。
このプロジェクトが無事に完了すれば、骨折リスクを正確に予測するために組織レベルで骨の機械的特性をより適切に評価する必要性に対処できるでしょう。 この研究は、骨の強度と骨折リスクとの関係を測定するための、低侵襲の生体内骨圧痕測定の臨床的有用性についての新しい情報を提供することになる。
目的 3: プロトコールの修正により、研究対象母集団は、橈骨遠位端骨折を呈する 50 歳以上の男性と、骨折以外の理由で呈する男性 (非骨折対照) を含むように拡大されました。 仮説: 橈骨遠位端骨折のある 50 歳以上の男性は、BMD やその他の潜在的な交絡因子を調整した後でも、骨折していない対照者と比較して骨組織の材料特性が劣ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 発症から2週間以内に股関節および手首の骨折を患った女性
- 非破壊制御
除外基準:
- DXA または高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影 (HR-pQCT) による BMD を受けることができない
- 骨格転移、原発性副甲状腺機能亢進症、パジェット病、多発性骨髄腫の既往歴
- ビスホスホネート、エストロゲン(過去3年以内)、テリパラチド療法、カルシトニン、選択的エストロゲン受容体調節因子(SERM)による治療(過去3年以内)
- グルココルチコイドの3ヶ月以上連続使用、抗けいれん剤の使用
- 健康な対照者では成人期(18歳以上)に骨折歴がある
プロトコールの修正により、アーム 2 が追加され、その他の点では同様の適格基準を持つ 50 歳以上の男性が含まれるようになりました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:閉経後の女性
ハンドヘルドのオステオプローブ デバイスを使用して、皮質骨の基準点のくぼみ特性を測定します。
|
「オステオプローブ」: 生体内でのヒトの圧痕測定に関する最初の報告以来、より「ユーザーフレンドリー」なデバイスであるオステオプローブ® が Active Life Scientific (カリフォルニア州サンタバーバラ) によって開発されました (10)。
今回の研究で使用するOsteoprobe®は、以前の基準点圧入(RPI)器具よりも小型で、迅速な測定を可能にするために手持ち式で使用するように設計されています。
新しい機器は基準プローブを必要としません。これは、機器の慣性により、押し込み衝撃の短時間 (約 0.25 ミリ秒) の間、機器が空間内に適切に固定されるためです。
測定される主なパラメータは、プローブが基準点からさらに骨に食い込む距離です。
Osteoprobe® の主要コンポーネントには、衝撃発生機構、変位トランスデューサー、90 度の円錐形先端を備えた硬化ステンレス鋼製のプローブ (先端直径約 375 µm) が含まれます。
他の名前:
|
実験的:50歳以上の男性
この 2 番目の研究部門に男性を募集し、手持ち式オステオプローブ デバイスを使用して皮質骨基準点のくぼみ特性を測定します。
|
「オステオプローブ」: 生体内でのヒトの圧痕測定に関する最初の報告以来、より「ユーザーフレンドリー」なデバイスであるオステオプローブ® が Active Life Scientific (カリフォルニア州サンタバーバラ) によって開発されました (10)。
今回の研究で使用するOsteoprobe®は、以前の基準点圧入(RPI)器具よりも小型で、迅速な測定を可能にするために手持ち式で使用するように設計されています。
新しい機器は基準プローブを必要としません。これは、機器の慣性により、押し込み衝撃の短時間 (約 0.25 ミリ秒) の間、機器が空間内に適切に固定されるためです。
測定される主なパラメータは、プローブが基準点からさらに骨に食い込む距離です。
Osteoprobe® の主要コンポーネントには、衝撃発生機構、変位トランスデューサー、90 度の円錐形先端を備えた硬化ステンレス鋼製のプローブ (先端直径約 375 µm) が含まれます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
基準点のくぼみによる皮質骨組織の特性
時間枠:1日目
|
オステオプローブ測定
|
1日目
|
二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) による骨ミネラル密度 (BMD)
時間枠:1日目
|
股関節と脊椎のDXA
|
1日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tamara Rozental, M.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
股関節骨折の臨床試験
基準点のインデントの臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)募集
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完了
-
Kocaeli Derince Education and Research Hospital完了
-
University of Stellenbosch完了
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...完了