Toksicitet og resultat af helbryst-hypofraktioneret strålebehandling: en enkelt institutionsoplevelse (Ipomammella)
19. april 2025 opdateret af: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
Toksicitet og resultat af helbryst-hypofraktioneret strålebehandling uden boost: resultater af en homogen oplevelse på en enkelt institution
Dette er en homogen observationel, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse af enkeltinstitution af 500 patienter, som vil blive behandlet i henhold til standardprotokollen for adjuverende hypofraktioneret strålebehandling efter brystbevarende kirurgi med en samlet dosis på 40 Gy/15 fr (5 fr) / uge, 3 på hinanden følgende uger).
Ud over den regelmæssige opfølgning vil patienterne svare på livskvalitetsspørgeskemaer (QLQ) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), generelt, QLQ-C30 og specifikt for bryst (BR) , QLQ-BR23, ved første besøg, ved afslutning af strålebehandling og ved de efterfølgende opfølgningsbesøg fra 6 måneder op til 5 et halvt år, for at evaluere livskvaliteten under og efter behandlingen.
Studiet har også en retrospektiv arm på cirka 1300 patienter, behandlet fra januar 2009, for hvem sygdomskontrol og toksicitet vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er observationel, homogen (udført i en enkelt institution), ikke-interventionel og består af to dele: en retrospektiv og en prospektiv (hvilket vi anmoder om registrering i registret over kliniske forsøg).
Patienterne med brystkræft behandlet med adjuverende hypofraktioneret strålebehandling ved Institut for Stråleterapi ved "San Raffaele Scientific Institute" (IRCCSSRaffaele) fra januar 2009 vil blive identificeret og deres kliniske og dosimetriske data hentet og analyseret.
Formålet med den retrospektive del af undersøgelsen er analysen, med en opfølgning på 5 år, af akut og sen toksicitet og kliniske resultater, såsom lokal og regional kontrol, samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse og cancerspecifik overlevelse. Et sekundært mål er identifikation af prognostiske faktorer for toksicitet og sygdomsprogression.
Formålet med den prospektive del af undersøgelsen, for en kohorte på 500 på hinanden følgende patienter, der indvilliger i at deltage i undersøgelsen, er at vurdere livskvaliteten for de patienter, der behandles med hypofraktioneret kortforløb (3 uger) strålebehandling. Spørgeskemaerne om livskvalitet (QLQ) fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC): QLQ-C30 (generelt) og QLQ-BR23 (specifik for brystet), vil blive uddelt før strålebehandling, kl. tidspunktet for patientindskrivning, ved slutningen af behandlingen og under opfølgningsbesøgene, i en varighed på 5 år efter den første opfølgning, planlagt først til 6 måneder og derefter årligt.
I betragtning af undersøgelsens ikke-interventionelle, observationelle karakter, vil opfølgningsprogrammet for patienter med brystkræft, behandlet i henhold til standard afdelingsprotokol, ikke blive ændret. Patienterne vil blive identificeret fra patientdatabasen fra lægejournaler hentet fra strålebehandlingsarkivet, og billederne, der overvåger den lokale udvikling fra fotoarkivet. Data vil blive udtrukket fra lægejournaler. Derudover vil de dosimetriske data for behandlingerne blive gendannet fra de fysiske dosimetriske arkiver, og de ekstrapolerede data vil blive korreleret med kliniske og toksicitetsresultater.
For patienterne i den prospektive observationsarm vil de dosimetriske data og livskvalitetsspørgeskemaer, samt resultaterne af opfølgningsbesøg, blive prospektivt indsamlet, registreret i en database og efterfølgende analyseret.
Den toksicitet, der registreres under de besøg, der udføres under behandlingen, vil blive bestemt ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) skalaen; Scoringssystemet for senvirkninger af stråling på normalt væv (SOMA-LENT-skalaen) vil blive brugt for toksicitet registreret under opfølgningsbesøgene. De analyserede kliniske punkter vil omfatte: livskvalitet, overordnet overlevelse, sygdomsfri- og kræftspecifik-overlevelse, lokal og regional kontrol, fjernmetastasefri overlevelse, akut og sen toksicitet, fysisk dosimetri og æstetiske resultater. Korrelationen mellem detekterede parametre vil blive evalueret til identifikation af prognostiske faktorer. Statistiske analyser vil blive udført med SPSS software version 17.0 (SPSS Inc. Udgivet 2008; SPSS-statistik til Windows, version 17.0. Chicago, USA: SPSS Inc.) og MedCalc v.12.1.4.0 (MedCalc Software, Oostende, Belgien) og enhver opdateret version. Statistiske test, der skal anvendes, vil omfatte: uni- og multivariat logistisk regression for at definere prædiktorer for forekomst og prævalens af toksicitet og lokale/fjerne tilbagefald; Cox-model (proportional-hazard regression) uni- og multivariat til aktuaranalyse af prædiktorer for toksicitet og lokale/fjerne tilbagefald; Wilcoxon matchet -par test for variationer i livskvalitetsindekset; Spearman test for sammenhængen mellem kontinuerte variable, ANOVA test for effekten af behandlingsvariable på ændringer i QoL score over tid.
*Tilmelding til livskvalitetsundersøgelsen blev suspenderet i november 2021 på grund af patienters afvisning af at deltage under Sars-Cov2-pandemien, vedtagelsen af kortere tidsplansprotokoller for at minimere patientbesøg på hospitalet, vedtagelsen af et samtidig integreret boost for patienterne med høj risiko for lokalt tilbagefald (TNBC, HER2+), hvilket kræver en ændring i den anvendte teknik.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
410
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Brystkræftpatienter behandlet med konservativ kirurgi og helbryst hypofraktioneret adjuverende strålebehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftpatienter med TNM Klassificering af ondartede tumorer patologisk stadium T1-T2, N0-N1a (patologisk node negativ - op til tre positive lymfeknuder), behandlet med konservativ kirurgi og helbryst hypofraktioneret strålebehandling uden boost
Ekskluderingskriterier:
- mandlige brystkræftpatienter
- brystkræftpatienter behandlet med konservativ kirurgi og delvis brystbestråling, recidiverende og behandlet med adjuverende strålebehandling af hele brystet efter konservativ redningskirurgi
- brystkræftpatienter behandlet med mastektomi
- patienter med TNM patologisk stadium N1a behandlet med strålebehandling af hele bryster og supraklavikulær fossa +/- aksillær strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Livskvalitet
Livskvalitet for brystkræftpatienter behandlet med konservativ kirurgi (kvadrantektomi) og adjuverende hypofraktioneret helbryststrålebehandling i henhold til det institutionelle standardregime, til en samlet dosis på 40 Gy i 15 fraktioner over 3 uger, vil blive målt med EORTC livskvalitetsspørgeskemaer QLQ -C30 og QLQ-BR23, før strålebehandlingens start, ved strålebehandlingens afslutning og efterfølgende ved hvert opfølgningsbesøg (det første 6 måneder efter behandlingens afslutning, derefter årligt i 5 på hinanden følgende år efter det første opfølgende besøg).
|
Livskvaliteten for brystkræftpatienter behandlet med konservativ kirurgi og adjuverende helbryst hypofraktioneret strålebehandling uden boost vil blive evalueret.
|
|
Brystkræft, retrospektiv
I den observationelle retrospektive kohorte patienter med histologisk bekræftet brystkræft behandlet med hypofraktioneret/ultrahypofraktioneret strålebehandling til:
brug af 3D konform strålebehandling eller avancerede stråleterapiteknikker (IGRT, IMRT, SBRT) vil blive inkluderet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet efter hypofraktioneret adjuverende strålebehandling
Tidsramme: op til 66 måneder
|
grad af generel forværring af livskvalitet hos patienter behandlet med hypofraktioneret adjuverende strålebehandling efter brystbevarende operation vurderet med EORTC livskvalitetsspørgeskemaer QLQ C30
|
op til 66 måneder
|
|
brystspecifik livskvalitet efter hypofraktioneret adjuverende strålebehandling
Tidsramme: op til 66 måneder
|
grad af specifik livskvalitetsforværring hos patienter behandlet med hypofraktioneret adjuverende strålebehandling efter brystbevarende operation vurderet med EORTC livskvalitetsspørgeskema QLQ BR23
|
op til 66 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens afslutning indtil datoen for lokal progression eller datoen for døden uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
|
Lokal kontrol af sygdommen (på det behandlede sted)
|
Fra datoen for strålebehandlingens afslutning indtil datoen for lokal progression eller datoen for døden uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens afslutning indtil datoen for første dokumenterede kliniske progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
|
Fravær af sygdomsprogression under opfølgningen
|
Fra datoen for strålebehandlingens afslutning indtil datoen for første dokumenterede kliniske progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
|
|
Regional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens afslutning indtil datoen for regional progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
|
Regional kontrol (ved de regionale lymfeknudekæder)
|
Fra datoen for strålebehandlingens afslutning indtil datoen for regional progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
|
|
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens afslutning indtil datoen for fjern progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
|
Fjernmetastaser udviklede sig efter behandlingen
|
Fra datoen for strålebehandlingens afslutning indtil datoen for fjern progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
|
|
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingens afslutning til datoen for dødsfald som følge af sygdomsprogression, vurderet op til 120 måneder
|
Kræftens overlevelse
|
Fra datoen for strålebehandlingens afslutning til datoen for dødsfald som følge af sygdomsprogression, vurderet op til 120 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingsslut til datoen for død uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
|
Overlevelse af alle årsager
|
Fra datoen for strålebehandlingsslut til datoen for død uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
|
|
Akut toksicitet
Tidsramme: Op til tre måneder fra start af strålebehandling
|
Akut toksicitet efter hypofraktioneret helbryst-adjuverende strålebehandling evalueret med CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) skala v 5.0, som viser karakterer fra 1 til 5, med grad 1 meningslet toksicitet og grad 5 død relateret til toksicitet
|
Op til tre måneder fra start af strålebehandling
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: Fra tre måneder efter start af strålebehandling til afslutning af opfølgning eller død, vurderet op til 120 måneder
|
Toksicitet udviklet efter tre måneder indtil afslutningen af opfølgning eller død, vurderet med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 skala, som viser karakterer fra 1 til 5, hvor grad 1 betyder mild toksicitet og grad 5 dødsrelateret til toksicitet
|
Fra tre måneder efter start af strålebehandling til afslutning af opfølgning eller død, vurderet op til 120 måneder
|
|
Sen hudtoksicitet
Tidsramme: Fra tre måneder efter start af strålebehandling til afslutning af opfølgning eller død, vurderet op til 120 måneder
|
Toksicitet udviklet efter tre måneder indtil slutningen af opfølgning eller død, vurderet med LENT-SOMA skala, som viser karakterer fra 1 til 4, hvor grad 1 betyder mild toksicitet og grad 4 værste toksicitet
|
Fra tre måneder efter start af strålebehandling til afslutning af opfølgning eller død, vurderet op til 120 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æstetisk resultat
Tidsramme: Fra tre måneder efter start af strålebehandling til afslutning af opfølgning eller død, vurderet op til 120 måneder
|
Vurdering af effekten af strålebehandling med fotografier taget dagen for behandlingsplanlægningsverifikation (før første strålebehandlingsfraktion), efter 15 fraktioner af strålebehandling (ved afslutning af strålebehandling) og under opfølgningsbesøg (de første 6 måneder efter strålebehandling). afslutningen af strålebehandlingen og end efter 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder, 54 måneder og 66 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen).
|
Fra tre måneder efter start af strålebehandling til afslutning af opfølgning eller død, vurderet op til 120 måneder
|
|
Prædiktiv faktor for sygdomsprogression og død
Tidsramme: Fra strålebehandling slut til dato for lokal, regional progression, fjernsvigt eller død, vurderet op til 120 måneder
|
aktører, der forudsiger overlevelse.
Overlevelsestræer, univariate/multivariate Cox-regressionsmodeller vil blive estimeret for at identificere potentielle risikofaktorer forbundet med overlevelsesresultater
|
Fra strålebehandling slut til dato for lokal, regional progression, fjernsvigt eller død, vurderet op til 120 måneder
|
|
Radiomiske prædiktive faktorer for sygdomsprogression og død
Tidsramme: Fra strålebehandlingens afslutning til den første registrerede hændelse (sygdomsprogression eller død), vurderet op til 120 måneder
|
Simulering CT-radiomiske træk, der forudsiger tilbagefald eller død, vil blive ekstraheret, i henhold til IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), der ejes af de forskellige familier af træk: Morfologi, Statistisk, Intensitetshistogram, Gray Level Cooccurrence Matrix 3D-gennemsnit, Gray Level Co-Currence Matrix 3D-kombineret, Gray Level Run Length 3D-gennemsnit.
Gray Level Run Length 3D_combined, Gray Level Size Zone Matrix 3D, Neighbors Gray Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D, standard foldningsfiltre inden for radiomisk arbejdsgang (wavelets, Laplacian of Gaussian
|
Fra strålebehandlingens afslutning til den første registrerede hændelse (sygdomsprogression eller død), vurderet op til 120 måneder
|
|
Forudsigende faktorer for toksicitet
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til afslutning af opfølgning eller død, vurderet op til 120 måneder
|
Faktorer, der forudsiger toksicitet.
Overlevelsestræer, univariate/multivariate Cox-regressionsmodeller vil blive estimeret for at identificere potentielle risikofaktorer forbundet med toksicitet
|
Fra start af strålebehandling til afslutning af opfølgning eller død, vurderet op til 120 måneder
|
|
Radiomiske prædiktive faktorer for toksicitet
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til afslutning af opfølgning eller død, vurderet op til 120 måneder
|
Simulering CT-radiomiske egenskaber, der forudsiger toksicitet, vil blive udvundet, i henhold til IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), der ejes af de forskellige familier af egenskaber: Morfologi, Statistisk, Intensitetshistogram, Gray Level Cooccurrence Matrix 3D-gennemsnit, Gray Level Co-occurrence Matrix 3D -kombineret, Grå Level Run Length 3D-gennemsnit.
Gray Level Run Length 3D_combined, Gray Level Size Zone Matrix 3D, Neighbors Gray Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D, standard foldningsfiltre inden for radiomisk arbejdsgang (wavelets, Laplacian of Gaussian)
|
Fra start af strålebehandling til afslutning af opfølgning eller død, vurderet op til 120 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrei Fodor, M.D., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer. 2010 Mar;46(4):765-81. doi: 10.1016/j.ejca.2009.12.014. Epub 2010 Jan 29.
- http://www.istat.it/dati/dataset/20100129_00/
- Crocetti E; Airtum Working Group. [Numbers. Cancer survival in Italy is within the European average]. Epidemiol Prev. 2008 Jul-Oct;32(4-5):265. No abstract available. Italian.
- Airtum Working Group. [Numbers (Airtum Working Group). Survival prospects change with time]. Epidemiol Prev. 2008 May-Jun;32(3):136. No abstract available. Italian.
- Gotzsche PC, Nielsen M. Screening for breast cancer with mammography. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD001877. doi: 10.1002/14651858.CD001877.pub2.
- Agarwal S, Pappas L, Neumayer L, Kokeny K, Agarwal J. Effect of breast conservation therapy vs mastectomy on disease-specific survival for early-stage breast cancer. JAMA Surg. 2014 Mar;149(3):267-74. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3049.
- Vinh-Hung V, Verschraegen C. Breast-conserving surgery with or without radiotherapy: pooled-analysis for risks of ipsilateral breast tumor recurrence and mortality. J Natl Cancer Inst. 2004 Jan 21;96(2):115-21. doi: 10.1093/jnci/djh013.
- Van de Steene J, Soete G, Storme G. Adjuvant radiotherapy for breast cancer significantly improves overall survival: the missing link. Radiother Oncol. 2000 Jun;55(3):263-72. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00204-8.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602.
- Veronesi U, Luini A, Del Vecchio M, Greco M, Galimberti V, Merson M, Rilke F, Sacchini V, Saccozzi R, Savio T, et al. Radiotherapy after breast-preserving surgery in women with localized cancer of the breast. N Engl J Med. 1993 Jun 3;328(22):1587-91. doi: 10.1056/NEJM199306033282202.
- Romestaing P, Lehingue Y, Carrie C, Coquard R, Montbarbon X, Ardiet JM, Mamelle N, Gerard JP. Role of a 10-Gy boost in the conservative treatment of early breast cancer: results of a randomized clinical trial in Lyon, France. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):963-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.963.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Janssen S, Glanzmann C, Lang S, Verlaan S, Streller T, Wisler D, Linsenmeier C, Studer G. Hypofractionated radiotherapy for breast cancer acceleration of the START A treatment regime: intermediate tolerance and efficacy. Radiat Oncol. 2014 Jul 24;9:165. doi: 10.1186/1748-717X-9-165.
- Poortmans PM, Collette L, Horiot JC, Van den Bogaert WF, Fourquet A, Kuten A, Noordijk EM, Hoogenraad W, Mirimanoff RO, Pierart M, Van Limbergen E, Bartelink H; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Impact of the boost dose of 10 Gy versus 26 Gy in patients with early stage breast cancer after a microscopically incomplete lumpectomy: 10-year results of the randomised EORTC boost trial. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):80-5. doi: 10.1016/j.radonc.2008.07.011. Epub 2008 Aug 15.
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
- Morgan DA, Robertson JF. Boost or not. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):1013-4; author reply 1014. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2017. No abstract available.
- https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Coles CE, Haviland JS, Kirby AM, Griffin CL, Sydenham MA, Titley JC, Bhattacharya I, Brunt AM, Chan HYC, Donovan EM, Eaton DJ, Emson M, Hopwood P, Jefford ML, Lightowlers SV, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Twyman NI, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trial Management Group. Dose-escalated simultaneous integrated boost radiotherapy in early breast cancer (IMPORT HIGH): a multicentre, phase 3, non-inferiority, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jun 24;401(10394):2124-2137. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00619-0. Epub 2023 Jun 8.
- AIRTUM Working Group. I tumoti in Italia- Rapporto 2009. I trend dei tumori negli anni duemila ( 1998-2005). Epidemiol Prev 2009; 33(Suppl 1): 1-168.
- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Borroni F, Pasetti M, Tummineri R, Zerbetto F, Longobardi B, Perna L, Dell'Oca I, Deantoni CL, Deli AM, Chiara A, Broggi S, Castriconi R, Esposito PG, Slim N, Passoni P, Baroni S, Villa SL, Rancoita PMV, Fiorino C, Del Vecchio A, Bianchini G, Gentilini OD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Impact of molecular subtype on 1325 early-stage breast cancer patients homogeneously treated with hypofractionated radiotherapy without boost: Should the indications for radiotherapy be more personalized? Breast. 2021 Feb;55:45-54. doi: 10.1016/j.breast.2020.12.004. Epub 2020 Dec 9.
- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Tummineri R, Pasetti M, Zerbetto F, Longobardi B, Galvan AS, Deantoni CL, Dell'Oca I, Castriconi R, Esposito PG, Deli AM, Rancoita PMV, Fiorino C, Vecchio AD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Toxicity of Hypofractionated Whole Breast Radiotherapy Without Boost and Timescale of Late Skin Responses in a Large Cohort of Early-Stage Breast Cancer Patients. Clin Breast Cancer. 2022 Jun;22(4):e480-e487. doi: 10.1016/j.clbc.2021.11.008. Epub 2021 Dec 1.
- Bane AL, Whelan TJ, Pond GR, Parpia S, Gohla G, Fyles AW, Pignol JP, Pritchard KI, Chambers S, Levine MN. Tumor factors predictive of response to hypofractionated radiotherapy in a randomized trial following breast conserving therapy. Ann Oncol. 2014 May;25(5):992-8. doi: 10.1093/annonc/mdu090. Epub 2014 Feb 20.
- Goldhirsch A, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, de Azambuja E, Procter M, Suter TM, Jackisch C, Cameron D, Weber HA, Heinzmann D, Dal Lago L, McFadden E, Dowsett M, Untch M, Gianni L, Bell R, Kohne CH, Vindevoghel A, Andersson M, Brunt AM, Otero-Reyes D, Song S, Smith I, Leyland-Jones B, Baselga J; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 2 years versus 1 year of adjuvant trastuzumab for HER2-positive breast cancer (HERA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1021-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61094-6. Epub 2013 Jul 18.
- Pasquier D, Bataille B, Le Tinier F, Bennadji R, Langin H, Escande A, Tresch E, Darloy F, Carlier D, Crop F, Lartigau E. Correlation between toxicity and dosimetric parameters for adjuvant intensity modulated radiation therapy of breast cancer: a prospective study. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3626. doi: 10.1038/s41598-021-83159-3.
- Brunt AM, Haviland JS, Sydenham M, Agrawal RK, Algurafi H, Alhasso A, Barrett-Lee P, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Donovan E, Goodman A, Harnett A, Hogg M, Kumar S, Passant H, Quigley M, Sherwin L, Stewart A, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Venables K, Wheatley D, Bliss JM, Yarnold JR. Ten-Year Results of FAST: A Randomized Controlled Trial of 5-Fraction Whole-Breast Radiotherapy for Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3261-3272. doi: 10.1200/JCO.19.02750. Epub 2020 Jul 14.
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Coles CE, Aristei C, Bliss J, Boersma L, Brunt AM, Chatterjee S, Hanna G, Jagsi R, Kaidar Person O, Kirby A, Mjaaland I, Meattini I, Luis AM, Marta GN, Offersen B, Poortmans P, Rivera S. International Guidelines on Radiation Therapy for Breast Cancer During the COVID-19 Pandemic. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2020 May;32(5):279-281. doi: 10.1016/j.clon.2020.03.006. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ipomammella
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
i 2 år efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodning fra den tilsvarende forfatter godkendt af Lombardiets territoriale etiske komité 1
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Måling af livskvalitet
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Cerebrovaskulær ulykke | Større uønskede hjertehændelser | ModellerKina
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalAfsluttet