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Utilidade das propriedades do tecido ósseo cortical na avaliação do risco de fratura

27 de outubro de 2025 atualizado por: Tamara Rozental, Beth Israel Deaconess Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se um novo método minimamente invasivo para medição in vivo das propriedades do tecido ósseo cortical pode identificar aqueles que estão em risco de fraturas por fragilidade do quadril e do rádio. A hipótese dos investigadores é que as mulheres com fraturas por fragilidade do quadril e do rádio apresentam propriedades alteradas do tecido ósseo cortical em comparação com controles sem fratura, independentemente de testes clínicos padrão, como densidade mineral óssea (BMD) por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA ).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se um novo método minimamente invasivo para medição in vivo das propriedades do tecido ósseo cortical pode identificar aqueles que estão em risco de fraturas por fragilidade do quadril e do rádio. A hipótese dos investigadores é que mulheres com fraturas por fragilidade do quadril e do rádio apresentam propriedades alteradas do tecido ósseo cortical em comparação com controles sem fratura, independentemente de testes clínicos padrão, como BMD. Para testar essas hipóteses, os investigadores propõem dois objetivos:

Objetivo 1: Comparar as propriedades do tecido ósseo cortical avaliadas in vivo pela indentação do ponto de referência em mulheres com fraturas de quadril e controles sem fratura.

Os investigadores irão comparar as propriedades do material do tecido ósseo cortical, avaliadas por novas indentações in vivo no meio da tíbia em mulheres pós-menopáusicas com fraturas recentes de quadril (n) e controles semelhantes à idade sem fraturas (n=). Além das medições de indentação in vivo, os investigadores avaliarão a DMO do quadril e da coluna por DXA; bem como outros fatores que podem influenciar o risco de fraturas (por exemplo, status de vit D, uso de medicamentos e atividade física). Hipóteses: mulheres na pós-menopausa com fraturas de quadril terão propriedades materiais de tecido ósseo piores em comparação com controles sem fratura, mesmo após o ajuste para DMO e outros fatores de confusão em potencial.

Objetivo 2: Comparar as propriedades do tecido ósseo cortical avaliadas in vivo pela indentação do ponto de referência em mulheres com fraturas do rádio distal com controles sem fratura.

Os investigadores irão comparar as propriedades do material do tecido ósseo cortical, avaliadas por novas indentações in vivo no meio da tíbia em mulheres pós-menopáusicas com fraturas recentes do rádio distal (n) e controles semelhantes à idade sem fraturas (n=). Além das medições de indentação in vivo, os investigadores avaliarão a DMO do quadril e da coluna por DXA; bem como outros fatores que podem influenciar o risco de fraturas (por exemplo, status de vit D, uso de medicamentos e atividade física). Hipóteses: mulheres na pós-menopausa com fraturas do rádio distal terão propriedades materiais de tecido ósseo piores em comparação com controles sem fratura, mesmo após o ajuste para DMO e outros fatores de confusão em potencial.

A conclusão bem-sucedida deste projeto abordará a necessidade de avaliar melhor as propriedades mecânicas do osso no nível do tecido, a fim de prever com precisão o risco de fratura. O estudo fornecerá novas informações sobre a possível utilidade clínica de medições de indentação óssea in vivo minimamente invasivas para medir a resistência óssea e sua relação com o risco de fratura.

Objetivo 3: Uma emenda ao protocolo expandiu a população do estudo para incluir agora homens > 50 anos que apresentam fraturas do rádio distal e aqueles que apresentam por uma razão diferente da fratura (controles sem fratura). Hipóteses: Homens com mais de 50 anos com fraturas do rádio distal terão propriedades materiais de tecido ósseo piores em comparação com controles sem fratura, mesmo após o ajuste para DMO e outros fatores de confusão em potencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com fraturas de quadril e punho dentro de 2 semanas após a apresentação
  • Controles sem fratura

Critério de exclusão:

  • Incapaz de se submeter à DMO por DXA ou tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT)
  • História de metástase esquelética, hiperparatireoidismo primário, doença de Paget, mieloma múltiplo
  • Tratamento com bisfosfonato, estrogênio (nos 3 anos anteriores), terapia com teriparatida, calcitonina, modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERMs, nos 3 anos anteriores)
  • Uso contínuo de glicocorticóides por mais de 3 meses, uso de anticonvulsivantes
  • Fratura anterior na idade adulta (> 18 anos) para controles saudáveis

A emenda ao protocolo adicionou o braço 2, para incluir homens > 50 anos com critérios de elegibilidade semelhantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres pós-menopáusicas
Usaremos o dispositivo portátil Osteoprobe para medir as propriedades de indentação do ponto de referência do osso cortical.
O "Osteoprobe": Desde esses primeiros relatos de medições de indentação em humanos in vivo, um dispositivo mais 'amigável', o Osteoprobe® foi desenvolvido pela Active Life Scientific (Santa Bárbara, CA) (10). O Osteoprobe®, que usaremos no estudo atual, é menor do que o instrumento de indentação de ponto de referência (RPI) anterior e foi projetado para ser usado de forma portátil para permitir medições rápidas. O novo instrumento não requer sonda de referência, pois a inércia do instrumento o mantém adequadamente fixo no espaço durante o curto tempo de impacto da indentação (~0,25 milissegundos). O principal parâmetro medido é a distância que a sonda avança no osso a partir do ponto de referência. Os principais componentes do Osteoprobe® incluem um mecanismo de geração de impacto, um transdutor de deslocamento e uma sonda feita de aço inoxidável endurecido com uma ponta cônica de 90 graus, com um diâmetro de ponta de ~375 µm.
Outros nomes:
  • Osteoprobe
Experimental: Homens acima de 50 anos
Vamos recrutar homens para este segundo braço de estudo, para usar o dispositivo portátil Osteoprobe para medir as propriedades de indentação do ponto de referência do osso cortical.
O "Osteoprobe": Desde esses primeiros relatos de medições de indentação em humanos in vivo, um dispositivo mais 'amigável', o Osteoprobe® foi desenvolvido pela Active Life Scientific (Santa Bárbara, CA) (10). O Osteoprobe®, que usaremos no estudo atual, é menor do que o instrumento de indentação de ponto de referência (RPI) anterior e foi projetado para ser usado de forma portátil para permitir medições rápidas. O novo instrumento não requer sonda de referência, pois a inércia do instrumento o mantém adequadamente fixo no espaço durante o curto tempo de impacto da indentação (~0,25 milissegundos). O principal parâmetro medido é a distância que a sonda avança no osso a partir do ponto de referência. Os principais componentes do Osteoprobe® incluem um mecanismo de geração de impacto, um transdutor de deslocamento e uma sonda feita de aço inoxidável endurecido com uma ponta cônica de 90 graus, com um diâmetro de ponta de ~375 µm.
Outros nomes:
  • Osteoprobe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriedades do tecido ósseo cortical por endentação do ponto de referência
Prazo: Dia 1
Medição da osteossondas
Dia 1
Densidade mineral óssea (BMD) por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: Dia 1
DXA no quadril e na coluna
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

8 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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