- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03076034
골절 위험 평가에서 피질골 조직 특성의 유용성
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 피질골 조직 특성의 생체 내 측정을 위한 새로운 최소 침습적 방법이 둔부 및 요골의 취약성 골절 위험이 있는 사람들을 식별할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관의 가설은 둔부 및 요골의 취약성 골절이 있는 여성이 BMD와 같은 표준 임상 검사와 독립적인 비골절 대조군에 비해 피질골 조직 특성이 변경되었다는 것입니다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 두 가지 목표를 제안합니다.
목표 1: 고관절 골절 및 비골절 대조군이 있는 여성의 기준점 만입에 의해 생체 내에서 평가된 피질골 조직 특성을 비교합니다.
조사관은 최근 고관절 골절이 있는 폐경 후 여성(n)과 골절이 없는 연령 유사 대조군(n=)의 경골 중간에서 새로운 생체 내 압입으로 평가된 피질골 조직 재료 특성을 비교할 것입니다. 생체 내 압입 측정 외에도 조사관은 DXA로 엉덩이 및 척추 BMD를 평가할 것입니다. 뿐만 아니라 골절 위험에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인(예: 비타민 D 상태, 약물 사용 및 신체 활동). 가설: 고관절 골절이 있는 폐경 후 여성은 BMD 및 기타 잠재적 교란 요인을 조정한 후에도 비골절 대조군에 비해 뼈 조직 재료 특성이 더 나쁠 것입니다.
목표 2: 원위 요골 골절이 있는 여성의 기준점 들여쓰기에 의해 생체 내에서 평가된 피질골 조직 특성을 비골절 대조군과 비교합니다.
연구자들은 최근 원위 요골 골절이 있는 폐경 후 여성(n)과 골절이 없는 연령 유사 대조군(n=)의 경골 중간에서 새로운 생체 내 압입으로 평가된 피질골 조직 재료 특성을 비교할 것입니다. 생체 내 압입 측정 외에도 조사관은 DXA로 엉덩이 및 척추 BMD를 평가할 것입니다. 뿐만 아니라 골절 위험에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인(예: 비타민 D 상태, 약물 사용 및 신체 활동). 가설: 원위 요골 골절이 있는 폐경 후 여성은 BMD 및 기타 잠재적 교란 요인에 대한 조정 후에도 비골절 대조군에 비해 뼈 조직 재료 특성이 더 나쁠 것입니다.
이 프로젝트를 성공적으로 완료하면 골절 위험을 정확하게 예측하기 위해 조직 수준에서 뼈의 기계적 특성을 더 잘 평가해야 할 필요성을 해결할 것입니다. 이 연구는 뼈의 강도와 골절 위험과의 관계를 측정하기 위한 최소 침습적 생체 내 뼈 압입 측정의 가능한 임상적 유용성에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다.
목표 3: 프로토콜의 개정으로 원위 요골 골절이 있는 50세 이상의 남성과 골절 이외의 이유로 존재하는 남성(비골절 대조군)을 포함하도록 연구 모집단이 확장되었습니다. 가설: 원위 요골 골절이 있는 50세 이상의 남성은 BMD 및 기타 잠재적 교란 요인에 대한 조정 후에도 비골절 대조군에 비해 뼈 조직 재료 특성이 더 나쁠 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 내원 2주 이내에 고관절 및 손목 골절이 있는 여성
- 비 골절 컨트롤
제외 기준:
- DXA 또는 고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)으로 BMD를 받을 수 없음
- 골격 전이의 병력, 원발성 부갑상선기능항진증, 파제트병, 다발성 골수종
- 비스포스포네이트, 에스트로겐(지난 3년 이내), 테리파라타이드 요법, 칼시토닌, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM, 지난 3년 이내) 치료
- 당질코르티코이드를 3개월 이상 지속적으로 사용, 항경련제 사용
- 건강한 대조군을 위한 성인기(>18세)의 이전 골절
다른 유사한 자격 기준을 가진 50세 이상의 남성을 포함하도록 프로토콜에 Arm 2가 추가되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 폐경기 여성
휴대용 Osteoprobe 장치를 사용하여 피질골 기준점 압흔 특성을 측정합니다.
|
"Osteoprobe": 생체 내 인간의 만입 측정에 대한 이러한 첫 번째 보고서 이후, 보다 '사용자 친화적인' 장치인 Osteoprobe®는 Active Life Scientific(Santa Barbara, CA)에서 개발되었습니다(10).
본 연구에서 사용할 Osteoprobe®는 이전의 RPI(기준점 인덴테이션) 기기보다 작고 빠른 측정이 가능하도록 휴대용 방식으로 사용하도록 설계되었습니다.
새 기기는 기준 프로브가 필요하지 않습니다. 기기의 관성이 짧은 압입 충격 시간(~0.25밀리초) 동안 기기를 공간에 적절하게 고정하기 때문입니다.
측정되는 주요 매개변수는 프로브가 기준점에서 뼈 속으로 더 들어간 거리입니다.
Osteoprobe®의 주요 구성 요소에는 충격 생성 메커니즘, 변위 변환기 및 팁 직경이 ~375µm인 90도 원추형 팁이 있는 경화 스테인리스 스틸로 만든 프로브가 포함됩니다.
다른 이름들:
|
실험적: 50세 이상의 남성
피질골 기준점 압입 특성을 측정하기 위해 휴대용 Osteoprobe 장치를 사용하기 위해 이 두 번째 연구 부문에 남성을 모집할 것입니다.
|
"Osteoprobe": 생체 내 인간의 만입 측정에 대한 이러한 첫 번째 보고서 이후, 보다 '사용자 친화적인' 장치인 Osteoprobe®는 Active Life Scientific(Santa Barbara, CA)에서 개발되었습니다(10).
본 연구에서 사용할 Osteoprobe®는 이전의 RPI(기준점 인덴테이션) 기기보다 작고 빠른 측정이 가능하도록 휴대용 방식으로 사용하도록 설계되었습니다.
새 기기는 기준 프로브가 필요하지 않습니다. 기기의 관성이 짧은 압입 충격 시간(~0.25밀리초) 동안 기기를 공간에 적절하게 고정하기 때문입니다.
측정되는 주요 매개변수는 프로브가 기준점에서 뼈 속으로 더 들어간 거리입니다.
Osteoprobe®의 주요 구성 요소에는 충격 생성 메커니즘, 변위 변환기 및 팁 직경이 ~375µm인 90도 원추형 팁이 있는 경화 스테인리스 스틸로 만든 프로브가 포함됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기준점 들여쓰기에 의한 피질골 조직 특성
기간: 1일차
|
골탐침 측정
|
1일차
|
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)에 의한 골밀도(BMD)
기간: 1일차
|
엉덩이와 척추의 DXA
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고관절 골절에 대한 임상 시험
기준점 들여쓰기에 대한 임상 시험
-
Ottawa Heart Institute Research Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)모병
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)완전한
-
KU Leuven완전한
-
Kocaeli Derince Education and Research Hospital완전한