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Toxizität und Ergebnis der hypofraktionierten Ganzbrust-Strahlentherapie: eine Erfahrung einer einzelnen Institution (Ipomammella)

19. April 2025 aktualisiert von: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele

Toxizität und Ergebnis der hypofraktionierten Strahlentherapie der ganzen Brust ohne Boost: Ergebnisse einer homogenen Erfahrung einer einzelnen Institution

Dies ist eine homogene, nicht-interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie an einer einzigen Institution mit 500 Patientinnen, die gemäß dem Standardprotokoll der adjuvanten hypofraktionierten Strahlentherapie nach einer brusterhaltenden Operation mit einer Gesamtdosis von 40 Gy/ 15 fr (5 fr / Woche, 3 aufeinanderfolgende Wochen). Zusätzlich zur regelmäßigen Nachsorge beantworten die Patientinnen die Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC), allgemein, QLQ-C30 und spezifisch für die Brust (BR). , QLQ-BR23, beim ersten Besuch, am Ende der Strahlentherapie und bei den nachfolgenden Nachsorgebesuchen von 6 Monaten bis zu 5,5 Jahren, um die Lebensqualität während und nach der Behandlung zu beurteilen. Die Studie umfasst auch einen retrospektiven Arm mit ungefähr 1300 Patienten, die ab Januar 2009 behandelt wurden und für die Krankheitskontrolle und Toxizität bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist beobachtend, homogen (wird in einer einzigen Institution durchgeführt), nicht-interventionell und besteht aus zwei Teilen: einem retrospektiven und einem prospektiven (für den wir die Registrierung im Register klinischer Studien beantragen).

Die Patienten mit Brustkrebs, die ab Januar 2009 in der Abteilung für Strahlentherapie des „San Raffaele Scientific Institute“ (IRCCSSRaffaele) mit adjuvanter hypofraktionierter Strahlentherapie behandelt wurden, werden identifiziert und ihre klinischen und dosimetrischen Daten abgerufen und analysiert.

Die Ziele des retrospektiven Arms der Studie sind die Analyse der akuten und späten Toxizität und der klinischen Ergebnisse, wie lokale und regionale Kontrolle, Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben und krebsspezifisches Überleben, mit einer Nachbeobachtung von 5 Jahren. Ein sekundäres Ziel ist die Identifizierung prognostischer Faktoren für Toxizität und Krankheitsverlauf.

Das Ziel des prospektiven Arms der Studie für eine Kohorte von 500 konsekutiven Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, ist die Bewertung der Lebensqualität der Patienten, die mit einer hypofraktionierten Kurzzeitbestrahlung (3 Wochen) behandelt wurden. Die Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC): QLQ-C30 (allgemein) und QLQ-BR23 (spezifisch für die Brust), werden vor der Strahlenbehandlung verteilt Zeitpunkt der Patientenaufnahme, am Ende der Therapie und während der Nachsorgeuntersuchungen, für eine Dauer von 5 Jahren nach der ersten Nachsorge, zunächst nach 6 Monaten und dann jährlich.

Angesichts des nicht-interventionellen Beobachtungscharakters der Studie wird das Nachsorgeprogramm der Patientinnen mit Brustkrebs, die gemäß dem Standardprotokoll der Abteilung behandelt werden, nicht geändert. Die Patienten werden aus der Patientendatenbank, aus Krankenakten, die aus dem Strahlentherapiearchiv abgerufen werden, und den Bildern, die die lokale Entwicklung aus dem Fotoarchiv überwachen, identifiziert. Die Daten werden aus Krankenakten extrahiert. Darüber hinaus werden die dosimetrischen Daten der Behandlungen aus den physikalischen dosimetrischen Archiven wiederhergestellt und die extrapolierten Daten mit den klinischen und Toxizitätsergebnissen korreliert.

Für die Patienten des prospektiven Beobachtungsarms werden die dosimetrischen Daten und Fragebögen zur Lebensqualität sowie die Ergebnisse der Nachsorgeuntersuchungen prospektiv erhoben, in einer Datenbank erfasst und anschließend analysiert.

Die während der während der Behandlung durchgeführten Besuche registrierte Toxizität wird anhand der Skala der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bestimmt; Das Bewertungssystem für Spätwirkungen von Strahlung auf normales Gewebe (SOMA-LENT-Skala) wird für die während der Nachsorgeuntersuchungen registrierte Toxizität verwendet. Zu den analysierten klinischen Punkten gehören: Lebensqualität, Gesamtüberleben, krankheitsfreies und krebsspezifisches Überleben, lokale und regionale Kontrolle, fernmetastasenfreies Überleben, akute und späte Toxizität, physikalische Dosimetrie und ästhetische Ergebnisse. Die Korrelation zwischen detektierten Parametern wird zur Identifizierung prognostischer Faktoren ausgewertet. Statistische Analysen werden mit der SPSS-Softwareversion 17.0 (SPSS Inc. Erschienen 2008; SPSS Statistic für Windows, Version 17.0. Chicago, USA: SPSS Inc.) und MedCalc v.12.1.4.0 (MedCalc Software, Ostende, Belgien) und jede aktualisierte Version. Zu den zu verwendenden statistischen Tests gehören: uni- und multivariate logistische Regression zur Definition von Prädiktoren für Inzidenz und Prävalenz von Toxizität und lokalen/fernen Rückfällen; Cox-Modell (Proportional-Hazard-Regression) uni- und multivariat für die versicherungsmathematische Analyse von Prädiktoren für Toxizität und lokale/ferne Rückfälle; Wilcoxon Matched-Pair-Test für Variationen des Lebensqualitätsindex; Spearman-Test für die Korrelation zwischen kontinuierlichen Variablen, ANOVA-Test für die Wirkung von Behandlungsvariablen auf Änderungen der QoL-Scores im Laufe der Zeit.

*Die Aufnahme in die Studie zur Lebensqualität wurde im November 2021 aufgrund der Weigerung der Patienten, während der Sars-Cov2-Pandemie teilzunehmen, der Einführung kürzerer Zeitplanprotokolle zur Minimierung der Krankenhausbesuche der Patienten und der Einführung einer gleichzeitigen integrierten Auffrischung für Patienten ausgesetzt mit hohem Risiko eines lokalen Rückfalls (TNBC, HER2+), das eine Änderung der verwendeten Technik erfordert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die mit einer konservativen Operation und einer hypofraktionierten adjuvanten Strahlentherapie der gesamten Brust behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen mit TNM-Klassifikation maligner Tumoren im pathologischen Stadium T1-T2, N0-N1a (pathologisch knotennegativ – bis zu drei positive Lymphknoten), behandelt mit konservativer Operation und hypofraktionierter Strahlentherapie der ganzen Brust ohne Boost

Ausschlusskriterien:

  • männliche Brustkrebspatienten
  • Brustkrebspatientinnen, die mit einer konservativen Operation und Teilbrustbestrahlung behandelt wurden, einen Rückfall hatten und nach einer konservativen Bergungsoperation mit einer adjuvanten Strahlentherapie der ganzen Brust behandelt wurden
  • Brustkrebspatientinnen, die mit Mastektomie behandelt wurden
  • Patientinnen mit TNM im pathologischen Stadium N1a, die mit Ganzbrustbestrahlung und supraklavikulärer Fossa +/- axillarer Strahlentherapie behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lebensqualität
Die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen, die mit konservativer Operation (Quadrantektomie) und adjuvanter hypofraktionierter Ganzbrustbestrahlung gemäß dem institutionellen Standardschema mit einer Gesamtdosis von 40 Gy in 15 Fraktionen über 3 Wochen behandelt wurden, wird mit EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität QLQ gemessen -C30 und QLQ-BR23, vor Beginn der Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie und anschließend bei jedem Nachsorgetermin (der erste 6 Monate nach Ende der Behandlung, dann jährlich für 5 aufeinanderfolgende Jahre nach dem ersten Folgebesuch).
Sonstiges: Messung der Lebensqualität
Die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen, die mit konservativer Operation und adjuvanter hypofraktionierter Strahlentherapie der ganzen Brust ohne Boost behandelt wurden, wird bewertet.
Brustkrebs, Retrospektive

In der retrospektiven Beobachtungskohorte wurden Patientinnen mit histologisch bestätigtem Brustkrebs mit hypofraktionierter/ultrahypofraktionierter Strahlentherapie behandelt, um:

  • ganze Brust +/- Simultaneous Integrated Boost (SIB) zum Operationsbett,
  • Brust-/Brustwand- und Lymphknotenbereiche +/- SIB zum Operationsbett,
  • Nur Operationsbett, mit beschleunigter Teilbrustbestrahlung,

Die Verwendung von 3D-konformer Strahlentherapie oder fortgeschrittenen Strahlentherapietechniken (IGRT, IMRT, SBRT) wird eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach hypofraktionierter adjuvanter Strahlentherapie
Zeitfenster: bis 66 Monate
Grad der allgemeinen Verschlechterung der Lebensqualität von Patientinnen, die nach einer brusterhaltenden Operation mit hypofraktionierter adjuvanter Strahlentherapie behandelt wurden, bewertet mit EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität QLQ C30
bis 66 Monate
brustspezifische Lebensqualität nach hypofraktionierter adjuvanter Strahlentherapie
Zeitfenster: bis 66 Monate
Grad der spezifischen Verschlechterung der Lebensqualität von Patientinnen, die mit hypofraktionierter adjuvanter Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation behandelt wurden, bewertet mit dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität QLQ BR23
bis 66 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ende der Strahlentherapie bis zum Datum der lokalen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Lokale Kontrolle der Krankheit (an der behandelten Stelle)
Vom Ende der Strahlentherapie bis zum Datum der lokalen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten klinischen Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Kein Fortschreiten der Krankheit während der Nachuntersuchung
Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten klinischen Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Regionales rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ende der Strahlentherapie bis zum Datum der regionalen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Regionale Kontrolle (an den regionalen Lymphknotenketten)
Vom Ende der Strahlentherapie bis zum Datum der regionalen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Fernmetastasen freies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum der entfernten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Nach der Behandlung bildeten sich Fernmetastasen
Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum der entfernten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes aufgrund einer Krankheitsprogression, geschätzt bis zu 120 Monate
Überleben bei Krebs
Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes aufgrund einer Krankheitsprogression, geschätzt bis zu 120 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 120 Monate
Überleben aus allen Gründen
Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 120 Monate
Akute Toxizität
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Akute Toxizität nach hypofraktionierter adjuvanter Strahlentherapie der gesamten Brust, bewertet mit der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 5,0, die Noten von 1 bis 5 anzeigt, wobei Grad 1 eine leichte Toxizität für Männer und Grad 5 toxizitätsbedingte Todesfälle bedeutet
Bis zu drei Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Spättoxizität
Zeitfenster: Von drei Monaten nach Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod, bewertet bis zu 120 Monate
Die Toxizität entwickelte sich nach drei Monaten bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod, bewertet mit der Skala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, die Noten von 1 bis 5 anzeigt, wobei Note 1 leichte Toxizität bedeutet und Note 5 mit Tod verbunden ist zur Toxizität
Von drei Monaten nach Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod, bewertet bis zu 120 Monate
Späte Hauttoxizität
Zeitfenster: Von drei Monaten nach Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod, bewertet bis zu 120 Monate
Die Toxizität entwickelte sich nach drei Monaten bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod, bewertet mit der LENT-SOMA-Skala, die Noten von 1 bis 4 anzeigt, wobei Grad 1 eine leichte Toxizität und Grad 4 die schlimmste Toxizität bedeutet
Von drei Monaten nach Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod, bewertet bis zu 120 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: Von drei Monaten nach Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod, bewertet bis zu 120 Monate
Beurteilung der Wirkung der Strahlentherapie anhand von Fotos, die am Tag der Überprüfung der Behandlungsplanung (vor der ersten Strahlentherapie-Fraktion), nach 15 Strahlentherapie-Fraktionen (am Ende der Strahlentherapie) und bei Nachuntersuchungen (in den ersten 6 Monaten danach) aufgenommen wurden Ende der Strahlentherapie und dann 18 Monate, 30 Monate, 42 Monate, 54 Monate und 66 Monate nach Ende der Strahlentherapie).
Von drei Monaten nach Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod, bewertet bis zu 120 Monate
Prädiktivfaktor für Krankheitsverlauf und Tod
Zeitfenster: Vom Ende der Strahlentherapie bis zum Datum der lokalen, regionalen Progression, Fernversagen oder Tod, bewertet bis zu 120 Monate
Akteure, die das Überleben vorhersagen. Überlebensbäume und univariate/multivariate Cox-Regressionsmodelle werden geschätzt, um potenzielle Risikofaktoren zu identifizieren, die mit Überlebensergebnissen verbunden sind
Vom Ende der Strahlentherapie bis zum Datum der lokalen, regionalen Progression, Fernversagen oder Tod, bewertet bis zu 120 Monate
Radiomische Vorhersagefaktoren für Krankheitsverlauf und Tod
Zeitfenster: Vom Ende der Strahlentherapie bis zum ersten registrierten Ereignis (Fortschreiten der Krankheit oder Tod), bewertet bis zu 120 Monate
Gemäß IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative) werden radiomische Simulations-CT-Merkmale extrahiert, die einen Rückfall oder Tod vorhersagen, und zwar anhand der verschiedenen Merkmalsfamilien: Morphologie, Statistik, Intensitätshistogramm, 3D-Durchschnitt der Graustufen-Kookkurrenzmatrix, Graustufen-Kookkurrenz Matrix 3D-kombiniert, Graustufen-Lauflänge 3D-Durchschnitt. Graustufen-Lauflänge 3D_kombiniert, Graustufen-Größenzonenmatrix 3D, Nachbarn-Grauton-Differenzmatrix 3D, Graustufen-Distanzzonenmatrix 3D, Standard-Faltungsfilter im Radiomic-Workflow (Wavelets, Laplace- oder Gaußsche Funktion).
Vom Ende der Strahlentherapie bis zum ersten registrierten Ereignis (Fortschreiten der Krankheit oder Tod), bewertet bis zu 120 Monate
Prädiktive Faktoren für Toxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod, bewertet bis zu 120 Monate
Faktoren, die Toxizität vorhersagen. Überlebensbäume und univariate/multivariate Cox-Regressionsmodelle werden geschätzt, um potenzielle Risikofaktoren im Zusammenhang mit Toxizität zu identifizieren
Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod, bewertet bis zu 120 Monate
Radiomische Vorhersagefaktoren für Toxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod, bewertet bis zu 120 Monate
Gemäß IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative) werden radiomische Simulations-CT-Merkmale extrahiert, die die Toxizität vorhersagen, und zwar anhand der verschiedenen Merkmalsfamilien: Morphologie, Statistik, Intensitätshistogramm, Graustufen-Kookkurrenzmatrix 3D-Durchschnitt, Graustufen-Kookkurrenzmatrix 3D -kombiniert, Graustufen-Lauflänge 3D-Durchschnitt. Graustufen-Lauflänge 3D_kombiniert, Graustufen-Größenzonenmatrix 3D, Nachbarn-Grauton-Differenzmatrix 3D, Graustufen-Distanzzonenmatrix 3D, Standard-Faltungsfilter im Radiomic-Workflow (Wavelets, Laplace- oder Gaußsche Funktion)
Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod, bewertet bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Fodor, M.D., IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ipomammella

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

für 2 Jahre nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antrag des entsprechenden Autors, genehmigt von der Ethikkommission des Territoriums der Lombardei 1

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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