全乳房低分割放射線療法の毒性と転帰：単一施設での経験 (Ipomammella)
2025年4月19日 更新者：Andrei Fodor, MD、IRCCS San Raffaele
ブーストなしの全乳房低分割放射線療法の毒性と転帰：均質な単一施設での経験の結果
これは、乳房温存手術後の補助的少分割放射線療法の標準プロトコールに従って、総線量 40 Gy/15 fr (5 fr / 週、連続 3 週）。
定期的なフォローアップに加えて、患者は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)、一般、QLQ-C30、および乳房専用 (BR) に回答します。 、QLQ-BR23、最初の訪問時、放射線療法の終了時、およびその後の6か月から最大5年半までのフォローアップ訪問時に、治療中および治療後の生活の質を評価します。
この研究には、2009 年 1 月から治療を受けた約 1,300 人の患者のレトロスペクティブ アームもあり、これらの患者の疾患管理と毒性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、観察的で、同質的（単一の施設で実施）、非介入的であり、2つの部分で構成されています.1つはレトロスペクティブ、もう1つはプロスペクティブ（臨床試験の登録簿への登録を要求します）です。
2009 年 1 月から「San Raffaele Scientific Institute」(IRCCSSRaffaele) の放射線治療部門で補助的少分割放射線療法で治療された乳癌患者が特定され、その臨床および線量測定データが取得および分析されます。
この研究のレトロスペクティブ アームの目的は、5 年間の追跡調査による、急性毒性および晩期毒性、および局所および地域の制御、全生存、無病生存、がん特異的生存などの臨床転帰の分析です。 二次的な目的は、毒性と疾患進行の予後因子を特定することです。
研究への参加に同意した 500 人の連続した患者のコホートに対する研究の前向きアームの目的は、少分割短期コース (3 週間) 放射線療法で治療された患者の生活の質を評価することです。 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ): QLQ-C30 (一般) および QLQ-BR23 (乳房専用) は、放射線治療の前に、次の場所で配布されます。患者の登録時、治療終了時およびフォローアップ訪問中、最初のフォローアップから 5 年間、最初は 6 か月に、その後は毎年スケジュールされます。
研究の非介入的で観察的な性質を考えると、標準的な部門プロトコルに従って治療された乳癌患者のフォローアッププログラムは変更されません。 患者は、放射線治療アーカイブから検索された医療記録からの患者データベースと、写真アーカイブからの局所進化を監視する画像から識別されます。 データは医療記録から抽出されます。 さらに、治療の線量測定データは物理的線量測定アーカイブから復元され、外挿されたデータは臨床および毒性結果と相関します。
前向き観察群の患者については、線量測定データと生活の質に関するアンケート、およびフォローアップ訪問の結果が前向きに収集され、データベースに登録され、その後分析されます。
治療中に行われた訪問中に登録された毒性は、放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）スケールを使用して決定されます。正常組織に対する放射線の晩発影響のスコアリングシステム（SOMA-LENTスケール）は、フォローアップ訪問中に登録された毒性に使用されます。 分析される臨床的ポイントには、生活の質、全生存期間、無病およびがん特異的生存期間、局所および局所制御、遠隔転移のない生存期間、急性および晩期毒性、物理的線量測定および審美的結果が含まれます。 検出されたパラメーター間の相関関係は、予後因子の特定のために評価されます。 統計分析は、SPSS ソフトウェア バージョン 17.0 (SPSS Inc. 2008年リリース。 SPSS Statistic for Windows、バージョン 17.0。 シカゴ、米国: SPSS Inc.) および MedCalc v.12.1.4.0 (MedCalc ソフトウェア、オステンド、ベルギー) およびすべての更新バージョン。 使用される統計テストには以下が含まれます。単変量および多変量のロジスティック回帰により、毒性および局所/遠隔再発の発生率と有病率の予測因子を定義します。 Cox モデル (比例ハザード回帰) 毒性および局所/遠隔再発の予測因子の数理分析のための単変量および多変量;生活の質指数の変動に対する Wilcoxon マッチペア検定。連続変数間の相関に関するスピアマン検定、経時的な QoL スコアの変化に対する治療変数の影響に関する ANOVA 検定。
*Sars-Cov2 パンデミック中の患者の参加拒否、患者の病院訪問を最小限に抑えるためのより短いスケジュールのプロトコルの採用、患者への同時統合ブーストの採用により、QOL 研究への登録は 2021 年 11 月に中断されました。局所再発のリスクが高く（TNBC、HER2+）、使用する技術の変更が必要。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
410
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
保存的手術、および全乳房低分割アジュバント放射線療法で治療された乳癌患者。
説明
包含基準:
- -TNM分類の悪性腫瘍の病理学的病期T1-T2、N0-N1a（病理学的にリンパ節陰性-最大3つの陽性リンパ節）の乳癌患者、保存的手術およびブーストなしの全乳房低分割放射線療法で治療
除外基準:
- 男性乳がん患者
- 保存的手術と部分的な乳房照射で治療された乳癌患者、再発、保存的保存手術後のアジュバント全乳房放射線療法で治療された乳癌患者
- 乳房切除術を受けた乳がん患者
- 全乳房放射線療法および鎖骨上窩 +/- 腋窩放射線療法で治療された TNM 病期 N1a の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生活の質
保存的手術（象限切除術）および機関の標準レジメンに従って補助的な低分割全乳房放射線療法で治療された乳がん患者の生活の質は、3週間にわたって15回の分割で40 Gyの総線量まで、EORTC生活の質アンケートQLQで測定されます-C30 および QLQ-BR23、放射線療法の開始前、放射線療法の終了時、およびその後のすべてのフォローアップ訪問時 (最初は治療終了後 6 か月、その後は最初の治療後 5 年間連続して毎年)フォローアップ訪問）。
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保存的手術と補助療法なしの全乳房低分割放射線療法で治療された乳癌患者の生活の質が評価されます。
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乳がん、遡及
観察的遡及コホートでは、組織学的に確認された乳がん患者が以下の目的で低分割/超低分割放射線療法を受けました。
3D 原体放射線治療または高度な放射線治療技術 (IGRT、IMRT、SBRT) を使用する治療が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少分割アジュバント放射線療法後の生活の質
時間枠：66ヶ月まで
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乳房温存手術後に少数分割アジュバント放射線療法で治療された患者の一般的な生活の質の悪化の程度 EORTCの生活の質質問票で評価 QLQ C30
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66ヶ月まで
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少数分割アジュバント放射線療法後の乳房固有の生活の質
時間枠：66ヶ月まで
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乳房温存手術後に少数分割アジュバント放射線療法で治療された患者の特定の生活の質の悪化の程度をEORTCの生活の質質問票QLQ BR23で評価
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66ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発のない生存
時間枠：放射線療法終了日から、局所進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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病気の局所制御（治療部位）
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放射線療法終了日から、局所進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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無病生存
時間枠：放射線療法の終了日から、最初に記録された臨床的進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価されます。
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追跡調査中に疾患の進行が見られない
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放射線療法の終了日から、最初に記録された臨床的進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価されます。
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局所再発のない生存
時間枠：放射線療法の終了日から、局所的進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価されます。
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局所制御（局所リンパ節鎖における）
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放射線療法の終了日から、局所的進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価されます。
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遠隔転移のない生存率
時間枠：放射線療法の終了日から、遠隔進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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治療後に遠隔転移が発生した
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放射線療法の終了日から、遠隔進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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がん特異的生存率
時間枠：放射線療法終了日から病気の進行による死亡日まで、最大120か月まで評価
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がんの生存率
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放射線療法終了日から病気の進行による死亡日まで、最大120か月まで評価
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全生存期間
時間枠：放射線治療終了日から何らかの原因で死亡する日まで、最長120ヶ月まで評価
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あらゆる原因から生き残る
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放射線治療終了日から何らかの原因で死亡する日まで、最長120ヶ月まで評価
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急性毒性
時間枠：放射線治療開始から最長3か月
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低分割全乳房補助放射線療法後の急性毒性を CTCAE (有害事象の共通用語基準) スケール v 5.0 で評価。グレード 1 から 5 までのグレードが表示され、グレード 1 は髄膜炎の軽度の毒性、グレード 5 は毒性に関連した死亡を示します。
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放射線治療開始から最長3か月
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晩発毒性
時間枠：放射線治療開始後 3 か月から経過観察終了または死亡まで、最長 120 か月まで評価
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追跡調査終了または死亡までの 3 か月後に発生した毒性。有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 スケールで評価され、1 から 5 までのグレードが表示されます。グレード 1 は軽度の毒性を意味し、グレード 5 は死亡に関連することを意味します。毒性に
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放射線治療開始後 3 か月から経過観察終了または死亡まで、最長 120 か月まで評価
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遅発性皮膚毒性
時間枠：放射線治療開始後 3 か月から経過観察終了または死亡まで、最長 120 か月まで評価
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追跡終了または死亡までの 3 か月後に発生した毒性。LENT-SOMA スケールで評価され、1 から 4 までのグレードが表示されます。グレード 1 は軽度の毒性を意味し、グレード 4 は最悪の毒性を意味します。
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放射線治療開始後 3 か月から経過観察終了または死亡まで、最長 120 か月まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審美的な結果
時間枠：放射線治療開始後 3 か月から経過観察終了または死亡まで、最長 120 か月まで評価
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治療計画検証当日（最初の放射線治療分割前）、15回の放射線治療後（放射線治療終了時）、およびフォローアップ来院時（治療後最初の6か月）に撮影された写真による放射線治療の効果の評価放射線療法の終了時、および放射線療法終了後 18 か月、30 か月、42 か月、54 か月、および 66 か月後）。
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放射線治療開始後 3 か月から経過観察終了または死亡まで、最長 120 か月まで評価
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病気の進行と死亡の予測因子
時間枠：放射線療法の終了から、局所的、局所的な進行、遠隔不全、または死亡の日まで、最長 120 か月まで評価
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生存を予測する俳優たち。
生存ツリー、単変量/多変量コックス回帰モデルを推定して、生存結果に関連する潜在的な危険因子を特定します
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放射線療法の終了から、局所的、局所的な進行、遠隔不全、または死亡の日まで、最長 120 か月まで評価
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病気の進行と死亡の放射性予測因子
時間枠：放射線療法の終了から最初に登録されたイベント（病気の進行または死亡）まで、最長 120 か月間評価
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IBSI (画像バイオマーカー標準化イニシアチブ) に従って、再発または死亡を予測するシミュレーション CT 放射線特徴が抽出され、次のようなさまざまな特徴ファミリーを所有します: 形態学、統計、強度ヒストグラム、グレー レベル共起マトリックス 3D 平均、グレー レベル共起マトリックス 3D 結合、グレー レベル実行長 3D 平均。
グレー レベル ラン長 3D_combined、グレー レベル サイズ ゾーン マトリックス 3D、近傍グレー トーン差分マトリックス 3D、グレー レベル距離ゾーン マトリックス 3D、ラジオミック ワークフロー内の標準畳み込みフィルター (ウェーブレット、ガウスのラプラシアン)
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放射線療法の終了から最初に登録されたイベント（病気の進行または死亡）まで、最長 120 か月間評価
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毒性の予測因子
時間枠：放射線治療の開始から追跡調査の終了または死亡まで、最大 120 か月まで評価
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毒性を予測する要因。
生存ツリー、一変量/多変量コックス回帰モデルを推定して、毒性に関連する潜在的な危険因子を特定します。
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放射線治療の開始から追跡調査の終了または死亡まで、最大 120 か月まで評価
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毒性の放射性予測因子
時間枠：放射線治療の開始から追跡調査の終了または死亡まで、最大 120 か月まで評価
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IBSI (画像バイオマーカー標準化イニシアチブ) に従って、毒性を予測するシミュレーション CT 放射性特徴が抽出され、次のようなさまざまな特徴ファミリーを所有します: 形態学、統計、強度ヒストグラム、グレーレベル共起行列 3D 平均、グレーレベル共起行列 3D - 結合、グレー レベル ラン長の 3D 平均。
グレー レベル ラン長 3D_combined、グレー レベル サイズ ゾーン マトリックス 3D、近傍グレー トーン差分マトリックス 3D、グレー レベル距離ゾーン マトリックス 3D、ラジオミック ワークフロー内の標準畳み込みフィルター (ウェーブレット、ガウスのラプラシアン)
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放射線治療の開始から追跡調査の終了または死亡まで、最大 120 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrei Fodor, M.D.、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月19日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、他の研究者と共有されることはありません。
IPD 共有時間枠
研究終了後2年間
IPD 共有アクセス基準
ロンバルディア準州倫理委員会によって承認された責任著者からのリクエスト 1
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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