Toxicita a výsledek hypofrakcionované radioterapie celého prsu: zkušenost jedné instituce (Ipomammella)

Studie je observační, homogenní (prováděná na jednom pracovišti), neintervenční a skládá se ze dvou částí: jedné retrospektivní a jedné prospektivní (pro kterou žádáme o registraci do registru klinických hodnocení).

Budou identifikovány pacientky s karcinomem prsu léčené adjuvantní hypofrakcionovanou radioterapií na Oddělení radioterapie "San Raffaele Scientific Institute" (IRCCSSRaffaele) od ledna 2009 a jejich klinická a dozimetrická data budou získána a analyzována.

Cíle retrospektivní větve studie jsou s pětiletým sledováním analýza akutní a pozdní toxicity a klinických výsledků, jako je lokální a regionální kontrola, celkové přežití, přežití bez onemocnění a přežití specifické pro rakovinu. Sekundárním cílem je identifikace prognostických faktorů toxicity a progrese onemocnění.

Cílem prospektivní větve studie pro kohortu 500 po sobě jdoucích pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, je posoudit kvalitu života pacientů léčených hypofrakcionovanou krátkodobou (3 týdny) radioterapií. Dotazníky kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC): QLQ-C30 (obecný) a QLQ-BR23 (specifický pro prsa) budou distribuovány před radiační léčbou na adrese čas zařazení pacienta, na konci terapie a během následných návštěv, po dobu 5 let po první kontrole, naplánované nejprve na 6 měsíců a poté každoročně.

S ohledem na neintervenční, observační charakter studie nebude sledovací program pacientek s karcinomem prsu léčených podle standardního resortního protokolu upravován. Pacienti budou identifikováni z databáze pacientů ze zdravotních záznamů získaných z archivu radioterapie a ze snímků monitorujících místní vývoj z fotoarchivu. Údaje budou extrahovány ze zdravotní dokumentace. Kromě toho budou dozimetrická data ošetření získána z fyzických dozimetrických archivů a extrapolovaná data budou korelována s klinickými výsledky a výsledky toxicity.

U pacientů prospektivní observační větve budou dozimetrická data a dotazníky o kvalitě života, stejně jako výsledky následných návštěv, prospektivně sbírány, evidovány v databázi a následně analyzovány.

Toxicita registrovaná během návštěv prováděných během léčby bude stanovena pomocí stupnice Radiation Therapy Oncology Group (RTOG); pro toxicitu registrovanou během následných návštěv bude použit bodovací systém pozdních účinků záření na normální tkáně (škála SOMA-LENT). Analyzované klinické body budou zahrnovat: kvalitu života, celkové přežití, přežití bez onemocnění a specifické pro rakovinu, místní a regionální kontrolu, přežití bez vzdálených metastáz, akutní a pozdní toxicitu, fyzikální dozimetrii a estetické výsledky. Pro identifikaci prognostických faktorů bude hodnocena korelace mezi detekovanými parametry. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS verze 17.0 (SPSS Inc. Vydáno 2008; SPSS Statistic for Windows, verze 17.0. Chicago, USA: SPSS Inc.) a MedCalc v.12.1.4.0 (MedCalc Software, Ostend, Belgie) a jakékoli aktualizované verze. Použité statistické testy budou zahrnovat: jednorozměrnou a vícerozměrnou logistickou regresi k definování prediktorů výskytu a prevalence toxicity a lokálních/vzdálených relapsů; Coxův model (proporcionálně riziková regrese) jedno- a vícerozměrný pro pojistně-matematickou analýzu prediktorů toxicity a lokálních/vzdálených relapsů; Wilcoxonův párový test pro variace indexu kvality života; Spearmanův test pro korelaci mezi spojitými proměnnými, test ANOVA pro vliv léčebných proměnných na změny skóre QoL v čase.

*Zápis do studie kvality života byl pozastaven v listopadu 2021 kvůli odmítnutí účasti pacientů během pandemie Sars-Cov2, přijetí kratších plánovacích protokolů, aby se minimalizovaly návštěvy pacientů v nemocnici, přijetí souběžného integrovaného posílení pro pacienty s vysokým rizikem lokálního relapsu (TNBC, HER2+) vyžadující změnu použité techniky.