Токсичность и результаты гипофракционированной лучевой терапии всей груди: опыт одного учреждения (Ipomammella)
19 апреля 2025 г. обновлено: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
Токсичность и результаты гипофракционированной лучевой терапии всей груди без усиления: результаты однородного опыта одного учреждения
Это однородное наблюдательное, неинтервенционное, проспективное исследование в одном учреждении с участием 500 пациентов, которые будут получать лечение в соответствии со стандартным протоколом адъювантной гипофракционированной лучевой терапии после органосохраняющей операции в общей дозе 40 Гр/15 фр (5 фр. / неделя, 3 недели подряд).
В дополнение к регулярному наблюдению пациенты будут отвечать на опросники качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), общий, QLQ-C30 и специальный для молочной железы (BR). , QLQ-BR23, при первом посещении, в конце лучевой терапии и при последующих контрольных посещениях от 6 месяцев до 5,5 лет для оценки качества жизни во время и после лечения.
В исследовании также есть ретроспективная группа, включающая примерно 1300 пациентов, получавших лечение с января 2009 года, для которых будут оцениваться контроль заболевания и токсичность.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является обсервационным, гомогенным (выполняется в одном учреждении), неинтервенционным и состоит из двух частей: ретроспективной и проспективной (для которых мы запрашиваем регистрацию в реестре клинических исследований).
Пациенты с раком молочной железы, получавшие адъювантную гипофракционированную лучевую терапию в отделении лучевой терапии «Научного института Сан-Раффаэле» (IRCCSSRaffaele) с января 2009 года, будут идентифицированы, а их клинические и дозиметрические данные получены и проанализированы.
Целями ретроспективной части исследования являются анализ с последующим 5-летним наблюдением острой и поздней токсичности, а также клинических исходов, таких как местный и региональный контроль, общая выживаемость, безрецидивная выживаемость и канцер-специфическая выживаемость. Второстепенной задачей является выявление прогностических факторов токсичности и прогрессирования заболевания.
Цель проспективной части исследования для когорты из 500 последовательных пациентов, которые согласились участвовать в исследовании, состоит в том, чтобы оценить качество жизни пациентов, прошедших гипофракционированный короткий курс (3 недели) лучевой терапии. Опросники качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC): QLQ-C30 (общий) и QLQ-BR23 (конкретный для молочной железы) будут распространяться перед лучевой терапией, в время регистрации пациента, в конце терапии и во время последующих посещений, в течение 5 лет после первого наблюдения, запланированного сначала через 6 месяцев, а затем ежегодно.
Учитывая неинтервенционный, наблюдательный характер исследования, программа наблюдения за больными раком молочной железы, получающими лечение по стандартному ведомственному протоколу, изменена не будет. Пациенты будут идентифицированы из базы данных пациентов по медицинским записям, извлеченным из архива лучевой терапии, и изображениям, отслеживающим локальную эволюцию, из фотоархива. Данные будут извлечены из медицинских карт. Кроме того, дозиметрические данные лечения будут извлечены из физических дозиметрических архивов, а экстраполированные данные будут сопоставлены с клиническими результатами и результатами токсичности.
Для пациентов проспективной обсервационной группы дозиметрические данные и опросники качества жизни, а также результаты контрольных посещений будут проспективно собираться, регистрироваться в базе данных и впоследствии анализироваться.
Токсичность, зарегистрированная во время посещений, проводимых во время лечения, будет определяться с использованием шкалы онкологической группы лучевой терапии (RTOG); Балльная система поздних эффектов радиации на нормальные ткани (шкала SOMA-LENT) будет использоваться для токсичности, зарегистрированной во время контрольных посещений. Анализируемые клинические точки будут включать: качество жизни, общую выживаемость, выживаемость без заболевания и специфичную для рака выживаемость, местный и региональный контроль, выживаемость без отдаленных метастазов, острую и позднюю токсичность, физическую дозиметрию и эстетические результаты. Корреляция между обнаруженными параметрами будет оцениваться для выявления прогностических факторов. Статистический анализ будет выполняться с помощью программного обеспечения SPSS версии 17.0 (SPSS Inc. Выпущен в 2008 г .; Статистика SPSS для Windows, версия 17.0. Чикаго, США: SPSS Inc.) и MedCalc v.12.1.4.0 (MedCalc Software, Остенде, Бельгия) и любую обновленную версию. Статистические тесты, которые будут использоваться, будут включать: однофакторную и многофакторную логистическую регрессию для определения предикторов заболеваемости и распространенности токсичности и местных/отдаленных рецидивов; Модель Кокса (регрессия пропорционального риска) одно- и многофакторная для актуарного анализа предикторов токсичности и местных/дистантных рецидивов; парный критерий Уилкоксона для определения вариаций индекса качества жизни; Тест Спирмена для корреляции между непрерывными переменными, тест ANOVA для влияния переменных лечения на изменения показателей качества жизни с течением времени.
* Включение в исследование качества жизни было приостановлено в ноябре 2021 г. в связи с отказом пациентов от участия во время пандемии Sars-Cov2, принятием протоколов с более коротким графиком для минимизации посещений пациентов в больницах, принятием одновременной комплексной бустерной терапии для пациентов. с высоким риском локального рецидива (ТНРМЖ, HER2+), что требует изменения используемой методики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
410
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы, получавшие консервативную хирургию и гипофракционированную адъювантную лучевую терапию всей груди.
Описание
Критерии включения:
- Больные раком молочной железы с классификацией злокачественных опухолей по TNM патологической стадии T1-T2, N0-N1a (патологически отрицательные лимфатические узлы - до трех положительных лимфатических узлов), пролеченные консервативной хирургией и гипофракционированной лучевой терапией всей груди без усиления
Критерий исключения:
- больные раком молочной железы мужчины
- пациенты с раком молочной железы, пролеченные консервативной хирургией и частичным облучением молочной железы, с рецидивом и пролеченные адъювантной лучевой терапией всей молочной железы после спасительной консервативной хирургии
- пациенты с раком молочной железы, перенесшие мастэктомию
- пациенты с патологической стадией N1a по TNM, получающие лучевую терапию всей груди и надключичной ямки +/- подмышечную лучевую терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Качество жизни
Качество жизни пациентов с раком молочной железы, получавших консервативную хирургию (квадрантэктомию) и адъювантную гипофракционированную лучевую терапию всей молочной железы в соответствии со стандартной схемой учреждения, до общей дозы 40 Гр за 15 фракций в течение 3 недель, будет оцениваться с помощью опросников качества жизни EORTC QLQ. -C30 и QLQ-BR23, до начала лучевой терапии, в конце лучевой терапии и впоследствии при каждом контрольном посещении (первое через 6 месяцев после окончания лечения, затем ежегодно в течение 5 лет подряд после первого повторный визит).
|
Будет оцениваться качество жизни пациентов с раком молочной железы, получавших консервативную хирургию и адъювантную гипофракционированную лучевую терапию на всю грудь без усиления.
|
|
Рак молочной железы, ретроспектива
В наблюдательной ретроспективной когорте пациентов с гистологически подтвержденным раком молочной железы, получавших гипофракционированную/ультрагипофракционированную лучевую терапию с целью:
будет включено использование 3D-конформной лучевой терапии или передовых методов лучевой терапии (IGRT, IMRT, SBRT). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни после гипофракционированной адъювантной лучевой терапии
Временное ограничение: до 66 месяцев
|
степень общего ухудшения качества жизни пациентов, получавших гипофракционированную адъювантную лучевую терапию после органосохраняющей операции, оцененная с помощью опросников качества жизни EORTC QLQ C30
|
до 66 месяцев
|
|
специфическое для груди качество жизни после гипофракционированной адъювантной лучевой терапии
Временное ограничение: до 66 месяцев
|
степень специфического ухудшения качества жизни пациентов, получавших гипофракционированную адъювантную лучевую терапию после органосохраняющей операции, оцениваемая с помощью опросника качества жизни EORTC QLQ BR23
|
до 66 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальное выживание без рецидивов
Временное ограничение: С даты окончания лучевой терапии до даты местного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Местный контроль заболевания (на обработанном участке)
|
С даты окончания лучевой терапии до даты местного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: С даты окончания лучевой терапии до даты первого документированного клинического прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Отсутствие прогрессирования заболевания в период наблюдения.
|
С даты окончания лучевой терапии до даты первого документированного клинического прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
|
|
Региональная выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: С даты окончания лучевой терапии до даты регионарного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Регионарный контроль (в цепочках региональных лимфатических узлов)
|
С даты окончания лучевой терапии до даты регионарного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
|
|
Выживание без отдаленных метастазов
Временное ограничение: С даты окончания лучевой терапии до даты отдаленного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
|
После лечения развились отдаленные метастазы.
|
С даты окончания лучевой терапии до даты отдаленного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
|
|
Выживаемость при раке
Временное ограничение: От даты окончания лучевой терапии до даты смерти от прогрессирования заболевания, оцениваемой до 120 месяцев.
|
Выживание рака
|
От даты окончания лучевой терапии до даты смерти от прогрессирования заболевания, оцениваемой до 120 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты окончания лучевой терапии до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Выживание по всем причинам
|
С даты окончания лучевой терапии до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 120 месяцев.
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: До трех месяцев от начала лучевой терапии
|
Острая токсичность после гипофракционированной адъювантной лучевой терапии цельной молочной железы оценивается по шкале CTCAE (общие терминологические критерии для нежелательных явлений) v 5,0, которая отображает степени от 1 до 5, при этом степень 1 означает легкую токсичность, а степень 5 — смерть, связанную с токсичностью.
|
До трех месяцев от начала лучевой терапии
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: От трех месяцев после начала лучевой терапии до окончания наблюдения или смерти, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Токсичность развилась через три месяца до конца наблюдения или смерти, оцененной по шкале Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, которая отображает степени от 1 до 5, где степень 1 означает легкую токсичность, а степень 5 связана со смертью. токсичности
|
От трех месяцев после начала лучевой терапии до окончания наблюдения или смерти, по оценкам, до 120 месяцев.
|
|
Поздняя кожная токсичность
Временное ограничение: От трех месяцев после начала лучевой терапии до окончания наблюдения или смерти, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Токсичность развилась через три месяца до конца наблюдения или смерти, оцениваемой по шкале LENT-SOMA, которая отображает степени от 1 до 4, где 1 степень означает легкую токсичность, а 4 степень - наихудшую токсичность.
|
От трех месяцев после начала лучевой терапии до окончания наблюдения или смерти, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетический результат
Временное ограничение: От трех месяцев после начала лучевой терапии до окончания наблюдения или смерти, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Оценка эффекта лучевой терапии с помощью фотографий, сделанных в день проверки плана лечения (до первой фракции лучевой терапии), после 15 фракций лучевой терапии (в конце лучевой терапии) и во время контрольных визитов (первые 6 месяцев после окончания лучевой терапии и затем через 18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после окончания лучевой терапии).
|
От трех месяцев после начала лучевой терапии до окончания наблюдения или смерти, по оценкам, до 120 месяцев.
|
|
Прогностический фактор прогрессирования заболевания и смерти
Временное ограничение: От окончания лучевой терапии до момента местного, регионарного прогрессирования, отдаленной неудачи или смерти, оцениваемой до 120 месяцев.
|
актеры, предсказывающие выживание.
Деревья выживания, одномерные/многомерные модели регрессии Кокса будут оценены для выявления потенциальных факторов риска, связанных с результатами выживания.
|
От окончания лучевой терапии до момента местного, регионарного прогрессирования, отдаленной неудачи или смерти, оцениваемой до 120 месяцев.
|
|
Радиомические прогностические факторы прогрессирования заболевания и смерти
Временное ограничение: От окончания лучевой терапии до первого зарегистрированного события (прогрессирования заболевания или смерти), оцениваемого до 120 месяцев.
|
Радиомические характеристики симуляции КТ, предсказывающие рецидив или смерть, будут извлечены в соответствии с IBSI (Инициатива по стандартизации биомаркеров изображений) на основе различных семейств признаков: морфология, статистика, гистограмма интенсивности, матрица совпадений уровней серого, 3D-среднее, совпадение уровней серого. Матрица 3D-комбинированная, уровень серого Длина по длине 3D-средняя.
Длина прогона уровня серого 3D_комбинированная, Матрица зон размера уровня серого 3D, Соседи, Матрица разности тонов серого 3D, Матрица зон расстояний уровня серого 3D, стандартные сверточные фильтры в радиомном рабочем процессе (вейвлеты, лапласиан или гауссиан)
|
От окончания лучевой терапии до первого зарегистрированного события (прогрессирования заболевания или смерти), оцениваемого до 120 месяцев.
|
|
Прогностические факторы токсичности
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до окончания наблюдения или смерти, оцениваемой до 120 месяцев.
|
Факторы, предсказывающие токсичность.
Деревья выживания, одномерные/многомерные модели регрессии Кокса будут оценены для выявления потенциальных факторов риска, связанных с токсичностью.
|
От начала лучевой терапии до окончания наблюдения или смерти, оцениваемой до 120 месяцев.
|
|
Радиомические прогностические факторы токсичности
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до окончания наблюдения или смерти, оцениваемой до 120 месяцев.
|
Радиомические характеристики моделирования КТ, прогнозирующие токсичность, будут извлечены в соответствии с IBSI (Инициатива по стандартизации биомаркеров изображений) на основе различных семейств признаков: морфология, статистика, гистограмма интенсивности, матрица совпадений уровней серого, 3D-среднее, матрица совпадений уровней серого, 3D. -комбинированный, уровень серого, средняя 3D-длина.
Длина прогона уровня серого 3D_комбинированная, 3D-матрица зон размера уровня серого, 3D-матрица разностей серых тонов соседей, 3D-матрица зон расстояний уровня серого, стандартные сверточные фильтры в рамках радиомного рабочего процесса (вейвлеты, лапласиан или гауссиан)
|
От начала лучевой терапии до окончания наблюдения или смерти, оцениваемой до 120 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrei Fodor, M.D., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer. 2010 Mar;46(4):765-81. doi: 10.1016/j.ejca.2009.12.014. Epub 2010 Jan 29.
- http://www.istat.it/dati/dataset/20100129_00/
- Crocetti E; Airtum Working Group. [Numbers. Cancer survival in Italy is within the European average]. Epidemiol Prev. 2008 Jul-Oct;32(4-5):265. No abstract available. Italian.
- Airtum Working Group. [Numbers (Airtum Working Group). Survival prospects change with time]. Epidemiol Prev. 2008 May-Jun;32(3):136. No abstract available. Italian.
- Gotzsche PC, Nielsen M. Screening for breast cancer with mammography. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD001877. doi: 10.1002/14651858.CD001877.pub2.
- Agarwal S, Pappas L, Neumayer L, Kokeny K, Agarwal J. Effect of breast conservation therapy vs mastectomy on disease-specific survival for early-stage breast cancer. JAMA Surg. 2014 Mar;149(3):267-74. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3049.
- Vinh-Hung V, Verschraegen C. Breast-conserving surgery with or without radiotherapy: pooled-analysis for risks of ipsilateral breast tumor recurrence and mortality. J Natl Cancer Inst. 2004 Jan 21;96(2):115-21. doi: 10.1093/jnci/djh013.
- Van de Steene J, Soete G, Storme G. Adjuvant radiotherapy for breast cancer significantly improves overall survival: the missing link. Radiother Oncol. 2000 Jun;55(3):263-72. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00204-8.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602.
- Veronesi U, Luini A, Del Vecchio M, Greco M, Galimberti V, Merson M, Rilke F, Sacchini V, Saccozzi R, Savio T, et al. Radiotherapy after breast-preserving surgery in women with localized cancer of the breast. N Engl J Med. 1993 Jun 3;328(22):1587-91. doi: 10.1056/NEJM199306033282202.
- Romestaing P, Lehingue Y, Carrie C, Coquard R, Montbarbon X, Ardiet JM, Mamelle N, Gerard JP. Role of a 10-Gy boost in the conservative treatment of early breast cancer: results of a randomized clinical trial in Lyon, France. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):963-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.963.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Janssen S, Glanzmann C, Lang S, Verlaan S, Streller T, Wisler D, Linsenmeier C, Studer G. Hypofractionated radiotherapy for breast cancer acceleration of the START A treatment regime: intermediate tolerance and efficacy. Radiat Oncol. 2014 Jul 24;9:165. doi: 10.1186/1748-717X-9-165.
- Poortmans PM, Collette L, Horiot JC, Van den Bogaert WF, Fourquet A, Kuten A, Noordijk EM, Hoogenraad W, Mirimanoff RO, Pierart M, Van Limbergen E, Bartelink H; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Impact of the boost dose of 10 Gy versus 26 Gy in patients with early stage breast cancer after a microscopically incomplete lumpectomy: 10-year results of the randomised EORTC boost trial. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):80-5. doi: 10.1016/j.radonc.2008.07.011. Epub 2008 Aug 15.
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
- Morgan DA, Robertson JF. Boost or not. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):1013-4; author reply 1014. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2017. No abstract available.
- https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Coles CE, Haviland JS, Kirby AM, Griffin CL, Sydenham MA, Titley JC, Bhattacharya I, Brunt AM, Chan HYC, Donovan EM, Eaton DJ, Emson M, Hopwood P, Jefford ML, Lightowlers SV, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Twyman NI, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trial Management Group. Dose-escalated simultaneous integrated boost radiotherapy in early breast cancer (IMPORT HIGH): a multicentre, phase 3, non-inferiority, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jun 24;401(10394):2124-2137. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00619-0. Epub 2023 Jun 8.
- AIRTUM Working Group. I tumoti in Italia- Rapporto 2009. I trend dei tumori negli anni duemila ( 1998-2005). Epidemiol Prev 2009; 33(Suppl 1): 1-168.
- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Borroni F, Pasetti M, Tummineri R, Zerbetto F, Longobardi B, Perna L, Dell'Oca I, Deantoni CL, Deli AM, Chiara A, Broggi S, Castriconi R, Esposito PG, Slim N, Passoni P, Baroni S, Villa SL, Rancoita PMV, Fiorino C, Del Vecchio A, Bianchini G, Gentilini OD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Impact of molecular subtype on 1325 early-stage breast cancer patients homogeneously treated with hypofractionated radiotherapy without boost: Should the indications for radiotherapy be more personalized? Breast. 2021 Feb;55:45-54. doi: 10.1016/j.breast.2020.12.004. Epub 2020 Dec 9.
- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Tummineri R, Pasetti M, Zerbetto F, Longobardi B, Galvan AS, Deantoni CL, Dell'Oca I, Castriconi R, Esposito PG, Deli AM, Rancoita PMV, Fiorino C, Vecchio AD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Toxicity of Hypofractionated Whole Breast Radiotherapy Without Boost and Timescale of Late Skin Responses in a Large Cohort of Early-Stage Breast Cancer Patients. Clin Breast Cancer. 2022 Jun;22(4):e480-e487. doi: 10.1016/j.clbc.2021.11.008. Epub 2021 Dec 1.
- Bane AL, Whelan TJ, Pond GR, Parpia S, Gohla G, Fyles AW, Pignol JP, Pritchard KI, Chambers S, Levine MN. Tumor factors predictive of response to hypofractionated radiotherapy in a randomized trial following breast conserving therapy. Ann Oncol. 2014 May;25(5):992-8. doi: 10.1093/annonc/mdu090. Epub 2014 Feb 20.
- Goldhirsch A, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, de Azambuja E, Procter M, Suter TM, Jackisch C, Cameron D, Weber HA, Heinzmann D, Dal Lago L, McFadden E, Dowsett M, Untch M, Gianni L, Bell R, Kohne CH, Vindevoghel A, Andersson M, Brunt AM, Otero-Reyes D, Song S, Smith I, Leyland-Jones B, Baselga J; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 2 years versus 1 year of adjuvant trastuzumab for HER2-positive breast cancer (HERA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1021-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61094-6. Epub 2013 Jul 18.
- Pasquier D, Bataille B, Le Tinier F, Bennadji R, Langin H, Escande A, Tresch E, Darloy F, Carlier D, Crop F, Lartigau E. Correlation between toxicity and dosimetric parameters for adjuvant intensity modulated radiation therapy of breast cancer: a prospective study. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3626. doi: 10.1038/s41598-021-83159-3.
- Brunt AM, Haviland JS, Sydenham M, Agrawal RK, Algurafi H, Alhasso A, Barrett-Lee P, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Donovan E, Goodman A, Harnett A, Hogg M, Kumar S, Passant H, Quigley M, Sherwin L, Stewart A, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Venables K, Wheatley D, Bliss JM, Yarnold JR. Ten-Year Results of FAST: A Randomized Controlled Trial of 5-Fraction Whole-Breast Radiotherapy for Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3261-3272. doi: 10.1200/JCO.19.02750. Epub 2020 Jul 14.
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Coles CE, Aristei C, Bliss J, Boersma L, Brunt AM, Chatterjee S, Hanna G, Jagsi R, Kaidar Person O, Kirby A, Mjaaland I, Meattini I, Luis AM, Marta GN, Offersen B, Poortmans P, Rivera S. International Guidelines on Radiation Therapy for Breast Cancer During the COVID-19 Pandemic. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2020 May;32(5):279-281. doi: 10.1016/j.clon.2020.03.006. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ipomammella
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы другим исследователям.
Сроки обмена IPD
в течение 2 лет после закрытия исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос от соответствующего автора, одобренный Территориальным комитетом по этике Ломбардии 1
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .