Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost vlastností kortikální kostní tkáně při hodnocení rizika zlomenin

22. srpna 2023 aktualizováno: Tamara Rozental, Beth Israel Deaconess Medical Center
Cílem této studie je zjistit, zda nová minimálně invazivní metoda in vivo měření vlastností kortikální kostní tkáně dokáže identifikovat ty, kteří jsou ohroženi křehkými zlomeninami kyčle a radia. Hypotézou vyšetřovatelů je, že ženy s křehkými zlomeninami kyčle a radia mají změněné vlastnosti kortikální kostní tkáně ve srovnání s nezlomennými kontrolami nezávisle na standardních klinických testech, jako je kostní minerální hustota (BMD) pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). ).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda nová minimálně invazivní metoda in vivo měření vlastností kortikální kostní tkáně dokáže identifikovat ty, kteří jsou ohroženi křehkými zlomeninami kyčle a radia. Hypotézou vyšetřovatelů je, že ženy s křehkými zlomeninami kyčle a radia mají změněné vlastnosti kortikální kostní tkáně ve srovnání s kontrolami bez zlomenin nezávisle na standardních klinických testech, jako je BMD. K ověření těchto hypotéz navrhují vyšetřovatelé dva cíle:

Cíl 1: Porovnat vlastnosti kortikální kostní tkáně, jak byly hodnoceny in vivo vtlačením referenčního bodu u žen se zlomeninou kyčle a kontrol bez zlomeniny.

Výzkumníci budou porovnávat vlastnosti materiálu kortikální kostní tkáně, jak byly hodnoceny pomocí nové in vivo indentace ve střední části tibie u postmenopauzálních žen s nedávnými zlomeninami kyčle (n) a věkově podobných kontrol bez zlomenin (n=). Kromě in vivo indentačních měření budou vyšetřovatelé hodnotit BMD kyčle a páteře pomocí DXA; stejně jako další faktory, které mohou ovlivnit riziko zlomenin (např. stav vit D, užívání léků a fyzická aktivita). Hypotézy: Postmenopauzální ženy se zlomeninami kyčle budou mít horší vlastnosti materiálu kostní tkáně ve srovnání s kontrolními skupinami bez zlomeniny i po úpravě na BMD a další potenciální zmatky.

Cíl 2: Porovnat vlastnosti kortikální kostní tkáně, jak byly hodnoceny in vivo vtlačením referenčního bodu u žen se zlomeninami distálního radia s kontrolami bez zlomeniny.

Výzkumníci budou porovnávat vlastnosti materiálu kortikální kostní tkáně, jak byly hodnoceny pomocí nové in vivo indentace ve střední části tibie u postmenopauzálních žen s nedávnými zlomeninami distálního radia (n) a věkově podobných kontrol bez zlomenin (n=). Kromě in vivo indentačních měření budou vyšetřovatelé hodnotit BMD kyčle a páteře pomocí DXA; stejně jako další faktory, které mohou ovlivnit riziko zlomenin (např. stav vit D, užívání léků a fyzická aktivita). Hypotézy: Postmenopauzální ženy se zlomeninami distálního radia budou mít horší materiálové vlastnosti kostní tkáně ve srovnání s kontrolami bez zlomeniny, a to i po úpravě na BMD a další potenciální zmatky.

Úspěšné dokončení tohoto projektu se zaměří na potřebu lépe posoudit mechanické vlastnosti kosti na úrovni tkáně, aby bylo možné přesně předpovědět riziko zlomenin. Studie poskytne nové informace o možné klinické užitečnosti minimálně invazivních in vivo měření kostní indentace k měření síly kosti a jejího vztahu k riziku zlomenin.

Cíl 3: Dodatek k protokolu rozšířil studovanou populaci tak, aby nyní zahrnovala muže > 50 let, kteří mají zlomeniny distálního radia, a ty, kteří přišli z jiného důvodu než zlomeniny (kontroly bez zlomeniny). Hypotézy: Muži > 50 let se zlomeninami distálního radia budou mít horší vlastnosti materiálu kostní tkáně ve srovnání s kontrolami bez zlomeniny, a to i po úpravě na BMD a další potenciální zmatky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se zlomeninami kyčle a zápěstí do 2 týdnů od prezentace
  • Kontroly bez zlomenin

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podstoupit BMD metodou DXA nebo periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT)
  • Metastázy do skeletu v anamnéze, primární hyperparatyreóza, Pagetova choroba, mnohočetný myelom
  • Léčba bisfosfonáty, estrogeny (během předchozích 3 let), teriparatidem, kalcitoninem, selektivním modulátorem estrogenových receptorů (SERM, během předchozích 3 let)
  • Užívání glukokortikoidů nepřetržitě déle než 3 měsíce, užívání antikonvulziv
  • Předchozí zlomenina v dospělosti (>18 let) u zdravých kontrol

Dodatek k protokolu přidal rameno 2, aby zahrnoval muže > 50 let s jinak podobnými kritérii způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy po menopauze
K měření vlastností vtisku referenčního bodu kortikální kosti použijeme ruční přístroj Osteoprobe.
Přístroj: Odsazení referenčního bodu
„Osteoprobe“: Od těchto prvních zpráv o měření vtisků u lidí in vivo, „uživatelsky přívětivější“ zařízení, byla Osteoprobe® vyvinuta společností Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10). Osteoprobe®, který budeme používat v této studii, je menší než předchozí přístroj pro vtlačování referenčních bodů (RPI) a je navržen pro použití v ruce, aby bylo možné provádět rychlá měření. Nový přístroj nevyžaduje referenční sondu, protože setrvačnost přístroje jej udržuje dostatečně fixovaný v prostoru během krátké doby vtiskového dopadu (~0,25 milisekundy). Hlavním měřeným parametrem je vzdálenost, kterou sonda dále vtlačí do kosti od referenčního bodu. Klíčové součásti Osteoprobe® zahrnují mechanismus generování nárazu, převodník posuvu a sondu vyrobenou z tvrzené nerezové oceli s 90° kuželovou špičkou, s průměrem špičky ~375 µm.
Ostatní jména:
  • Osteosonda
Experimentální: Muži nad 50 let
Do tohoto druhého studijního ramene přijmeme muže, kteří budou používat ruční zařízení Osteoprobe k měření vlastností vtlačování referenčních bodů kortikální kosti.
Přístroj: Odsazení referenčního bodu
„Osteoprobe“: Od těchto prvních zpráv o měření vtisků u lidí in vivo, „uživatelsky přívětivější“ zařízení, byla Osteoprobe® vyvinuta společností Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10). Osteoprobe®, který budeme používat v této studii, je menší než předchozí přístroj pro vtlačování referenčních bodů (RPI) a je navržen pro použití v ruce, aby bylo možné provádět rychlá měření. Nový přístroj nevyžaduje referenční sondu, protože setrvačnost přístroje jej udržuje dostatečně fixovaný v prostoru během krátké doby vtiskového dopadu (~0,25 milisekundy). Hlavním měřeným parametrem je vzdálenost, kterou sonda dále vtlačí do kosti od referenčního bodu. Klíčové součásti Osteoprobe® zahrnují mechanismus generování nárazu, převodník posuvu a sondu vyrobenou z tvrzené nerezové oceli s 90° kuželovou špičkou, s průměrem špičky ~375 µm.
Ostatní jména:
  • Osteosonda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti kortikální kostní tkáně vtlačením referenčního bodu
Časové okno: Den 1
Měření osteosondou
Den 1
Minerální hustota kostí (BMD) pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: Den 1
DXA v oblasti kyčle a páteře
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P000226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Odsazení referenčního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit