Toxicité et résultat de la radiothérapie hypofractionnée du sein entier : une expérience dans un seul établissement (Ipomammella)
19 avril 2025 mis à jour par: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
Toxicité et résultat de la radiothérapie hypofractionnée du sein entier sans boost : résultats d'une expérience homogène dans un seul établissement
Il s'agit d'une étude homogène, mono-institutionnelle, observationnelle, non interventionnelle, prospective de 500 patientes qui seront traitées selon le protocole standard de radiothérapie adjuvante hypofractionnée après chirurgie mammaire conservatrice, à une dose totale de 40 Gy/ 15 fr (5 fr / semaine, 3 semaines consécutives).
En plus du suivi régulier, les patientes répondront aux questionnaires de qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), général, QLQ-C30, et spécifique du sein (BR) , QLQ-BR23, à la première visite, à la fin de la radiothérapie et aux visites de suivi ultérieures de 6 mois à 5 ans et demi, pour évaluer la qualité de vie pendant et après le traitement.
L'étude comporte également un bras rétrospectif d'environ 1300 patients, traités à partir de janvier 2009, pour lesquels le contrôle de la maladie et la toxicité seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est observationnelle, homogène (réalisée dans un seul établissement), non interventionnelle, et composée de deux parties : une rétrospective et une prospective (pour laquelle nous demandons l'inscription au registre des essais cliniques).
Les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie hypofractionnée adjuvante au Département de radiothérapie de "l'Institut scientifique San Raffaele" (IRCCSSRaffaele) à partir de janvier 2009 seront identifiées et leurs données cliniques et dosimétriques récupérées et analysées.
Les objectifs du volet rétrospectif de l'étude sont l'analyse, avec un suivi de 5 ans, de la toxicité aiguë et tardive, et des résultats cliniques, tels que le contrôle local et régional, la survie globale, la survie sans maladie et la survie spécifique au cancer. Un objectif secondaire est l'identification des facteurs pronostiques de la toxicité et de la progression de la maladie.
L'objectif du bras prospectif de l'étude, pour une cohorte de 500 patients consécutifs acceptant de participer à l'étude, est d'évaluer la qualité de vie des patients traités par radiothérapie hypofractionnée de courte durée (3 semaines). Les questionnaires de qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) : QLQ-C30 (général) et QLQ-BR23 (spécifique au sein), seront distribués avant la radiothérapie, au moment de l'inscription du patient, à la fin du traitement et lors des visites de suivi, pour une durée de 5 ans après le premier suivi, programmée d'abord à 6 mois puis annuellement.
Compte tenu du caractère non interventionnel et observationnel de l'étude, le programme de suivi des patientes atteintes d'un cancer du sein, traitées selon le protocole standard du service, ne sera pas modifié. Les patients seront identifiés à partir de la base de données patients à partir des dossiers médicaux extraits des archives de radiothérapie, et les images suivront l'évolution locale à partir des archives photographiques. Les données seront extraites des dossiers médicaux. De plus, les données dosimétriques des traitements seront récupérées des archives dosimétriques physiques et les données extrapolées seront corrélées avec les résultats cliniques et toxicologiques.
Pour les patients du bras observationnel prospectif, les données dosimétriques et les questionnaires de qualité de vie, ainsi que les résultats des visites de suivi, seront collectés prospectivement, enregistrés dans une base de données, puis analysés.
La toxicité enregistrée lors des visites effectuées pendant le traitement sera déterminée à l'aide de l'échelle Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) ; le système de notation des effets tardifs des rayonnements sur les tissus normaux (échelle SOMA-LENT) sera utilisé pour la toxicité enregistrée lors des visites de suivi. Les points cliniques analysés comprendront : la qualité de vie, la survie globale, la survie sans maladie et spécifique au cancer, le contrôle local et régional, la survie sans métastase à distance, la toxicité aiguë et tardive, la dosimétrie physique et les résultats esthétiques. La corrélation entre les paramètres détectés sera évaluée pour l'identification des facteurs pronostiques. Les analyses statistiques seront effectuées avec le logiciel SPSS version 17.0 (SPSS Inc. Sorti en 2008; Statistiques SPSS pour Windows, version 17.0. Chicago, États-Unis : SPSS Inc.) et MedCalc v.12.1.4.0 (MedCalc Software, Ostende, Belgique) et toute version mise à jour. Les tests statistiques à utiliser comprendront : une régression logistique uni- et multivariée pour définir les prédicteurs de l'incidence et de la prévalence de la toxicité et des rechutes locales/éloignées ; Modèle de Cox (régression à risque proportionnel) uni- et multivarié pour l'analyse actuarielle des prédicteurs de toxicité et de rechutes locales/éloignées ; test de paires appariées de Wilcoxon pour les variations de l'indice de qualité de vie ; Test de Spearman pour la corrélation entre les variables continues, test ANOVA pour l'effet des variables de traitement sur les changements des scores de qualité de vie au fil du temps.
*L'inscription à l'étude sur la qualité de vie a été suspendue en novembre 2021 en raison du refus des patients de participer pendant la pandémie de Sars-Cov2, de l'adoption de protocoles d'horaires plus courts pour minimiser les visites à l'hôpital des patients, de l'adoption d'un boost intégré simultané pour les patients à haut risque de rechute locale (TNBC, HER2+) nécessitant un changement de technique utilisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
410
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chirurgie conservatrice et radiothérapie adjuvante hypofractionnée du sein entier.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein avec classification TNM des tumeurs malignes au stade pathologique T1-T2, N0-N1a (pathologiquement ganglionnaire négatif - jusqu'à trois ganglions lymphatiques positifs), traitées par chirurgie conservatrice et radiothérapie hypofractionnée du sein entier sans rappel
Critère d'exclusion:
- patients masculins atteints d'un cancer du sein
- patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chirurgie conservatrice et irradiation partielle du sein, en rechute et traitées par radiothérapie adjuvante du sein entier après une chirurgie conservatrice de rattrapage
- patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par mastectomie
- patients avec stade pathologique TNM N1a traités par radiothérapie du sein entier et fosse sus-claviculaire +/- radiothérapie axillaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Qualité de vie
La qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chirurgie conservatrice (quadrantectomie) et radiothérapie hypofractionnée adjuvante du sein entier selon le schéma standard institutionnel, à une dose totale de 40 Gy en 15 fractions sur 3 semaines, sera mesurée à l'aide des questionnaires de qualité de vie EORTC QLQ -C30 et QLQ-BR23, avant le début de la radiothérapie, à la fin de la radiothérapie et ensuite à chaque visite de suivi (la première à 6 mois après la fin du traitement, puis annuellement pendant 5 années consécutives après la première visite de suivi).
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La qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chirurgie conservatrice et radiothérapie hypofractionnée adjuvante du sein entier, sans rappel, sera évaluée.
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Cancer du sein, rétrospective
Dans la cohorte observationnelle rétrospective de patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé histologiquement et traitées par radiothérapie hypofractionnée/ultrahypofractionnée pour :
utilisant la radiothérapie conformationnelle 3D ou des techniques de radiothérapie avancées (IGRT, IMRT, SBRT) seront incluses. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie après radiothérapie adjuvante hypofractionnée
Délai: jusqu'à 66 mois
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degré d'aggravation de la qualité de vie générale des patientes traitées par radiothérapie adjuvante hypofractionnée après chirurgie mammaire conservatrice évaluée par les questionnaires de qualité de vie de l'EORTC QLQ C30
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jusqu'à 66 mois
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qualité de vie spécifique du sein après radiothérapie adjuvante hypofractionnée
Délai: jusqu'à 66 mois
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degré d'aggravation spécifique de la qualité de vie des patientes traitées par radiothérapie adjuvante hypofractionnée après chirurgie mammaire conservatrice évaluée par le questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ BR23
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jusqu'à 66 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie locale sans rechute
Délai: De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date de progression locale ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
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Contrôle local de la maladie (au site traité)
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De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date de progression locale ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
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Survie sans maladie
Délai: De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression clinique documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
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Absence de progression de la maladie au cours du suivi
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De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression clinique documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
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Survie sans rechute régionale
Délai: De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date de progression régionale ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
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Contrôle régional (au niveau des chaînes ganglionnaires régionales)
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De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date de progression régionale ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
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Survie sans métastases à distance
Délai: De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date de progression à distance ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
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Métastase à distance développée après le traitement
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De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date de progression à distance ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
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Survie spécifique au cancer
Délai: De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date du décès dû à la progression de la maladie, évalué jusqu'à 120 mois
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Survie au cancer
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De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date du décès dû à la progression de la maladie, évalué jusqu'à 120 mois
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Survie globale
Délai: De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois
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Survie toutes causes confondues
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De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois
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Toxicité aiguë
Délai: Jusqu'à trois mois après le début de la radiothérapie
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Toxicité aiguë après radiothérapie adjuvante hypofractionnée du sein entier évaluée avec l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 5.0, qui affiche des grades de 1 à 5, avec une toxicité méningée légère de grade 1 et un décès de grade 5 lié à la toxicité
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Jusqu'à trois mois après le début de la radiothérapie
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Toxicité tardive
Délai: De trois mois après le début de la radiothérapie jusqu'à la fin du suivi ou le décès, évalué jusqu'à 120 mois
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Toxicité développée après trois mois jusqu'à la fin du suivi ou le décès, évaluée à l'aide de l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0, qui affiche des notes de 1 à 5, le grade 1 signifiant une toxicité légère et le grade 5 lié au décès. à la toxicité
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De trois mois après le début de la radiothérapie jusqu'à la fin du suivi ou le décès, évalué jusqu'à 120 mois
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Toxicité cutanée tardive
Délai: De trois mois après le début de la radiothérapie jusqu'à la fin du suivi ou le décès, évalué jusqu'à 120 mois
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Toxicité développée après trois mois jusqu'à la fin du suivi ou le décès, évaluée avec l'échelle LENT-SOMA, qui affiche des notes de 1 à 4, le grade 1 signifiant une toxicité légère et le grade 4 la pire toxicité
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De trois mois après le début de la radiothérapie jusqu'à la fin du suivi ou le décès, évalué jusqu'à 120 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat esthétique
Délai: De trois mois après le début de la radiothérapie jusqu'à la fin du suivi ou le décès, évalué jusqu'à 120 mois
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Évaluation de l'effet de la radiothérapie avec des photographies prises le jour de la vérification de la planification du traitement (avant la première fraction de radiothérapie), après 15 fractions de radiothérapie (à la fin de la radiothérapie) et lors des visites de suivi (les 6 premiers mois après la fin de la radiothérapie et qu'à 18 mois, 30 mois, 42 mois, 54 mois et 66 mois après la fin de la radiothérapie).
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De trois mois après le début de la radiothérapie jusqu'à la fin du suivi ou le décès, évalué jusqu'à 120 mois
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Facteur prédictif de progression de la maladie et de décès
Délai: De la fin de la radiothérapie jusqu'à la date de progression locale, régionale, d'échec à distance ou de décès, évalué jusqu'à 120 mois
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acteurs prédisant la survie.
Des arbres de survie et des modèles de régression de Cox univariés/multivariés seront estimés pour identifier les facteurs de risque potentiels associés aux résultats de survie.
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De la fin de la radiothérapie jusqu'à la date de progression locale, régionale, d'échec à distance ou de décès, évalué jusqu'à 120 mois
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Facteurs prédictifs radiomiques de la progression de la maladie et du décès
Délai: De la fin de la radiothérapie au premier événement enregistré (progression de la maladie ou décès), évalué jusqu'à 120 mois
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Les caractéristiques radiomiques de simulation CT prédisant la rechute ou la mort seront extraites, selon l'IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), appartenant aux différentes familles de caractéristiques : Morphologie, Statistique, Histogramme d'intensité, Matrice de cooccurrence de niveau de gris, moyenne 3D, Co-occurrence de niveau de gris. Combinaison Matrix 3D, niveau de gris, longueur moyenne 3D.
Longueur de parcours du niveau de gris 3D_combined, matrice de zone de taille de niveau de gris 3D, matrice de différence de tons de gris voisins 3D, matrice de zone de distance de niveau de gris 3D, filtres convolutifs standard dans le flux de travail radiomique (ondelettes, laplacien de gaussien
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De la fin de la radiothérapie au premier événement enregistré (progression de la maladie ou décès), évalué jusqu'à 120 mois
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Facteurs prédictifs de toxicité
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à la fin du suivi ou le décès, évalué jusqu'à 120 mois
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Facteurs prédictifs de toxicité.
Des arbres de survie et des modèles de régression de Cox univariés/multivariés seront estimés pour identifier les facteurs de risque potentiels associés à la toxicité.
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Du début de la radiothérapie jusqu'à la fin du suivi ou le décès, évalué jusqu'à 120 mois
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Facteurs prédictifs radiomiques de toxicité
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à la fin du suivi ou le décès, évalué jusqu'à 120 mois
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Les caractéristiques radiomiques de simulation CT prédisant la toxicité seront extraites, selon l'IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), appartenant aux différentes familles de caractéristiques : Morphologie, Statistique, Histogramme d'intensité, Matrice de cooccurrence de niveau de gris 3D-moyenne, Matrice de cooccurrence de niveau de gris 3D. -Combiné, niveau de gris longueur de course moyenne 3D.
Longueur de parcours du niveau de gris 3D_combined, matrice de zone de taille de niveau de gris 3D, matrice de différence de tons de gris voisins 3D, matrice de zone de distance de niveau de gris 3D, filtres convolutifs standard dans le flux de travail radiomique (ondelettes, laplacien ou gaussien)
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Du début de la radiothérapie jusqu'à la fin du suivi ou le décès, évalué jusqu'à 120 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrei Fodor, M.D., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer. 2010 Mar;46(4):765-81. doi: 10.1016/j.ejca.2009.12.014. Epub 2010 Jan 29.
- http://www.istat.it/dati/dataset/20100129_00/
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- Airtum Working Group. [Numbers (Airtum Working Group). Survival prospects change with time]. Epidemiol Prev. 2008 May-Jun;32(3):136. No abstract available. Italian.
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- Agarwal S, Pappas L, Neumayer L, Kokeny K, Agarwal J. Effect of breast conservation therapy vs mastectomy on disease-specific survival for early-stage breast cancer. JAMA Surg. 2014 Mar;149(3):267-74. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3049.
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- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602.
- Veronesi U, Luini A, Del Vecchio M, Greco M, Galimberti V, Merson M, Rilke F, Sacchini V, Saccozzi R, Savio T, et al. Radiotherapy after breast-preserving surgery in women with localized cancer of the breast. N Engl J Med. 1993 Jun 3;328(22):1587-91. doi: 10.1056/NEJM199306033282202.
- Romestaing P, Lehingue Y, Carrie C, Coquard R, Montbarbon X, Ardiet JM, Mamelle N, Gerard JP. Role of a 10-Gy boost in the conservative treatment of early breast cancer: results of a randomized clinical trial in Lyon, France. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):963-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.963.
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- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
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- Poortmans PM, Collette L, Horiot JC, Van den Bogaert WF, Fourquet A, Kuten A, Noordijk EM, Hoogenraad W, Mirimanoff RO, Pierart M, Van Limbergen E, Bartelink H; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Impact of the boost dose of 10 Gy versus 26 Gy in patients with early stage breast cancer after a microscopically incomplete lumpectomy: 10-year results of the randomised EORTC boost trial. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):80-5. doi: 10.1016/j.radonc.2008.07.011. Epub 2008 Aug 15.
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
- Morgan DA, Robertson JF. Boost or not. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):1013-4; author reply 1014. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2017. No abstract available.
- https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines
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- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Première publication (Réel)
10 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ipomammella
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
pendant 2 ans après la clôture de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Demande de l'auteur correspondant approuvée par le Comité d'éthique territorial de Lombardie 1
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .