Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toxicita a výsledek hypofrakcionované radioterapie celého prsu: zkušenost jedné instituce (Ipomammella)

19. dubna 2025 aktualizováno: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele

Toxicita a výsledek hypofrakcionované radioterapie celého prsu bez boostu: Výsledky homogenní zkušenosti z jedné instituce

Jedná se o homogenní, jednoinstituční, observační, neintervenční, prospektivní studii 500 pacientek, které budou léčeny podle standardního protokolu adjuvantní hypofrakcionované radioterapie po operaci zachovávající prs, v celkové dávce 40 Gy/ 15 fr (5 fr / týden, 3 po sobě jdoucí týdny). Kromě pravidelného sledování budou pacientky odpovídat na dotazníky kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), obecné, QLQ-C30 a specifické pro prsa (BR). , QLQ-BR23, při první návštěvě, na konci radioterapie a při následných kontrolních návštěvách od 6 měsíců do 5 a půl roku, aby se zhodnotila kvalita života během léčby a po ní. Studie má také retrospektivní větev přibližně 1300 pacientů léčených od ledna 2009, u kterých bude hodnocena kontrola onemocnění a toxicita.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je observační, homogenní (prováděná na jednom pracovišti), neintervenční a skládá se ze dvou částí: jedné retrospektivní a jedné prospektivní (pro kterou žádáme o registraci do registru klinických hodnocení).

Budou identifikovány pacientky s karcinomem prsu léčené adjuvantní hypofrakcionovanou radioterapií na Oddělení radioterapie "San Raffaele Scientific Institute" (IRCCSSRaffaele) od ledna 2009 a jejich klinická a dozimetrická data budou získána a analyzována.

Cíle retrospektivní větve studie jsou s pětiletým sledováním analýza akutní a pozdní toxicity a klinických výsledků, jako je lokální a regionální kontrola, celkové přežití, přežití bez onemocnění a přežití specifické pro rakovinu. Sekundárním cílem je identifikace prognostických faktorů toxicity a progrese onemocnění.

Cílem prospektivní větve studie pro kohortu 500 po sobě jdoucích pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, je posoudit kvalitu života pacientů léčených hypofrakcionovanou krátkodobou (3 týdny) radioterapií. Dotazníky kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC): QLQ-C30 (obecný) a QLQ-BR23 (specifický pro prsa) budou distribuovány před radiační léčbou na adrese čas zařazení pacienta, na konci terapie a během následných návštěv, po dobu 5 let po první kontrole, naplánované nejprve na 6 měsíců a poté každoročně.

S ohledem na neintervenční, observační charakter studie nebude sledovací program pacientek s karcinomem prsu léčených podle standardního resortního protokolu upravován. Pacienti budou identifikováni z databáze pacientů ze zdravotních záznamů získaných z archivu radioterapie a ze snímků monitorujících místní vývoj z fotoarchivu. Údaje budou extrahovány ze zdravotní dokumentace. Kromě toho budou dozimetrická data ošetření získána z fyzických dozimetrických archivů a extrapolovaná data budou korelována s klinickými výsledky a výsledky toxicity.

U pacientů prospektivní observační větve budou dozimetrická data a dotazníky o kvalitě života, stejně jako výsledky následných návštěv, prospektivně sbírány, evidovány v databázi a následně analyzovány.

Toxicita registrovaná během návštěv prováděných během léčby bude stanovena pomocí stupnice Radiation Therapy Oncology Group (RTOG); pro toxicitu registrovanou během následných návštěv bude použit bodovací systém pozdních účinků záření na normální tkáně (škála SOMA-LENT). Analyzované klinické body budou zahrnovat: kvalitu života, celkové přežití, přežití bez onemocnění a specifické pro rakovinu, místní a regionální kontrolu, přežití bez vzdálených metastáz, akutní a pozdní toxicitu, fyzikální dozimetrii a estetické výsledky. Pro identifikaci prognostických faktorů bude hodnocena korelace mezi detekovanými parametry. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS verze 17.0 (SPSS Inc. Vydáno 2008; SPSS Statistic for Windows, verze 17.0. Chicago, USA: SPSS Inc.) a MedCalc v.12.1.4.0 (MedCalc Software, Ostend, Belgie) a jakékoli aktualizované verze. Použité statistické testy budou zahrnovat: jednorozměrnou a vícerozměrnou logistickou regresi k definování prediktorů výskytu a prevalence toxicity a lokálních/vzdálených relapsů; Coxův model (proporcionálně riziková regrese) jedno- a vícerozměrný pro pojistně-matematickou analýzu prediktorů toxicity a lokálních/vzdálených relapsů; Wilcoxonův párový test pro variace indexu kvality života; Spearmanův test pro korelaci mezi spojitými proměnnými, test ANOVA pro vliv léčebných proměnných na změny skóre QoL v čase.

*Zápis do studie kvality života byl pozastaven v listopadu 2021 kvůli odmítnutí účasti pacientů během pandemie Sars-Cov2, přijetí kratších plánovacích protokolů, aby se minimalizovaly návštěvy pacientů v nemocnici, přijetí souběžného integrovaného posílení pro pacienty s vysokým rizikem lokálního relapsu (TNBC, HER2+) vyžadující změnu použité techniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

410

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s karcinomem prsu léčené konzervativní operací a hypofrakcionovanou adjuvantní radioterapií celého prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s karcinomem prsu s TNM Klasifikace zhoubných nádorů patologické stadium T1-T2, N0-N1a (patologicky negativní uzliny - až tři pozitivní lymfatické uzliny), léčené konzervativní operací a hypofrakcionovanou radioterapií celého prsu bez boostu

Kritéria vyloučení:

  • mužské pacienty s rakovinou prsu
  • pacientky s rakovinou prsu léčené konzervativní operací a částečným ozářením prsu, relabující a léčené adjuvantní radioterapií celého prsu po záchranné konzervativní operaci
  • pacientky s rakovinou prsu léčené mastektomií
  • pacientky s TNM patologickým stadiem N1a léčené radioterapií celého prsu a supraklavikulární jamkou +/- axilární radioterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kvalita života
Kvalita života pacientek s karcinomem prsu léčených konzervativní operací (kvadrantektomie) a adjuvantní hypofrakcionovanou radioterapií celého prsu podle ústavního standardního režimu do celkové dávky 40 Gy v 15 frakci po dobu 3 týdnů bude měřena pomocí EORTC dotazníků kvality života QLQ -C30 a QLQ-BR23, před zahájením radioterapie, na konci radioterapie a následně při každé kontrolní návštěvě (první 6 měsíců po ukončení léčby, poté každoročně po dobu 5 po sobě jdoucích let po první následná návštěva).
Jiný: Měření kvality života
Bude hodnocena kvalita života pacientek s karcinomem prsu léčených konzervativní operací a adjuvantní hypofrakcionovanou radioterapií celého prsu bez boostu.
Rakovina prsu, retrospektiva

V observační retrospektivní kohortě pacientek s histologicky potvrzeným karcinomem prsu léčených hypofrakcionovanou/ultrahypofrakcionovanou radioterapií k:

  • celé prso +/- Simultaneous Integrated Boost (SIB) na chirurgické lůžko,
  • oblasti prsou/hrudní stěny a lymfatických uzlin +/- SIB na chirurgické lůžko,
  • pouze chirurgické lůžko se zrychleným částečným ozářením prsu,

bude zahrnuta 3D konformní radioterapie nebo pokročilé radioterapeutické techniky (IGRT, IMRT, SBRT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu života po hypofrakcionované adjuvantní radioterapii
Časové okno: až 66 měsíců
stupeň celkového zhoršení kvality života u pacientek léčených hypofrakcionovanou adjuvantní radioterapií po operaci zachovávající prs hodnocené pomocí EORTC dotazníků kvality života QLQ C30
až 66 měsíců
prs specifická kvalita života po hypofrakcionované adjuvantní radioterapii
Časové okno: až 66 měsíců
stupeň specifického zhoršení kvality života pacientek léčených hypofrakcionovanou adjuvantní radioterapií po operaci zachovávající prs hodnocené pomocí EORTC dotazníku kvality života QLQ BR23
až 66 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní přežití bez recidivy
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do data místní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
Lokální kontrola onemocnění (na ošetřovaném místě)
Od data ukončení radioterapie do data místní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do data první zdokumentované klinické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Absence progrese onemocnění během sledování
Od data ukončení radioterapie do data první zdokumentované klinické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Regionální přežití bez recidivy
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do data regionální progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 měsíců
Regionální kontrola (v řetězcích regionálních lymfatických uzlin)
Od data ukončení radioterapie do data regionální progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 měsíců
Přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do data vzdálené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Po léčbě se vyvinuly vzdálené metastázy
Od data ukončení radioterapie do data vzdálené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do data úmrtí na progresi onemocnění, hodnoceno do 120 měsíců
Přežití rakoviny
Od data ukončení radioterapie do data úmrtí na progresi onemocnění, hodnoceno do 120 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne ukončení radioterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců
Přežití ze všech příčin
Ode dne ukončení radioterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců
Akutní toxicita
Časové okno: Do tří měsíců od zahájení radioterapie
Akutní toxicita po hypofrakcionované adjuvantní radioterapii celého prsu hodnocená pomocí stupnice CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 5.0, která zobrazuje stupně od 1 do 5, se stupněm 1 meningové mírné toxicity a stupněm 5 úmrtí souvisejícím s toxicitou
Do tří měsíců od zahájení radioterapie
Pozdní toxicita
Časové okno: Od tří měsíců po zahájení radioterapie do konce sledování nebo úmrtí, hodnoceno do 120 měsíců
Toxicita se rozvinula po třech měsících až do konce sledování nebo smrti, hodnoceno pomocí škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, která zobrazuje stupně od 1 do 5, přičemž stupeň 1 znamená mírnou toxicitu a stupeň 5 související se smrtí k toxicitě
Od tří měsíců po zahájení radioterapie do konce sledování nebo úmrtí, hodnoceno do 120 měsíců
Pozdní kožní toxicita
Časové okno: Od tří měsíců po zahájení radioterapie do konce sledování nebo úmrtí, hodnoceno do 120 měsíců
Toxicita se vyvinula po třech měsících až do konce sledování nebo smrti, hodnoceno pomocí stupnice LENT-SOMA, která zobrazuje stupně od 1 do 4, přičemž stupeň 1 znamená mírnou toxicitu a stupeň 4 nejhorší toxicitu
Od tří měsíců po zahájení radioterapie do konce sledování nebo úmrtí, hodnoceno do 120 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetický výsledek
Časové okno: Od tří měsíců po zahájení radioterapie do konce sledování nebo úmrtí, hodnoceno do 120 měsíců
Posouzení účinku radioterapie pomocí fotografií pořízených v den ověření plánování léčby (před první radioterapeutickou frakcí), po 15 frakcích radioterapie (na konci radioterapie) a během kontrolních návštěv (prvních 6 měsíců po ukončení radioterapie a poté 18 měsíců, 30 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců a 66 měsíců po ukončení radioterapie).
Od tří měsíců po zahájení radioterapie do konce sledování nebo úmrtí, hodnoceno do 120 měsíců
Prediktivní faktor progrese onemocnění a úmrtí
Časové okno: Od konce radioterapie do data místní, regionální progrese, vzdáleného selhání nebo úmrtí, hodnoceno až do 120 měsíců
herci předpovídající přežití. Budou odhadnuty stromy přežití, jednorozměrné/vícerozměrné Coxovy regresní modely, aby se identifikovaly potenciální rizikové faktory spojené s výsledky přežití
Od konce radioterapie do data místní, regionální progrese, vzdáleného selhání nebo úmrtí, hodnoceno až do 120 měsíců
Radiomické prediktivní faktory progrese onemocnění a úmrtí
Časové okno: Od ukončení radioterapie do první registrované příhody (progrese onemocnění nebo úmrtí), hodnoceno do 120 měsíců
Simulační CT radiomické rysy předpovídající recidivu nebo smrt budou extrahovány podle IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), které patří do různých skupin funkcí: Morfologie, Statistické, Intensity Histogram, Gray Level Cooccurrence Matrix 3D-průměr, Gray Level Co-occurrence Matrix 3D-kombinovaný, Gray Level Run Lenght 3D-průměr. Gray Level Run Lenght 3D_combined, Gray Level Size Zone Matrix 3D, Neighbors Gray Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D, standardní konvoluční filtry v rámci radiomického pracovního toku (vlnky, Laplacián Gaussian
Od ukončení radioterapie do první registrované příhody (progrese onemocnění nebo úmrtí), hodnoceno do 120 měsíců
Prediktivní faktory toxicity
Časové okno: Od zahájení radioterapie do konce sledování nebo úmrtí, hodnoceno až do 120 měsíců
Faktory predikující toxicitu. Budou odhadnuty stromy přežití, jednorozměrné/vícerozměrné Coxovy regresní modely, aby se identifikovaly potenciální rizikové faktory spojené s toxicitou
Od zahájení radioterapie do konce sledování nebo úmrtí, hodnoceno až do 120 měsíců
Radiomické prediktivní faktory toxicity
Časové okno: Od zahájení radioterapie do konce sledování nebo úmrtí, hodnoceno až do 120 měsíců
Simulační CT radiomické rysy předpovídající toxicitu budou extrahovány podle IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative) s různými skupinami prvků: Morfologie, Statistické, Intensity Histogram, Gray Level Cooccurrence Matrix 3D-average, Gray Level Co-occurrence Matrix 3D -kombinovaný, Gray Level Run Lenght 3D-průměr. Gray Level Run Lenght 3D_combined, Gray Level Size Zone Matrix 3D, Neighbors Gray Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D, standardní konvoluční filtry v rámci radiomického pracovního toku (wavelety, Laplacián Gaussian)
Od zahájení radioterapie do konce sledování nebo úmrtí, hodnoceno až do 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Fodor, M.D., IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ipomammella

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

po dobu 2 let po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost od odpovídajícího autora schválená lombardským územním etickým výborem 1

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Měření kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit