전체 유방 저분할 방사선 요법의 독성 및 결과: 단일 기관 경험 (Ipomammella)
2025년 4월 19일 업데이트: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
부스트를 사용하지 않는 전체 유방 저분할 방사선 요법의 독성 및 결과: 균질한 단일 기관 경험의 결과
이것은 유방 보존 수술 후 보조 저분할 방사선 요법의 표준 프로토콜에 따라 총 선량 40 Gy/15 fr(5 fr /주, 연속 3주).
정기적인 후속 조치 외에도 환자는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지(QLQ), 일반, QLQ-C30 및 유방 전용(BR)에 응답합니다. , QLQ-BR23, 첫 번째 방문 시, 방사선 치료 종료 시 및 6개월에서 최대 5년 반까지 후속 방문 시 치료 중 및 치료 후 삶의 질을 평가합니다.
이 연구는 또한 2009년 1월부터 치료를 받은 약 1,300명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 진행하고 있으며 이들에 대해 질병 통제 및 독성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 관찰적이고 동질적이며(단일 기관에서 수행됨) 비간섭적이며 두 부분으로 구성됩니다. 하나는 후향적이며 다른 하나는 전향적입니다(임상 시험 등록부에 등록 요청).
2009년 1월부터 "San Raffaele Scientific Institute"(IRCCSSRaffaele)의 방사선 치료과에서 보조 저분할 방사선 치료로 치료받은 유방암 환자를 식별하고 그들의 임상 및 선량 데이터를 검색 및 분석합니다.
연구의 후향적 암의 목적은 급성 및 후기 독성, 국소 및 지역 제어, 전체 생존, 무병 생존 및 암 특이적 생존과 같은 임상 결과에 대한 5년 추적 분석입니다. 두 번째 목표는 독성 및 질병 진행에 대한 예후 인자를 식별하는 것입니다.
연구 참여에 동의한 500명의 연속 환자 코호트에 대한 연구의 전향적 암의 목적은 저분할 단기 코스(3주) 방사선 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가하는 것입니다. 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지(QLQ): QLQ-C30(일반) 및 QLQ-BR23(유방 전용)이 방사선 치료 전에 배포됩니다. 환자 등록 시점, 치료 종료 시점 및 후속 방문 중, 첫 번째 후속 조치 후 5년 동안 처음에는 6개월에, 그 다음에는 매년 일정이 잡힙니다.
연구의 비간섭적, 관찰적 특성을 감안할 때, 표준 부서 프로토콜에 따라 치료되는 유방암 환자의 후속 프로그램은 수정되지 않을 것입니다. 환자는 방사선 치료 기록 보관소에서 검색된 의료 기록의 환자 데이터베이스와 사진 기록 보관소의 국소 진화를 모니터링하는 이미지에서 식별됩니다. 데이터는 의료 기록에서 추출됩니다. 또한 치료의 선량 측정 데이터는 물리적 선량 측정 아카이브에서 복구되고 외삽 데이터는 임상 및 독성 결과와 상관 관계가 있습니다.
전향적 관찰군 환자의 경우 선량 데이터 및 삶의 질 설문지와 후속 방문 결과를 전향적으로 수집하고 데이터베이스에 등록한 후 분석합니다.
치료 중 수행된 방문 중에 등록된 독성은 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 척도를 사용하여 결정됩니다. 정상 조직에 대한 방사선의 후기 영향 점수 시스템(SOMA-LENT 척도)은 후속 방문 중에 등록된 독성에 사용됩니다. 분석된 임상 포인트에는 삶의 질, 전체 생존, 무병 생존 및 암 특이적 생존, 국소 및 지역 제어, 원격 전이 없는 생존, 급성 및 후기 독성, 물리적 선량 측정 및 미적 결과가 포함됩니다. 검출된 매개변수 사이의 상관관계는 예후 인자의 식별을 위해 평가될 것입니다. 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 17.0(SPSS Inc. 2008년 출시; Windows용 SPSS 통계, 버전 17.0. Chicago, USA: SPSS Inc.) 및 MedCalc v.12.1.4.0(MedCalc Software, Ostend, Belgium) 및 모든 업데이트된 버전. 사용되는 통계 테스트에는 다음이 포함됩니다. Cox 모델(비례적 위험 회귀) 독성 및 국소/원거리 재발의 예측인자의 계리적 분석을 위한 단변량 및 다변량; 삶의 질 지수 변동에 대한 Wilcoxon 일치 쌍 테스트; 연속 변수 간의 상관 관계에 대한 Spearman 테스트, 시간 경과에 따른 QoL 점수 변화에 대한 치료 변수의 영향에 대한 ANOVA 테스트.
*삶의 질 연구 등록은 Sars-Cov2 대유행 동안 환자의 참여 거부, 환자 병원 방문을 최소화하기 위한 더 짧은 일정 프로토콜 채택, 환자를 위한 동시 통합 부스트 채택으로 인해 2021년 11월에 중단되었습니다. 국소 재발(TNBC, HER2+) 위험이 높기 때문에 사용하는 기술의 변경이 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
410
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
보존적 수술로 치료받은 유방암 환자와 전체 유방 저분할 보조 방사선 요법.
설명
포함 기준:
- 악성 종양의 TNM 분류 병리학적 병기 T1-T2, N0-N1a(병리학적 결절 음성 - 최대 3개의 양성 림프절)가 있는 유방암 환자, 보존적 수술 및 부스트 없이 전체 유방 저분할 방사선 요법으로 치료됨
제외 기준:
- 남성 유방암 환자
- 보존적 수술과 부분적 유방 방사선 치료를 받고, 재발하여 구제 보존적 수술 후 보조적인 전체 유방 방사선 치료를 받은 유방암 환자
- 유방 절제술을 받은 유방암 환자
- 전체 유방 방사선 요법 및 쇄골상와 +/- 액와 방사선 요법으로 치료받은 TNM 병리학적 단계 N1a 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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삶의 질
보존적 수술(사분절 절제술) 및 제도적 표준 요법에 따라 보조적인 저분할 전체 유방 방사선 요법으로 치료받은 유방암 환자의 삶의 질은 EORTC 삶의 질 설문지 QLQ로 측정됩니다. -C30 및 QLQ-BR23, 방사선 요법 시작 전, 방사선 요법 종료 시 및 후속 방문 때마다(치료 종료 후 6개월에 첫 번째, 이후 첫 번째 이후 연속 5년 동안 매년) 후속 방문).
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보존적 수술 및 부스트 없이 보조적 전체 유방 저분할 방사선 요법으로 치료받은 유방암 환자의 삶의 질을 평가할 것입니다.
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유방암, 회고적
조직학적으로 확인된 유방암을 가진 관찰 후향적 코호트 환자에서 저분할/한초분할 방사선 요법으로 치료를 받은 경우:
3D 입체형 방사선 치료 또는 첨단 방사선 치료 기술(IGRT, IMRT, SBRT)을 사용하는 것이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저분할 보조 방사선 요법 후 삶의 질
기간: 최대 66개월
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EORTC 삶의 질 설문지 QLQ C30으로 평가한 유방 보존 수술 후 저분할 보조 방사선 요법으로 치료받은 환자의 전반적인 삶의 질 악화 정도
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최대 66개월
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저분할 보조 방사선 요법 후 유방 특정 삶의 질
기간: 최대 66개월
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EORTC 삶의 질 설문지 QLQ BR23으로 평가한 유방 보존 수술 후 저분할 보조 방사선 요법으로 치료받은 환자의 특정 삶의 질 악화 정도
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최대 66개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 없는 생존
기간: 방사선 치료 종료일부터 국소 진행일 또는 원인에 따른 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
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질병의 국소적 통제(치료 부위에서)
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방사선 치료 종료일부터 국소 진행일 또는 원인에 따른 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
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질병 없는 생존
기간: 방사선요법 종료일부터 처음 문서화된 임상 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
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추적관찰 동안 질병 진행의 부재
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방사선요법 종료일부터 처음 문서화된 임상 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
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지역 재발 없는 생존
기간: 방사선 치료 종료일부터 국소 진행일 또는 원인에 따른 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
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지역 제어(지역 림프절 사슬에서)
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방사선 치료 종료일부터 국소 진행일 또는 원인에 따른 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
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원격 전이 무료 생존
기간: 방사선 치료 종료일부터 원격 진행일 또는 원인에 따른 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
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치료 후 원격 전이가 발생함
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방사선 치료 종료일부터 원격 진행일 또는 원인에 따른 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
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암 특정 생존
기간: 방사선 치료 종료일부터 질병 진행으로 인한 사망일까지, 최대 120개월까지 평가
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암 생존
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방사선 치료 종료일부터 질병 진행으로 인한 사망일까지, 최대 120개월까지 평가
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전체 생존
기간: 방사선 치료 종료일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 120개월까지 평가
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모든 원인으로부터의 생존
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방사선 치료 종료일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 120개월까지 평가
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급성 독성
기간: 방사선 치료 시작 후 3개월까지
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 v 5.0으로 평가된 저분할 전체 유방 보조 방사선 요법 후의 급성 독성(1~5등급, 1등급 수막 경미한 독성 및 독성과 관련된 5등급 사망)
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방사선 치료 시작 후 3개월까지
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후기 독성
기간: 방사선 치료 시작 후 3개월부터 추적 종료 또는 사망까지, 최대 120개월까지 평가
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추적조사 종료 또는 사망까지 3개월 후에 독성이 발생했으며, CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 등급으로 평가했습니다. 등급은 1~5등급으로 표시되며 등급 1은 경미한 독성을 의미하고 등급 5는 사망 관련을 의미합니다. 독성에
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방사선 치료 시작 후 3개월부터 추적 종료 또는 사망까지, 최대 120개월까지 평가
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후기 피부 독성
기간: 방사선 치료 시작 후 3개월부터 추적 종료 또는 사망까지, 최대 120개월까지 평가
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추적 관찰이 종료되거나 사망할 때까지 3개월 후에 독성이 발생하며 LENT-SOMA 등급으로 평가됩니다. 등급은 1~4로 표시되며 등급 1은 약한 독성을 의미하고 등급 4는 최악의 독성을 의미합니다.
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방사선 치료 시작 후 3개월부터 추적 종료 또는 사망까지, 최대 120개월까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미적 결과
기간: 방사선 치료 시작 후 3개월부터 추적 종료 또는 사망까지, 최대 120개월까지 평가
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치료계획 확인 당일(첫 번째 방사선치료 분할 전), 방사선치료 15분할 후(방사선치료 종료 시), 추적관찰 중(처음 6개월간) 촬영한 사진을 통해 방사선치료 효과 평가 방사선 치료 종료 후 및 방사선 치료 종료 후 18개월, 30개월, 42개월, 54개월 및 66개월 이후).
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방사선 치료 시작 후 3개월부터 추적 종료 또는 사망까지, 최대 120개월까지 평가
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질병 진행 및 사망 예측 인자
기간: 방사선 치료 종료부터 국소, 국소 진행, 원격 실패 또는 사망까지 최대 120개월까지 평가
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생존을 예고하는 배우들.
생존 결과와 관련된 잠재적 위험 요인을 식별하기 위해 생존 트리, 단변량/다변량 Cox 회귀 모델을 추정합니다.
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방사선 치료 종료부터 국소, 국소 진행, 원격 실패 또는 사망까지 최대 120개월까지 평가
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질병 진행 및 사망에 대한 방사성 예측 인자
기간: 방사선 치료 종료부터 처음 등록된 사건(질병 진행 또는 사망)까지, 최대 120개월까지 평가
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IBSI(Image Biomarker Standardization Initiative)에 따라 재발 또는 사망을 예측하는 시뮬레이션 CT 방사성 특징이 추출되며 형태학, 통계, 강도 히스토그램, 그레이 레벨 동시 발생 매트릭스 3D 평균, 그레이 레벨 동시 발생 등 다양한 기능 계열을 소유합니다. 매트릭스 3D 결합, 그레이 레벨 실행 길이 3D 평균.
Gray Level Run Lenght 3D_combined, Gray Level Size Zone Matrix 3D, Neighbors Gray Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D, 방사성 작업 흐름 내의 표준 컨벌루션 필터(웨이블릿, 가우시안의 라플라시안)
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방사선 치료 종료부터 처음 등록된 사건(질병 진행 또는 사망)까지, 최대 120개월까지 평가
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독성 예측 요인
기간: 방사선 치료 시작부터 추적 종료 또는 사망까지, 최대 120개월까지 평가
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독성을 예측하는 요인.
독성과 관련된 잠재적 위험 요인을 식별하기 위해 생존 트리, 단변량/다변량 Cox 회귀 모델을 추정합니다.
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방사선 치료 시작부터 추적 종료 또는 사망까지, 최대 120개월까지 평가
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독성에 대한 방사성 예측 인자
기간: 방사선 치료 시작부터 추적 종료 또는 사망까지, 최대 120개월까지 평가
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IBSI(Image Biomarker Standardization Initiative)에 따라 독성을 예측하는 시뮬레이션 CT 방사성 특징이 추출되며 형태학, 통계, 강도 히스토그램, Gray Level 동시 발생 매트릭스 3D-평균, Gray Level 동시 발생 매트릭스 3D 등 다양한 기능 계열을 소유합니다. -결합된 그레이 레벨 실행 길이 3D 평균.
Gray Level Run Lenght 3D_combined, Gray Level Size Zone Matrix 3D, Neighbors Gray Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D, 방사성 작업 흐름 내의 표준 컨벌루션 필터(웨이블릿, 가우시안의 라플라시안)
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방사선 치료 시작부터 추적 종료 또는 사망까지, 최대 120개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrei Fodor, M.D., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 다른 연구원과 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 2년 동안
IPD 공유 액세스 기준
Lombardy Territorial Ethics Committee의 승인을 받은 교신저자의 요청 1
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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