全乳大分割放疗的毒性和结果：单一机构的经验 (Ipomammella)

该研究是观察性的、同质的（在单一机构中进行）、非干预性的，由两部分组成：一个是回顾性的，一个是前瞻性的（我们要求在临床试验登记册中注册）。

将确定自 2009 年 1 月起在“圣拉斐尔科学研究所”(IRCCSSRaffaele) 放射治疗部接受辅助大分割放疗的乳腺癌患者，并检索和分析他们的临床和剂量学数据。

回顾性研究的目的是分析急性和晚期毒性以及临床结果，如局部和区域控制、总生存期、无病生存期和癌症特异性生存期，并进行 5 年的随访。 次要目标是确定毒性和疾病进展的预后因素。

该研究的前瞻性研究组的目的是评估接受大分割短程（3 周）放疗的患者的生活质量，该队列由 500 名同意参与该研究的连续患者组成。 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）的生活质量问卷（QLQ）：QLQ-C30（一般）和QLQ-BR23（针对乳腺），将在放射治疗前，在患者入组时间、治疗结束时和随访期间，第一次随访后持续 5 年，首先安排在 6 个月，然后每年一次。

鉴于该研究的非干预性观察性质，将不会修改根据标准部门方案治疗的乳腺癌患者的随访计划。 将从放射治疗档案中检索到的病历中的患者数据库中识别患者，并从照片档案中监测局部演变的图像。 数据将从医疗记录中提取。 此外，治疗的剂量学数据将从物理剂量学档案中恢复，外推数据将与临床和毒性结果相关联。

对于前瞻性观察组的患者，将前瞻性地收集剂量学数据和生活质量问卷，以及随访结果，将其登记在数据库中，然后进行分析。

在治疗期间进行的访问期间记录的毒性将使用放射治疗肿瘤组 (RTOG) 量表确定；辐射对正常组织的迟发效应评分系统（SOMA-LENT 量表）将用于随访期间登记的毒性。 分析的临床要点将包括：生活质量、总生存期、无病和癌症特异性生存期、局部和区域控制、无远处转移生存期、急性和晚期毒性、物理剂量测定和美学效果。 将评估检测到的参数之间的相关性，以确定预后因素。 统计分析将使用 SPSS 软件版本 17.0 (SPSS Inc. 发布于 2008 年；适用于 Windows 的 SPSS Statistic，版本 17.0。 美国芝加哥：SPSS Inc.) 和 MedCalc v.12.1.4.0 (MedCalc Software, Ostend, Belgium) 和任何更新版本。 将使用的统计测试将包括：单变量和多变量逻辑回归，以确定毒性发生率和流行率以及局部/远处复发的预测因子； Cox 模型（比例风险回归）单变量和多变量，用于毒性和局部/远处复发预测因子的精算分析；生活质量指数变异的Wilcoxon配对检验； Spearman 检验连续变量之间的相关性，方差分析检验治疗变量对 QoL 分数随时间变化的影响。

*由于患者在 Sars-Cov2 大流行期间拒绝参与，采用较短的时间表方案以尽量减少患者就诊次数，同时采用了针对患者的综合促进措施，因此 2021 年 11 月暂停了对生活质量研究的招募局部复发风险高（TNBC、HER2+）需要改变所用技术。