Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte af kortikale knoglevævsegenskaber ved vurdering af frakturrisiko

27. oktober 2025 opdateret af: Tamara Rozental, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny minimalt invasiv metode til in vivo måling af kortikalt knoglevævs egenskaber kan identificere dem, der er i risiko for skrøbelighedsfrakturer i hoften og radius. Efterforskernes hypotese er, at kvinder med skrøbelighedsfrakturer i hoften og radius har ændrede egenskaber af kortikalt knoglevæv sammenlignet med ikke-frakturkontroller uafhængigt af standard kliniske tests, såsom knoglemineraltæthed (BMD) ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny minimalt invasiv metode til in vivo måling af kortikalt knoglevævs egenskaber kan identificere dem, der er i risiko for skrøbelighedsfrakturer i hoften og radius. Efterforskernes hypotese er, at kvinder med skrøbelighedsfrakturer i hoften og radius har ændrede egenskaber af kortikalt knoglevæv sammenlignet med ikke-frakturkontroller uafhængigt af standard kliniske tests, såsom BMD. For at teste disse hypoteser foreslår efterforskerne to formål:

Mål 1: Sammenlign egenskaber af kortikalt knoglevæv som vurderet in vivo ved referencepunktindrykning hos kvinder med hoftebrud og ikke-frakturkontroller.

Forskerne vil sammenligne egenskaber af kortikalt knoglevævsmateriale, som vurderet ved en ny in vivo fordybning i mid-tibia hos postmenopausale kvinder med nylige hoftebrud (n) og alderslignende kontroller uden frakturer (n=). Ud over in vivo-indtryksmålinger vil efterforskerne vurdere hofte- og rygsøjle-BMD ved DXA; samt andre faktorer, der kan have indflydelse på risikoen for brud (f.eks. vit D-status, medicinbrug og fysisk aktivitet). Hypoteser: Postmenopausale kvinder med hoftefrakturer vil have dårligere knoglevævsmaterialeegenskaber sammenlignet med ikke-frakturkontroller, selv efter justering for BMD og andre potentielle konfoundere.

Mål 2: Sammenlign egenskaber af kortikalt knoglevæv som vurderet in vivo ved referencepunktindrykning hos kvinder med distale radiusfrakturer med ikke-frakturkontroller.

Forskerne vil sammenligne egenskaber af kortikalt knoglevævsmateriale, som vurderet ved en ny in vivo fordybning ved mid-tibia hos postmenopausale kvinder med nylige distale radiusfrakturer (n) og alderslignende kontroller uden frakturer (n=). Ud over in vivo-indtryksmålinger vil efterforskerne vurdere hofte- og rygsøjle-BMD ved DXA; samt andre faktorer, der kan have indflydelse på risikoen for brud (f.eks. vit D-status, medicinbrug og fysisk aktivitet). Hypoteser: Postmenopausale kvinder med distale radiusfrakturer vil have dårligere knoglevævsmaterialeegenskaber sammenlignet med ikke-frakturkontroller, selv efter justering for BMD og andre potentielle konfoundere.

En vellykket gennemførelse af dette projekt vil adressere behovet for bedre at vurdere knoglemekaniske egenskaber på vævsniveau for præcist at forudsige frakturrisiko. Undersøgelsen vil give ny information om mulig klinisk nytte af minimalt invasive, in vivo knogleindrykningsmålinger til at måle knoglestyrke og dets forhold til frakturrisiko.

Formål 3: En ændring af protokollen udvidede undersøgelsespopulationen til nu at omfatte mænd >50 år, der viser sig med distale radiusfrakturer og dem, der viser sig af en anden årsag end fraktur (ikke-frakturkontroller). Hypoteser: Mænd >50 år med distale radiusfrakturer vil have dårligere knoglevævsmaterialeegenskaber sammenlignet med ikke-frakturkontroller, selv efter justering for BMD og andre potentielle konfoundere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med hofte- og håndledsbrud inden for 2 uger efter præsentationen
  • Ikke-fraktur kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemgå BMD ved DXA eller højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT)
  • Anamnese med skeletmetastaser, primær hyperparathyroidisme, Pagets sygdom, myelomatose
  • Behandling med bisphosphonat, østrogen (inden for de foregående 3 år), teriparatidterapi, calcitonin, selektiv østrogenreceptormodulator (SERM'er, inden for de foregående 3 år)
  • Brug af glukokortikoider kontinuerligt i mere end 3 måneder, brug af antikonvulsiva
  • Tidligere fraktur i voksenalderen (>18 år) for raske kontroller

Ændring af protokol tilføjet Arm 2, for at inkludere mænd >50 år med ellers lignende berettigelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postmenopausale kvinder
Vi vil bruge den håndholdte Osteoprobe-enhed til at måle egenskaber for indrykning af kortikale knoglereferencepunkter.
"Osteoprobe": Siden disse første rapporter om fordybningsmålinger hos mennesker in vivo, en mere 'brugervenlig' enhed, er Osteoprobe® blevet udviklet af Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10). Osteoprobe®, som vi vil bruge i den nuværende undersøgelse, er mindre end det tidligere referencepunktindrykningsinstrument (RPI) og er designet til at blive brugt på en håndholdt måde for at muliggøre hurtige målinger. Det nye instrument kræver ikke en referencesonde, fordi instrumentets inerti holder det tilstrækkeligt fikseret i rummet i løbet af den korte tid, fordybningsstødet pågår (~0,25 millisekunder). Hovedparameteren, der måles, er afstanden, som sonden trækker yderligere ind i knoglen fra referencepunktet. Nøglekomponenter i Osteoprobe® omfatter en stødgenereringsmekanisme, en forskydningstransducer og en sonde lavet af hærdet rustfrit stål med en 90 graders konisk spids med en spidsdiameter på ~375 µm.
Andre navne:
  • Osteoprobe
Eksperimentel: Mænd over 50 år
Vi vil rekruttere mænd til denne anden undersøgelsesarm, for at bruge den håndholdte Osteoprobe-enhed til at måle egenskaber for kortikale knoglereferencepunkter.
"Osteoprobe": Siden disse første rapporter om fordybningsmålinger hos mennesker in vivo, en mere 'brugervenlig' enhed, er Osteoprobe® blevet udviklet af Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10). Osteoprobe®, som vi vil bruge i den nuværende undersøgelse, er mindre end det tidligere referencepunktindrykningsinstrument (RPI) og er designet til at blive brugt på en håndholdt måde for at muliggøre hurtige målinger. Det nye instrument kræver ikke en referencesonde, fordi instrumentets inerti holder det tilstrækkeligt fikseret i rummet i løbet af den korte tid, fordybningsstødet pågår (~0,25 millisekunder). Hovedparameteren, der måles, er afstanden, som sonden trækker yderligere ind i knoglen fra referencepunktet. Nøglekomponenter i Osteoprobe® omfatter en stødgenereringsmekanisme, en forskydningstransducer og en sonde lavet af hærdet rustfrit stål med en 90 graders konisk spids med en spidsdiameter på ~375 µm.
Andre navne:
  • Osteoprobe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikalt knoglevævs egenskaber ved referencepunktindrykning
Tidsramme: Dag 1
Osteoprobe måling
Dag 1
Knoglemineraltæthed (BMD) ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Dag 1
DXA ved hofte og rygsøjle
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Referencepunktindrykning

Abonner