- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03076034
Användbarhet av kortikal benvävnadsegenskaper vid bedömning av frakturrisk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa om en ny minimalt invasiv metod för in vivo-mätning av kortikal benvävnadsegenskaper kan identifiera de som löper risk för sköra frakturer i höften och radien. Utredarnas hypotes är att kvinnor med fragilitetsfrakturer i höften och radien har förändrade egenskaper hos kortikal benvävnad jämfört med icke-frakturkontroller oberoende av kliniska standardtester, såsom BMD. För att testa dessa hypoteser föreslår utredarna två syften:
Syfte 1: Jämför kortikal benvävnadsegenskaper som bedömts in vivo genom referenspunktsindragning hos kvinnor med höftfrakturer och icke-frakturkontroller.
Utredarna kommer att jämföra kortikal benvävnadsmaterialegenskaper, utvärderade genom ny in vivo-inbuktning i mitten av tibia hos postmenopausala kvinnor med nyligen höftfrakturer (n) och åldersliknande kontroller utan frakturer (n=). Förutom in vivo mätningar av fördjupningar, kommer utredarna att bedöma höft- och ryggrads-BMD genom DXA; samt andra faktorer som kan påverka risken för frakturer (t.ex. vit D-status, läkemedelsanvändning och fysisk aktivitet). Hypoteser: Postmenopausala kvinnor med höftfrakturer kommer att ha sämre benvävnadsmaterialegenskaper jämfört med icke-frakturkontroller även efter justering för BMD och andra potentiella konfounders.
Syfte 2: Jämför kortikal benvävnadsegenskaper som bedömts in vivo genom referenspunktsindragning hos kvinnor med distala radiefrakturer med kontroller som inte är frakturer.
Utredarna kommer att jämföra kortikal benvävnadsmaterialegenskaper, utvärderade genom ny in vivo-intryckning i mitten av tibia hos postmenopausala kvinnor med nyliga distala radiusfrakturer (n) och åldersliknande kontroller utan frakturer (n=). Förutom in vivo mätningar av fördjupningar, kommer utredarna att bedöma höft- och ryggrads-BMD genom DXA; samt andra faktorer som kan påverka risken för frakturer (t.ex. vit D-status, läkemedelsanvändning och fysisk aktivitet). Hypoteser: Postmenopausala kvinnor med distala radiusfrakturer kommer att ha sämre benvävnadsmaterialegenskaper jämfört med icke-frakturkontroller även efter justering för BMD och andra potentiella konfounders.
Ett framgångsrikt slutförande av detta projekt kommer att ta itu med behovet av att bättre bedöma benmekaniska egenskaper på vävnadsnivå för att exakt förutsäga frakturrisk. Studien kommer att ge ny information om möjlig klinisk användbarhet av minimalt invasiva, in vivo benintrångsmätningar för att mäta benstyrka och dess samband med frakturrisk.
Syfte 3: En ändring av protokollet utökade studiepopulationen till att nu omfatta män >50 år som uppvisar distala radiusfrakturer och de som uppträder av en annan anledning än fraktur (icke-frakturkontroller). Hypoteser: Män >50 år med frakturer med distala radie kommer att ha sämre benvävnadsmaterialegenskaper jämfört med icke-frakturkontroller även efter justering för BMD och andra potentiella konfounders.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med höft- och handledsfrakturer inom 2 veckor efter presentationen
- Icke-frakturkontroller
Exklusions kriterier:
- Kan inte genomgå BMD av DXA eller högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT)
- Historik av skelettmetastaser, primär hyperparatyreos, Pagets sjukdom, multipelt myelom
- Behandling med bisfosfonat, östrogen (inom de senaste 3 åren), teriparatidterapi, kalcitonin, selektiv östrogenreceptormodulator (SERM, inom de senaste 3 åren)
- Användning av glukokortikoider kontinuerligt i mer än 3 månader, användning av antikonvulsiva medel
- Tidigare fraktur i vuxen ålder (>18 år) för friska kontroller
Ändring av protokoll lade till arm 2, för att inkludera män >50 år med i övrigt liknande behörighetskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Postmenopausala kvinnor
Vi kommer att använda den handhållna Osteoprobe-enheten för att mäta egenskaper för kortikala benreferenspunkter.
|
"Osteoprobe": Sedan dessa första rapporter om fördjupningsmätningar hos människor in vivo, en mer "användarvänlig" enhet, har Osteoprobe® utvecklats av Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10).
Osteoprobe®, som vi kommer att använda i den aktuella studien, är mindre än det tidigare referenspunktsintryckningsinstrumentet (RPI) och är designat för att användas på ett handhållet sätt för att möjliggöra snabba mätningar.
Det nya instrumentet kräver ingen referenssond, eftersom instrumentets tröghet håller det tillräckligt fixerat i rymden under den korta tiden för intryckningen (~0,25 millisekunder).
Den huvudsakliga parametern som mäts är avståndet som sonden drar in ytterligare i benet från referenspunkten.
Nyckelkomponenter i Osteoprobe® inkluderar en slaggenereringsmekanism, en förskjutningsgivare och en sond gjord av härdat rostfritt stål med en 90 graders konisk spets, med en spetsdiameter på ~375 µm.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Män över 50 år
Vi kommer att rekrytera män till denna andra studiearm för att använda den handhållna Osteoprobe-enheten för att mäta egenskaper för kortikala benreferenspunkter.
|
"Osteoprobe": Sedan dessa första rapporter om fördjupningsmätningar hos människor in vivo, en mer "användarvänlig" enhet, har Osteoprobe® utvecklats av Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10).
Osteoprobe®, som vi kommer att använda i den aktuella studien, är mindre än det tidigare referenspunktsintryckningsinstrumentet (RPI) och är designat för att användas på ett handhållet sätt för att möjliggöra snabba mätningar.
Det nya instrumentet kräver ingen referenssond, eftersom instrumentets tröghet håller det tillräckligt fixerat i rymden under den korta tiden för intryckningen (~0,25 millisekunder).
Den huvudsakliga parametern som mäts är avståndet som sonden drar in ytterligare i benet från referenspunkten.
Nyckelkomponenter i Osteoprobe® inkluderar en slaggenereringsmekanism, en förskjutningsgivare och en sond gjord av härdat rostfritt stål med en 90 graders konisk spets, med en spetsdiameter på ~375 µm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal benvävnadsegenskaper genom referenspunktsindragning
Tidsram: Dag 1
|
Osteoprobmätning
|
Dag 1
|
|
Benmineraldensitet (BMD) genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: Dag 1
|
DXA vid höft och ryggrad
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P000226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .