Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toxiciteit en resultaat van gehypofractioneerde radiotherapie van de hele borst: een ervaring in één instelling (Ipomammella)

19 april 2025 bijgewerkt door: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele

Toxiciteit en resultaat van gehypofractioneerde radiotherapie van de hele borst zonder boost: resultaten van een homogene ervaring in één instelling

Dit is een homogene, single-instelling, observationele, niet-interventionele, prospectieve studie van 500 patiënten die zullen worden behandeld volgens het standaardprotocol van adjuvante gehypofractioneerde radiotherapie na borstsparende chirurgie, met een totale dosis van 40 Gy/ 15 fr (5 fr / week, 3 opeenvolgende weken). Naast de reguliere follow-up zullen de patiënten antwoorden op de vragenlijsten over de kwaliteit van leven (QLQ) van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC), algemeen, QLQ-C30 en specifiek voor borst (BR). , QLQ-BR23, bij het eerste bezoek, aan het einde van de radiotherapie en bij de daaropvolgende vervolgbezoeken van 6 maanden tot 5 en een half jaar, om de kwaliteit van leven tijdens en na de behandeling te evalueren. De studie heeft ook een retrospectieve arm van ongeveer 1300 patiënten, behandeld vanaf januari 2009, voor wie ziektecontrole en toxiciteit zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is observationeel, homogeen (uitgevoerd in één instelling), niet-interventioneel en bestaat uit twee delen: een retrospectief en een prospectief (waarvoor we de registratie in het register van klinische proeven aanvragen).

De patiënten met borstkanker die vanaf januari 2009 worden behandeld met adjuvante gehypofractioneerde radiotherapie op de afdeling Radiotherapie van "San Raffaele Scientific Institute" (IRCCSSRaffaele) zullen worden geïdentificeerd en hun klinische en dosimetrische gegevens worden opgehaald en geanalyseerd.

De doelstellingen van de retrospectieve tak van de studie zijn de analyse, met een follow-up van 5 jaar, van acute en late toxiciteit, en klinische resultaten, zoals lokale en regionale controle, totale overleving, ziektevrije overleving en kankerspecifieke overleving. Een secundair doel is de identificatie van prognostische factoren voor toxiciteit en ziekteprogressie.

Het doel van de prospectieve arm van de studie, voor een cohort van 500 opeenvolgende patiënten die akkoord gaan om deel te nemen aan de studie, is het beoordelen van de kwaliteit van leven van de patiënten die behandeld zijn met gehypofractioneerde korte kuur (3 weken) radiotherapie. De vragenlijsten over de kwaliteit van leven (QLQ) van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC): QLQ-C30 (algemeen) en QLQ-BR23 (specifiek voor de borst), zullen vóór de bestraling worden uitgedeeld, op de tijd van inschrijving van de patiënt, aan het einde van de therapie en tijdens de follow-upbezoeken, gedurende 5 jaar na de eerste follow-up, eerst gepland om 6 maanden en daarna jaarlijks.

Gezien het niet-interventionele, observationele karakter van de studie, zal het follow-upprogramma van de patiënten met borstkanker, behandeld volgens het standaard afdelingsprotocol, niet worden gewijzigd. De patiënten zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de patiëntendatabase op basis van medische dossiers uit het radiotherapie-archief en de beelden die de lokale evolutie volgen uit het fotoarchief. De gegevens worden uit medische dossiers gehaald. Daarnaast zullen de dosimetrische gegevens van de behandelingen uit de fysische dosimetrische archieven worden gehaald en zullen de geëxtrapoleerde gegevens worden gecorreleerd met klinische en toxiciteitsuitkomsten.

Voor de patiënten van de prospectieve observatiearm zullen de dosimetrische gegevens en vragenlijsten over de levenskwaliteit, evenals de resultaten van de follow-upbezoeken, prospectief worden verzameld, geregistreerd in een database en vervolgens worden geanalyseerd.

De toxiciteit die tijdens de bezoeken tijdens de behandeling wordt geregistreerd, wordt bepaald met behulp van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG)-schaal; het scoresysteem van late effecten van straling op normale weefsels (SOMA-LENT-schaal) zal worden gebruikt voor toxiciteit geregistreerd tijdens de follow-upbezoeken. De geanalyseerde klinische punten omvatten: kwaliteit van leven, totale overleving, ziektevrije en kankerspecifieke overleving, lokale en regionale controle, metastasevrije overleving op afstand, acute en late toxiciteit, fysische dosimetrie en esthetische resultaten. De correlatie tussen gedetecteerde parameters zal worden geëvalueerd voor de identificatie van prognostische factoren. Statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS software versie 17.0 (SPSS Inc. Uitgebracht in 2008; SPSS-statistiek voor Windows, versie 17.0. Chicago, VS: SPSS Inc.) en MedCalc v.12.1.4.0 (MedCalc Software, Oostende, België) en eventuele bijgewerkte versies. De te gebruiken statistische tests omvatten: uni- en multivariate logistische regressie om voorspellers van incidentie en prevalentie van toxiciteit en lokale/verre terugvallen te bepalen; Cox-model (regressie met proportioneel risico) uni- en multivariaat voor actuariële analyse van voorspellers van toxiciteit en lokale/verre terugvallen; Wilcoxon matched-pair-test voor variaties in de kwaliteit van leven-index; Spearman-test voor de correlatie tussen continue variabelen, ANOVA-test voor het effect van behandelingsvariabelen op veranderingen in KvL-scores in de loop van de tijd.

*Inschrijving voor de kwaliteit van leven-studie werd in november 2021 opgeschort vanwege de weigering van patiënten om deel te nemen tijdens de Sars-Cov2-pandemie, de goedkeuring van protocollen met kortere schema's om ziekenhuisbezoeken van patiënten te minimaliseren, de goedkeuring van een gelijktijdige geïntegreerde boost voor patiënten met een hoog risico op lokale terugval (TNBC, HER2+) die een verandering in de gebruikte techniek vereist.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

410

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten behandeld met conservatieve chirurgie en gehypofractioneerde adjuvante radiotherapie van de hele borst.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkankerpatiënten met TNM-classificatie van kwaadaardige tumoren pathologisch stadium T1-T2, N0-N1a (pathologisch kliernegatief - tot drie positieve lymfeklieren), behandeld met conservatieve chirurgie en gehypofractioneerde radiotherapie van de hele borst zonder boost

Uitsluitingscriteria:

  • mannelijke borstkankerpatiënten
  • borstkankerpatiënten die werden behandeld met conservatieve chirurgie en gedeeltelijke borstbestraling, recidieven en behandeld met adjuvante radiotherapie van de hele borst na conservatieve bergingschirurgie
  • borstkankerpatiënten behandeld met mastectomie
  • patiënten met TNM pathologisch stadium N1a behandeld met radiotherapie van de hele borst en supraclaviculaire fossa +/- axillaire radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kwaliteit van het leven
Kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten die worden behandeld met conservatieve chirurgie (quadrantectomie) en adjuvante gehypofractioneerde radiotherapie van de hele borst volgens het standaardregime van de instelling, tot een totale dosis van 40 Gy in fracties van 15 gedurende 3 weken, zal worden gemeten met EORTC-vragenlijsten over kwaliteit van leven QLQ -C30 en QLQ-BR23, voor aanvang van de radiotherapie, aan het einde van de radiotherapie en vervolgens bij elk controlebezoek (de eerste 6 maanden na het einde van de behandeling, daarna jaarlijks gedurende 5 opeenvolgende jaren na de eerste Volgende ontmoeting).
Ander: Meting van de kwaliteit van leven
De kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten die worden behandeld met conservatieve chirurgie en adjuvante gehypofractioneerde radiotherapie van de hele borst, zonder boost, zal worden geëvalueerd.
Borstkanker, terugblik

In het observationele retrospectieve cohort werden patiënten met histologisch bevestigde borstkanker behandeld met hypofractionerende/ultrahypofractionerende radiotherapie om:

  • hele borst +/- Simultane Integrated Boost (SIB) naar operatiebed,
  • borst-/borstwand en lymfekliergebieden +/- SIB naar operatiebed,
  • alleen operatiebed, met versnelde gedeeltelijke borstbestraling,

het gebruik van 3D-conforme radiotherapie of geavanceerde radiotherapietechnieken (IGRT, IMRT, SBRT) zullen worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van leven na gehypofractioneerde adjuvante radiotherapie
Tijdsspanne: tot 66 maanden
mate van algemene verslechtering van de kwaliteit van leven van patiënten behandeld met gehypofractioneerde adjuvante radiotherapie na borstsparende chirurgie beoordeeld met EORTC-vragenlijsten over kwaliteit van leven QLQ C30
tot 66 maanden
borstspecifieke kwaliteit van leven na gehypofractioneerde adjuvante radiotherapie
Tijdsspanne: tot 66 maanden
mate van specifieke verslechtering van de kwaliteit van leven van patiënten behandeld met gehypofractioneerde adjuvante radiotherapie na borstsparende chirurgie beoordeeld met de EORTC-vragenlijst kwaliteit van leven QLQ BR23
tot 66 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van lokale progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Lokale controle van de ziekte (op de behandelde plaats)
Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van lokale progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van de eerste gedocumenteerde klinische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Afwezigheid van ziekteprogressie tijdens de follow-up
Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van de eerste gedocumenteerde klinische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Regionale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van regionale progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Regionale controle (bij de regionale lymfeklierketens)
Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van regionale progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Metastasen op afstand Gratis overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van progressie op afstand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Na de behandeling ontstonden metastasen op afstand
Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van progressie op afstand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van overlijden door ziekteprogressie, beoordeeld tot 120 maanden
Overleving van kanker
Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van overlijden door ziekteprogressie, beoordeeld tot 120 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden
Overleven door alle oorzaken
Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden
Acute toxiciteit
Tijdsspanne: Maximaal drie maanden vanaf het begin van de radiotherapie
Acute toxiciteit na hypogefractioneerde adjuvante radiotherapie van de hele borst geëvalueerd met CTCAE-schaal (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 5.0, die graden van 1 tot 5 weergeeft, met graad 1 milde toxiciteit voor de meningoen en graad 5 overlijden gerelateerd aan toxiciteit
Maximaal drie maanden vanaf het begin van de radiotherapie
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf drie maanden na aanvang van de radiotherapie tot het einde van de follow-up of het overlijden, beoordeeld tot maximaal 120 maanden
De toxiciteit ontwikkelde zich na drie maanden tot het einde van de follow-up of het overlijden, beoordeeld met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-schaal, die cijfers van 1 tot 5 weergeeft, waarbij graad 1 milde toxiciteit betekent en graad 5 gerelateerd aan overlijden aan toxiciteit
Vanaf drie maanden na aanvang van de radiotherapie tot het einde van de follow-up of het overlijden, beoordeeld tot maximaal 120 maanden
Late huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf drie maanden na aanvang van de radiotherapie tot het einde van de follow-up of het overlijden, beoordeeld tot maximaal 120 maanden
Toxiciteit ontwikkelde zich na drie maanden tot het einde van de follow-up of overlijden, beoordeeld met de LENT-SOMA-schaal, die cijfers van 1 tot 4 weergeeft, waarbij graad 1 milde toxiciteit betekent en graad 4 de ergste toxiciteit
Vanaf drie maanden na aanvang van de radiotherapie tot het einde van de follow-up of het overlijden, beoordeeld tot maximaal 120 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: Vanaf drie maanden na aanvang van de radiotherapie tot het einde van de follow-up of het overlijden, beoordeeld tot maximaal 120 maanden
Beoordeling van het effect van bestralingstherapie met foto's genomen op de dag van verificatie van de behandelplanning (vóór de eerste radiotherapiefractie), na 15 fracties radiotherapie (aan het einde van de bestralingstherapie) en tijdens vervolgbezoeken (de eerste 6 maanden na de bestralingstherapie). het einde van de radiotherapie en dan 18 maanden, 30 maanden, 42 maanden, 54 maanden en 66 maanden na het einde van de radiotherapie).
Vanaf drie maanden na aanvang van de radiotherapie tot het einde van de follow-up of het overlijden, beoordeeld tot maximaal 120 maanden
Voorspellende factor voor ziekteprogressie en overlijden
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de radiotherapie tot de datum van lokale, regionale progressie, falen op afstand of overlijden, beoordeeld tot 120 maanden
Acteurs die de overleving voorspellen. Overlevingsbomen, univariate/multivariate Cox-regressiemodellen zullen worden geschat om potentiële risicofactoren te identificeren die verband houden met overlevingsresultaten
Vanaf het einde van de radiotherapie tot de datum van lokale, regionale progressie, falen op afstand of overlijden, beoordeeld tot 120 maanden
Radiomische voorspellende factoren voor ziekteprogressie en overlijden
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de radiotherapie tot het eerste geregistreerde voorval (ziekteprogressie of overlijden), beoordeeld tot 120 maanden
Simulatie CT-radiomische kenmerken die terugval of overlijden voorspellen, zullen worden geëxtraheerd, volgens IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), die de verschillende families van kenmerken bezit: morfologie, statistisch, intensiteitshistogram, grijsniveau co-occurrence matrix 3D-gemiddelde, grijsniveau co-occurrence Matrix 3D-gecombineerd, grijsniveau-runlengte 3D-gemiddeld. Grijsniveau Runlengte 3D_gecombineerd, grijsniveaugrootte Zonematrix 3D, buren grijstintverschilmatrix 3D, grijsniveau afstandszonematrix 3D, standaard convolutionele filters binnen radiomische workflow (golfjes, Laplace- of Gaussiaans
Vanaf het einde van de radiotherapie tot het eerste geregistreerde voorval (ziekteprogressie of overlijden), beoordeeld tot 120 maanden
Voorspellende factoren voor toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot het einde van de follow-up of het overlijden, beoordeeld tot 120 maanden
Factoren die toxiciteit voorspellen. Overlevingsbomen en univariate/multivariate Cox-regressiemodellen zullen worden geschat om potentiële risicofactoren geassocieerd met toxiciteit te identificeren
Vanaf het begin van de radiotherapie tot het einde van de follow-up of het overlijden, beoordeeld tot 120 maanden
Radiomische voorspellende factoren voor toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot het einde van de follow-up of het overlijden, beoordeeld tot 120 maanden
Simulatie CT-radiomische kenmerken die de toxiciteit voorspellen, zullen worden geëxtraheerd, volgens IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), dat eigendom is van de verschillende families van kenmerken: morfologie, statistisch, intensiteitshistogram, grijsniveau co-occurrence matrix 3D-gemiddeld, grijsniveau co-occurrence matrix 3D -gecombineerd, grijsniveau-runlengte 3D-gemiddeld. Grijsniveau Runlengte 3D_gecombineerd, Grijsniveaugrootte Zonematrix 3D, Buren Grijstintverschilmatrix 3D, Grijsniveau Afstandszonematrix 3D, standaard convolutionele filters binnen radiomische workflow (golfjes, Laplace- of Gaussiaans)
Vanaf het begin van de radiotherapie tot het einde van de follow-up of het overlijden, beoordeeld tot 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Fodor, M.D., IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ipomammella

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

gedurende 2 jaar nadat het onderzoek is afgerond

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek van de corresponderende auteur goedgekeurd door de Territoriale Ethische Commissie van Lombardije 1

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren