Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet av kortikal benvävnadsegenskaper vid bedömning av frakturrisk

27 oktober 2025 uppdaterad av: Tamara Rozental, Beth Israel Deaconess Medical Center
Syftet med denna studie är att fastställa om en ny minimalt invasiv metod för in vivo-mätning av kortikal benvävnadsegenskaper kan identifiera de som löper risk för sköra frakturer i höften och radien. Utredarnas hypotes är att kvinnor med sköra frakturer i höften och radien har förändrade egenskaper hos kortikal benvävnad jämfört med icke-frakturkontroller oberoende av kliniska standardtester, såsom benmineraltäthet (BMD) genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) ).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa om en ny minimalt invasiv metod för in vivo-mätning av kortikal benvävnadsegenskaper kan identifiera de som löper risk för sköra frakturer i höften och radien. Utredarnas hypotes är att kvinnor med fragilitetsfrakturer i höften och radien har förändrade egenskaper hos kortikal benvävnad jämfört med icke-frakturkontroller oberoende av kliniska standardtester, såsom BMD. För att testa dessa hypoteser föreslår utredarna två syften:

Syfte 1: Jämför kortikal benvävnadsegenskaper som bedömts in vivo genom referenspunktsindragning hos kvinnor med höftfrakturer och icke-frakturkontroller.

Utredarna kommer att jämföra kortikal benvävnadsmaterialegenskaper, utvärderade genom ny in vivo-inbuktning i mitten av tibia hos postmenopausala kvinnor med nyligen höftfrakturer (n) och åldersliknande kontroller utan frakturer (n=). Förutom in vivo mätningar av fördjupningar, kommer utredarna att bedöma höft- och ryggrads-BMD genom DXA; samt andra faktorer som kan påverka risken för frakturer (t.ex. vit D-status, läkemedelsanvändning och fysisk aktivitet). Hypoteser: Postmenopausala kvinnor med höftfrakturer kommer att ha sämre benvävnadsmaterialegenskaper jämfört med icke-frakturkontroller även efter justering för BMD och andra potentiella konfounders.

Syfte 2: Jämför kortikal benvävnadsegenskaper som bedömts in vivo genom referenspunktsindragning hos kvinnor med distala radiefrakturer med kontroller som inte är frakturer.

Utredarna kommer att jämföra kortikal benvävnadsmaterialegenskaper, utvärderade genom ny in vivo-intryckning i mitten av tibia hos postmenopausala kvinnor med nyliga distala radiusfrakturer (n) och åldersliknande kontroller utan frakturer (n=). Förutom in vivo mätningar av fördjupningar, kommer utredarna att bedöma höft- och ryggrads-BMD genom DXA; samt andra faktorer som kan påverka risken för frakturer (t.ex. vit D-status, läkemedelsanvändning och fysisk aktivitet). Hypoteser: Postmenopausala kvinnor med distala radiusfrakturer kommer att ha sämre benvävnadsmaterialegenskaper jämfört med icke-frakturkontroller även efter justering för BMD och andra potentiella konfounders.

Ett framgångsrikt slutförande av detta projekt kommer att ta itu med behovet av att bättre bedöma benmekaniska egenskaper på vävnadsnivå för att exakt förutsäga frakturrisk. Studien kommer att ge ny information om möjlig klinisk användbarhet av minimalt invasiva, in vivo benintrångsmätningar för att mäta benstyrka och dess samband med frakturrisk.

Syfte 3: En ändring av protokollet utökade studiepopulationen till att nu omfatta män >50 år som uppvisar distala radiusfrakturer och de som uppträder av en annan anledning än fraktur (icke-frakturkontroller). Hypoteser: Män >50 år med frakturer med distala radie kommer att ha sämre benvävnadsmaterialegenskaper jämfört med icke-frakturkontroller även efter justering för BMD och andra potentiella konfounders.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med höft- och handledsfrakturer inom 2 veckor efter presentationen
  • Icke-frakturkontroller

Exklusions kriterier:

  • Kan inte genomgå BMD av DXA eller högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT)
  • Historik av skelettmetastaser, primär hyperparatyreos, Pagets sjukdom, multipelt myelom
  • Behandling med bisfosfonat, östrogen (inom de senaste 3 åren), teriparatidterapi, kalcitonin, selektiv östrogenreceptormodulator (SERM, inom de senaste 3 åren)
  • Användning av glukokortikoider kontinuerligt i mer än 3 månader, användning av antikonvulsiva medel
  • Tidigare fraktur i vuxen ålder (>18 år) för friska kontroller

Ändring av protokoll lade till arm 2, för att inkludera män >50 år med i övrigt liknande behörighetskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Postmenopausala kvinnor
Vi kommer att använda den handhållna Osteoprobe-enheten för att mäta egenskaper för kortikala benreferenspunkter.
"Osteoprobe": Sedan dessa första rapporter om fördjupningsmätningar hos människor in vivo, en mer "användarvänlig" enhet, har Osteoprobe® utvecklats av Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10). Osteoprobe®, som vi kommer att använda i den aktuella studien, är mindre än det tidigare referenspunktsintryckningsinstrumentet (RPI) och är designat för att användas på ett handhållet sätt för att möjliggöra snabba mätningar. Det nya instrumentet kräver ingen referenssond, eftersom instrumentets tröghet håller det tillräckligt fixerat i rymden under den korta tiden för intryckningen (~0,25 millisekunder). Den huvudsakliga parametern som mäts är avståndet som sonden drar in ytterligare i benet från referenspunkten. Nyckelkomponenter i Osteoprobe® inkluderar en slaggenereringsmekanism, en förskjutningsgivare och en sond gjord av härdat rostfritt stål med en 90 graders konisk spets, med en spetsdiameter på ~375 µm.
Andra namn:
  • Osteoprobe
Experimentell: Män över 50 år
Vi kommer att rekrytera män till denna andra studiearm för att använda den handhållna Osteoprobe-enheten för att mäta egenskaper för kortikala benreferenspunkter.
"Osteoprobe": Sedan dessa första rapporter om fördjupningsmätningar hos människor in vivo, en mer "användarvänlig" enhet, har Osteoprobe® utvecklats av Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10). Osteoprobe®, som vi kommer att använda i den aktuella studien, är mindre än det tidigare referenspunktsintryckningsinstrumentet (RPI) och är designat för att användas på ett handhållet sätt för att möjliggöra snabba mätningar. Det nya instrumentet kräver ingen referenssond, eftersom instrumentets tröghet håller det tillräckligt fixerat i rymden under den korta tiden för intryckningen (~0,25 millisekunder). Den huvudsakliga parametern som mäts är avståndet som sonden drar in ytterligare i benet från referenspunkten. Nyckelkomponenter i Osteoprobe® inkluderar en slaggenereringsmekanism, en förskjutningsgivare och en sond gjord av härdat rostfritt stål med en 90 graders konisk spets, med en spetsdiameter på ~375 µm.
Andra namn:
  • Osteoprobe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal benvävnadsegenskaper genom referenspunktsindragning
Tidsram: Dag 1
Osteoprobmätning
Dag 1
Benmineraldensitet (BMD) genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: Dag 1
DXA vid höft och ryggrad
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

8 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (Faktisk)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera