Toksicitet og resultat af helbryst-hypofraktioneret strålebehandling: en enkelt institutionsoplevelse (Ipomammella)

Undersøgelsen er observationel, homogen (udført i en enkelt institution), ikke-interventionel og består af to dele: en retrospektiv og en prospektiv (hvilket vi anmoder om registrering i registret over kliniske forsøg).

Patienterne med brystkræft behandlet med adjuverende hypofraktioneret strålebehandling ved Institut for Stråleterapi ved "San Raffaele Scientific Institute" (IRCCSSRaffaele) fra januar 2009 vil blive identificeret og deres kliniske og dosimetriske data hentet og analyseret.

Formålet med den retrospektive del af undersøgelsen er analysen, med en opfølgning på 5 år, af akut og sen toksicitet og kliniske resultater, såsom lokal og regional kontrol, samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse og cancerspecifik overlevelse. Et sekundært mål er identifikation af prognostiske faktorer for toksicitet og sygdomsprogression.

Formålet med den prospektive del af undersøgelsen, for en kohorte på 500 på hinanden følgende patienter, der indvilliger i at deltage i undersøgelsen, er at vurdere livskvaliteten for de patienter, der behandles med hypofraktioneret kortforløb (3 uger) strålebehandling. Spørgeskemaerne om livskvalitet (QLQ) fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC): QLQ-C30 (generelt) og QLQ-BR23 (specifik for brystet), vil blive uddelt før strålebehandling, kl. tidspunktet for patientindskrivning, ved slutningen af ​​behandlingen og under opfølgningsbesøgene, i en varighed på 5 år efter den første opfølgning, planlagt først til 6 måneder og derefter årligt.

I betragtning af undersøgelsens ikke-interventionelle, observationelle karakter, vil opfølgningsprogrammet for patienter med brystkræft, behandlet i henhold til standard afdelingsprotokol, ikke blive ændret. Patienterne vil blive identificeret fra patientdatabasen fra lægejournaler hentet fra strålebehandlingsarkivet, og billederne, der overvåger den lokale udvikling fra fotoarkivet. Data vil blive udtrukket fra lægejournaler. Derudover vil de dosimetriske data for behandlingerne blive gendannet fra de fysiske dosimetriske arkiver, og de ekstrapolerede data vil blive korreleret med kliniske og toksicitetsresultater.

For patienterne i den prospektive observationsarm vil de dosimetriske data og livskvalitetsspørgeskemaer, samt resultaterne af opfølgningsbesøg, blive prospektivt indsamlet, registreret i en database og efterfølgende analyseret.

Den toksicitet, der registreres under de besøg, der udføres under behandlingen, vil blive bestemt ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) skalaen; Scoringssystemet for senvirkninger af stråling på normalt væv (SOMA-LENT-skalaen) vil blive brugt for toksicitet registreret under opfølgningsbesøgene. De analyserede kliniske punkter vil omfatte: livskvalitet, overordnet overlevelse, sygdomsfri- og kræftspecifik-overlevelse, lokal og regional kontrol, fjernmetastasefri overlevelse, akut og sen toksicitet, fysisk dosimetri og æstetiske resultater. Korrelationen mellem detekterede parametre vil blive evalueret til identifikation af prognostiske faktorer. Statistiske analyser vil blive udført med SPSS software version 17.0 (SPSS Inc. Udgivet 2008; SPSS-statistik til Windows, version 17.0. Chicago, USA: SPSS Inc.) og MedCalc v.12.1.4.0 (MedCalc Software, Oostende, Belgien) og enhver opdateret version. Statistiske test, der skal anvendes, vil omfatte: uni- og multivariat logistisk regression for at definere prædiktorer for forekomst og prævalens af toksicitet og lokale/fjerne tilbagefald; Cox-model (proportional-hazard regression) uni- og multivariat til aktuaranalyse af prædiktorer for toksicitet og lokale/fjerne tilbagefald; Wilcoxon matchet -par test for variationer i livskvalitetsindekset; Spearman test for sammenhængen mellem kontinuerte variable, ANOVA test for effekten af ​​behandlingsvariable på ændringer i QoL score over tid.

*Tilmelding til livskvalitetsundersøgelsen blev suspenderet i november 2021 på grund af patienters afvisning af at deltage under Sars-Cov2-pandemien, vedtagelsen af ​​kortere tidsplansprotokoller for at minimere patientbesøg på hospitalet, vedtagelsen af ​​et samtidig integreret boost for patienterne med høj risiko for lokalt tilbagefald (TNBC, HER2+), hvilket kræver en ændring i den anvendte teknik.