- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03076034
Nutzen kortikaler Knochengewebeeigenschaften bei der Bewertung des Frakturrisikos
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue minimalinvasive Methode zur In-vivo-Messung der Eigenschaften des kortikalen Knochengewebes diejenigen identifizieren kann, bei denen das Risiko für Fragilitätsfrakturen der Hüfte und des Radius besteht. Die Hypothese der Forscher ist, dass Frauen mit Fragilitätsfrakturen der Hüfte und des Radius veränderte Eigenschaften des kortikalen Knochengewebes im Vergleich zu Nicht-Fraktur-Kontrollen haben, unabhängig von klinischen Standardtests wie BMD. Um diese Hypothesen zu testen, schlagen die Forscher zwei Ziele vor:
Ziel 1: Vergleichen Sie die Eigenschaften des kortikalen Knochengewebes, wie sie in vivo durch Referenzpunkteinkerbung bei Frauen mit Hüftfrakturen und Nicht-Fraktur-Kontrollen beurteilt wurden.
Die Forscher werden die Materialeigenschaften des kortikalen Knochengewebes vergleichen, wie durch neuartige In-vivo-Einkerbungen in der Mitte des Schienbeins bei postmenopausalen Frauen mit kürzlich erfolgten Hüftfrakturen (n) und altersähnlichen Kontrollpersonen ohne Frakturen (n=) beurteilt. Zusätzlich zu In-vivo-Eindruckmessungen werden die Forscher die BMD von Hüfte und Wirbelsäule mittels DXA beurteilen; sowie andere Faktoren, die das Risiko von Frakturen beeinflussen können (z. B. Vit D-Status, Medikamenteneinnahme und körperliche Aktivität). Hypothesen: Postmenopausale Frauen mit Hüftfrakturen weisen im Vergleich zu Kontrollpersonen ohne Frakturen schlechtere Knochengewebematerialeigenschaften auf, selbst nach Anpassung an BMD und andere potenzielle Störfaktoren.
Ziel 2: Vergleichen Sie die Eigenschaften des kortikalen Knochengewebes, wie sie in vivo durch Referenzpunkteinkerbung bei Frauen mit Frakturen des distalen Radius beurteilt wurden, mit Kontrollen ohne Frakturen.
Die Forscher werden die Materialeigenschaften des kortikalen Knochengewebes vergleichen, wie durch neuartige In-vivo-Einkerbungen in der Mitte der Tibia bei postmenopausalen Frauen mit kürzlichen Frakturen des distalen Radius (n) und altersähnlichen Kontrollen ohne Frakturen (n=) beurteilt. Zusätzlich zu In-vivo-Eindruckmessungen werden die Forscher die BMD von Hüfte und Wirbelsäule mittels DXA beurteilen; sowie andere Faktoren, die das Risiko von Frakturen beeinflussen können (z. B. Vit D-Status, Medikamenteneinnahme und körperliche Aktivität). Hypothesen: Postmenopausale Frauen mit Frakturen des distalen Radius weisen im Vergleich zu Kontrollpersonen ohne Fraktur schlechtere Knochengewebematerialeigenschaften auf, selbst nach Anpassung an BMD und andere potenzielle Störfaktoren.
Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird sich mit der Notwendigkeit befassen, die mechanischen Eigenschaften des Knochens auf Gewebeebene besser zu beurteilen, um das Frakturrisiko genau vorherzusagen. Die Studie wird neue Informationen über den möglichen klinischen Nutzen minimalinvasiver In-vivo-Knocheneindruckmessungen zur Messung der Knochenstärke und ihrer Beziehung zum Frakturrisiko liefern.
Ziel 3: Durch eine Änderung des Protokolls wurde die Studienpopulation erweitert, um nun Männer über 50 Jahre einzuschließen, die sich mit Frakturen des distalen Radius vorstellen, und solche, die sich aus einem anderen Grund als einer Fraktur vorstellen (Kontrollen ohne Fraktur). Hypothesen: Männer > 50 Jahre mit Frakturen des distalen Radius weisen im Vergleich zu Kontrollpersonen ohne Frakturen schlechtere Knochengewebematerialeigenschaften auf, selbst nach Anpassung an BMD und andere potenzielle Störfaktoren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Hüft- und Handgelenksfrakturen innerhalb von 2 Wochen nach der Vorstellung
- Kontrollen ohne Bruch
Ausschlusskriterien:
- Eine BMD mittels DXA oder hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT) kann nicht durchgeführt werden.
- Vorgeschichte von Skelettmetastasen, primärem Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget, multiplem Myelom
- Behandlung mit Bisphosphonat, Östrogen (innerhalb der letzten 3 Jahre), Teriparatidtherapie, Calcitonin, selektivem Östrogenrezeptormodulator (SERMs, innerhalb der letzten 3 Jahre)
- Dauerhafte Einnahme von Glukokortikoiden über mehr als 3 Monate, Einnahme von Antikonvulsiva
- Frühere Fraktur im Erwachsenenalter (>18 Jahre) bei gesunden Kontrollpersonen
Durch die Änderung des Protokolls wurde Arm 2 hinzugefügt, um Männer über 50 Jahre mit ansonsten ähnlichen Zulassungskriterien einzubeziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frauen nach der Menopause
Wir werden das tragbare Osteoprobe-Gerät verwenden, um die Einkerbungseigenschaften kortikaler Knochenreferenzpunkte zu messen.
|
Die „Osteoprobe“: Seit diesen ersten Berichten über Eindruckmessungen beim Menschen in vivo wurde von Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) ein „benutzerfreundlicheres“ Gerät, die Osteoprobe®, entwickelt (10).
Die Osteoprobe®, die wir in der aktuellen Studie verwenden werden, ist kleiner als das bisherige RPI-Instrument (Reference Point Indentation) und für die Verwendung in der Hand konzipiert, um schnelle Messungen zu ermöglichen.
Das neue Instrument erfordert keine Referenzsonde, da die Trägheit des Instruments es während der kurzen Zeit des Eindringungsaufpralls (~0,25 Millisekunden) ausreichend im Raum fixiert.
Der wichtigste gemessene Parameter ist der Abstand, den die Sonde vom Referenzpunkt aus weiter in den Knochen eindringt.
Zu den Hauptkomponenten der Osteoprobe® gehören ein Schlagerzeugungsmechanismus, ein Wegaufnehmer und eine Sonde aus gehärtetem Edelstahl mit einer konischen 90-Grad-Spitze und einem Spitzendurchmesser von ~375 µm.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Männer über 50 Jahre
Wir werden Männer für diesen zweiten Studienarm rekrutieren, um mit dem tragbaren Osteoprobe-Gerät die Einkerbungseigenschaften des kortikalen Knochenreferenzpunkts zu messen.
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Die „Osteoprobe“: Seit diesen ersten Berichten über Eindruckmessungen beim Menschen in vivo wurde von Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) ein „benutzerfreundlicheres“ Gerät, die Osteoprobe®, entwickelt (10).
Die Osteoprobe®, die wir in der aktuellen Studie verwenden werden, ist kleiner als das bisherige RPI-Instrument (Reference Point Indentation) und für die Verwendung in der Hand konzipiert, um schnelle Messungen zu ermöglichen.
Das neue Instrument erfordert keine Referenzsonde, da die Trägheit des Instruments es während der kurzen Zeit des Eindringungsaufpralls (~0,25 Millisekunden) ausreichend im Raum fixiert.
Der wichtigste gemessene Parameter ist der Abstand, den die Sonde vom Referenzpunkt aus weiter in den Knochen eindringt.
Zu den Hauptkomponenten der Osteoprobe® gehören ein Schlagerzeugungsmechanismus, ein Wegaufnehmer und eine Sonde aus gehärtetem Edelstahl mit einer konischen 90-Grad-Spitze und einem Spitzendurchmesser von ~375 µm.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eigenschaften des kortikalen Knochengewebes anhand der Referenzpunkteinkerbung
Zeitfenster: Tag 1
|
Osteoprobe-Messung
|
Tag 1
|
|
Knochenmineraldichte (BMD) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Tag 1
|
DXA an Hüfte und Wirbelsäule
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Wunden und Verletzungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Beinverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Armverletzungen
- Handgelenksverletzungen
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Handgelenksfrakturen
- Osteoporose
- Hüftfrakturen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P000226
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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