Полезность свойств кортикальной костной ткани при оценке риска переломов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, может ли новый минимально инвазивный метод измерения in vivo свойств кортикальной костной ткани выявить тех, кто находится в группе риска по малотравматичным переломам бедра и лучевой кости. Гипотеза исследователей состоит в том, что женщины с переломами ломкости бедра и радиуса имеют измененные кортикальные свойства костной ткани по сравнению с контрольной группой без переломов, независимо от стандартных клинических тестов, таких как BMD. Чтобы проверить эти гипотезы, исследователи предлагают две цели:
Цель 1: Сравнить свойства кортикальной костной ткани, оцененные in vivo по вдавливанию опорной точки у женщин с переломами шейки бедра и контрольной группой без переломов.
Исследователи будут сравнивать свойства материала кортикальной костной ткани, оцениваемые по новой вмятине in vivo в середине большеберцовой кости у женщин в постменопаузе с недавними переломами шейки бедра (n) и у контрольной группы того же возраста без переломов (n=). В дополнение к измерениям вдавливания in vivo исследователи оценят МПК бедра и позвоночника с помощью DXA; а также другие факторы, которые могут влиять на риск переломов (например, уровень витамина D, прием лекарств и физическая активность). Гипотезы: женщины в постменопаузе с переломами шейки бедра будут иметь худшие свойства материала костной ткани по сравнению с контрольной группой без переломов даже после поправки на МПК и другие потенциальные искажающие факторы.
Цель 2: Сравнить свойства кортикальной костной ткани, оцененные in vivo по вдавливанию опорной точки у женщин с переломами дистального отдела лучевой кости, с контрольной группой без переломов.
Исследователи будут сравнивать свойства материала кортикальной костной ткани, оцениваемые по новым вмятинам in vivo в середине большеберцовой кости у женщин в постменопаузе с недавними переломами дистального отдела лучевой кости (n) и у контрольной группы того же возраста без переломов (n=). В дополнение к измерениям вдавливания in vivo исследователи оценят МПК бедра и позвоночника с помощью DXA; а также другие факторы, которые могут влиять на риск переломов (например, уровень витамина D, прием лекарств и физическая активность). Гипотезы: женщины в постменопаузе с переломами дистального отдела лучевой кости будут иметь худшие свойства материала костной ткани по сравнению с контрольной группой без переломов даже после поправки на МПК и другие потенциальные искажающие факторы.
Успешное завершение этого проекта позволит лучше оценить механические свойства кости на уровне ткани, чтобы точно предсказать риск перелома. Исследование предоставит новую информацию о возможной клинической пользе минимально инвазивных измерений вдавливания кости in vivo для измерения прочности костей и ее связи с риском переломов.
Цель 3: Поправка к протоколу расширила исследуемую популяцию, включив в нее мужчин старше 50 лет с переломами дистального отдела лучевой кости и тех, кто поступил по другой причине, кроме перелома (контрольная группа, не связанная с переломом). Гипотезы: Мужчины старше 50 лет с переломами дистального отдела лучевой кости будут иметь худшие свойства материала костной ткани по сравнению с контрольной группой без переломов даже после поправки на МПК и другие потенциальные искажающие факторы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с переломами бедра и запястья в течение 2 недель после поступления
- Контроль без переломов
Критерий исключения:
- Невозможно пройти МПК с помощью DXA или периферической количественной компьютерной томографии с высоким разрешением (HR-pQCT)
- Скелетные метастазы в анамнезе, первичный гиперпаратиреоз, болезнь Педжета, множественная миелома
- Лечение бисфосфонатами, эстрогенами (в течение предыдущих 3 лет), терипаратидом, кальцитонином, селективными модуляторами рецепторов эстрогена (СМЭР, в течение предыдущих 3 лет)
- Применение глюкокортикоидов непрерывно более 3 мес, применение противосудорожных препаратов
- Предшествующий перелом во взрослом возрасте (старше 18 лет) для здоровых лиц контрольной группы
Поправка к протоколу добавила группу 2, чтобы включить мужчин старше 50 лет с аналогичными критериями приемлемости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщины в постменопаузе
Мы будем использовать ручное устройство Osteoprobe для измерения характеристик вдавливания опорной точки кортикальной кости.
|
«Остеозонд»: после этих первых сообщений об измерениях вдавливания у людей in vivo компания Active Life Scientific (Санта-Барбара, Калифорния) разработала более «удобный в использовании» прибор Osteoprobe® (10).
Osteoprobe®, который мы будем использовать в текущем исследовании, меньше, чем предыдущий инструмент для определения референтных точек (RPI), и предназначен для использования в ручном режиме, что позволяет проводить быстрые измерения.
Новый прибор не требует эталонного зонда, поскольку инерция прибора обеспечивает его адекватную фиксацию в пространстве в течение короткого времени удара вдавливания (~0,25 мс).
Основным измеряемым параметром является расстояние, на которое зонд дальше вдавливается в кость от контрольной точки.
Ключевые компоненты Osteoprobe® включают в себя механизм генерации ударов, датчик смещения и зонд из закаленной нержавеющей стали с коническим наконечником под углом 90 градусов и диаметром наконечника ~375 мкм.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мужчины старше 50 лет
Мы будем набирать мужчин в эту вторую группу исследования, чтобы использовать портативное устройство Osteoprobe для измерения свойств вдавливания опорной точки кортикальной кости.
|
«Остеозонд»: после этих первых сообщений об измерениях вдавливания у людей in vivo компания Active Life Scientific (Санта-Барбара, Калифорния) разработала более «удобный в использовании» прибор Osteoprobe® (10).
Osteoprobe®, который мы будем использовать в текущем исследовании, меньше, чем предыдущий инструмент для определения референтных точек (RPI), и предназначен для использования в ручном режиме, что позволяет проводить быстрые измерения.
Новый прибор не требует эталонного зонда, поскольку инерция прибора обеспечивает его адекватную фиксацию в пространстве в течение короткого времени удара вдавливания (~0,25 мс).
Основным измеряемым параметром является расстояние, на которое зонд дальше вдавливается в кость от контрольной точки.
Ключевые компоненты Osteoprobe® включают в себя механизм генерации ударов, датчик смещения и зонд из закаленной нержавеющей стали с коническим наконечником под углом 90 градусов и диаметром наконечника ~375 мкм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свойства кортикальной костной ткани по вдавливанию опорной точки
Временное ограничение: 1 день
|
Остеозондовое измерение
|
1 день
|
|
Минеральная плотность костей (МПКТ) по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА)
Временное ограничение: 1 день
|
DXA бедра и позвоночника
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P000226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .