Az egész emlő hipofrakcionált sugárkezelésének toxicitása és eredménye: egyetlen intézmény tapasztalata (Ipomammella)
2025. április 19. frissítette: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
Az egész emlő hipofrakcionált sugárkezelésének toxicitása és eredménye erősítés nélkül: Homogén egyetlen intézményes tapasztalat eredményei
Ez egy homogén, egyetlen intézményes, megfigyeléses, nem intervenciós, prospektív vizsgálat 500 beteg bevonásával, akiket az adjuváns hipofrakcionált sugárterápia standard protokollja szerint kezelnek emlőmegtartó műtét után, összesen 40 Gy/ 15 fr (5 fr) dózissal. / hét, 3 egymást követő hét).
A rendszeres nyomon követés mellett a betegek válaszolnak az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíveire (QLQ), általános, QLQ-C30 és emlőspecifikus (BR) kérdőívekre. , QLQ-BR23, az első vizit alkalmával, a sugárterápia végén és az ezt követő 6 hónapostól 5 és fél éves korig tartó utóellenőrző vizitek alkalmával, az életminőség értékelésére a kezelés alatt és után.
A vizsgálat retrospektív ága is körülbelül 1300 betegből áll, akiket 2009 januárja óta kezelnek, és akiknél értékelik a betegség elleni védekezést és a toxicitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat megfigyeléses, homogén (egy intézményben végzett), beavatkozásmentes, és két részből áll: egy retrospektív és egy prospektív (amelyhez kérjük a klinikai vizsgálatok nyilvántartásába való felvételét).
A "San Raffaele Tudományos Intézet" (IRCCSSRaffaele) Sugárterápiás Osztályán 2009 januárjától adjuváns hipofrakcionált sugárterápiával kezelt emlőrákos betegeket azonosítják, és klinikai és dozimetriai adataikat lekérik és elemzik.
A vizsgálat retrospektív ágának célja az akut és késői toxicitás, valamint a klinikai eredmények, például a helyi és regionális kontroll, a teljes túlélés, a betegségmentes túlélés és a rákspecifikus túlélés elemzése 5 éves követéssel. Másodlagos cél a toxicitás és a betegség progressziójának prognosztikai tényezőinek azonosítása.
A vizsgálat leendő ágának célja, egy 500, egymást követő, a vizsgálatban való részvételt vállaló betegből álló kohorsz célja a hipofrakcionált, rövid (3 hetes) sugárterápiával kezelt betegek életminőségének felmérése. Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíveit (QLQ): QLQ-C30 (általános) és QLQ-BR23 (specifikus emlőre) a sugárkezelés előtt osztják ki a a beteg felvételének időpontjában, a terápia végén és az utánkövetési vizitek során, az első utánkövetést követő 5 évig, először 6 hónapos időközönként, majd évente.
Tekintettel a vizsgálat nem intervenciós, megfigyeléses jellegére, a standard osztályozási protokoll szerint kezelt emlőrákos betegek nyomon követési programja nem módosul. A betegek azonosítása a betegadatbázisból a sugárterápiás archívumból előkerült orvosi feljegyzésekből, a fotóarchívumból pedig a helyi fejlődést nyomon követő képekből történik. Az adatokat az orvosi feljegyzésekből kinyerjük. Ezenkívül a kezelések dozimetriai adatait visszanyerjük a fizikai dozimetriai archívumból, és az extrapolált adatokat korreláljuk a klinikai és toxicitási eredményekkel.
A leendő megfigyelő kar betegei esetében a dozimetriai adatok és az életminőség kérdőívek, valamint a nyomon követési vizitek eredményei prospektíven összegyűjtésre, adatbázisban való rögzítésre, majd elemzésre kerülnek.
A kezelés során végzett vizitek során regisztrált toxicitást a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) skála segítségével határozzák meg; a sugárzás normál szövetekre gyakorolt késői hatásainak pontozási rendszerét (SOMA-LENT skála) alkalmazzuk az utánkövetési vizitek során regisztrált toxicitásra. Az elemzett klinikai szempontok a következők: életminőség, általános túlélés, betegségmentes és rákspecifikus túlélés, helyi és regionális kontroll, távoli metasztázismentes túlélés, akut és késői toxicitás, fizikai dozimetria és esztétikai eredmények. A kimutatott paraméterek közötti korrelációt a prognosztikai tényezők azonosítása érdekében értékeljük. A statisztikai elemzéseket az SPSS szoftver 17.0-s verziójával végezzük (SPSS Inc. Megjelenés: 2008; SPSS Statistic for Windows, 17.0 verzió. Chicago, USA: SPSS Inc.) és a MedCalc v.12.1.4.0 (MedCalc Software, Ostend, Belgium) és bármely frissített verzió. Az alkalmazandó statisztikai tesztek a következőket foglalják magukban: egy- és többváltozós logisztikus regresszió a toxicitás és a lokális/távoli relapszusok előfordulásának és prevalenciájának előrejelzőinek meghatározására; Cox-modell (arányos kockázati regresszió) egy- és többváltozós a toxicitás és a helyi/távoli relapszusok előrejelzőinek aktuáriusi elemzéséhez; Wilcoxon párosított -pár teszt az életminőségi index változásaira; Spearman teszt a folytonos változók közötti korrelációra, ANOVA teszt a kezelési változók életminőség-értékek időbeli változására gyakorolt hatására.
*Az életminőség-vizsgálatba való beiratkozást 2021 novemberében felfüggesztették, mivel a betegek megtagadták a részvételt a Sars-Cov2 világjárvány idején, rövidebb időbeosztású protokollok elfogadása a betegek kórházi látogatásainak minimalizálása érdekében, valamint a betegek egyidejű integrált ösztönzése. nagy a helyi relapszus kockázata (TNBC, HER2+), amely az alkalmazott technika megváltoztatását igényli.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
410
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Konzervatív műtéttel és teljes mell hipofrakcionált adjuváns sugárkezeléssel kezelt emlőrákos betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emlőrákos betegek TNM rosszindulatú daganatok osztályozása patológiás stádiuma T1-T2, N0-N1a (kórosan csomó negatív - legfeljebb három pozitív nyirokcsomó), konzervatív műtéttel és teljes mell hipofrakcionált sugárterápiával kezelve, erősítés nélkül
Kizárási kritériumok:
- férfi mellrákos betegek
- emlőrákos betegek, akiket konzervatív műtéttel és részleges emlőbesugárzással kezeltek, relapszusban szenvedtek, és adjuváns teljes mell sugárkezeléssel kezelték a mentő konzervatív műtét után
- mastectomiával kezelt emlőrákos betegek
- TNM patológiás N1a stádiumú betegek, akiket teljes mell sugárkezeléssel és supraclavicularis fossa +/- axilláris sugárkezeléssel kezeltek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Életminőség
A konzervatív műtéttel (quadrantectomia) és adjuváns hipofrakcionált teljes emlő sugárkezeléssel kezelt emlőrákos betegek életminőségét az intézményi standard séma szerint, összesen 40 Gy dózisig 15 frakcióban 3 hét alatt EORTC életminőség kérdőívekkel mérjük. QLQ -C30 és QLQ-BR23, a sugárterápia megkezdése előtt, a sugárterápia végén és ezt követően minden utóellenőrzéskor (első a kezelés befejezése után 6 hónappal, majd évente 5 egymást követő évben az első után nyomon követési látogatás).
|
A konzervatív műtéttel és adjuváns teljes mell hipofrakcionált sugárkezeléssel kezelt emlőrákos betegek életminőségét értékelik, erősítés nélkül.
|
|
Mellrák, retrospektív
A szövettanilag igazolt emlőrákos betegek megfigyeléses retrospektív kohorszában, akiket hipofrakcionált/ultrahipofrakcionált sugárkezeléssel kezeltek:
3D konform sugárterápia vagy fejlett sugárterápiás technikák (IGRT, IMRT, SBRT) alkalmazásával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség hipofrakcionált adjuváns sugárkezelés után
Időkeret: 66 hónapig
|
a hipofrakcionált adjuváns sugárterápiával kezelt betegek általános életminőség-romlása emlőmegtartó műtét után, EORTC életminőség kérdőívekkel értékelve QLQ C30
|
66 hónapig
|
|
emlőspecifikus életminőség hipofrakcionált adjuváns sugárkezelés után
Időkeret: 66 hónapig
|
a hipofrakcionált adjuváns sugárterápiával kezelt betegek specifikus életminőség-romlása emlőmegtartó műtét után, EORTC életminőség kérdőívvel értékelve QLQ BR23
|
66 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi visszaesés ingyenes túlélés
Időkeret: A sugárterápia befejezésének időpontjától a helyi progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 120 hónap
|
A betegség helyi kontrollja (a kezelt helyen)
|
A sugárterápia befejezésének időpontjától a helyi progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 120 hónap
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A sugárterápia befejezésének időpontjától az első dokumentált klinikai progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 120 hónapig
|
A betegség progressziójának hiánya a követés során
|
A sugárterápia befejezésének időpontjától az első dokumentált klinikai progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 120 hónapig
|
|
Regionális visszaesés ingyenes túlélés
Időkeret: A sugárterápia befejezésének időpontjától a regionális progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 120 hónapig tart.
|
Regionális kontroll (a regionális nyirokcsomó-láncoknál)
|
A sugárterápia befejezésének időpontjától a regionális progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 120 hónapig tart.
|
|
Távoli metasztázisok ingyenes túlélése
Időkeret: A sugárterápia befejezésének időpontjától a távoli progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 120 hónap
|
A kezelés után távoli áttétek alakultak ki
|
A sugárterápia befejezésének időpontjától a távoli progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 120 hónap
|
|
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: A sugárterápia befejezésének időpontjától a betegség progressziójából eredő halálozás időpontjáig, becslés szerint 120 hónapig
|
A rák túlélése
|
A sugárterápia befejezésének időpontjától a betegség progressziójából eredő halálozás időpontjáig, becslés szerint 120 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A sugárterápia befejezésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 120 hónap
|
Túlélés minden okból
|
A sugárterápia befejezésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 120 hónap
|
|
Akut toxicitás
Időkeret: Legfeljebb három hónapig a sugárterápia kezdetétől számítva
|
Akut toxicitás hipofrakcionált teljes emlő adjuváns sugárkezelést követően a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) skálával v 5.0 értékelve, amely 1-től 5-ig terjedő fokozatokat mutat, 1-es fokozatú enyhe toxicitással és 5-ös fokozatú halálozással a toxicitáshoz kapcsolódóan
|
Legfeljebb három hónapig a sugárterápia kezdetétől számítva
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: A sugárterápia megkezdését követő három hónaptól a követés végéig vagy a halálozásig, 120 hónapig értékelve
|
A toxicitás három hónap elteltével alakult ki a nyomon követés végéig vagy a halálozásig, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 skálával értékelve, amely 1-től 5-ig terjed, ahol az 1-es fokozat enyhe toxicitást és 5-ös fokozatú halálozást jelent. a toxicitásra
|
A sugárterápia megkezdését követő három hónaptól a követés végéig vagy a halálozásig, 120 hónapig értékelve
|
|
Késői bőrtoxicitás
Időkeret: A sugárterápia megkezdését követő három hónaptól a követés végéig vagy a halálozásig, 120 hónapig értékelve
|
A toxicitás három hónap elteltével alakult ki a követés vagy a halálozás végéig, a LENT-SOMA skálával értékelve, amely 1-től 4-ig terjed, ahol az 1-es fokozat enyhe toxicitást, a 4-es fokozat pedig a legrosszabb toxicitást jelenti.
|
A sugárterápia megkezdését követő három hónaptól a követés végéig vagy a halálozásig, 120 hónapig értékelve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esztétikus eredmény
Időkeret: A sugárterápia megkezdését követő három hónaptól a követés végéig vagy a halálozásig, 120 hónapig értékelve
|
A sugárterápia hatásának felmérése a kezelési terv igazolásának napján (az első sugárterápiás frakció előtt), a sugárkezelés 15 frakciója után (a sugárkezelés végén), valamint az ellenőrző vizitek során (az első 6 hónapban) a sugárterápia végén, valamint 18, 30, 42, 54 és 66 hónappal a sugárterápia befejezése után).
|
A sugárterápia megkezdését követő három hónaptól a követés végéig vagy a halálozásig, 120 hónapig értékelve
|
|
A betegség progressziójának és halálának előrejelző tényezője
Időkeret: A sugárterápia végétől a helyi, regionális progresszió, távoli kudarc vagy haláleset időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig
|
túlélést jósló szereplők.
A túlélési fák, az egyváltozós/többváltozós Cox-regressziós modellek becslése a túlélési kimenetelekkel kapcsolatos lehetséges kockázati tényezők azonosítása érdekében
|
A sugárterápia végétől a helyi, regionális progresszió, távoli kudarc vagy haláleset időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig
|
|
Radiomikus előrejelző tényezők a betegség progressziójához és a halálhoz
Időkeret: A sugárterápia befejezésétől az első regisztrált eseményig (a betegség progressziója vagy halálozás), legfeljebb 120 hónapig
|
Az IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative) szerint a relapszusra vagy halálra utaló szimulációs CT radiomikus jellemzők kivonásra kerülnek, amelyek a különböző jellemzőcsaládokhoz tartoznak: morfológia, statisztikai, intenzitási hisztogram, szürke szintű együttes előfordulási mátrix 3D-átlaga, szürke szintű együttes előfordulás Mátrix 3D-s kombinált, szürke szintű futási hossz 3D-átlag.
Gray Level Run Lenght 3D_combined, Gray Level Size Zone Matrix 3D, Neighbors Grey Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D, standard konvolúciós szűrők a radiomikus munkafolyamaton belül (hullámok, Gauss-féle laplacián)
|
A sugárterápia befejezésétől az első regisztrált eseményig (a betegség progressziója vagy halálozás), legfeljebb 120 hónapig
|
|
A toxicitás előrejelző tényezői
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől a követés végéig vagy a halálozásig, 120 hónapig értékelve
|
A toxicitást előrejelző tényezők.
A túlélési fák, az egyváltozós/többváltozós Cox-regressziós modellek becslése a toxicitással kapcsolatos lehetséges kockázati tényezők azonosítása érdekében
|
A sugárterápia kezdetétől a követés végéig vagy a halálozásig, 120 hónapig értékelve
|
|
A toxicitás radiomikus prediktív tényezői
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől a követés végéig vagy a halálozásig, 120 hónapig értékelve
|
A toxicitást előrejelző szimulációs CT radiomikus jellemzőket az IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative) szerint nyerik ki, amelyek a különböző jellemzőcsaládokhoz tartoznak: morfológia, statisztikai, intenzitási hisztogram, szürke szintű együttállási mátrix 3D-átlag, szürke szintű együttes előfordulási mátrix 3D. -kombinált, szürke szintű futási hossz 3D-átlag.
Gray Level Run Lenght 3D_combined, Gray Level Size Zone Matrix 3D, Neighbors Gray Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D, Standard konvolúciós szűrők a radiomikus munkafolyamaton belül (hullámok, Gauss-féle laplacián)
|
A sugárterápia kezdetétől a követés végéig vagy a halálozásig, 120 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrei Fodor, M.D., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer. 2010 Mar;46(4):765-81. doi: 10.1016/j.ejca.2009.12.014. Epub 2010 Jan 29.
- http://www.istat.it/dati/dataset/20100129_00/
- Crocetti E; Airtum Working Group. [Numbers. Cancer survival in Italy is within the European average]. Epidemiol Prev. 2008 Jul-Oct;32(4-5):265. No abstract available. Italian.
- Airtum Working Group. [Numbers (Airtum Working Group). Survival prospects change with time]. Epidemiol Prev. 2008 May-Jun;32(3):136. No abstract available. Italian.
- Gotzsche PC, Nielsen M. Screening for breast cancer with mammography. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD001877. doi: 10.1002/14651858.CD001877.pub2.
- Agarwal S, Pappas L, Neumayer L, Kokeny K, Agarwal J. Effect of breast conservation therapy vs mastectomy on disease-specific survival for early-stage breast cancer. JAMA Surg. 2014 Mar;149(3):267-74. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3049.
- Vinh-Hung V, Verschraegen C. Breast-conserving surgery with or without radiotherapy: pooled-analysis for risks of ipsilateral breast tumor recurrence and mortality. J Natl Cancer Inst. 2004 Jan 21;96(2):115-21. doi: 10.1093/jnci/djh013.
- Van de Steene J, Soete G, Storme G. Adjuvant radiotherapy for breast cancer significantly improves overall survival: the missing link. Radiother Oncol. 2000 Jun;55(3):263-72. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00204-8.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602.
- Veronesi U, Luini A, Del Vecchio M, Greco M, Galimberti V, Merson M, Rilke F, Sacchini V, Saccozzi R, Savio T, et al. Radiotherapy after breast-preserving surgery in women with localized cancer of the breast. N Engl J Med. 1993 Jun 3;328(22):1587-91. doi: 10.1056/NEJM199306033282202.
- Romestaing P, Lehingue Y, Carrie C, Coquard R, Montbarbon X, Ardiet JM, Mamelle N, Gerard JP. Role of a 10-Gy boost in the conservative treatment of early breast cancer: results of a randomized clinical trial in Lyon, France. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):963-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.963.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Janssen S, Glanzmann C, Lang S, Verlaan S, Streller T, Wisler D, Linsenmeier C, Studer G. Hypofractionated radiotherapy for breast cancer acceleration of the START A treatment regime: intermediate tolerance and efficacy. Radiat Oncol. 2014 Jul 24;9:165. doi: 10.1186/1748-717X-9-165.
- Poortmans PM, Collette L, Horiot JC, Van den Bogaert WF, Fourquet A, Kuten A, Noordijk EM, Hoogenraad W, Mirimanoff RO, Pierart M, Van Limbergen E, Bartelink H; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Impact of the boost dose of 10 Gy versus 26 Gy in patients with early stage breast cancer after a microscopically incomplete lumpectomy: 10-year results of the randomised EORTC boost trial. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):80-5. doi: 10.1016/j.radonc.2008.07.011. Epub 2008 Aug 15.
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
- Morgan DA, Robertson JF. Boost or not. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):1013-4; author reply 1014. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2017. No abstract available.
- https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Coles CE, Haviland JS, Kirby AM, Griffin CL, Sydenham MA, Titley JC, Bhattacharya I, Brunt AM, Chan HYC, Donovan EM, Eaton DJ, Emson M, Hopwood P, Jefford ML, Lightowlers SV, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Twyman NI, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trial Management Group. Dose-escalated simultaneous integrated boost radiotherapy in early breast cancer (IMPORT HIGH): a multicentre, phase 3, non-inferiority, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jun 24;401(10394):2124-2137. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00619-0. Epub 2023 Jun 8.
- AIRTUM Working Group. I tumoti in Italia- Rapporto 2009. I trend dei tumori negli anni duemila ( 1998-2005). Epidemiol Prev 2009; 33(Suppl 1): 1-168.
- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Borroni F, Pasetti M, Tummineri R, Zerbetto F, Longobardi B, Perna L, Dell'Oca I, Deantoni CL, Deli AM, Chiara A, Broggi S, Castriconi R, Esposito PG, Slim N, Passoni P, Baroni S, Villa SL, Rancoita PMV, Fiorino C, Del Vecchio A, Bianchini G, Gentilini OD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Impact of molecular subtype on 1325 early-stage breast cancer patients homogeneously treated with hypofractionated radiotherapy without boost: Should the indications for radiotherapy be more personalized? Breast. 2021 Feb;55:45-54. doi: 10.1016/j.breast.2020.12.004. Epub 2020 Dec 9.
- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Tummineri R, Pasetti M, Zerbetto F, Longobardi B, Galvan AS, Deantoni CL, Dell'Oca I, Castriconi R, Esposito PG, Deli AM, Rancoita PMV, Fiorino C, Vecchio AD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Toxicity of Hypofractionated Whole Breast Radiotherapy Without Boost and Timescale of Late Skin Responses in a Large Cohort of Early-Stage Breast Cancer Patients. Clin Breast Cancer. 2022 Jun;22(4):e480-e487. doi: 10.1016/j.clbc.2021.11.008. Epub 2021 Dec 1.
- Bane AL, Whelan TJ, Pond GR, Parpia S, Gohla G, Fyles AW, Pignol JP, Pritchard KI, Chambers S, Levine MN. Tumor factors predictive of response to hypofractionated radiotherapy in a randomized trial following breast conserving therapy. Ann Oncol. 2014 May;25(5):992-8. doi: 10.1093/annonc/mdu090. Epub 2014 Feb 20.
- Goldhirsch A, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, de Azambuja E, Procter M, Suter TM, Jackisch C, Cameron D, Weber HA, Heinzmann D, Dal Lago L, McFadden E, Dowsett M, Untch M, Gianni L, Bell R, Kohne CH, Vindevoghel A, Andersson M, Brunt AM, Otero-Reyes D, Song S, Smith I, Leyland-Jones B, Baselga J; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 2 years versus 1 year of adjuvant trastuzumab for HER2-positive breast cancer (HERA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1021-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61094-6. Epub 2013 Jul 18.
- Pasquier D, Bataille B, Le Tinier F, Bennadji R, Langin H, Escande A, Tresch E, Darloy F, Carlier D, Crop F, Lartigau E. Correlation between toxicity and dosimetric parameters for adjuvant intensity modulated radiation therapy of breast cancer: a prospective study. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3626. doi: 10.1038/s41598-021-83159-3.
- Brunt AM, Haviland JS, Sydenham M, Agrawal RK, Algurafi H, Alhasso A, Barrett-Lee P, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Donovan E, Goodman A, Harnett A, Hogg M, Kumar S, Passant H, Quigley M, Sherwin L, Stewart A, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Venables K, Wheatley D, Bliss JM, Yarnold JR. Ten-Year Results of FAST: A Randomized Controlled Trial of 5-Fraction Whole-Breast Radiotherapy for Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3261-3272. doi: 10.1200/JCO.19.02750. Epub 2020 Jul 14.
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Coles CE, Aristei C, Bliss J, Boersma L, Brunt AM, Chatterjee S, Hanna G, Jagsi R, Kaidar Person O, Kirby A, Mjaaland I, Meattini I, Luis AM, Marta GN, Offersen B, Poortmans P, Rivera S. International Guidelines on Radiation Therapy for Breast Cancer During the COVID-19 Pandemic. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2020 May;32(5):279-281. doi: 10.1016/j.clon.2020.03.006. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ipomammella
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal.
IPD megosztási időkeret
a vizsgálat lezárása után 2 évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A megfelelő szerző kérése, amelyet a Lombardia Területi Etikai Bizottság hagyott jóvá 1
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .