- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03076034
Nytte af kortikale knoglevævsegenskaber ved vurdering af frakturrisiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny minimalt invasiv metode til in vivo måling af kortikalt knoglevævs egenskaber kan identificere dem, der er i risiko for skrøbelighedsfrakturer i hoften og radius. Efterforskernes hypotese er, at kvinder med skrøbelighedsfrakturer i hoften og radius har ændrede egenskaber af kortikalt knoglevæv sammenlignet med ikke-frakturkontroller uafhængigt af standard kliniske tests, såsom BMD. For at teste disse hypoteser foreslår efterforskerne to formål:
Mål 1: Sammenlign egenskaber af kortikalt knoglevæv som vurderet in vivo ved referencepunktindrykning hos kvinder med hoftebrud og ikke-frakturkontroller.
Forskerne vil sammenligne egenskaber af kortikalt knoglevævsmateriale, som vurderet ved en ny in vivo fordybning i mid-tibia hos postmenopausale kvinder med nylige hoftebrud (n) og alderslignende kontroller uden frakturer (n=). Ud over in vivo-indtryksmålinger vil efterforskerne vurdere hofte- og rygsøjle-BMD ved DXA; samt andre faktorer, der kan have indflydelse på risikoen for brud (f.eks. vit D-status, medicinbrug og fysisk aktivitet). Hypoteser: Postmenopausale kvinder med hoftefrakturer vil have dårligere knoglevævsmaterialeegenskaber sammenlignet med ikke-frakturkontroller, selv efter justering for BMD og andre potentielle konfoundere.
Mål 2: Sammenlign egenskaber af kortikalt knoglevæv som vurderet in vivo ved referencepunktindrykning hos kvinder med distale radiusfrakturer med ikke-frakturkontroller.
Forskerne vil sammenligne egenskaber af kortikalt knoglevævsmateriale, som vurderet ved en ny in vivo fordybning ved mid-tibia hos postmenopausale kvinder med nylige distale radiusfrakturer (n) og alderslignende kontroller uden frakturer (n=). Ud over in vivo-indtryksmålinger vil efterforskerne vurdere hofte- og rygsøjle-BMD ved DXA; samt andre faktorer, der kan have indflydelse på risikoen for brud (f.eks. vit D-status, medicinbrug og fysisk aktivitet). Hypoteser: Postmenopausale kvinder med distale radiusfrakturer vil have dårligere knoglevævsmaterialeegenskaber sammenlignet med ikke-frakturkontroller, selv efter justering for BMD og andre potentielle konfoundere.
En vellykket gennemførelse af dette projekt vil adressere behovet for bedre at vurdere knoglemekaniske egenskaber på vævsniveau for præcist at forudsige frakturrisiko. Undersøgelsen vil give ny information om mulig klinisk nytte af minimalt invasive, in vivo knogleindrykningsmålinger til at måle knoglestyrke og dets forhold til frakturrisiko.
Formål 3: En ændring af protokollen udvidede undersøgelsespopulationen til nu at omfatte mænd >50 år, der viser sig med distale radiusfrakturer og dem, der viser sig af en anden årsag end fraktur (ikke-frakturkontroller). Hypoteser: Mænd >50 år med distale radiusfrakturer vil have dårligere knoglevævsmaterialeegenskaber sammenlignet med ikke-frakturkontroller, selv efter justering for BMD og andre potentielle konfoundere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med hofte- og håndledsbrud inden for 2 uger efter præsentationen
- Ikke-fraktur kontroller
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gennemgå BMD ved DXA eller højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT)
- Anamnese med skeletmetastaser, primær hyperparathyroidisme, Pagets sygdom, myelomatose
- Behandling med bisphosphonat, østrogen (inden for de foregående 3 år), teriparatidterapi, calcitonin, selektiv østrogenreceptormodulator (SERM'er, inden for de foregående 3 år)
- Brug af glukokortikoider kontinuerligt i mere end 3 måneder, brug af antikonvulsiva
- Tidligere fraktur i voksenalderen (>18 år) for raske kontroller
Ændring af protokol tilføjet Arm 2, for at inkludere mænd >50 år med ellers lignende berettigelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postmenopausale kvinder
Vi vil bruge den håndholdte Osteoprobe-enhed til at måle egenskaber for indrykning af kortikale knoglereferencepunkter.
|
"Osteoprobe": Siden disse første rapporter om fordybningsmålinger hos mennesker in vivo, en mere 'brugervenlig' enhed, er Osteoprobe® blevet udviklet af Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10).
Osteoprobe®, som vi vil bruge i den nuværende undersøgelse, er mindre end det tidligere referencepunktindrykningsinstrument (RPI) og er designet til at blive brugt på en håndholdt måde for at muliggøre hurtige målinger.
Det nye instrument kræver ikke en referencesonde, fordi instrumentets inerti holder det tilstrækkeligt fikseret i rummet i løbet af den korte tid, fordybningsstødet pågår (~0,25 millisekunder).
Hovedparameteren, der måles, er afstanden, som sonden trækker yderligere ind i knoglen fra referencepunktet.
Nøglekomponenter i Osteoprobe® omfatter en stødgenereringsmekanisme, en forskydningstransducer og en sonde lavet af hærdet rustfrit stål med en 90 graders konisk spids med en spidsdiameter på ~375 µm.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mænd over 50 år
Vi vil rekruttere mænd til denne anden undersøgelsesarm, for at bruge den håndholdte Osteoprobe-enhed til at måle egenskaber for kortikale knoglereferencepunkter.
|
"Osteoprobe": Siden disse første rapporter om fordybningsmålinger hos mennesker in vivo, en mere 'brugervenlig' enhed, er Osteoprobe® blevet udviklet af Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10).
Osteoprobe®, som vi vil bruge i den nuværende undersøgelse, er mindre end det tidligere referencepunktindrykningsinstrument (RPI) og er designet til at blive brugt på en håndholdt måde for at muliggøre hurtige målinger.
Det nye instrument kræver ikke en referencesonde, fordi instrumentets inerti holder det tilstrækkeligt fikseret i rummet i løbet af den korte tid, fordybningsstødet pågår (~0,25 millisekunder).
Hovedparameteren, der måles, er afstanden, som sonden trækker yderligere ind i knoglen fra referencepunktet.
Nøglekomponenter i Osteoprobe® omfatter en stødgenereringsmekanisme, en forskydningstransducer og en sonde lavet af hærdet rustfrit stål med en 90 graders konisk spids med en spidsdiameter på ~375 µm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikalt knoglevævs egenskaber ved referencepunktindrykning
Tidsramme: Dag 1
|
Osteoprobe måling
|
Dag 1
|
|
Knoglemineraltæthed (BMD) ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Dag 1
|
DXA ved hofte og rygsøjle
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P000226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Referencepunktindrykning
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ActiveLife...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)Forenede Stater
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute...Trukket tilbageAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Beijing Sport UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSmerte | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuHoste | Vægtøgning | Ødem | Dyspnø; Hjerte | Hjerterisikofaktorer | Alder 65 og ældre | Træthed