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Tossicità ed esito della radioterapia ipofrazionata del seno intero: un'esperienza in un'unica istituzione (Ipomammella)

19 aprile 2025 aggiornato da: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele

Tossicità ed esito della radioterapia ipofrazionata del seno intero senza boost: risultati di un'esperienza omogenea in un singolo istituto

Si tratta di uno studio prospettico omogeneo, a singola istituzione, osservazionale, non interventistico, su 500 pazienti che saranno trattati secondo il protocollo standard di radioterapia ipofrazionata adiuvante dopo chirurgia conservativa del seno, a una dose totale di 40 Gy/15 fr (5 fr /settimana, 3 settimane consecutive). Oltre al regolare follow-up, le pazienti risponderanno ai questionari sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), generale, QLQ-C30 e specifico per la mammella (BR) , QLQ-BR23, alla prima visita, al termine della radioterapia e alle successive visite di follow-up da 6 mesi fino a 5 anni e mezzo, per valutare la qualità della vita durante e dopo il trattamento. Lo studio ha anche un braccio retrospettivo di circa 1300 pazienti, trattati da gennaio 2009, per i quali verrà valutato il controllo della malattia e la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è osservazionale, omogeneo (svolto in un unico istituto), non interventistico, e composto da due parti: una retrospettiva e una prospettica (per la quale si richiede l'iscrizione nel registro delle sperimentazioni cliniche).

Le pazienti con carcinoma mammario trattate con radioterapia adiuvante ipofrazionata presso il Dipartimento di Radioterapia dell'Istituto Scientifico San Raffaele (IRCCSSRaffaele) da gennaio 2009 saranno identificate ei loro dati clinici e dosimetrici recuperati e analizzati.

Gli obiettivi del braccio retrospettivo dello studio sono l'analisi, con un follow-up di 5 anni, della tossicità acuta e tardiva, e degli esiti clinici, come il controllo locale e regionale, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza cancro-specifica. Un obiettivo secondario è l'identificazione di fattori prognostici per la tossicità e la progressione della malattia.

L'obiettivo del braccio prospettico dello studio, per una coorte di 500 pazienti consecutivi che accettano di partecipare allo studio, è valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con radioterapia ipofrazionata a breve termine (3 settimane). I questionari sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC): QLQ-C30 (generale) e QLQ-BR23 (specifico per la mammella), saranno distribuiti prima del trattamento radiante, presso il tempo di arruolamento del paziente, al termine della terapia e durante le visite di follow up, per una durata di 5 anni dal primo follow up, programmato prima a 6 mesi e poi annualmente.

Data la natura osservazionale e non interventistica dello studio, il programma di follow-up delle pazienti con carcinoma mammario, trattate secondo il protocollo standard dipartimentale, non verrà modificato. I pazienti saranno identificati dal database dei pazienti dalle cartelle cliniche recuperate dall'archivio della radioterapia e le immagini di monitoraggio dell'evoluzione locale dall'archivio fotografico. I dati saranno estratti dalle cartelle cliniche. Inoltre, i dati dosimetrici dei trattamenti saranno recuperati dagli archivi fisici dosimetrici ei dati estrapolati saranno correlati con gli esiti clinici e di tossicità.

Per i pazienti del braccio osservazionale prospettico, i dati dosimetrici e i questionari sulla qualità della vita, nonché i risultati delle visite di follow-up, saranno raccolti prospetticamente, registrati in un database e successivamente analizzati.

La tossicità registrata durante le visite effettuate durante il trattamento sarà determinata utilizzando la scala Radiation Therapy Oncology Group (RTOG); per le tossicità registrate durante le visite di follow-up verrà utilizzato il sistema di punteggio degli effetti tardivi delle radiazioni sui tessuti normali (scala SOMA-LENT). I punti clinici analizzati includeranno: qualità della vita, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia e cancro specifica, controllo locale e regionale, sopravvivenza libera da metastasi a distanza, tossicità acuta e tardiva, dosimetria fisica e risultati estetici. La correlazione tra i parametri rilevati sarà valutata per l'identificazione dei fattori prognostici. Le analisi statistiche saranno eseguite con il software SPSS versione 17.0 (SPSS Inc. Rilasciato nel 2008; SPSS Statistic per Windows, versione 17.0. Chicago, USA: SPSS Inc.) e MedCalc v.12.1.4.0 (MedCalc Software, Ostenda, Belgio) e qualsiasi versione aggiornata. I test statistici da utilizzare includeranno: regressione logistica uni e multivariata per definire predittori di incidenza e prevalenza di tossicità e recidive locali/a distanza; modello di Cox (proportional-hazard regression) uni- e multi-variato per l'analisi attuariale dei predittori di tossicità e recidive locali/a distanza; Wilcoxon matched-pair test per le variazioni dell'indice di qualità della vita; Test di Spearman per la correlazione tra variabili continue, test ANOVA per l'effetto delle variabili di trattamento sui cambiamenti nei punteggi QoL nel tempo.

*L'arruolamento nello studio sulla qualità della vita è stato sospeso a novembre 2021 a causa del rifiuto dei pazienti di partecipare durante la pandemia di Sars-Cov2, l'adozione di protocolli di pianificazione più brevi per ridurre al minimo le visite ospedaliere dei pazienti, l'adozione di un boost integrato simultaneo per i pazienti con alto rischio di recidiva locale (TNBC, HER2+) che richiedono un cambiamento nella tecnica utilizzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

410

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario trattati con chirurgia conservativa e radioterapia adiuvante ipofrazionata del seno intero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario con Classificazione TNM dei tumori maligni stadio patologico T1-T2, N0-N1a (linfonodi patologicamente negativi - fino a tre linfonodi positivi), trattate con chirurgia conservativa e radioterapia ipofrazionata della mammella intera senza boost

Criteri di esclusione:

  • malati di cancro al seno maschile
  • pazienti con carcinoma mammario trattate con chirurgia conservativa e irradiazione parziale della mammella, recidivate e trattate con radioterapia adiuvante dell'intero seno dopo chirurgia conservativa di salvataggio
  • pazienti con carcinoma mammario trattate con mastectomia
  • pazienti con TNM in stadio patologico N1a trattate con radioterapia mammaria intera e fossa sopraclavicolare +/- radioterapia ascellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Qualità della vita
La qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario trattate con chirurgia conservativa (quadrantectomia) e radioterapia adiuvante ipofrazionata del seno intero secondo il regime standard istituzionale, per una dose totale di 40 Gy in 15 frazioni nell'arco di 3 settimane sarà misurata con i questionari EORTC sulla qualità della vita QLQ -C30 e QLQ-BR23, prima dell'inizio della radioterapia, al termine della radioterapia e successivamente ad ogni visita di follow-up (la prima a 6 mesi dalla fine del trattamento, poi annualmente per 5 anni consecutivi dopo la prima visita di controllo).
Altro: Misurazione della qualità della vita
Verrà valutata la qualità di vita delle pazienti con carcinoma mammario trattate con chirurgia conservativa e radioterapia ipofrazionata adiuvante della mammella intera, senza boost.
Cancro al seno, retrospettiva

Nella coorte osservazionale retrospettiva di pazienti con carcinoma mammario confermato istologicamente trattati con radioterapia ipofrazionata/ultraipofrazionata per:

  • seno intero +/- Boost integrato simultaneo (SIB) al letto chirurgico,
  • aree della parete mammaria/toracica e dei linfonodi +/- SIB al letto chirurgico,
  • solo letto chirurgico, con irradiazione parziale accelerata del seno,

saranno inclusi l'utilizzo della radioterapia conformazionale 3D o tecniche di radioterapia avanzata (IGRT, IMRT, SBRT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita dopo radioterapia adiuvante ipofrazionata
Lasso di tempo: fino a 66 mesi
grado di peggioramento generale della qualità di vita delle pazienti trattate con radioterapia adiuvante ipofrazionata dopo chirurgia conservativa valutata con questionari EORTC sulla qualità di vita QLQ C30
fino a 66 mesi
qualità della vita specifica del seno dopo radioterapia adiuvante ipofrazionata
Lasso di tempo: fino a 66 mesi
grado di peggioramento specifico della qualità di vita delle pazienti trattate con radioterapia adiuvante ipofrazionata dopo chirurgia conservativa valutata con il questionario EORTC sulla qualità della vita QLQ BR23
fino a 66 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale libera da recidive
Lasso di tempo: Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di progressione locale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Controllo locale della malattia (nel sito trattato)
Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di progressione locale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di fine della radioterapia fino alla data della prima progressione clinica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Assenza di progressione della malattia durante il follow-up
Dalla data di fine della radioterapia fino alla data della prima progressione clinica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza senza recidive regionale
Lasso di tempo: Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di progressione regionale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Controllo regionale (alle catene linfonodali regionali)
Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di progressione regionale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di progressione a distanza o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Metastasi a distanza si sono sviluppate dopo il trattamento
Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di progressione a distanza o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di morte per progressione della malattia, valutata fino a 120 mesi
Sopravvivenza al cancro
Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di morte per progressione della malattia, valutata fino a 120 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
Sopravvivenza per tutte le cause
Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dall'inizio della radioterapia
Tossicità acuta dopo radioterapia adiuvante ipofrazionata del seno intero valutata con la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 5.0, che mostra gradi da 1 a 5, con grado 1 che indica tossicità lieve e grado 5 morte correlata alla tossicità
Fino a tre mesi dall'inizio della radioterapia
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: Da tre mesi dopo l'inizio della radioterapia fino alla fine del follow-up o al decesso, valutato fino a 120 mesi
Tossicità sviluppata dopo tre mesi fino alla fine del follow-up o alla morte, valutata con la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0, che mostra gradi da 1 a 5, dove grado 1 indica tossicità lieve e grado 5 correlato alla morte alla tossicità
Da tre mesi dopo l'inizio della radioterapia fino alla fine del follow-up o al decesso, valutato fino a 120 mesi
Tossicità cutanea tardiva
Lasso di tempo: Da tre mesi dopo l'inizio della radioterapia fino alla fine del follow-up o al decesso, valutato fino a 120 mesi
Tossicità sviluppata dopo tre mesi fino alla fine del follow-up o alla morte, valutata con la scala LENT-SOMA, che mostra gradi da 1 a 4, dove grado 1 indica tossicità lieve e grado 4 tossicità peggiore
Da tre mesi dopo l'inizio della radioterapia fino alla fine del follow-up o al decesso, valutato fino a 120 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato estetico
Lasso di tempo: Da tre mesi dopo l'inizio della radioterapia fino alla fine del follow-up o al decesso, valutato fino a 120 mesi
Valutazione dell'effetto della radioterapia con fotografie scattate il giorno della verifica del piano di trattamento (prima della prima frazione di radioterapia), dopo 15 frazioni di radioterapia (al termine della radioterapia), e durante le visite di follow-up (i primi 6 mesi dopo la fine della radioterapia e poi a 18 mesi, 30 mesi, 42 mesi, 54 mesi e 66 mesi dopo la fine della radioterapia).
Da tre mesi dopo l'inizio della radioterapia fino alla fine del follow-up o al decesso, valutato fino a 120 mesi
Fattore predittivo per la progressione della malattia e la morte
Lasso di tempo: Dalla fine della radioterapia alla data di progressione locale, regionale, fallimento a distanza o morte, valutata fino a 120 mesi
attori che prevedono la sopravvivenza. Verranno stimati alberi di sopravvivenza e modelli di regressione di Cox univariati/multivariati per identificare potenziali fattori di rischio associati agli esiti di sopravvivenza
Dalla fine della radioterapia alla data di progressione locale, regionale, fallimento a distanza o morte, valutata fino a 120 mesi
Fattori predittivi radiomici per la progressione della malattia e la morte
Lasso di tempo: Dalla fine della radioterapia al primo evento registrato (progressione della malattia o morte), valutato fino a 120 mesi
Verranno estratte le caratteristiche radiomiche della TC di simulazione predittive di recidiva o morte, secondo l'IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), appartenenti alle diverse famiglie di caratteristiche: Morfologia, Statistica, Istogramma di intensità, Matrice di cooccorrenza del livello di grigio 3D-media, Co-occorrenza del livello di grigio Matrix 3D-combinato, Livello di grigio Run Length 3D-medio. Gray Level Run Lenght 3D_combined, Gray Level Size Zone Matrix 3D, Neighbours Gray Tone Difference Matrix 3D, Grey Level Distance Zone Matrix 3D, filtri convoluzionali standard nel flusso di lavoro radiomico (wavelet, laplaciano di gaussiano
Dalla fine della radioterapia al primo evento registrato (progressione della malattia o morte), valutato fino a 120 mesi
Fattori predittivi di tossicità
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino alla fine del follow-up o al decesso, valutato fino a 120 mesi
Fattori predittivi della tossicità. Verranno stimati alberi di sopravvivenza e modelli di regressione di Cox univariati/multivariati per identificare potenziali fattori di rischio associati alla tossicità
Dall'inizio della radioterapia fino alla fine del follow-up o al decesso, valutato fino a 120 mesi
Fattori predittivi radiomici per la tossicità
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino alla fine del follow-up o al decesso, valutato fino a 120 mesi
Verranno estratte le caratteristiche radiomiche della TC di simulazione che predicono la tossicità, secondo l'IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), appartenenti alle diverse famiglie di caratteristiche: Morfologia, Statistica, Istogramma di intensità, Gray Level Co-occurrence Matrix 3D-average, Gray Level Co-occurrence Matrix 3D -combinato, livello di grigio, lunghezza corsa 3D media. Gray Level Run Lenght 3D_combined, Gray Level Size Zone Matrix 3D, Neighbours Gray Tone Difference Matrix 3D, Grey Level Distance Zone Matrix 3D, filtri convoluzionali standard nel flusso di lavoro radiomico (wavelet, laplaciano di gaussiano)
Dall'inizio della radioterapia fino alla fine del follow-up o al decesso, valutato fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Fodor, M.D., IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ipomammella

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

per 2 anni dopo la chiusura dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta dell'autore corrispondente approvata dal Comitato Etico Territoriale Lombardia 1

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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