Toxicidade e resultado da radioterapia hipofracionada de mama inteira: experiência de uma única instituição (Ipomammella)
19 de abril de 2025 atualizado por: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
Toxicidade e resultado da radioterapia hipofracionada de mama inteira sem reforço: resultados de uma experiência homogênea de instituição única
Este é um estudo prospectivo, observacional, não intervencionista, homogêneo, de instituição única, de 500 pacientes que serão tratadas de acordo com o protocolo padrão de radioterapia hipofracionada adjuvante após cirurgia conservadora da mama, na dose total de 40 Gy/ 15 fr (5 fr /semana, 3 semanas consecutivas).
Além do acompanhamento regular, as pacientes responderão aos questionários de qualidade de vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), geral, QLQ-C30 e específico para mama (BR) , QLQ-BR23, na primeira consulta, ao final da radioterapia e nas consultas subsequentes de 6 meses a 5 anos e meio, para avaliar a qualidade de vida durante e após o tratamento.
O estudo também tem um braço retrospectivo de aproximadamente 1.300 pacientes, tratados a partir de janeiro de 2009, para os quais serão avaliados o controle da doença e a toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é observacional, homogêneo (realizado em uma única instituição), não intervencionista e composto por duas partes: uma retrospectiva e outra prospectiva (para a qual solicitamos o registro no registro de ensaios clínicos).
Os pacientes com câncer de mama tratados com radioterapia hipofracionada adjuvante no Departamento de Radioterapia do "San Raffaele Scientific Institute" (IRCCSSRaffaele) a partir de janeiro de 2009 serão identificados e seus dados clínicos e dosimétricos recuperados e analisados.
Os objetivos do braço retrospectivo do estudo são a análise, com um acompanhamento de 5 anos, de toxicidade aguda e tardia e resultados clínicos, como controle local e regional, sobrevida global, sobrevida livre de doença e sobrevida específica para câncer. Um objetivo secundário é a identificação de fatores prognósticos para toxicidade e progressão da doença.
O objetivo do braço prospectivo do estudo, para uma coorte de 500 pacientes consecutivos que concordam em participar do estudo, é avaliar a qualidade de vida dos pacientes tratados com radioterapia hipofracionada de curta duração (3 semanas). Os questionários de qualidade de vida (QLQ) da organização europeia para pesquisa e tratamento do câncer (EORTC): QLQ-C30 (geral) e QLQ-BR23 (específico para a mama), serão distribuídos antes do tratamento com radiação, no momento da inclusão do paciente, no final da terapia e durante as visitas de acompanhamento, por um período de 5 anos após o primeiro acompanhamento, agendado primeiro aos 6 meses e depois anualmente.
Dada a natureza não intervencional e observacional do estudo, o programa de acompanhamento das pacientes com câncer de mama, tratadas de acordo com o protocolo departamental padrão, não será modificado. Os pacientes serão identificados a partir do banco de dados dos prontuários recuperados do arquivo de radioterapia e das imagens de acompanhamento da evolução local do arquivo fotográfico. Os dados serão extraídos de prontuários médicos. Além disso, os dados dosimétricos dos tratamentos serão recuperados dos arquivos dosimétricos físicos e os dados extrapolados serão correlacionados com desfechos clínicos e de toxicidade.
Para os pacientes do braço observacional prospectivo, os dados dosimétricos e questionários de qualidade de vida, bem como os resultados das visitas de acompanhamento, serão coletados prospectivamente, registrados em um banco de dados e posteriormente analisados.
A toxicidade registrada durante as visitas realizadas durante o tratamento será determinada por meio da escala Radiation Therapy Oncology Group (RTOG); o sistema de pontuação dos efeitos tardios da radiação em tecidos normais (escala SOMA-LENT) será usado para toxicidade registrada durante as visitas de acompanhamento. Os pontos clínicos analisados incluirão: qualidade de vida, sobrevida global, sobrevida livre de doença e câncer específico, controle local e regional, sobrevida livre de metástase à distância, toxicidade aguda e tardia, dosimetria física e resultados estéticos. A correlação entre os parâmetros detectados será avaliada para identificação de fatores prognósticos. As análises estatísticas serão realizadas com o software SPSS versão 17.0 (SPSS Inc. Lançado em 2008; SPSS Statistic para Windows, Versão 17.0. Chicago, EUA: SPSS Inc.) e MedCalc v.12.1.4.0 (MedCalc Software, Ostend, Bélgica) e qualquer versão atualizada. Os testes estatísticos a serem utilizados incluirão: regressão logística uni e multivariada para definir preditores de incidência e prevalência de toxicidade e recidivas locais/distantes; Modelo de Cox (regressão de risco proporcional) uni e multivariado para análise atuarial de preditores de toxicidade e recaídas locais/distantes; teste de pares combinados de Wilcoxon para as variações do índice de qualidade de vida; Teste de Spearman para a correlação entre variáveis contínuas, teste ANOVA para o efeito das variáveis de tratamento nas mudanças nos escores de qualidade de vida ao longo do tempo.
*A inscrição no estudo de qualidade de vida foi suspensa em novembro de 2021 devido à recusa dos pacientes em participar durante a pandemia de Sars-Cov2, adoção de protocolos de agendamento mais curtos para minimizar visitas hospitalares de pacientes, adoção de reforço integrado simultâneo para pacientes com alto risco de recidiva local (TNBC, HER2+) necessitando de mudança na técnica utilizada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
410
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama tratadas com cirurgia conservadora e radioterapia adjuvante hipofracionada em toda a mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama com Classificação TNM de Tumores Malignos estágio patológico T1-T2, N0-N1a (nódulo patologicamente negativo - até três gânglios linfáticos positivos), tratados com cirurgia conservadora e radioterapia hipofracionada de mama inteira sem reforço
Critério de exclusão:
- pacientes com câncer de mama masculino
- pacientes com câncer de mama tratadas com cirurgia conservadora e irradiação parcial da mama, recidivantes e tratadas com radioterapia adjuvante da mama inteira após cirurgia conservadora de resgate
- pacientes com câncer de mama tratadas com mastectomia
- pacientes com estágio patológico TNM N1a tratados com radioterapia de mama inteira e fossa supraclavicular +/- radioterapia axilar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Qualidade de vida
A qualidade de vida de pacientes com câncer de mama tratadas com cirurgia conservadora (quadrantectomia) e radioterapia adjuvante de toda a mama hipofracionada de acordo com o regime padrão institucional, para uma dose total de 40 Gy em 15 frações durante 3 semanas será medida com questionários de qualidade de vida EORTC QLQ -C30 e QLQ-BR23, antes do início da radioterapia, ao final da radioterapia e posteriormente a cada consulta de acompanhamento (a primeira aos 6 meses após o término do tratamento, depois anualmente por 5 anos consecutivos após a primeira visita de acompanhamento).
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Será avaliada a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama tratadas com cirurgia conservadora e radioterapia hipofracionada adjuvante de mama inteira, sem boost.
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Câncer de mama, retrospectiva
Na coorte retrospectiva observacional, pacientes com câncer de mama confirmado histologicamente tratados com radioterapia hipofracionada/ultra-hipofracionada para:
usando radioterapia conformada 3D ou técnicas avançadas de radioterapia (IGRT, IMRT, SBRT) serão incluídas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de vida após radioterapia adjuvante hipofracionada
Prazo: até 66 meses
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grau de piora geral da qualidade de vida de pacientes tratadas com radioterapia adjuvante hipofracionada após cirurgia conservadora da mama avaliada com questionários de qualidade de vida EORTC QLQ C30
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até 66 meses
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qualidade de vida específica da mama após radioterapia adjuvante hipofracionada
Prazo: até 66 meses
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grau de piora específica da qualidade de vida de pacientes tratadas com radioterapia adjuvante hipofracionada após cirurgia conservadora da mama avaliada com questionário de qualidade de vida EORTC QLQ BR23
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até 66 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recaída local
Prazo: Da data do término da radioterapia até a data da progressão local ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Controle local da doença (no local tratado)
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Da data do término da radioterapia até a data da progressão local ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Desde a data do término da radioterapia até a data da primeira progressão clínica documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Ausência de progressão da doença durante o seguimento
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Desde a data do término da radioterapia até a data da primeira progressão clínica documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Sobrevivência livre de recaída regional
Prazo: Da data do término da radioterapia até a data da progressão regional ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Controle regional (nas cadeias linfonodais regionais)
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Da data do término da radioterapia até a data da progressão regional ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Sobrevivência livre de metástases distantes
Prazo: Da data do término da radioterapia até a data da progressão distante ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Metástase à distância desenvolvida após o tratamento
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Da data do término da radioterapia até a data da progressão distante ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Sobrevivência Específica do Câncer
Prazo: Da data do término da radioterapia até a data do óbito por progressão da doença, avaliada em até 120 meses
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Sobrevivência ao câncer
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Da data do término da radioterapia até a data do óbito por progressão da doença, avaliada em até 120 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data do término da radioterapia até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 120 meses
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Sobrevivência por todas as causas
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Da data do término da radioterapia até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 120 meses
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Toxicidade aguda
Prazo: Até três meses a partir do início da radioterapia
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Toxicidade aguda após radioterapia adjuvante de mama inteira hipofracionada avaliada com escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 5.0, que apresenta notas de 1 a 5, com grau 1 indicando toxicidade leve e grau 5 morte relacionada à toxicidade
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Até três meses a partir do início da radioterapia
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Toxicidade tardia
Prazo: De três meses após o início da radioterapia até o final do acompanhamento ou óbito, avaliado em até 120 meses
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Toxicidade desenvolvida após três meses até o final do acompanhamento ou óbito, avaliada pela escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, que apresenta notas de 1 a 5, sendo que grau 1 significa toxicidade leve e grau 5 relacionado à morte à toxicidade
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De três meses após o início da radioterapia até o final do acompanhamento ou óbito, avaliado em até 120 meses
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Toxicidade cutânea tardia
Prazo: De três meses após o início da radioterapia até o final do acompanhamento ou óbito, avaliado em até 120 meses
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Toxicidade desenvolvida após três meses até o final do seguimento ou óbito, avaliada pela escala LENT-SOMA, que apresenta notas de 1 a 4, sendo grau 1 significa toxicidade leve e grau 4 pior toxicidade
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De três meses após o início da radioterapia até o final do acompanhamento ou óbito, avaliado em até 120 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado estético
Prazo: De três meses após o início da radioterapia até o final do acompanhamento ou óbito, avaliado em até 120 meses
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Avaliação do efeito da radioterapia com fotografias tiradas no dia da verificação do planejamento do tratamento (antes da primeira fração de radioterapia), após 15 frações de radioterapia (no final da radioterapia) e durante as visitas de acompanhamento (nos primeiros 6 meses após final da radioterapia e aos 18 meses, 30 meses, 42 meses, 54 meses e 66 meses após o final da radioterapia).
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De três meses após o início da radioterapia até o final do acompanhamento ou óbito, avaliado em até 120 meses
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Fator preditivo para progressão da doença e morte
Prazo: Do final da radioterapia até a data da progressão local, regional, falha à distância ou morte, avaliada em até 120 meses
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atores prevendo a sobrevivência.
Árvores de sobrevivência e modelos de regressão de Cox univariados/multivariados serão estimados para identificar possíveis fatores de risco associados aos resultados de sobrevivência
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Do final da radioterapia até a data da progressão local, regional, falha à distância ou morte, avaliada em até 120 meses
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Fatores preditivos radiômicos para progressão da doença e morte
Prazo: Desde o término da radioterapia até o primeiro evento registrado (progressão da doença ou óbito), avaliado em até 120 meses
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Serão extraídas características radiômicas de simulação CT prevendo recidiva ou morte, de acordo com IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), pertencentes às diferentes famílias de características: Morfologia, Estatística, Histograma de Intensidade, Média 3D da Matriz de Coocorrência de Nível de Cinza, Coocorrência de Nível de Cinza Matriz 3D combinada, nível de cinza com comprimento médio 3D.
Comprimento de execução do nível de cinza 3D_combined, Matriz de zona de tamanho de nível de cinza 3D, Matriz de diferença de tons de cinza vizinhos 3D, Matriz de zona de distância de nível de cinza 3D, filtros convolucionais padrão no fluxo de trabalho radiômico (wavelets, Laplaciano de Gaussiano
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Desde o término da radioterapia até o primeiro evento registrado (progressão da doença ou óbito), avaliado em até 120 meses
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Fatores preditivos de toxicidade
Prazo: Do início da radioterapia até o final do acompanhamento ou óbito, avaliado em até 120 meses
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Fatores que predizem toxicidade.
Árvores de sobrevivência e modelos de regressão de Cox univariados/multivariados serão estimados para identificar potenciais fatores de risco associados à toxicidade
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Do início da radioterapia até o final do acompanhamento ou óbito, avaliado em até 120 meses
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Fatores preditivos radiômicos para toxicidade
Prazo: Do início da radioterapia até o final do acompanhamento ou óbito, avaliado em até 120 meses
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Serão extraídas características radiômicas de simulação CT prevendo toxicidade, de acordo com IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), pertencentes às diferentes famílias de características: Morfologia, Estatística, Histograma de Intensidade, Média 3D da Matriz de Coocorrência de Nível de Cinza, Matriz de Coocorrência de Nível de Cinza 3D -combinado, nível de cinza, comprimento médio 3D.
Comprimento de execução do nível de cinza 3D_combined, Matriz de zona de tamanho de nível de cinza 3D, Matriz de diferença de tons de cinza vizinhos 3D, Matriz de zona de distância de nível de cinza 3D, filtros convolucionais padrão no fluxo de trabalho radiômico (wavelets, Laplaciano de Gaussiano)
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Do início da radioterapia até o final do acompanhamento ou óbito, avaliado em até 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Fodor, M.D., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer. 2010 Mar;46(4):765-81. doi: 10.1016/j.ejca.2009.12.014. Epub 2010 Jan 29.
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- Crocetti E; Airtum Working Group. [Numbers. Cancer survival in Italy is within the European average]. Epidemiol Prev. 2008 Jul-Oct;32(4-5):265. No abstract available. Italian.
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- Gotzsche PC, Nielsen M. Screening for breast cancer with mammography. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD001877. doi: 10.1002/14651858.CD001877.pub2.
- Agarwal S, Pappas L, Neumayer L, Kokeny K, Agarwal J. Effect of breast conservation therapy vs mastectomy on disease-specific survival for early-stage breast cancer. JAMA Surg. 2014 Mar;149(3):267-74. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3049.
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- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602.
- Veronesi U, Luini A, Del Vecchio M, Greco M, Galimberti V, Merson M, Rilke F, Sacchini V, Saccozzi R, Savio T, et al. Radiotherapy after breast-preserving surgery in women with localized cancer of the breast. N Engl J Med. 1993 Jun 3;328(22):1587-91. doi: 10.1056/NEJM199306033282202.
- Romestaing P, Lehingue Y, Carrie C, Coquard R, Montbarbon X, Ardiet JM, Mamelle N, Gerard JP. Role of a 10-Gy boost in the conservative treatment of early breast cancer: results of a randomized clinical trial in Lyon, France. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):963-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.963.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Janssen S, Glanzmann C, Lang S, Verlaan S, Streller T, Wisler D, Linsenmeier C, Studer G. Hypofractionated radiotherapy for breast cancer acceleration of the START A treatment regime: intermediate tolerance and efficacy. Radiat Oncol. 2014 Jul 24;9:165. doi: 10.1186/1748-717X-9-165.
- Poortmans PM, Collette L, Horiot JC, Van den Bogaert WF, Fourquet A, Kuten A, Noordijk EM, Hoogenraad W, Mirimanoff RO, Pierart M, Van Limbergen E, Bartelink H; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Impact of the boost dose of 10 Gy versus 26 Gy in patients with early stage breast cancer after a microscopically incomplete lumpectomy: 10-year results of the randomised EORTC boost trial. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):80-5. doi: 10.1016/j.radonc.2008.07.011. Epub 2008 Aug 15.
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
- Morgan DA, Robertson JF. Boost or not. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):1013-4; author reply 1014. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2017. No abstract available.
- https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ipomammella
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
por 2 anos após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação do autor correspondente aprovada pelo Comitê de Ética Territorial da Lombardia 1
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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