Toksisitet og resultat av helbrysthypofraksjonert strålebehandling: en enkelt institusjonsopplevelse (Ipomammella)
19. april 2025 oppdatert av: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
Toksisitet og resultat av hypofraksjonert strålebehandling med hele brystet uten boost: resultater av en homogen opplevelse i enkeltinstitusjon
Dette er en homogen, enkeltinstitusjon, observasjonell, ikke-intervensjonell, prospektiv studie av 500 pasienter som vil bli behandlet i henhold til standardprotokollen for adjuvant hypofraksjonert strålebehandling etter brystbevarende kirurgi, med en total dose på 40 Gy/15 fr (5 fr) / uke, 3 uker på rad).
I tillegg til den vanlige oppfølgingen, vil pasientene svare på livskvalitetsspørreskjemaene (QLQ) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), generelt, QLQ-C30, og spesifikt for bryst (BR) , QLQ-BR23, ved det første besøket, ved slutten av strålebehandlingen og ved de påfølgende oppfølgingsbesøkene fra 6 måneder til 5 og et halvt år, for å evaluere livskvaliteten under og etter behandlingen.
Studien har også en retrospektiv arm på omtrent 1300 pasienter, behandlet fra januar 2009, for hvem sykdomskontroll og toksisitet vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er observasjonsmessig, homogen (utført i en enkelt institusjon), ikke-intervensjonell og består av to deler: en retrospektiv og en prospektiv (som vi ber om registrering i registeret over kliniske studier).
Pasientene med brystkreft behandlet med adjuvant hypofraksjonert strålebehandling ved Institutt for stråleterapi ved "San Raffaele Scientific Institute" (IRCCSSRaffaele) fra januar 2009 vil bli identifisert og deres kliniske og dosimetriske data hentes og analyseres.
Målene for den retrospektive delen av studien er analysen, med en oppfølging på 5 år, av akutt og sen toksisitet, og kliniske utfall, som lokal og regional kontroll, total overlevelse, sykdomsfri overlevelse og kreftspesifikk overlevelse. Et sekundært mål er identifisering av prognostiske faktorer for toksisitet og sykdomsprogresjon.
Målet med den prospektive delen av studien, for en kohort på 500 påfølgende pasienter som godtar å delta i studien, er å vurdere livskvaliteten til pasientene som behandles med hypofraksjonert kortkur (3 uker) strålebehandling. Spørreskjemaene for livskvalitet (QLQ) til den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC): QLQ-C30 (generelt) og QLQ-BR23 (spesifikt for brystet), vil bli distribuert før strålebehandling, på tidspunkt for pasientregistrering, ved slutten av behandlingen og under oppfølgingsbesøkene, i en varighet på 5 år etter den første oppfølgingen, planlagt først ved 6 måneder og deretter årlig.
Gitt den ikke-intervensjonelle, observasjonskarakteren til studien, vil oppfølgingsprogrammet for pasienter med brystkreft, behandlet i henhold til standard avdelingsprotokoll, ikke bli endret. Pasientene vil bli identifisert fra pasientdatabasen fra medisinske journaler hentet fra strålebehandlingsarkivet, og bildene som overvåker lokal utvikling fra fotoarkivet. Dataene vil bli trukket ut fra medisinske journaler. I tillegg vil de dosimetriske dataene for behandlingene gjenvinnes fra de fysiske dosimetriske arkivene og de ekstrapolerte dataene vil bli korrelert med kliniske og toksisitetsutfall.
For pasientene i den prospektive observasjonsarmen vil dosimetriske data og livskvalitetsspørreskjemaer, samt resultatene av oppfølgingsbesøk, bli prospektivt samlet inn, registrert i en database og deretter analysert.
Toksisiteten som er registrert under besøkene som utføres under behandlingen vil bli bestemt ved hjelp av skalaen Radiation Therapy Oncology Group (RTOG); skåringssystemet for seneffekter av stråling på normalt vev (SOMA-LENT-skalaen) vil bli brukt for toksisitet registrert under oppfølgingsbesøkene. De kliniske punktene som analyseres vil inkludere: livskvalitet, total overlevelse, sykdomsfri og kreftspesifikk overlevelse, lokal og regional kontroll, fjernmetastasefri overlevelse, akutt og sen toksisitet, fysisk dosimetri og estetiske resultater. Korrelasjonen mellom påviste parametere vil bli evaluert for identifisering av prognostiske faktorer. Statistiske analyser vil bli utført med SPSS programvareversjon 17.0 (SPSS Inc. Utgitt 2008; SPSS-statistikk for Windows, versjon 17.0. Chicago, USA: SPSS Inc.) og MedCalc v.12.1.4.0 (MedCalc Software, Oostende, Belgia) og enhver oppdatert versjon. Statistiske tester som skal brukes vil inkludere: uni- og multivariat logistisk regresjon for å definere prediktorer for forekomst og prevalens av toksisitet og lokale/fjerne tilbakefall; Cox-modell (proporsjonal-hazard regresjon) uni- og multivariat for aktuariell analyse av prediktorer for toksisitet og lokale/fjerne tilbakefall; Wilcoxon matchet -par test for variasjoner i livskvalitetsindeksen; Spearman-test for korrelasjon mellom kontinuerlige variabler, ANOVA-test for effekt av behandlingsvariabler på endringer i QoL-skår over tid.
*Påmelding til livskvalitetsstudien ble suspendert i november 2021 på grunn av pasienters nektelse av å delta under Sars-Cov2-pandemien, vedtak av kortere tidsplanprotokoller for å minimere pasientbesøk på sykehus, vedtak av en samtidig integrert boost for pasienter med høy risiko for lokalt tilbakefall (TNBC, HER2+) som krever en endring i teknikken som brukes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
410
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasienter behandlet med konservativ kirurgi, og helbryst hypofraksjonert adjuvant strålebehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasienter med TNM Klassifisering av ondartede svulster patologisk stadium T1-T2, N0-N1a (patologisk node negative - opptil tre positive lymfeknuter), behandlet med konservativ kirurgi og helbryst hypofraksjonert strålebehandling uten boost
Ekskluderingskriterier:
- mannlige brystkreftpasienter
- brystkreftpasienter behandlet med konservativ kirurgi og delvis brystbestråling, tilbakefall og behandlet med adjuvant helbryststrålebehandling etter bergingskonservativ kirurgi
- brystkreftpasienter behandlet med mastektomi
- pasienter med TNM patologisk stadium N1a behandlet med strålebehandling av hele brystet og supraklavikulær fossa +/- strålebehandling i armhulen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Livskvalitet
Livskvalitet for brystkreftpasienter behandlet med konservativ kirurgi (kvadrantektomi) og adjuvant hypofraksjonert helbryststrålebehandling i henhold til institusjonelt standardregime, til en total dose på 40 Gy i 15 fraksjon over 3 uker vil bli målt med EORTC livskvalitetsspørreskjemaer QLQ -C30 og QLQ-BR23, før starten av strålebehandlingen, ved slutten av strålebehandlingen og deretter ved hvert oppfølgingsbesøk (det første 6 måneder etter avsluttet behandling, deretter årlig i 5 år på rad etter det første oppfølgingsbesøk).
|
Livskvaliteten til brystkreftpasienter behandlet med konservativ kirurgi og adjuvant helbryst hypofraksjonert strålebehandling, uten boost, vil bli evaluert.
|
|
Brystkreft, retrospektivt
I den observasjonsretrospektive kohorten ble pasienter med histologisk bekreftet brystkreft behandlet med hypofraksjonert/ultrahypofraksjonert strålebehandling til:
bruk av 3D konform strålebehandling eller avanserte strålebehandlingsteknikker (IGRT, IMRT, SBRT) vil bli inkludert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet etter hypofraksjonert adjuvant strålebehandling
Tidsramme: opptil 66 måneder
|
grad av generell forverring av livskvalitet hos pasienter behandlet med hypofraksjonert adjuvant strålebehandling etter brystbevarende kirurgi vurdert med EORTC livskvalitetsspørreskjemaer QLQ C30
|
opptil 66 måneder
|
|
brystspesifikk livskvalitet etter hypofraksjonert adjuvant strålebehandling
Tidsramme: opptil 66 måneder
|
grad av spesifikk livskvalitetsforverring hos pasienter behandlet med hypofraksjonert adjuvant strålebehandling etter brystbevarende kirurgi vurdert med EORTC livskvalitetsspørreskjema QLQ BR23
|
opptil 66 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens slutt til datoen for lokal progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
Lokal kontroll av sykdommen (på det behandlede stedet)
|
Fra datoen for strålebehandlingens slutt til datoen for lokal progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens slutt til datoen for første dokumenterte kliniske progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
Fravær av sykdomsprogresjon under oppfølgingen
|
Fra datoen for strålebehandlingens slutt til datoen for første dokumenterte kliniske progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Regional tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens slutt til datoen for regional progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
Regional kontroll (ved de regionale lymfeknutekjedene)
|
Fra datoen for strålebehandlingens slutt til datoen for regional progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens slutt til datoen for fjern progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
Fjernmetastaser utviklet seg etter behandlingen
|
Fra datoen for strålebehandlingens slutt til datoen for fjern progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens slutt til dødsdatoen som følge av sykdomsprogresjon, vurdert opp til 120 måneder
|
Kreftoverlevelse
|
Fra datoen for strålebehandlingens slutt til dødsdatoen som følge av sykdomsprogresjon, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for strålebehandling slutt til dato død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder
|
Overlevelse fra alle årsaker
|
Fra dato for strålebehandling slutt til dato død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Akutt toksisitet
Tidsramme: Inntil tre måneder fra start av strålebehandling
|
Akutt toksisitet etter hypofraksjonert helbryst-adjuvant strålebehandling evaluert med CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) skala v 5.0, som viser karakterer fra 1 til 5, med grad 1 meningsgift mild toksisitet og grad 5 død relatert til toksisitet
|
Inntil tre måneder fra start av strålebehandling
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: Fra tre måneder etter oppstart av strålebehandling til slutten av oppfølging eller død, vurdert opp til 120 måneder
|
Toksisitet utviklet etter tre måneder til slutten av oppfølging eller død, vurdert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 skala, som viser karakterer fra 1 til 5, med grad 1 som betyr mild toksisitet og grad 5 dødsrelatert til toksisitet
|
Fra tre måneder etter oppstart av strålebehandling til slutten av oppfølging eller død, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Sen hudtoksisitet
Tidsramme: Fra tre måneder etter oppstart av strålebehandling til slutten av oppfølging eller død, vurdert opp til 120 måneder
|
Toksisitet utviklet etter tre måneder til slutten av oppfølging eller død, vurdert med LENT-SOMA skala, som viser karakterer fra 1 til 4, med grad 1 som betyr mild toksisitet og grad 4 verste toksisitet
|
Fra tre måneder etter oppstart av strålebehandling til slutten av oppfølging eller død, vurdert opp til 120 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetisk resultat
Tidsramme: Fra tre måneder etter oppstart av strålebehandling til slutten av oppfølging eller død, vurdert opp til 120 måneder
|
Vurdering av effekten av strålebehandling med fotografier tatt dagen for behandlingsplanleggingsverifisering (før første strålebehandlingsfraksjon), etter 15 fraksjoner strålebehandling (ved slutten av strålebehandling), og under oppfølgingsbesøk (de første 6 månedene etter slutten av strålebehandling og enn ved 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder, 54 måneder og 66 måneder etter avsluttet strålebehandling).
|
Fra tre måneder etter oppstart av strålebehandling til slutten av oppfølging eller død, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Prediktiv faktor for sykdomsprogresjon og død
Tidsramme: Fra slutt på strålebehandling til dato for lokal, regional progresjon, fjernsvikt eller død, vurdert opp til 120 måneder
|
skuespillere som forutsier overlevelse.
Overlevelsestrær, univariate/multivariate Cox-regresjonsmodeller vil bli estimert for å identifisere potensielle risikofaktorer assosiert med overlevelsesutfall
|
Fra slutt på strålebehandling til dato for lokal, regional progresjon, fjernsvikt eller død, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Radiomiske prediktive faktorer for sykdomsprogresjon og død
Tidsramme: Fra slutt på strålebehandling til første registrerte hendelse (sykdomsprogresjon eller død), vurdert opp til 120 måneder
|
Simulering CT-radiomiske funksjoner som forutsier tilbakefall eller død vil bli ekstrahert, i henhold til IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), som eies av de forskjellige funksjonsfamiliene: Morfologi, Statistisk, Intensitetshistogram, Gray Level Cooccurrence Matrix 3D-gjennomsnitt, Gray Level Co-Currence Matrise 3D-kombinert, Gray Level Run Length 3D-gjennomsnitt.
Grey Level Run Length 3D_combined, Grånivå Størrelse Zone Matrix 3D, Neighbors Gray Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D, standard konvolusjonsfiltre innenfor radiomisk arbeidsflyt (bølger, Laplacian of Gaussian
|
Fra slutt på strålebehandling til første registrerte hendelse (sykdomsprogresjon eller død), vurdert opp til 120 måneder
|
|
Prediktive faktorer for toksisitet
Tidsramme: Fra start av strålebehandling til slutten av oppfølging eller død, vurdert opp til 120 måneder
|
Faktorer som forutsier toksisitet.
Overlevelsestrær, univariate/multivariate Cox-regresjonsmodeller vil bli estimert for å identifisere potensielle risikofaktorer assosiert med toksisitet
|
Fra start av strålebehandling til slutten av oppfølging eller død, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Radiomiske prediktive faktorer for toksisitet
Tidsramme: Fra start av strålebehandling til slutten av oppfølging eller død, vurdert opp til 120 måneder
|
Simulering CT-radiomiske funksjoner som forutsier toksisitet vil bli ekstrahert, i henhold til IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), som eies til de forskjellige funksjonsfamiliene: Morfologi, Statistisk, Intensitetshistogram, Gray Level Cooccurrence Matrix 3D-gjennomsnitt, Gray Level Co-occurrence Matrix 3D -kombinert, Gray Level Run Length 3D-gjennomsnitt.
Grey Level Run Length 3D_combined, Grånivå Størrelse Zone Matrix 3D, Neighbors Gray Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D, standard konvolusjonsfiltre innenfor radiomisk arbeidsflyt (bølger, Laplacian of Gaussian)
|
Fra start av strålebehandling til slutten av oppfølging eller død, vurdert opp til 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrei Fodor, M.D., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer. 2010 Mar;46(4):765-81. doi: 10.1016/j.ejca.2009.12.014. Epub 2010 Jan 29.
- http://www.istat.it/dati/dataset/20100129_00/
- Crocetti E; Airtum Working Group. [Numbers. Cancer survival in Italy is within the European average]. Epidemiol Prev. 2008 Jul-Oct;32(4-5):265. No abstract available. Italian.
- Airtum Working Group. [Numbers (Airtum Working Group). Survival prospects change with time]. Epidemiol Prev. 2008 May-Jun;32(3):136. No abstract available. Italian.
- Gotzsche PC, Nielsen M. Screening for breast cancer with mammography. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD001877. doi: 10.1002/14651858.CD001877.pub2.
- Agarwal S, Pappas L, Neumayer L, Kokeny K, Agarwal J. Effect of breast conservation therapy vs mastectomy on disease-specific survival for early-stage breast cancer. JAMA Surg. 2014 Mar;149(3):267-74. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3049.
- Vinh-Hung V, Verschraegen C. Breast-conserving surgery with or without radiotherapy: pooled-analysis for risks of ipsilateral breast tumor recurrence and mortality. J Natl Cancer Inst. 2004 Jan 21;96(2):115-21. doi: 10.1093/jnci/djh013.
- Van de Steene J, Soete G, Storme G. Adjuvant radiotherapy for breast cancer significantly improves overall survival: the missing link. Radiother Oncol. 2000 Jun;55(3):263-72. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00204-8.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602.
- Veronesi U, Luini A, Del Vecchio M, Greco M, Galimberti V, Merson M, Rilke F, Sacchini V, Saccozzi R, Savio T, et al. Radiotherapy after breast-preserving surgery in women with localized cancer of the breast. N Engl J Med. 1993 Jun 3;328(22):1587-91. doi: 10.1056/NEJM199306033282202.
- Romestaing P, Lehingue Y, Carrie C, Coquard R, Montbarbon X, Ardiet JM, Mamelle N, Gerard JP. Role of a 10-Gy boost in the conservative treatment of early breast cancer: results of a randomized clinical trial in Lyon, France. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):963-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.963.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Janssen S, Glanzmann C, Lang S, Verlaan S, Streller T, Wisler D, Linsenmeier C, Studer G. Hypofractionated radiotherapy for breast cancer acceleration of the START A treatment regime: intermediate tolerance and efficacy. Radiat Oncol. 2014 Jul 24;9:165. doi: 10.1186/1748-717X-9-165.
- Poortmans PM, Collette L, Horiot JC, Van den Bogaert WF, Fourquet A, Kuten A, Noordijk EM, Hoogenraad W, Mirimanoff RO, Pierart M, Van Limbergen E, Bartelink H; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Impact of the boost dose of 10 Gy versus 26 Gy in patients with early stage breast cancer after a microscopically incomplete lumpectomy: 10-year results of the randomised EORTC boost trial. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):80-5. doi: 10.1016/j.radonc.2008.07.011. Epub 2008 Aug 15.
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
- Morgan DA, Robertson JF. Boost or not. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):1013-4; author reply 1014. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2017. No abstract available.
- https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Coles CE, Haviland JS, Kirby AM, Griffin CL, Sydenham MA, Titley JC, Bhattacharya I, Brunt AM, Chan HYC, Donovan EM, Eaton DJ, Emson M, Hopwood P, Jefford ML, Lightowlers SV, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Twyman NI, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trial Management Group. Dose-escalated simultaneous integrated boost radiotherapy in early breast cancer (IMPORT HIGH): a multicentre, phase 3, non-inferiority, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jun 24;401(10394):2124-2137. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00619-0. Epub 2023 Jun 8.
- AIRTUM Working Group. I tumoti in Italia- Rapporto 2009. I trend dei tumori negli anni duemila ( 1998-2005). Epidemiol Prev 2009; 33(Suppl 1): 1-168.
- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Borroni F, Pasetti M, Tummineri R, Zerbetto F, Longobardi B, Perna L, Dell'Oca I, Deantoni CL, Deli AM, Chiara A, Broggi S, Castriconi R, Esposito PG, Slim N, Passoni P, Baroni S, Villa SL, Rancoita PMV, Fiorino C, Del Vecchio A, Bianchini G, Gentilini OD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Impact of molecular subtype on 1325 early-stage breast cancer patients homogeneously treated with hypofractionated radiotherapy without boost: Should the indications for radiotherapy be more personalized? Breast. 2021 Feb;55:45-54. doi: 10.1016/j.breast.2020.12.004. Epub 2020 Dec 9.
- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Tummineri R, Pasetti M, Zerbetto F, Longobardi B, Galvan AS, Deantoni CL, Dell'Oca I, Castriconi R, Esposito PG, Deli AM, Rancoita PMV, Fiorino C, Vecchio AD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Toxicity of Hypofractionated Whole Breast Radiotherapy Without Boost and Timescale of Late Skin Responses in a Large Cohort of Early-Stage Breast Cancer Patients. Clin Breast Cancer. 2022 Jun;22(4):e480-e487. doi: 10.1016/j.clbc.2021.11.008. Epub 2021 Dec 1.
- Bane AL, Whelan TJ, Pond GR, Parpia S, Gohla G, Fyles AW, Pignol JP, Pritchard KI, Chambers S, Levine MN. Tumor factors predictive of response to hypofractionated radiotherapy in a randomized trial following breast conserving therapy. Ann Oncol. 2014 May;25(5):992-8. doi: 10.1093/annonc/mdu090. Epub 2014 Feb 20.
- Goldhirsch A, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, de Azambuja E, Procter M, Suter TM, Jackisch C, Cameron D, Weber HA, Heinzmann D, Dal Lago L, McFadden E, Dowsett M, Untch M, Gianni L, Bell R, Kohne CH, Vindevoghel A, Andersson M, Brunt AM, Otero-Reyes D, Song S, Smith I, Leyland-Jones B, Baselga J; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 2 years versus 1 year of adjuvant trastuzumab for HER2-positive breast cancer (HERA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1021-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61094-6. Epub 2013 Jul 18.
- Pasquier D, Bataille B, Le Tinier F, Bennadji R, Langin H, Escande A, Tresch E, Darloy F, Carlier D, Crop F, Lartigau E. Correlation between toxicity and dosimetric parameters for adjuvant intensity modulated radiation therapy of breast cancer: a prospective study. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3626. doi: 10.1038/s41598-021-83159-3.
- Brunt AM, Haviland JS, Sydenham M, Agrawal RK, Algurafi H, Alhasso A, Barrett-Lee P, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Donovan E, Goodman A, Harnett A, Hogg M, Kumar S, Passant H, Quigley M, Sherwin L, Stewart A, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Venables K, Wheatley D, Bliss JM, Yarnold JR. Ten-Year Results of FAST: A Randomized Controlled Trial of 5-Fraction Whole-Breast Radiotherapy for Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3261-3272. doi: 10.1200/JCO.19.02750. Epub 2020 Jul 14.
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Coles CE, Aristei C, Bliss J, Boersma L, Brunt AM, Chatterjee S, Hanna G, Jagsi R, Kaidar Person O, Kirby A, Mjaaland I, Meattini I, Luis AM, Marta GN, Offersen B, Poortmans P, Rivera S. International Guidelines on Radiation Therapy for Breast Cancer During the COVID-19 Pandemic. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2020 May;32(5):279-281. doi: 10.1016/j.clon.2020.03.006. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ipomammella
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
i 2 år etter at studiet avsluttes
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel fra den tilsvarende forfatteren godkjent av Lombardia Territorial Ethics Committee 1
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .