- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03076034
Utilidade das propriedades do tecido ósseo cortical na avaliação do risco de fratura
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se um novo método minimamente invasivo para medição in vivo das propriedades do tecido ósseo cortical pode identificar aqueles que estão em risco de fraturas por fragilidade do quadril e do rádio. A hipótese dos investigadores é que mulheres com fraturas por fragilidade do quadril e do rádio apresentam propriedades alteradas do tecido ósseo cortical em comparação com controles sem fratura, independentemente de testes clínicos padrão, como BMD. Para testar essas hipóteses, os investigadores propõem dois objetivos:
Objetivo 1: Comparar as propriedades do tecido ósseo cortical avaliadas in vivo pela indentação do ponto de referência em mulheres com fraturas de quadril e controles sem fratura.
Os investigadores irão comparar as propriedades do material do tecido ósseo cortical, avaliadas por novas indentações in vivo no meio da tíbia em mulheres pós-menopáusicas com fraturas recentes de quadril (n) e controles semelhantes à idade sem fraturas (n=). Além das medições de indentação in vivo, os investigadores avaliarão a DMO do quadril e da coluna por DXA; bem como outros fatores que podem influenciar o risco de fraturas (por exemplo, status de vit D, uso de medicamentos e atividade física). Hipóteses: mulheres na pós-menopausa com fraturas de quadril terão propriedades materiais de tecido ósseo piores em comparação com controles sem fratura, mesmo após o ajuste para DMO e outros fatores de confusão em potencial.
Objetivo 2: Comparar as propriedades do tecido ósseo cortical avaliadas in vivo pela indentação do ponto de referência em mulheres com fraturas do rádio distal com controles sem fratura.
Os investigadores irão comparar as propriedades do material do tecido ósseo cortical, avaliadas por novas indentações in vivo no meio da tíbia em mulheres pós-menopáusicas com fraturas recentes do rádio distal (n) e controles semelhantes à idade sem fraturas (n=). Além das medições de indentação in vivo, os investigadores avaliarão a DMO do quadril e da coluna por DXA; bem como outros fatores que podem influenciar o risco de fraturas (por exemplo, status de vit D, uso de medicamentos e atividade física). Hipóteses: mulheres na pós-menopausa com fraturas do rádio distal terão propriedades materiais de tecido ósseo piores em comparação com controles sem fratura, mesmo após o ajuste para DMO e outros fatores de confusão em potencial.
A conclusão bem-sucedida deste projeto abordará a necessidade de avaliar melhor as propriedades mecânicas do osso no nível do tecido, a fim de prever com precisão o risco de fratura. O estudo fornecerá novas informações sobre a possível utilidade clínica de medições de indentação óssea in vivo minimamente invasivas para medir a resistência óssea e sua relação com o risco de fratura.
Objetivo 3: Uma emenda ao protocolo expandiu a população do estudo para incluir agora homens > 50 anos que apresentam fraturas do rádio distal e aqueles que apresentam por uma razão diferente da fratura (controles sem fratura). Hipóteses: Homens com mais de 50 anos com fraturas do rádio distal terão propriedades materiais de tecido ósseo piores em comparação com controles sem fratura, mesmo após o ajuste para DMO e outros fatores de confusão em potencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com fraturas de quadril e punho dentro de 2 semanas após a apresentação
- Controles sem fratura
Critério de exclusão:
- Incapaz de se submeter à DMO por DXA ou tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT)
- História de metástase esquelética, hiperparatireoidismo primário, doença de Paget, mieloma múltiplo
- Tratamento com bisfosfonato, estrogênio (nos 3 anos anteriores), terapia com teriparatida, calcitonina, modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERMs, nos 3 anos anteriores)
- Uso contínuo de glicocorticóides por mais de 3 meses, uso de anticonvulsivantes
- Fratura anterior na idade adulta (> 18 anos) para controles saudáveis
A emenda ao protocolo adicionou o braço 2, para incluir homens > 50 anos com critérios de elegibilidade semelhantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulheres pós-menopáusicas
Usaremos o dispositivo portátil Osteoprobe para medir as propriedades de indentação do ponto de referência do osso cortical.
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O "Osteoprobe": Desde esses primeiros relatos de medições de indentação em humanos in vivo, um dispositivo mais 'amigável', o Osteoprobe® foi desenvolvido pela Active Life Scientific (Santa Bárbara, CA) (10).
O Osteoprobe®, que usaremos no estudo atual, é menor do que o instrumento de indentação de ponto de referência (RPI) anterior e foi projetado para ser usado de forma portátil para permitir medições rápidas.
O novo instrumento não requer sonda de referência, pois a inércia do instrumento o mantém adequadamente fixo no espaço durante o curto tempo de impacto da indentação (~0,25 milissegundos).
O principal parâmetro medido é a distância que a sonda avança no osso a partir do ponto de referência.
Os principais componentes do Osteoprobe® incluem um mecanismo de geração de impacto, um transdutor de deslocamento e uma sonda feita de aço inoxidável endurecido com uma ponta cônica de 90 graus, com um diâmetro de ponta de ~375 µm.
Outros nomes:
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Experimental: Homens acima de 50 anos
Vamos recrutar homens para este segundo braço de estudo, para usar o dispositivo portátil Osteoprobe para medir as propriedades de indentação do ponto de referência do osso cortical.
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O "Osteoprobe": Desde esses primeiros relatos de medições de indentação em humanos in vivo, um dispositivo mais 'amigável', o Osteoprobe® foi desenvolvido pela Active Life Scientific (Santa Bárbara, CA) (10).
O Osteoprobe®, que usaremos no estudo atual, é menor do que o instrumento de indentação de ponto de referência (RPI) anterior e foi projetado para ser usado de forma portátil para permitir medições rápidas.
O novo instrumento não requer sonda de referência, pois a inércia do instrumento o mantém adequadamente fixo no espaço durante o curto tempo de impacto da indentação (~0,25 milissegundos).
O principal parâmetro medido é a distância que a sonda avança no osso a partir do ponto de referência.
Os principais componentes do Osteoprobe® incluem um mecanismo de geração de impacto, um transdutor de deslocamento e uma sonda feita de aço inoxidável endurecido com uma ponta cônica de 90 graus, com um diâmetro de ponta de ~375 µm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedades do tecido ósseo cortical por endentação do ponto de referência
Prazo: Dia 1
|
Medição da osteossondas
|
Dia 1
|
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Densidade mineral óssea (BMD) por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: Dia 1
|
DXA no quadril e na coluna
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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