Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność i wyniki radioterapii hipofrakcjonowanej całej piersi: doświadczenie jednej instytucji (Ipomammella)

19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele

Toksyczność i wyniki hipofrakcjonowanej radioterapii całej piersi bez wzmocnienia: wyniki jednorodnego doświadczenia w jednej instytucji

Jest to jednorodne, prowadzone w jednej instytucji, obserwacyjne, nieinterwencyjne, prospektywne badanie obejmujące 500 pacjentek, które będą leczone zgodnie ze standardowym protokołem uzupełniającej radioterapii hipofrakcjonowanej po operacji oszczędzającej pierś, w całkowitej dawce 40 Gy/ 15 fr (5 fr. / tydzień, 3 kolejne tygodnie). Oprócz regularnej obserwacji, pacjentki będą odpowiadać na kwestionariusze jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), ogólne, QLQ-C30 i specyficzne dla piersi (BR) , QLQ-BR23, na pierwszej wizycie, pod koniec radioterapii oraz na kolejnych wizytach kontrolnych od 6 miesięcy do 5 i pół roku, w celu oceny jakości życia w trakcie i po leczeniu. Badanie ma również retrospektywną grupę około 1300 pacjentów leczonych od stycznia 2009 r., u których zostanie oceniona kontrola choroby i toksyczność.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter obserwacyjny, jednorodny (wykonywany w jednej placówce), nieinterwencyjne i składa się z dwóch części: retrospektywnej i prospektywnej (dla której występujemy o wpis do rejestru badań klinicznych).

Pacjenci z rakiem piersi leczeni uzupełniającą radioterapią hipofrakcjonowaną w Zakładzie Radioterapii Instytutu Naukowego San Raffaele (IRCCSSRaffaele) od stycznia 2009 r. zostaną zidentyfikowani, a ich dane kliniczne i dozymetryczne zostaną pobrane i przeanalizowane.

Celem retrospektywnej części badania jest analiza, z 5-letnią obserwacją, ostrej i późnej toksyczności oraz wyników klinicznych, takich jak kontrola miejscowa i regionalna, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby i przeżycie swoiste dla raka. Celem drugorzędnym jest identyfikacja czynników prognostycznych dla toksyczności i postępu choroby.

Celem prospektywnej części badania, obejmującej kohortę kolejnych 500 pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, jest ocena jakości życia pacjentów leczonych hipofrakcjonowaną krótkoterminową (3-tygodniową) radioterapią. Kwestionariusze jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC): QLQ-C30 (ogólny) i QLQ-BR23 (specyficzny dla piersi), zostaną rozdane przed radioterapią, w czas rejestracji pacjentów, na zakończenie terapii i podczas wizyt kontrolnych przez okres 5 lat od pierwszej wizyty kontrolnej, zaplanowanej najpierw po 6 miesiącach, a następnie corocznie.

Ze względu na nieinterwencyjny, obserwacyjny charakter badania program obserwacji chorych na raka piersi leczonych według standardowego protokołu oddziałowego nie będzie modyfikowany. Pacjenci będą identyfikowani z bazy danych pacjentów z dokumentacji medycznej pobranej z archiwum radioterapii oraz obrazów monitorujących lokalną ewolucję z archiwum fotograficznego. Dane będą pobierane z dokumentacji medycznej. Ponadto dane dozymetryczne dotyczące leczenia zostaną odzyskane z fizycznych archiwów dozymetrycznych, a ekstrapolowane dane zostaną skorelowane z wynikami klinicznymi i wynikami toksyczności.

W przypadku pacjentów prospektywnego ramienia obserwacyjnego dane dozymetryczne i kwestionariusze jakości życia, a także wyniki wizyt kontrolnych będą prospektywnie gromadzone, rejestrowane w bazie danych, a następnie analizowane.

Toksyczność zarejestrowana podczas wizyt przeprowadzanych w trakcie leczenia będzie określana za pomocą skali Radiation Therapy Oncology Group (RTOG); do oceny toksyczności rejestrowanej podczas wizyt kontrolnych zastosowany zostanie system punktacji późnych skutków promieniowania na tkanki prawidłowe (skala SOMA-LENT). Analizowane punkty kliniczne będą obejmować: jakość życia, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby i specyficzne dla raka, kontrolę miejscową i regionalną, przeżycie wolne od odległych przerzutów, ostrą i późną toksyczność, dozymetrię fizyczną i wyniki estetyczne. Korelacja między wykrytymi parametrami zostanie oceniona w celu identyfikacji czynników prognostycznych. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 17.0 (SPSS Inc. Wydany 2008; SPSS Statistic dla Windows, wersja 17.0. Chicago, USA: SPSS Inc.) i MedCalc v.12.1.4.0 (MedCalc Software, Ostenda, Belgia) oraz wszelkie zaktualizowane wersje. Testy statystyczne, które należy zastosować, będą obejmować: jedno- i wielowymiarową regresję logistyczną w celu określenia predyktorów częstości występowania i częstości występowania toksyczności oraz lokalnych/odległych nawrotów; Model Coxa (regresja proporcjonalnego hazardu) jedno- i wielowymiarowy do analizy aktuarialnej predyktorów toksyczności i nawrotów miejscowych/odległych; Test dopasowanych par Wilcoxona dla zmian wskaźnika jakości życia; Test Spearmana dla korelacji między zmiennymi ciągłymi, test ANOVA dla wpływu zmiennych leczenia na zmiany wyników QoL w czasie.

*Rekrutacja do badania jakości życia została zawieszona w listopadzie 2021 r. z powodu odmowy udziału pacjentów w czasie pandemii Sars-Cov2, przyjęcia protokołów krótszych harmonogramów w celu zminimalizowania wizyt pacjentów w szpitalu, przyjęcia jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia dla pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu miejscowego (TNBC, HER2+) wymagającym zmiany stosowanej techniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na raka piersi leczone chirurgicznie zachowawczo i uzupełniającą radioterapią hipofrakcjonowaną całą pierś.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore na raka piersi z klasyfikacją TNM nowotworów złośliwych w stadium patologicznym T1-T2, N0-N1a (patologicznie bez węzłów chłonnych - do trzech zajętych węzłów chłonnych), leczone zachowawczo i hipofrakcjonowaną radioterapią całej piersi bez wzmocnienia

Kryteria wyłączenia:

  • mężczyzn chorych na raka piersi
  • pacjentki z rakiem piersi leczone zachowawczo i częściowym napromienianiem piersi, z nawrotem choroby i leczone uzupełniającą radioterapią całej piersi po ratującym zabiegu zachowawczym
  • chorych na raka piersi leczonych mastektomią
  • pacjentki w stadium patologicznym TNM N1a leczone radioterapią całej piersi i dołu nadobojczykowego +/- radioterapia pachowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jakość życia
Jakość życia pacjentek z rakiem piersi leczonych chirurgicznie zachowawczo (kwadrantektomia) i uzupełniającą hipofrakcjonowaną radioterapią całej piersi zgodnie ze standardowym schematem instytucjonalnym, do całkowitej dawki 40 Gy w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy jakości życia EORTC QLQ -C30 i QLQ-BR23, przed rozpoczęciem radioterapii, po zakończeniu radioterapii i następnie przy każdej wizycie kontrolnej (pierwsza po 6 miesiącach od zakończenia leczenia, następnie corocznie przez 5 kolejnych lat po pierwszej powtórna wizyta).
Inny: Pomiar jakości życia
Oceniona zostanie jakość życia chorych na raka piersi leczonych zachowawczo i uzupełniająco radioterapią hipofrakcjonowaną całej piersi bez wzmocnienia.
Rak piersi, retrospektywa

W retrospektywnej kohorcie obserwacyjnej pacjentek z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi leczonych radioterapią hipofrakcjonowaną/ultrafrakcjonowaną w celu:

