Koko rintojen hypofraktioidun sädehoidon toksisuus ja lopputulos: yhden laitoksen kokemus (Ipomammella)
lauantai 19. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
Koko rintojen hypofraktioidun sädehoidon myrkyllisyys ja lopputulos ilman tehostusta: Homogeenisen yksittäisen laitoksen kokemuksen tulokset
Tämä on homogeeninen, yhden laitoksen, havainnollinen, ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus, jossa on 500 potilasta, joita hoidetaan adjuvantti-hypofraktioidun sädehoidon standardiprotokollan mukaisesti rintaa säästävän leikkauksen jälkeen kokonaisannoksella 40 Gy/15 fr (5 fr / viikko, 3 peräkkäistä viikkoa).
Säännöllisen seurannan lisäksi potilaat vastaavat Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyihin (QLQ), yleisiin, QLQ-C30 ja rintakohtaisiin (BR) kyselyihin. , QLQ-BR23, ensimmäisellä käynnillä, sädehoidon lopussa ja seuraavilla seurantakäynneillä 6 kuukaudesta 5 ja puoleen vuoteen elämänlaadun arvioimiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksessa on myös retrospektiivinen haara, johon kuuluu noin 1 300 potilasta, joita on hoidettu tammikuusta 2009 alkaen ja joiden osalta arvioidaan taudin hallintaa ja toksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on havainnollinen, homogeeninen (suoritetaan yhdessä laitoksessa), ei-interventioon perustuva ja koostuu kahdesta osasta: yhdestä retrospektiivisestä ja toisesta prospektiivisestä (jolle pyydämme rekisteröintiä kliinisten tutkimusten rekisteriin).
"San Raffaele Scientific Instituten" (IRCCSSRaffaele) sädehoidon osastolla tammikuusta 2009 alkaen adjuvanttia hypofraktioitua sädehoitoa saaneet rintasyöpäpotilaat tunnistetaan ja heidän kliiniset ja dosimetriset tiedot haetaan ja analysoidaan.
Tutkimuksen retrospektiivisen osan tavoitteet ovat akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ja kliinisten tulosten, kuten paikallisen ja alueellisen valvonnan, kokonaiseloonjäämisen, taudista vapaan eloonjäämisen ja syöpäspesifisen eloonjäämisen analyysi 5 vuoden seurannalla. Toissijainen tavoite on toksisuuden ja taudin etenemisen prognostisten tekijöiden tunnistaminen.
Tutkimuksen tulevan osan tavoitteena 500 peräkkäisen potilaan kohortille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, on arvioida hypofraktioidulla lyhytjaksoisella (3 viikkoa) sädehoidolla hoidettujen potilaiden elämänlaatua. Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomakkeet (QLQ) QLQ-C30 (yleinen) ja QLQ-BR23 (erityinen rintojen osalta) jaetaan ennen sädehoitoa osoitteessa potilaan ilmoittautumisaika, hoidon lopussa ja seurantakäyntien aikana 5 vuoden ajan ensimmäisestä seurannasta, suunniteltu ensin 6 kuukauden välein ja sitten vuosittain.
Koska tutkimus ei ole interventio, havainnollistava, rintasyöpäpotilaiden, joita hoidetaan osaston standardiprotokollan mukaisesti, seurantaohjelmaa ei muuteta. Potilaat tunnistetaan potilastietokannasta sädehoitoarkistosta haetuista potilaskertomuksista ja valokuva-arkistosta paikallista kehitystä seuraavista kuvista. Tiedot poimitaan lääketieteellisistä tiedoista. Lisäksi hoitojen dosimetriset tiedot kerätään fysikaalisista dosimetrisistä arkistoista ja ekstrapoloidut tiedot korreloidaan kliinisten ja toksisuustulosten kanssa.
Potentiaalisen havainnointiryhmän potilaiden osalta annostustiedot ja elämänlaatukyselylomakkeet sekä seurantakäyntien tulokset kerätään, rekisteröidään tietokantaan ja analysoidaan myöhemmin.
Hoidon aikana tehtyjen käyntien aikana rekisteröity myrkyllisyys määritetään RTOG-asteikolla (Radiation Therapy Oncology Group); Säteilyn normaalikudoksiin kohdistuvien myöhäisten vaikutusten pisteytysjärjestelmää (SOMA-LENT-asteikko) käytetään seurantakäynneillä rekisteröidylle myrkyllisyydelle. Analysoitavia kliinisiä seikkoja ovat: elämänlaatu, kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa ja syöpäspesifinen eloonjääminen, paikallinen ja alueellinen valvonta, etämetastaasseiton eloonjääminen, akuutti ja myöhäinen toksisuus, fyysinen dosimetria ja esteettiset tulokset. Havaittujen parametrien välinen korrelaatio arvioidaan prognostisten tekijöiden tunnistamiseksi. Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS-ohjelmistoversiolla 17.0 (SPSS Inc. Julkaistu 2008; SPSS Statistic for Windows, versio 17.0. Chicago, USA: SPSS Inc.) ja MedCalc v.12.1.4.0 (MedCalc Software, Oostende, Belgia) ja kaikki päivitetyt versiot. Käytettävät tilastolliset testit sisältävät: yksi- ja monimuuttuja logistinen regressio toksisuuden ja paikallisten/kaukaisten uusiutumisen ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden ennustajien määrittämiseksi; Cox-malli (suhteellisen riskin regressio) yksi- ja monimuuttuja myrkyllisyyden ja paikallisten/kaukaisten uusiutumisen ennustajien vakuutusmatemaattiseen analyysiin; Wilcoxon matched -paritesti elämänlaatuindeksin vaihteluille; Spearman-testi jatkuvien muuttujien väliselle korrelaatiolle, ANOVA-testi hoitomuuttujien vaikutukselle QoL-pisteiden muutoksiin ajan myötä.
*Elämänlaatututkimukseen ilmoittautuminen keskeytettiin marraskuussa 2021, koska potilaat kieltäytyivät osallistumasta Sars-Cov2-pandemian aikana, otettiin käyttöön lyhyemmät aikataulut potilaiden sairaalakäyntien minimoimiseksi ja otettiin käyttöön samanaikainen integroitu tehostus potilaille joilla on suuri paikallisen uusiutumisen riski (TNBC, HER2+), mikä edellyttää muutosta käytettyyn tekniikkaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
410
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilaat, joita hoidettiin konservatiivisella leikkauksella ja koko rintojen hypofraktioimalla adjuvanttisädehoidolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, joilla on pahanlaatuisten kasvainten TNM-luokituksen patologinen vaihe T1-T2, N0-N1a (patologisesti solmunegatiivinen - enintään kolme positiivista imusolmuketta), hoidettu konservatiivisella leikkauksella ja koko rintojen hypofraktioimalla sädehoidolla ilman tehostetta
Poissulkemiskriteerit:
- miespuoliset rintasyöpäpotilaat
- rintasyöpäpotilaat, joita hoidettiin konservatiivisella leikkauksella ja osittaisella rintojen säteilytyksellä, uusiutuivat ja hoidettiin adjuvantilla koko rintojen sädehoidolla pelastavan konservatiivisen leikkauksen jälkeen
- rintasyöpäpotilaat, joita hoidetaan rinnanpoistolla
- potilaat, joilla on patologisen vaiheen N1a TNM, joita hoidettiin koko rintojen sädehoidolla ja supraklavikulaarisella kuoppa +/- kainaloiden sädehoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Konservatiivisella leikkauksella (kvadrantektomia) ja adjuvantilla hypofraktioimalla koko rintojen sädehoidolla laitoksen vakiohoito-ohjelman mukaisesti 40 Gy:n kokonaisannokseen 15 fraktiossa 3 viikon aikana hoidettujen rintasyöpäpotilaiden elämänlaatu mitataan EORTC-elämänlaatukyselyillä QLQ. -C30 ja QLQ-BR23, ennen sädehoidon aloittamista, sädehoidon lopussa ja sen jälkeen jokaisella seurantakäynnillä (ensimmäinen 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, sitten vuosittain 5 peräkkäisen vuoden ajan ensimmäisen hoidon jälkeen seurantakäynti).
|
Konservatiivisella leikkauksella ja adjuvantilla koko rintojen hypofraktioidulla sädehoidolla ilman tehostehoitoa hoidettujen rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua arvioidaan.
|
|
Rintasyöpä, takautuvasti
Havainnollisessa retrospektiivisessä kohortissa potilaat, joilla on histologisesti varmistettu rintasyöpä, joita hoidettiin hypofraktioidulla/ultrahypofraktioidulla sädehoidolla:
3D-konformaalista sädehoitoa tai kehittyneitä sädehoitotekniikoita (IGRT, IMRT, SBRT) käyttävät. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu hypofraktioidun adjuvanttisädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 66 kuukautta
|
hypofraktioitua adjuvanttisädehoitoa saaneiden potilaiden yleisen elämänlaadun huononemisen aste rintojen säilyttämisleikkauksen jälkeen arvioituna EORTC-elämänlaatukyselyillä QLQ C30
|
jopa 66 kuukautta
|
|
rintaspesifinen elämänlaatu hypofraktioidun adjuvanttisädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 66 kuukautta
|
hypofraktioidulla adjuvanttisädehoidolla hoidettujen potilaiden elämänlaadun heikkenemisen aste rintojen säilyttämisleikkauksen jälkeen arvioituna EORTC-elämänlaatukyselyllä QLQ BR23
|
jopa 66 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen Relapse Free Survival
Aikaikkuna: Sädehoidon päättymispäivästä paikallisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Taudin paikallinen hallinta (käsitellyssä paikassa)
|
Sädehoidon päättymispäivästä paikallisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Sädehoidon päättymispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kliinisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Taudin etenemisen puuttuminen seurannan aikana
|
Sädehoidon päättymispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kliinisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
|
Alueellinen Relapse Free Survival
Aikaikkuna: Sädehoidon päättymispäivästä alueellisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Alueellinen valvonta (alueellisissa imusolmukeketjuissa)
|
Sädehoidon päättymispäivästä alueellisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
|
Kaukometastaasien ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Sädehoidon päättymispäivästä kaukaiseen etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Hoidon jälkeen kehittyi kaukainen etäpesäke
|
Sädehoidon päättymispäivästä kaukaiseen etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Sädehoidon päättymispäivästä taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Syövän selviytyminen
|
Sädehoidon päättymispäivästä taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Sädehoidon päättymispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Selviytymistä kaikista syistä
|
Sädehoidon päättymispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta sädehoidon aloittamisesta
|
Akuutti myrkyllisyys hypofraktioidun kokorintojen adjuvanttisädehoidon jälkeen arvioituna CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -asteikolla v 5.0, joka näyttää asteikot 1–5, aste 1 aivohalvauksen lievä toksisuus ja asteen 5 kuolema liittyy toksisuuteen
|
Jopa kolme kuukautta sädehoidon aloittamisesta
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta seurannan tai kuoleman päättymiseen, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Toksisuus kehittyi kolmen kuukauden kuluttua seurannan tai kuoleman päättymiseen asti, arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -asteikolla, joka näyttää asteikot 1-5, jossa aste 1 tarkoittaa lievää toksisuutta ja asteen 5 kuolemaan liittyvää. myrkyllisyyteen
|
Kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta seurannan tai kuoleman päättymiseen, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
|
Myöhäinen ihomyrkyllisyys
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta seurannan tai kuoleman päättymiseen, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Toksisuus kehittyi kolmen kuukauden kuluttua seurannan tai kuoleman päättymiseen saakka, arvioituna LENT-SOMA-asteikolla, joka näyttää asteikot 1-4, luokka 1 tarkoittaa lievää toksisuutta ja luokka 4 pahinta myrkyllisyyttä
|
Kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta seurannan tai kuoleman päättymiseen, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettinen tulos
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta seurannan tai kuoleman päättymiseen, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Sädehoidon vaikutuksen arviointi valokuvilla, jotka on otettu hoitosuunnitelman varmistuspäivänä (ennen ensimmäistä sädehoitofraktiota), 15 sädehoidon fraktion jälkeen (sädehoidon lopussa) ja seurantakäynneillä (ensimmäiset 6 kuukautta sen jälkeen) sädehoidon lopussa ja yli 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden, 54 kuukauden ja 66 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä).
|
Kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta seurannan tai kuoleman päättymiseen, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
|
Ennustava tekijä taudin etenemiselle ja kuolemalle
Aikaikkuna: Sädehoidon päättymisestä paikallisen, alueellisen etenemisen, kaukaisen epäonnistumisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
näyttelijät ennustavat selviytymistä.
Eloonjäämispuut, yksimuuttuja/monimuuttuja Cox-regressiomallit arvioidaan selviytymistuloksiin liittyvien mahdollisten riskitekijöiden tunnistamiseksi
|
Sädehoidon päättymisestä paikallisen, alueellisen etenemisen, kaukaisen epäonnistumisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
|
Radioiset ennustavat tekijät taudin etenemiselle ja kuolemalle
Aikaikkuna: Sädehoidon päättymisestä ensimmäiseen rekisteröityyn tapahtumaan (sairauden eteneminen tai kuolema), arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Simulaatio-CT-radiopiirteet, jotka ennustavat pahenemista tai kuolemaa, erotetaan IBSI:n (Image Biomarker Standardization Initiative) mukaisesti, jotka kuuluvat eri ominaisuuksien perheisiin: morfologia, tilastollinen, intensiteettihistogrammi, harmaasävyinen yhteistapahtumamatriisi 3D-keskiarvo, harmaan tason yhteisesiintyminen. Matrix 3D-yhdistetty, harmaasävyinen ajopituus 3D-keskiarvo.
Harmaan tason ajon pituus 3D_yhdistetty, harmaatason kokovyöhykematriisi 3D, naapuriharmaasävyeromatriisi 3D, harmaan tason etäisyysvyöhykematriisi 3D, vakiokonvoluutiosuodattimet radioamisessa työnkulussa (aallot, Gaussin Laplacian)
|
Sädehoidon päättymisestä ensimmäiseen rekisteröityyn tapahtumaan (sairauden eteneminen tai kuolema), arvioituna enintään 120 kuukautta
|
|
Myrkyllisyyden ennustavat tekijät
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta seurannan tai kuoleman loppuun asti, arvioituna 120 kuukauteen asti
|
Myrkyllisyyttä ennustavat tekijät.
Eloonjäämispuut, yksimuuttuja/monimuuttuja Cox-regressiomallit arvioidaan toksisuuteen liittyvien mahdollisten riskitekijöiden tunnistamiseksi
|
Sädehoidon aloittamisesta seurannan tai kuoleman loppuun asti, arvioituna 120 kuukauteen asti
|
|
Radioaktiiviset myrkyllisyyden ennustavat tekijät
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta seurannan tai kuoleman loppuun asti, arvioituna 120 kuukauteen asti
|
Simulaatio-CT-radiopiirteet, jotka ennustavat myrkyllisyyttä, erotetaan IBSI:n (Image Biomarker Standardization Initiative) mukaisesti, jotka kuuluvat eri ominaisuuksien perheisiin: morfologia, tilastollinen, intensiteettihistogrammi, harmaasävyinen yhteisesiintymämatriisi 3D-keskiarvo, harmaan tason yhteisesiintymämatriisi 3D -yhdistetty, Harmaataso Run Lenght 3D-keskiarvo.
Harmaan tason ajon pituus 3D_yhdistetty, harmaatason kokovyöhykematriisi 3D, naapuriharmaasävyeromatriisi 3D, harmaan tason etäisyysvyöhykematriisi 3D, vakiokonvoluutiosuodattimet radioamisessa työnkulussa (aallot, Gaussin Laplacian)
|
Sädehoidon aloittamisesta seurannan tai kuoleman loppuun asti, arvioituna 120 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrei Fodor, M.D., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer. 2010 Mar;46(4):765-81. doi: 10.1016/j.ejca.2009.12.014. Epub 2010 Jan 29.
- http://www.istat.it/dati/dataset/20100129_00/
- Crocetti E; Airtum Working Group. [Numbers. Cancer survival in Italy is within the European average]. Epidemiol Prev. 2008 Jul-Oct;32(4-5):265. No abstract available. Italian.
- Airtum Working Group. [Numbers (Airtum Working Group). Survival prospects change with time]. Epidemiol Prev. 2008 May-Jun;32(3):136. No abstract available. Italian.
- Gotzsche PC, Nielsen M. Screening for breast cancer with mammography. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD001877. doi: 10.1002/14651858.CD001877.pub2.
- Agarwal S, Pappas L, Neumayer L, Kokeny K, Agarwal J. Effect of breast conservation therapy vs mastectomy on disease-specific survival for early-stage breast cancer. JAMA Surg. 2014 Mar;149(3):267-74. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3049.
- Vinh-Hung V, Verschraegen C. Breast-conserving surgery with or without radiotherapy: pooled-analysis for risks of ipsilateral breast tumor recurrence and mortality. J Natl Cancer Inst. 2004 Jan 21;96(2):115-21. doi: 10.1093/jnci/djh013.
- Van de Steene J, Soete G, Storme G. Adjuvant radiotherapy for breast cancer significantly improves overall survival: the missing link. Radiother Oncol. 2000 Jun;55(3):263-72. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00204-8.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602.
- Veronesi U, Luini A, Del Vecchio M, Greco M, Galimberti V, Merson M, Rilke F, Sacchini V, Saccozzi R, Savio T, et al. Radiotherapy after breast-preserving surgery in women with localized cancer of the breast. N Engl J Med. 1993 Jun 3;328(22):1587-91. doi: 10.1056/NEJM199306033282202.
- Romestaing P, Lehingue Y, Carrie C, Coquard R, Montbarbon X, Ardiet JM, Mamelle N, Gerard JP. Role of a 10-Gy boost in the conservative treatment of early breast cancer: results of a randomized clinical trial in Lyon, France. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):963-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.963.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Janssen S, Glanzmann C, Lang S, Verlaan S, Streller T, Wisler D, Linsenmeier C, Studer G. Hypofractionated radiotherapy for breast cancer acceleration of the START A treatment regime: intermediate tolerance and efficacy. Radiat Oncol. 2014 Jul 24;9:165. doi: 10.1186/1748-717X-9-165.
- Poortmans PM, Collette L, Horiot JC, Van den Bogaert WF, Fourquet A, Kuten A, Noordijk EM, Hoogenraad W, Mirimanoff RO, Pierart M, Van Limbergen E, Bartelink H; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Impact of the boost dose of 10 Gy versus 26 Gy in patients with early stage breast cancer after a microscopically incomplete lumpectomy: 10-year results of the randomised EORTC boost trial. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):80-5. doi: 10.1016/j.radonc.2008.07.011. Epub 2008 Aug 15.
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
- Morgan DA, Robertson JF. Boost or not. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):1013-4; author reply 1014. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2017. No abstract available.
- https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Coles CE, Haviland JS, Kirby AM, Griffin CL, Sydenham MA, Titley JC, Bhattacharya I, Brunt AM, Chan HYC, Donovan EM, Eaton DJ, Emson M, Hopwood P, Jefford ML, Lightowlers SV, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Twyman NI, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trial Management Group. Dose-escalated simultaneous integrated boost radiotherapy in early breast cancer (IMPORT HIGH): a multicentre, phase 3, non-inferiority, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jun 24;401(10394):2124-2137. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00619-0. Epub 2023 Jun 8.
- AIRTUM Working Group. I tumoti in Italia- Rapporto 2009. I trend dei tumori negli anni duemila ( 1998-2005). Epidemiol Prev 2009; 33(Suppl 1): 1-168.
- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Borroni F, Pasetti M, Tummineri R, Zerbetto F, Longobardi B, Perna L, Dell'Oca I, Deantoni CL, Deli AM, Chiara A, Broggi S, Castriconi R, Esposito PG, Slim N, Passoni P, Baroni S, Villa SL, Rancoita PMV, Fiorino C, Del Vecchio A, Bianchini G, Gentilini OD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Impact of molecular subtype on 1325 early-stage breast cancer patients homogeneously treated with hypofractionated radiotherapy without boost: Should the indications for radiotherapy be more personalized? Breast. 2021 Feb;55:45-54. doi: 10.1016/j.breast.2020.12.004. Epub 2020 Dec 9.
- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Tummineri R, Pasetti M, Zerbetto F, Longobardi B, Galvan AS, Deantoni CL, Dell'Oca I, Castriconi R, Esposito PG, Deli AM, Rancoita PMV, Fiorino C, Vecchio AD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Toxicity of Hypofractionated Whole Breast Radiotherapy Without Boost and Timescale of Late Skin Responses in a Large Cohort of Early-Stage Breast Cancer Patients. Clin Breast Cancer. 2022 Jun;22(4):e480-e487. doi: 10.1016/j.clbc.2021.11.008. Epub 2021 Dec 1.
- Bane AL, Whelan TJ, Pond GR, Parpia S, Gohla G, Fyles AW, Pignol JP, Pritchard KI, Chambers S, Levine MN. Tumor factors predictive of response to hypofractionated radiotherapy in a randomized trial following breast conserving therapy. Ann Oncol. 2014 May;25(5):992-8. doi: 10.1093/annonc/mdu090. Epub 2014 Feb 20.
- Goldhirsch A, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, de Azambuja E, Procter M, Suter TM, Jackisch C, Cameron D, Weber HA, Heinzmann D, Dal Lago L, McFadden E, Dowsett M, Untch M, Gianni L, Bell R, Kohne CH, Vindevoghel A, Andersson M, Brunt AM, Otero-Reyes D, Song S, Smith I, Leyland-Jones B, Baselga J; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 2 years versus 1 year of adjuvant trastuzumab for HER2-positive breast cancer (HERA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1021-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61094-6. Epub 2013 Jul 18.
- Pasquier D, Bataille B, Le Tinier F, Bennadji R, Langin H, Escande A, Tresch E, Darloy F, Carlier D, Crop F, Lartigau E. Correlation between toxicity and dosimetric parameters for adjuvant intensity modulated radiation therapy of breast cancer: a prospective study. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3626. doi: 10.1038/s41598-021-83159-3.
- Brunt AM, Haviland JS, Sydenham M, Agrawal RK, Algurafi H, Alhasso A, Barrett-Lee P, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Donovan E, Goodman A, Harnett A, Hogg M, Kumar S, Passant H, Quigley M, Sherwin L, Stewart A, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Venables K, Wheatley D, Bliss JM, Yarnold JR. Ten-Year Results of FAST: A Randomized Controlled Trial of 5-Fraction Whole-Breast Radiotherapy for Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3261-3272. doi: 10.1200/JCO.19.02750. Epub 2020 Jul 14.
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Coles CE, Aristei C, Bliss J, Boersma L, Brunt AM, Chatterjee S, Hanna G, Jagsi R, Kaidar Person O, Kirby A, Mjaaland I, Meattini I, Luis AM, Marta GN, Offersen B, Poortmans P, Rivera S. International Guidelines on Radiation Therapy for Breast Cancer During the COVID-19 Pandemic. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2020 May;32(5):279-281. doi: 10.1016/j.clon.2020.03.006. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ipomammella
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
2 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lombardian alueellisen eettisen komitean hyväksymä vastaavan kirjoittajan pyyntö 1
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .