Toxicitet och resultat av hypofraktionerad strålbehandling i hela bröstet: en upplevelse på en institution (Ipomammella)

Studien är observationell, homogen (utförs i en enda institution), icke-interventionell och består av två delar: en retrospektiv och en prospektiv (för vilken vi begär registrering i registret över kliniska prövningar).

Patienterna med bröstcancer som behandlats med adjuvant hypofraktionerad strålbehandling vid Institutionen för strålterapi vid "San Raffaele Scientific Institute" (IRCCSSRaffaele) från januari 2009 kommer att identifieras och deras kliniska och dosimetriska data hämtas och analyseras.

Målen för den retrospektiva delen av studien är analysen, med en uppföljning på 5 år, av akut och sen toxicitet, och kliniska resultat, såsom lokal och regional kontroll, total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad och cancerspecifik överlevnad. Ett sekundärt mål är identifieringen av prognostiska faktorer för toxicitet och sjukdomsprogression.

Syftet med den prospektiva delen av studien, för en kohort av 500 på varandra följande patienter som samtycker till att delta i studien, är att bedöma livskvaliteten för de patienter som behandlas med hypofraktionerad kortkur (3 veckor) strålbehandling. Enkäten om livskvalitet (QLQ) från den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC): QLQ-C30 (allmänt) och QLQ-BR23 (specifik för bröstet), kommer att distribueras före strålbehandling, på tidpunkten för patientregistrering, i slutet av behandlingen och under uppföljningsbesöken, under en varaktighet av 5 år efter den första uppföljningen, planerad först till 6 månader och sedan årligen.

Med tanke på studiens icke-interventionella observationskaraktär kommer inte uppföljningsprogrammet för patienter med bröstcancer, som behandlas enligt avdelningens standardprotokoll, att ändras. Patienterna kommer att identifieras från patientdatabasen från medicinska journaler hämtade från strålbehandlingsarkivet, och bilderna som övervakar den lokala utvecklingen från fotoarkivet. Uppgifterna kommer att extraheras från journaler. Dessutom kommer de dosimetriska data för behandlingarna att återvinnas från de fysiska dosimetriska arkiven och de extrapolerade data kommer att korreleras med kliniska resultat och toxicitetsresultat.

För patienterna i den prospektiva observationsarmen kommer dosimetriska data och livskvalitetsfrågeformulär, såväl som resultat från uppföljningsbesök, att prospektivt samlas in, registreras i en databas och analyseras därefter.

Den toxicitet som registreras under de besök som utförs under behandlingen kommer att bestämmas med hjälp av skalan för strålterapionkologigruppen (RTOG); poängsystemet för sena effekter av strålning på normala vävnader (SOMA-LENT-skalan) kommer att användas för toxicitet som registreras under uppföljningsbesöken. De kliniska punkter som analyseras kommer att inkludera: livskvalitet, total överlevnad, sjukdomsfri och cancerspecifik överlevnad, lokal och regional kontroll, fjärrmetastasfri överlevnad, akut och sen toxicitet, fysisk dosimetri och estetiska resultat. Korrelationen mellan detekterade parametrar kommer att utvärderas för identifiering av prognostiska faktorer. Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS mjukvaruversion 17.0 (SPSS Inc. Släppt 2008; SPSS-statistik för Windows, version 17.0. Chicago, USA: SPSS Inc.) och MedCalc v.12.1.4.0 (MedCalc Software, Oostende, Belgien) och alla uppdaterade versioner. Statistiska tester som ska användas kommer att inkludera: uni- och multivariat logistisk regression för att definiera prediktorer för incidens och prevalens av toxicitet och lokala/fjärma återfall; Cox-modell (proportional-hazard regression) uni- och multivariat för aktuariell analys av prediktorer för toxicitet och lokala/fjärma återfall; Wilcoxon matchade par-test för variationer i livskvalitetsindex; Spearman-test för korrelation mellan kontinuerliga variabler, ANOVA-test för effekt av behandlingsvariabler på förändringar i QoL-poäng över tid.

*Inskrivningen i livskvalitetsstudien avbröts i november 2021 på grund av patienters vägran att delta under Sars-Cov2-pandemin, antagandet av kortare scheman för att minimera patientbesök på sjukhus, antagandet av en samtidig integrerad boost för patienterna med hög risk för lokalt återfall (TNBC, HER2+) som kräver en förändring av den använda tekniken.