  • cała pierś +/- Jednoczesny zintegrowany boost (SIB) do łóżka operacyjnego,
  • okolice piersi/ściany klatki piersiowej i węzłów chłonnych +/- SIB do łóżka operacyjnego,
  • wyłącznie łóżko operacyjne, z przyspieszonym częściowym napromienianiem piersi,

uwzględniona zostanie radioterapia konformalna 3D lub zaawansowane techniki radioterapii (IGRT, IMRT, SBRT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po hipofrakcjonowanej uzupełniającej radioterapii
Ramy czasowe: do 66 miesięcy
stopień pogorszenia ogólnej jakości życia pacjentek leczonych hipofrakcjonowaną uzupełniającą radioterapią po operacji oszczędzającej pierś oceniany za pomocą kwestionariuszy jakości życia EORTC QLQ C30
do 66 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla piersi po hipofrakcjonowanej uzupełniającej radioterapii
Ramy czasowe: do 66 miesięcy
stopień swoistego pogorszenia jakości życia pacjentek leczonych hipofrakcjonowaną uzupełniającą radioterapią po operacji oszczędzającej pierś oceniany kwestionariuszem jakości życia EORTC QLQ BR23
do 66 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do daty progresji miejscowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 120 miesięcy
Lokalna kontrola choroby (w leczonym miejscu)
Od daty zakończenia radioterapii do daty progresji miejscowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 120 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji klinicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 120 miesięcy
Brak progresji choroby w okresie obserwacji
Od daty zakończenia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji klinicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 120 miesięcy
Regionalne przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do daty progresji regionalnej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 120 miesięcy
Kontrola regionalna (w regionalnych łańcuchach węzłów chłonnych)
Od daty zakończenia radioterapii do daty progresji regionalnej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 120 miesięcy
Możliwość przeżycia bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do daty progresji odległej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 120 miesięcy
Po leczeniu rozwinęły się odległe przerzuty
Od daty zakończenia radioterapii do daty progresji odległej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 120 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do daty śmierci z powodu progresji choroby, szacowanej do 120 miesięcy
Przetrwanie raka
Od daty zakończenia radioterapii do daty śmierci z powodu progresji choroby, szacowanej do 120 miesięcy
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od dnia zakończenia radioterapii do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, liczony do 120 miesięcy
Przetrwanie ze wszystkich przyczyn
Od dnia zakończenia radioterapii do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, liczony do 120 miesięcy
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
Ostra toksyczność po hipofrakcjonowanej radioterapii uzupełniającej całej piersi oceniana za pomocą skali CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 5.0, która wyświetla oceny od 1 do 5, ze stopniem 1 oznaczającym łagodną toksyczność i zgonem stopnia 5 związanym z toksycznością
Do trzech miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Od trzech miesięcy od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia obserwacji lub zgonu, ocenianego do 120 miesięcy
Toksyczność rozwinęła się po trzech miesiącach do zakończenia obserwacji lub zgonu, oceniana za pomocą skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0, która wyświetla oceny od 1 do 5, gdzie stopień 1 oznacza łagodną toksyczność, a stopień 5 związany ze śmiercią na toksyczność
Od trzech miesięcy od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia obserwacji lub zgonu, ocenianego do 120 miesięcy
Późna toksyczność skórna
Ramy czasowe: Od trzech miesięcy od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia obserwacji lub zgonu, ocenianego do 120 miesięcy
Toksyczność rozwinęła się po trzech miesiącach do zakończenia obserwacji lub śmierci, oceniana za pomocą skali LENT-SOMA, która przedstawia stopnie od 1 do 4, gdzie stopień 1 oznacza łagodną toksyczność, a stopień 4 najgorszą toksyczność
Od trzech miesięcy od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia obserwacji lub zgonu, ocenianego do 120 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik estetyczny
Ramy czasowe: Od trzech miesięcy od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia obserwacji lub zgonu, ocenianego do 120 miesięcy
Ocena efektu radioterapii na podstawie zdjęć wykonanych w dniu weryfikacji planowania leczenia (przed pierwszą frakcją radioterapii), po 15 frakcjach radioterapii (pod koniec radioterapii) oraz podczas wizyt kontrolnych (pierwsze 6 miesięcy po radioterapii). zakończeniu radioterapii, a następnie po 18 miesiącach, 30 miesiącach, 42 miesiącach, 54 miesiącach i 66 miesiącach po zakończeniu radioterapii).
Od trzech miesięcy od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia obserwacji lub zgonu, ocenianego do 120 miesięcy
Czynnik predykcyjny postępu choroby i śmierci
Ramy czasowe: Od zakończenia radioterapii do wystąpienia miejscowej, regionalnej progresji, odległego niepowodzenia lub zgonu, ocenianego do 120 miesięcy
aktorzy przepowiadający przeżycie. Oszacowane zostaną drzewa przeżycia, jednoczynnikowe/wieloczynnikowe modele regresji Coxa w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników ryzyka związanych z wynikami przeżycia
Od zakończenia radioterapii do wystąpienia miejscowej, regionalnej progresji, odległego niepowodzenia lub zgonu, ocenianego do 120 miesięcy
Radiomiczne czynniki predykcyjne postępu choroby i śmierci
Ramy czasowe: Od zakończenia radioterapii do pierwszego zarejestrowanego zdarzenia (progresja choroby lub zgon), oceniany do 120 miesięcy
Symulacyjne cechy radiomiczne CT przewidujące nawrót lub śmierć zostaną wyodrębnione zgodnie z IBSI (Inicjatywa standaryzacji biomarkerów obrazu), w oparciu o różne rodziny cech: morfologia, statystyki, histogram intensywności, macierz współwystępowania poziomu szarości, średnia 3D, współwystępowanie poziomu szarości Połączona matryca 3D, średnia długość biegu szarości 3D. Długość przebiegu poziomu szarości 3D_combined, macierz stref rozmiaru poziomu szarości 3D, sąsiedzi Macierz różnic tonów szarości 3D, macierz stref odległości poziomu szarości 3D, standardowe filtry splotowe w ramach radiomicznego przepływu pracy (falki, Laplacian of Gaussa
Od zakończenia radioterapii do pierwszego zarejestrowanego zdarzenia (progresja choroby lub zgon), oceniany do 120 miesięcy
Czynniki predykcyjne toksyczności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia obserwacji lub zgonu, szacowany do 120 miesięcy
Czynniki prognozujące toksyczność. Oszacowane zostaną drzewa przeżycia, jednoczynnikowe/wieloczynnikowe modele regresji Coxa w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników ryzyka związanych z toksycznością
Od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia obserwacji lub zgonu, szacowany do 120 miesięcy
Radiomiczne czynniki predykcyjne toksyczności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia obserwacji lub zgonu, szacowany do 120 miesięcy
Symulacyjne cechy radiomiczne CT przewidujące toksyczność zostaną wyodrębnione zgodnie z IBSI (Inicjatywa standaryzacji obrazów biomarkerów), w oparciu o różne rodziny cech: morfologia, statystyki, histogram intensywności, macierz współwystępowania poziomu szarości, średnia 3D, macierz współwystępowania poziomu szarości 3D -łączony, poziom szarości, długość biegu, średnia 3D. Długość przebiegu poziomu szarości 3D_combined, macierz stref rozmiaru poziomu szarości 3D, sąsiedzi macierz różnic tonów szarości 3D, macierz stref odległości poziomu szarości 3D, standardowe filtry splotowe w ramach radiomicznego przepływu pracy (falki, Laplacian of Gaussa)
Od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia obserwacji lub zgonu, szacowany do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei Fodor, M.D., IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ipomammella

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

przez 2 lata po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wniosek od autora do korespondencji zatwierdzony przez Komisję Etyki Terytorialnej Lombardii 1

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Pomiar jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj