Toxicidad y resultado de la radioterapia hipofraccionada de mama completa: experiencia de una sola institución (Ipomammella)
19 de abril de 2025 actualizado por: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
Toxicidad y resultado de la radioterapia hipofraccionada de mama completa sin refuerzo: resultados de una experiencia homogénea en una sola institución
Se trata de un estudio homogéneo, de una sola institución, observacional, no intervencionista, prospectivo de 500 pacientes que serán tratadas según el protocolo estándar de radioterapia hipofraccionada adyuvante tras cirugía conservadora de mama, a una dosis total de 40 Gy/ 15 fr (5 fr / semana, 3 semanas consecutivas).
Además del seguimiento periódico, las pacientes responderán a los cuestionarios de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), general, QLQ-C30, y específico de mama (BR) , QLQ-BR23, en la primera visita, al final de la radioterapia y en las visitas de seguimiento posteriores desde los 6 meses hasta los 5 años y medio, para evaluar la calidad de vida durante y después del tratamiento.
El estudio también tiene un brazo retrospectivo de aproximadamente 1300 pacientes, tratados desde enero de 2009, para quienes se evaluará el control de la enfermedad y la toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es observacional, homogéneo (realizado en una sola institución), no intervencionista y compuesto por dos partes: una retrospectiva y otra prospectiva (para lo cual solicitamos la inscripción en el registro de ensayos clínicos).
Se identificarán las pacientes con cáncer de mama tratadas con radioterapia hipofraccionada adyuvante en el Departamento de Radioterapia del "Instituto Científico San Raffaele" (IRCCSSRaffaele) desde enero de 2009 y se recuperarán y analizarán sus datos clínicos y dosimétricos.
Los objetivos del brazo retrospectivo del estudio son el análisis, con un seguimiento de 5 años, de la toxicidad aguda y tardía, y los resultados clínicos, como el control local y regional, la supervivencia global, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia cáncer específica. Un objetivo secundario es la identificación de factores pronósticos de toxicidad y progresión de la enfermedad.
El objetivo del brazo prospectivo del estudio, para una cohorte de 500 pacientes consecutivos que aceptan participar en el estudio, es evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con radioterapia hipofraccionada de corta duración (3 semanas). Los cuestionarios de calidad de vida (QLQ) de la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC): QLQ-C30 (general) y QLQ-BR23 (específico de mama), se distribuirán antes del tratamiento con radiación, en el momento de la inscripción del paciente, al final de la terapia y durante las visitas de seguimiento, con una duración de 5 años después del primer seguimiento, programado primero a los 6 meses y luego anualmente.
Dado el carácter no intervencionista y observacional del estudio, no se modificará el programa de seguimiento de las pacientes con cáncer de mama, tratadas según el protocolo estándar del servicio. Los pacientes serán identificados a partir de la base de datos de pacientes de las historias clínicas recuperadas del archivo de radioterapia, y de las imágenes de seguimiento de la evolución local del archivo fotográfico. Los datos se extraerán de las historias clínicas. Además, los datos dosimétricos de los tratamientos se recuperarán de los archivos dosimétricos físicos y los datos extrapolados se correlacionarán con los resultados clínicos y de toxicidad.
Para los pacientes del brazo observacional prospectivo, los datos dosimétricos y los cuestionarios de calidad de vida, así como los resultados de la visita de seguimiento, se recopilarán prospectivamente, se registrarán en una base de datos y se analizarán posteriormente.
La toxicidad registrada en las visitas realizadas durante el tratamiento se determinará mediante la escala del Grupo Oncológico de Radioterapia (RTOG); Se utilizará el sistema de puntuación de efectos tardíos de la radiación en tejidos normales (escala SOMA-LENT) para la toxicidad registrada durante las visitas de seguimiento. Los puntos clínicos analizados incluirán: calidad de vida, supervivencia global, supervivencia libre de enfermedad y específica de cáncer, control local y regional, supervivencia libre de metástasis a distancia, toxicidad aguda y tardía, dosimetría física y resultados estéticos. Se evaluará la correlación entre los parámetros detectados para la identificación de factores pronósticos. Los análisis estadísticos se realizarán con el software SPSS versión 17.0 (SPSS Inc. Lanzado en 2008; SPSS Statistic para Windows, versión 17.0. Chicago, EE. UU.: SPSS Inc.) y MedCalc v.12.1.4.0 (MedCalc Software, Ostend, Bélgica) y cualquier versión actualizada. Las pruebas estadísticas que se utilizarán incluirán: regresión logística univariada y multivariada para definir predictores de incidencia y prevalencia de toxicidad y recaídas locales/a distancia; modelo de Cox (regresión de riesgo proporcional) uni y multivariante para análisis actuarial de predictores de toxicidad y recaídas locales/a distancia; Prueba de pares emparejados de Wilcoxon para las variaciones del índice de calidad de vida; Prueba de Spearman para la correlación entre variables continuas, prueba ANOVA para el efecto de las variables de tratamiento en los cambios en las puntuaciones de calidad de vida a lo largo del tiempo.
*La inscripción en el estudio de calidad de vida se suspendió en noviembre de 2021 debido a la negativa de los pacientes a participar durante la pandemia de Sars-Cov2, la adopción de protocolos de programación más cortos para minimizar las visitas al hospital de los pacientes, la adopción de un impulso integrado simultáneo para los pacientes con alto riesgo de recaída local (TNBC, HER2+) que requiere un cambio en la técnica utilizada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
410
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama tratadas con cirugía conservadora y radioterapia adyuvante hipofraccionada de toda la mama.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama con clasificación TNM de tumores malignos estadio patológico T1-T2, N0-N1a (ganglio patológicamente negativo - hasta tres ganglios linfáticos positivos), tratadas con cirugía conservadora y radioterapia hipofraccionada de toda la mama sin refuerzo
Criterio de exclusión:
- pacientes masculinos con cáncer de mama
- pacientes con cáncer de mama tratadas con cirugía conservadora e irradiación mamaria parcial, recidivantes y tratadas con radioterapia adyuvante de toda la mama después de una cirugía conservadora de rescate
- pacientes con cáncer de mama tratadas con mastectomía
- pacientes con estadio patológico TNM N1a tratados con radioterapia de mama completa y fosa supraclavicular +/- radioterapia axilar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Calidad de vida
La calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama tratadas con cirugía conservadora (cuadrantectomía) y radioterapia mamaria completa hipofraccionada adyuvante según el régimen estándar institucional, hasta una dosis total de 40 Gy en 15 fracciones durante 3 semanas, se medirá con los cuestionarios de calidad de vida de la EORTC QLQ -C30 y QLQ-BR23, antes del inicio de la radioterapia, al final de la radioterapia y posteriormente en cada visita de seguimiento (la primera a los 6 meses de finalizar el tratamiento, luego anualmente durante 5 años consecutivos a partir de la primera visita de seguimiento).
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Se evaluará la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama tratadas con cirugía conservadora y radioterapia hipofraccionada de mama completa adyuvante, sin refuerzo.
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Cáncer de mama, retrospectiva
En la cohorte observacional retrospectiva, pacientes con cáncer de mama confirmado histológicamente tratados con radioterapia hipofraccionada/ultrahipofraccionada para:
Se incluirá el uso de radioterapia conformada 3D o técnicas de radioterapia avanzadas (IGRT, IMRT, SBRT). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida después de radioterapia adyuvante hipofraccionada
Periodo de tiempo: hasta 66 meses
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grado de empeoramiento de la calidad de vida general de las pacientes tratadas con radioterapia adyuvante hipofraccionada tras cirugía conservadora de mama evaluada con cuestionarios de calidad de vida de la EORTC QLQ C30
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hasta 66 meses
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calidad de vida específica de la mama después de la radioterapia adyuvante hipofraccionada
Periodo de tiempo: hasta 66 meses
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grado de empeoramiento específico de la calidad de vida de las pacientes tratadas con radioterapia adyuvante hipofraccionada tras cirugía conservadora de mama evaluada con el cuestionario de calidad de vida de la EORTC QLQ BR23
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hasta 66 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recaídas locales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de progresión local o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Control local de la enfermedad (en el sitio tratado)
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de progresión local o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión clínica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Ausencia de progresión de la enfermedad durante el seguimiento.
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión clínica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia libre de recaídas regionales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de progresión regional o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Control regional (en las cadenas de ganglios linfáticos regionales)
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de progresión regional o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de progresión a distancia o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Metástasis a distancia desarrollada después del tratamiento.
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de progresión a distancia o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de muerte por progresión de la enfermedad, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia del cáncer
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de muerte por progresión de la enfermedad, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 120 meses
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Supervivencia por todas las causas.
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 120 meses
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Hasta tres meses desde el inicio de la radioterapia
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Toxicidad aguda después de la radioterapia adyuvante de mama entera hipofraccionada evaluada con la escala CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos) v 5.0, que muestra grados del 1 al 5, donde el grado 1 menciona la toxicidad leve y el grado 5 la muerte relacionada con la toxicidad.
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Hasta tres meses desde el inicio de la radioterapia
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Desde tres meses después del inicio de la radioterapia hasta el final del seguimiento o muerte, evaluado hasta 120 meses
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La toxicidad se desarrolló después de tres meses hasta el final del seguimiento o la muerte, evaluada con la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, que muestra grados del 1 al 5, donde el grado 1 significa toxicidad leve y el grado 5 relacionado con la muerte. a la toxicidad
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Desde tres meses después del inicio de la radioterapia hasta el final del seguimiento o muerte, evaluado hasta 120 meses
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Toxicidad cutánea tardía
Periodo de tiempo: Desde tres meses después del inicio de la radioterapia hasta el final del seguimiento o muerte, evaluado hasta 120 meses
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La toxicidad se desarrolló después de tres meses hasta el final del seguimiento o la muerte, evaluada con la escala LENT-SOMA, que muestra grados del 1 al 4, siendo el grado 1 la toxicidad leve y el grado 4 la peor toxicidad.
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Desde tres meses después del inicio de la radioterapia hasta el final del seguimiento o muerte, evaluado hasta 120 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado estético
Periodo de tiempo: Desde tres meses después del inicio de la radioterapia hasta el final del seguimiento o muerte, evaluado hasta 120 meses
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Evaluación del efecto de la radioterapia con fotografías tomadas el día de la verificación de la planificación del tratamiento (antes de la primera fracción de radioterapia), después de 15 fracciones de radioterapia (al final de la radioterapia) y durante las visitas de seguimiento (los primeros 6 meses después al final de la radioterapia y que a los 18 meses, 30 meses, 42 meses, 54 meses y 66 meses después del final de la radioterapia).
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Desde tres meses después del inicio de la radioterapia hasta el final del seguimiento o muerte, evaluado hasta 120 meses
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Factor predictivo de progresión de la enfermedad y muerte.
Periodo de tiempo: Desde el final de la radioterapia hasta la fecha de progresión local, regional, fallo a distancia o muerte, evaluado hasta 120 meses
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actores que predicen la supervivencia.
Se estimarán árboles de supervivencia y modelos de regresión de Cox univariados/multivariados para identificar posibles factores de riesgo asociados con los resultados de supervivencia.
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Desde el final de la radioterapia hasta la fecha de progresión local, regional, fallo a distancia o muerte, evaluado hasta 120 meses
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Factores predictivos radiómicos para la progresión de la enfermedad y la muerte.
Periodo de tiempo: Desde el fin de la radioterapia hasta el primer evento registrado (progresión de la enfermedad o muerte), evaluado hasta 120 meses
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Se extraerán las características radiómicas de simulación de TC que predicen la recaída o la muerte, de acuerdo con IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), teniendo en cuenta las diferentes familias de características: Morfología, Estadística, Histograma de intensidad, Matriz de coocurrencia de nivel de grises promedio 3D, Coocurrencia de nivel de gris Matrix 3D combinado, nivel de grises, longitud de ejecución promedio 3D.
Longitud de ejecución de nivel de grises 3D_combined, Matriz de zona de tamaño de nivel de gris 3D, Matriz de diferencia de tono de gris vecino 3D, Matriz de zona de distancia de nivel de gris 3D, filtros convolucionales estándar dentro del flujo de trabajo radiómico (wavelets, laplaciano de gaussiano
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Desde el fin de la radioterapia hasta el primer evento registrado (progresión de la enfermedad o muerte), evaluado hasta 120 meses
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Factores predictivos de toxicidad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta el final del seguimiento o muerte, evaluado hasta 120 meses
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Factores que predicen la toxicidad.
Se estimarán árboles de supervivencia y modelos de regresión de Cox univariados/multivariados para identificar posibles factores de riesgo asociados con la toxicidad.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta el final del seguimiento o muerte, evaluado hasta 120 meses
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Factores predictivos radiómicos de toxicidad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta el final del seguimiento o muerte, evaluado hasta 120 meses
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Se extraerán las características radiómicas de simulación de TC que predicen la toxicidad, de acuerdo con IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), teniendo en cuenta las diferentes familias de características: Morfología, Estadística, Histograma de intensidad, Matriz de coocurrencia de nivel de grises 3D-promedio, Matriz de coocurrencia de nivel de grises 3D -Combinado, nivel de grises, longitud de ejecución promedio 3D.
Longitud de ejecución de nivel de grises 3D_combined, Matriz de zona de tamaño de nivel de gris 3D, Matriz de diferencia de tono de gris vecino 3D, Matriz de zona de distancia de nivel de gris 3D, filtros convolucionales estándar dentro del flujo de trabajo radiómico (wavelets, laplaciano de gaussiano)
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Desde el inicio de la radioterapia hasta el final del seguimiento o muerte, evaluado hasta 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Fodor, M.D., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
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- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602.
- Veronesi U, Luini A, Del Vecchio M, Greco M, Galimberti V, Merson M, Rilke F, Sacchini V, Saccozzi R, Savio T, et al. Radiotherapy after breast-preserving surgery in women with localized cancer of the breast. N Engl J Med. 1993 Jun 3;328(22):1587-91. doi: 10.1056/NEJM199306033282202.
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- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Janssen S, Glanzmann C, Lang S, Verlaan S, Streller T, Wisler D, Linsenmeier C, Studer G. Hypofractionated radiotherapy for breast cancer acceleration of the START A treatment regime: intermediate tolerance and efficacy. Radiat Oncol. 2014 Jul 24;9:165. doi: 10.1186/1748-717X-9-165.
- Poortmans PM, Collette L, Horiot JC, Van den Bogaert WF, Fourquet A, Kuten A, Noordijk EM, Hoogenraad W, Mirimanoff RO, Pierart M, Van Limbergen E, Bartelink H; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Impact of the boost dose of 10 Gy versus 26 Gy in patients with early stage breast cancer after a microscopically incomplete lumpectomy: 10-year results of the randomised EORTC boost trial. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):80-5. doi: 10.1016/j.radonc.2008.07.011. Epub 2008 Aug 15.
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
- Morgan DA, Robertson JF. Boost or not. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):1013-4; author reply 1014. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2017. No abstract available.
- https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ipomammella
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
durante 2 años después del cierre del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud del autor correspondiente aprobada por el Comité de Ética Territorial de Lombardía 1
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .