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Nutzen kortikaler Knochengewebeeigenschaften bei der Bewertung des Frakturrisikos

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Tamara Rozental, Beth Israel Deaconess Medical Center
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue minimalinvasive Methode zur In-vivo-Messung der Eigenschaften des kortikalen Knochengewebes diejenigen identifizieren kann, bei denen das Risiko für Fragilitätsfrakturen der Hüfte und des Radius besteht. Die Hypothese der Forscher ist, dass Frauen mit Fragilitätsfrakturen der Hüfte und des Radius veränderte Eigenschaften des kortikalen Knochengewebes im Vergleich zu Nicht-Fraktur-Kontrollen haben, unabhängig von klinischen Standardtests, wie der Knochenmineraldichte (BMD) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA). ).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue minimalinvasive Methode zur In-vivo-Messung der Eigenschaften des kortikalen Knochengewebes diejenigen identifizieren kann, bei denen das Risiko für Fragilitätsfrakturen der Hüfte und des Radius besteht. Die Hypothese der Forscher ist, dass Frauen mit Fragilitätsfrakturen der Hüfte und des Radius veränderte Eigenschaften des kortikalen Knochengewebes im Vergleich zu Nicht-Fraktur-Kontrollen haben, unabhängig von klinischen Standardtests wie BMD. Um diese Hypothesen zu testen, schlagen die Forscher zwei Ziele vor:

Ziel 1: Vergleichen Sie die Eigenschaften des kortikalen Knochengewebes, wie sie in vivo durch Referenzpunkteinkerbung bei Frauen mit Hüftfrakturen und Nicht-Fraktur-Kontrollen beurteilt wurden.

Die Forscher werden die Materialeigenschaften des kortikalen Knochengewebes vergleichen, wie durch neuartige In-vivo-Einkerbungen in der Mitte des Schienbeins bei postmenopausalen Frauen mit kürzlich erfolgten Hüftfrakturen (n) und altersähnlichen Kontrollpersonen ohne Frakturen (n=) beurteilt. Zusätzlich zu In-vivo-Eindruckmessungen werden die Forscher die BMD von Hüfte und Wirbelsäule mittels DXA beurteilen; sowie andere Faktoren, die das Risiko von Frakturen beeinflussen können (z. B. Vit D-Status, Medikamenteneinnahme und körperliche Aktivität). Hypothesen: Postmenopausale Frauen mit Hüftfrakturen weisen im Vergleich zu Kontrollpersonen ohne Frakturen schlechtere Knochengewebematerialeigenschaften auf, selbst nach Anpassung an BMD und andere potenzielle Störfaktoren.

Ziel 2: Vergleichen Sie die Eigenschaften des kortikalen Knochengewebes, wie sie in vivo durch Referenzpunkteinkerbung bei Frauen mit Frakturen des distalen Radius beurteilt wurden, mit Kontrollen ohne Frakturen.

Die Forscher werden die Materialeigenschaften des kortikalen Knochengewebes vergleichen, wie durch neuartige In-vivo-Einkerbungen in der Mitte der Tibia bei postmenopausalen Frauen mit kürzlichen Frakturen des distalen Radius (n) und altersähnlichen Kontrollen ohne Frakturen (n=) beurteilt. Zusätzlich zu In-vivo-Eindruckmessungen werden die Forscher die BMD von Hüfte und Wirbelsäule mittels DXA beurteilen; sowie andere Faktoren, die das Risiko von Frakturen beeinflussen können (z. B. Vit D-Status, Medikamenteneinnahme und körperliche Aktivität). Hypothesen: Postmenopausale Frauen mit Frakturen des distalen Radius weisen im Vergleich zu Kontrollpersonen ohne Fraktur schlechtere Knochengewebematerialeigenschaften auf, selbst nach Anpassung an BMD und andere potenzielle Störfaktoren.

Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird sich mit der Notwendigkeit befassen, die mechanischen Eigenschaften des Knochens auf Gewebeebene besser zu beurteilen, um das Frakturrisiko genau vorherzusagen. Die Studie wird neue Informationen über den möglichen klinischen Nutzen minimalinvasiver In-vivo-Knocheneindruckmessungen zur Messung der Knochenstärke und ihrer Beziehung zum Frakturrisiko liefern.

Ziel 3: Durch eine Änderung des Protokolls wurde die Studienpopulation erweitert, um nun Männer über 50 Jahre einzuschließen, die sich mit Frakturen des distalen Radius vorstellen, und solche, die sich aus einem anderen Grund als einer Fraktur vorstellen (Kontrollen ohne Fraktur). Hypothesen: Männer > 50 Jahre mit Frakturen des distalen Radius weisen im Vergleich zu Kontrollpersonen ohne Frakturen schlechtere Knochengewebematerialeigenschaften auf, selbst nach Anpassung an BMD und andere potenzielle Störfaktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Hüft- und Handgelenksfrakturen innerhalb von 2 Wochen nach der Vorstellung
  • Kontrollen ohne Bruch

Ausschlusskriterien:

  • Eine BMD mittels DXA oder hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT) kann nicht durchgeführt werden.
  • Vorgeschichte von Skelettmetastasen, primärem Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget, multiplem Myelom
  • Behandlung mit Bisphosphonat, Östrogen (innerhalb der letzten 3 Jahre), Teriparatidtherapie, Calcitonin, selektivem Östrogenrezeptormodulator (SERMs, innerhalb der letzten 3 Jahre)
  • Dauerhafte Einnahme von Glukokortikoiden über mehr als 3 Monate, Einnahme von Antikonvulsiva
  • Frühere Fraktur im Erwachsenenalter (>18 Jahre) bei gesunden Kontrollpersonen

Durch die Änderung des Protokolls wurde Arm 2 hinzugefügt, um Männer über 50 Jahre mit ansonsten ähnlichen Zulassungskriterien einzubeziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen nach der Menopause
Wir werden das tragbare Osteoprobe-Gerät verwenden, um die Einkerbungseigenschaften kortikaler Knochenreferenzpunkte zu messen.
Die „Osteoprobe“: Seit diesen ersten Berichten über Eindruckmessungen beim Menschen in vivo wurde von Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) ein „benutzerfreundlicheres“ Gerät, die Osteoprobe®, entwickelt (10). Die Osteoprobe®, die wir in der aktuellen Studie verwenden werden, ist kleiner als das bisherige RPI-Instrument (Reference Point Indentation) und für die Verwendung in der Hand konzipiert, um schnelle Messungen zu ermöglichen. Das neue Instrument erfordert keine Referenzsonde, da die Trägheit des Instruments es während der kurzen Zeit des Eindringungsaufpralls (~0,25 Millisekunden) ausreichend im Raum fixiert. Der wichtigste gemessene Parameter ist der Abstand, den die Sonde vom Referenzpunkt aus weiter in den Knochen eindringt. Zu den Hauptkomponenten der Osteoprobe® gehören ein Schlagerzeugungsmechanismus, ein Wegaufnehmer und eine Sonde aus gehärtetem Edelstahl mit einer konischen 90-Grad-Spitze und einem Spitzendurchmesser von ~375 µm.
Andere Namen:
  • Osteoprobe
Experimental: Männer über 50 Jahre
Wir werden Männer für diesen zweiten Studienarm rekrutieren, um mit dem tragbaren Osteoprobe-Gerät die Einkerbungseigenschaften des kortikalen Knochenreferenzpunkts zu messen.
Die „Osteoprobe“: Seit diesen ersten Berichten über Eindruckmessungen beim Menschen in vivo wurde von Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) ein „benutzerfreundlicheres“ Gerät, die Osteoprobe®, entwickelt (10). Die Osteoprobe®, die wir in der aktuellen Studie verwenden werden, ist kleiner als das bisherige RPI-Instrument (Reference Point Indentation) und für die Verwendung in der Hand konzipiert, um schnelle Messungen zu ermöglichen. Das neue Instrument erfordert keine Referenzsonde, da die Trägheit des Instruments es während der kurzen Zeit des Eindringungsaufpralls (~0,25 Millisekunden) ausreichend im Raum fixiert. Der wichtigste gemessene Parameter ist der Abstand, den die Sonde vom Referenzpunkt aus weiter in den Knochen eindringt. Zu den Hauptkomponenten der Osteoprobe® gehören ein Schlagerzeugungsmechanismus, ein Wegaufnehmer und eine Sonde aus gehärtetem Edelstahl mit einer konischen 90-Grad-Spitze und einem Spitzendurchmesser von ~375 µm.
Andere Namen:
  • Osteoprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften des kortikalen Knochengewebes anhand der Referenzpunkteinkerbung
Zeitfenster: Tag 1
Osteoprobe-Messung
Tag 1
Knochenmineraldichte (BMD) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Tag 1
DXA an Hüfte und Wirbelsäule
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

Klinische Studien zur Referenzpunkteinzug

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