PAlbociclib ja Circulating Tumor DNA ESR1-mutaation havaitsemiseen (PADA-1)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: UNICANCER
Satunnaistettu, avoin, monikeskinen vaiheen III koe, jolla arvioidaan palbosiklibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä HT:n kanssa ctDNA:n ESR1-mutaatiomonitoroinnin ohjaamana ER+, HER2-negatiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, monikeskinen, vaiheen III tutkimus, joka suoritettiin potilailla, jotka saavat aromataasi-inhibiittoria ja palbosiklibia ensilinjan estrogeenireseptoripositiivisen HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän hoitoon. ESR1-mutaatioista kiertävässä kasvain-DNA:ssa, palbosiklibiin yhdistetyn hormonihoidon (aromataasi-inhibiittori (AI) vaihdettu fulvestrantiksi) tehokkuus sekä hormonihoidon ja palbosiklib-yhdistelmän turvallisuus koko väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1017
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Angers, Ranska
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Auxerre, Ranska
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Ranska
- Institut Sainte Catherine
-
Beauvais, Ranska
- Centre Hospitalier De Beauvais
-
Blois, Ranska
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Ranska
- Clinique Tivoli Ducos
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
-
Bourg-en-Bresse, Ranska
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Brest, Ranska
- CHRU Morvan
-
Brest, Ranska
- Clinique PASTEUR-CFRO
-
Caen, Ranska
- Centre Francois Baclesse
-
Cergy-Pontoise, Ranska
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
Challes-les-Eaux, Ranska
- Médipôle de Savoie
-
Chalon-sur-Saône, Ranska
- Ch William Morey
-
Chalon-sur-Saône, Ranska
- Centre Hôpital Sainte Marie
-
Chambéry, Ranska
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
-
Cholet, Ranska
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre Jean PERRIN
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Pole Santé République
-
Dijon, Ranska
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Fréjus, Ranska
- CHI Fréjus St-Raphaël
-
Grenoble, Ranska
- Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
La Seyne-sur-Mer, Ranska
- Clinique du Cap d'Or
-
Le Chesnay, Ranska
- Centre Hospitalier de Versailles
-
Le Mans, Ranska
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Levallois-Perret, Ranska
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
-
Limoges, Ranska
- CHU Dupuytren
-
Limoges, Ranska
- Clinique Francois Chenieux
-
Lorient, Ranska
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Ranska
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Lyon, Ranska
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Européen Marseille
-
Marseille, Ranska
- Hopital Saint Joseph
-
Metz, Ranska
- Clinique Claude Bernard
-
Metz-Tessy, Ranska
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Mont-de-Marsan, Ranska
- CH Mont de Marsan
-
Montceau-les-Mines, Ranska
- Centre Hospitalier Montceau les mines
-
Montpellier, Ranska
- ICM - Val d'Aurelle
-
Mâcon, Ranska
- Centre d'Oncologie radiothérapie de Macon
-
Nancy, Ranska
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Ranska
- Hopital prive du Confluent
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Ranska
- Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ranska
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Ranska
- Saint Louis Hospital
-
Paris, Ranska
- Hopital Diaconesses-Croix Saint Simon
-
Pau, Ranska
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Ranska
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Plérin, Ranska
- CARIO - Centre Armoricain Radiothérapie Imagerie Médicale et Oncologi
-
Périgueux, Ranska
- Polyclinique Francheville
-
Quimper, Ranska
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Quint-Fonsegrives, Ranska
- Clinique de la Croix du Sud
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugene Marquis
-
Ris-Orangis, Ranska
- Centre de radiothérapie et d'oncologie médicale LE-CROME
-
Rouen, Ranska
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Ranska
- Centre Hospitalier Saint-Brieuc
-
Saint-Cloud, Ranska
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
Saint-Grégoire, Ranska
- CHP Saint Grégoire
-
Saint-Herblain, Ranska
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Saint-Nazaire, Ranska
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- Institut de cancérologie lucien Neuwith
-
St-Malo, Ranska
- Centre Hospitalier de Broussais
-
Strasbourg, Ranska
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Ranska
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Ranska
- Centre Paul Stauss
-
Strasbourg, Ranska
- Clinique de l'Orangerie
-
Thonon-les-Bains, Ranska
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Ranska
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
Tours, Ranska
- Centre Hospitalier de Tours - Hopital Bretonneau
-
Vannes, Ranska
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Vantoux, Ranska
- UNEOS Site Hôpital Robert Schuman
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on todettu paikallisesti toistuva tai metastaattinen rintojen adenokarsinooma, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon sairauden, jonka katsotaan olevan mahdollisesti herkkiä aromataasi-inhibiittoreille Huomautus: potilaat, joilla on uusiutuminen adjuvanttia tamoksifeenia tai muuta ei-aromataasi-inhibiittoria sisältävän endokriinisen adjuvanttihoidon aikana ja potilaat, joilla uusiutuminen on yli vuoden aromataasi-inhibiittorin adjuvanttihoidon päätyttyä ovat kelvollisia tähän tutkimukseen;
- Ikä ≥18 vuotta;
- elinajanodote > 3 kuukautta;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2;
- Estrogeenireseptori (ER) -positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä. Jos mahdollista, estrogeenireseptorin tilan arvioinnin tulee perustua viimeisimpään kasvainnäytteeseen; jotta se katsottaisiin ER-positiiviseksi, viimeksi tutkitussa rintasyöpäkudoksessa on oltava vähintään 10 % syöpäsoluista, joissa on positiivinen ER-värjäys;
- Kasvainkatkos (primaarinen kasvain tai etäpesäke) saatavilla;
- Ei aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa metastaattisen tai edenneen taudin hoitoon (kemoterapia, kohdennettu hoito tai hormonihoito); LHRH-agonistien tai luuhun suunnattujen aineiden käytön aloittaminen on kuitenkin sallittua);
Vaihdevuodet potilaat tai potilaat, joiden munasarjojen toiminta on heikentynyt
- Naiset, joilla on molemminpuolinen munanpoisto
Postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:
- Ikä 60 tai vanhempi;
Ikä 50–59 vuotta ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Amenorrea ≥ 24 kuukautta ja follikkelia stimuloiva hormoni postmenopausaalisella alueella;
- potilailla, joilla on kohdunpoisto tai kemoterapian aiheuttama amenorrea, on oltava follikkelia stimuloivaa hormonia postmenopausaalisella alueella;
- Muut naiset edellyttäen, että heitä hoidetaan kuukausittain LHRH-analogeilla (ensimmäinen injektio ≥ 7 päivää ennen hoidon aloittamista) ja ovat valmiita jatkamaan LHRH-agonistihoitoa tutkimuksen ajan;
Potilailla voi olla mitattavissa oleva sairaus (response Evaluation Criterion in solid Tumors (RECIST v1.1) mukaan) tai ei mitattavissa
- Potilaat, joilla on vain blastisia luuvaurioita, eivät ole kelvollisia;
- Potilaat, joilla on vain keuhkopussin, sydämen tai peritoneaalinen effuusio tai aivokalvon karsinomatoosi, eivät ole kelvollisia.
Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Hemoglobiini ≥90 g/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 g/l
- Verihiutalemäärä ≥100 g/l
- Seerumin bilirubiini ≤1,5 × normaalin yläraja (ULN). Tämä ei koske potilaita, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä.
- ALT ja AST ≤3 × ULN;
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x ULN, jos luu- tai maksametastaaseja on)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min määritettynä Cockcroft-Gaultin kaavalla (käyttäen todellista ruumiinpainoa) naisille [kreatiniinipuhdistuma = paino (kg) × (140 - ikä) × 0,85 (mL/min) )/ (72 × seerumin kreatiniini (mg/dl))
- Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja kaikkia protokollaan liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien seulontaarvioinnit;
- Kaikkien aikaisemman syövän vastaisen hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCI CTCAE -version 4.03 asteeseen 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai muita toksisuuksia, joita ei pidetä turvallisuusriskinä potilaalle tutkijan harkinnan mukaan);
- kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit;
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt rintasyöpä tai paikallinen relapsi, joka on soveltuva mihin tahansa parantavaan hoitoon;
- Her2-positiivinen tai epäselvä kasvaimen tila joko primaarisessa tai uusiutuvassa kasvaimessa, määriteltynä IHC3+:na, Fish/Cish-amplifioituna tai Fish/Cish-selvänä ASCO2015-kriteerien mukaan;
- Aikaisempi endokriininen hoito metastaattisissa olosuhteissa ei ole sallittua;
- Aiempi hoito millä tahansa CDK 4/6 -estäjillä adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa (neoadjuvantti/preoperatiivinen hoito on sallittu); aiempi hoito toisella kohdistetulla hoidolla adjuvanttiasetuksissa on kuitenkin sallittua;
- Viskeraalikriisi: Pitkälle edennyt, oireenmukainen, sisäelinten leviäminen, joka on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä ja joka vaatii kemoterapiaa;
- Mikä tahansa suuri leikkaus (määritelty yleisanestesiaa vaativaksi) tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta tai potilaat, jotka saattavat vaatia suurta leikkausta tutkimuksen aikana; kirurginen diagnostinen toimenpide on kuitenkin sallittu (vaikka se suoritettaisiin yleisanestesiassa);
- Tunnettu, aktiivinen verenvuotodiateesi;
- Mikä tahansa vakava tunnettu samanaikainen systeeminen häiriö (esim. tunnettu aktiivinen infektio mukaan lukien HIV tai sydänsairaus), jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan), aiempi verenvuotodiateesi tai antikoagulaatiohoito (pienen molekyylipainon hepariinin käyttö on sallittua);
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja;
- Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä;
- Krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla annoksella ≥ 10 mg/vrk metyyliprednisolonia ekvivalenttia (pois lukien inhaloitavat steroidit);
- Tunnetut aktiiviset kontrolloimattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus kliinisten oireiden, aivoturvotuksen ja/tai etenevän kasvun osoittamana. Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai napanuoran puristusta, ovat kelpoisia, jos heidät on lopullisesti hoidettu paikallisella hoidolla (esim. sädehoito, stereotaktinen leikkaus) ja he ovat kliinisesti stabiileja eivätkä saa antikonvulsantteja ja steroideja vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
- Tunnettu yliherkkyys letrotsolille, anastrotsolille, eksemestaanille, fulvestrantille, palbosiklibille tai jollekin niiden apuaineelle;
- Hallitsemattomat elektrolyyttihäiriöt, jotka voivat pahentaa QTc-aikaa pidentävän lääkkeen vaikutuksia (esim. hypokalsemia, hypokalemia, hypomagnesemia);
- Potilaat, joita hoidettiin viimeisten 7 päivää ennen hoitoa, aloittavat tutkimuksen lääkkeillä, joiden tiedetään olevan CYP3A4:n estäjiä, lääkkeitä, joiden tiedetään olevan CIP3A4:n indusoijia, ja joille tehtiin greippihoito;
- Potilaat, jotka ovat jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa, jossa arvioidaan tutkimuslääkettä tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä;
Edellisen historia:
- Mikä tahansa muu vaiheen II, III, IV syöpä 5 vuoden sisällä ennen potilaan ottamista tutkimukseen – kuitenkin useat primaariset rintasyövät (kontralateraaliset/ipsilateraaliset syövät/paikalliset relapsit) ovat sallittuja, kunnes kaikki kasvainmassat ovat ER+;
- Mikä tahansa anamneesi hematologinen pahanlaatuisuus;
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tai holhouksen alainen tai jotka eivät voi antaa suostumustaan;
- Raskaus tai imetysaika. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (estemenetelmät, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, sterilointi; LHRH-agonistia ei voida pitää tehokkaana ehkäisymenetelmänä) tutkimushoidon aikana ja 90 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen premenopausaalisilla naisilla tai naisilla, joilla on alle 12 kuukauden kuukautisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A- palbociclib + AI
Satunnaistamisen jälkeen potilasta hoidetaan palbosiklibilla 125 mg kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko 28 päivän syklin loppuunsaattamiseksi yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa (letrotsoli, anastrotsoli tai eksemestaani lääkärin valinnan mukaan valmisteyhteenveto) annosteltuna kerran päivässä jatkuvassa järjestelmässä.
|
Palbociclib 125 mg kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko 28 päivän syklin loppuunsaattamiseksi
Letrotsoli: 2,5 mg kerran vuorokaudessa jatkuvana (tabletit, per os) Anastrotsoli: 1 mg kerran vuorokaudessa jatkuvana hoitona (tabletit, per os) Eksemestaani: 25 mg kerran päivässä jatkuvana (tabletit, per os)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B - Palbociclib + fulvestrant
Satunnaistamisen jälkeen potilasta hoidetaan palbosiklibilla 125 mg kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko 28 päivän syklin loppuunsaattamiseksi yhdessä fulvestrantin kanssa, selektiivisen estrogeenireseptorin alasäätäjän, 500 mg lihakseen annettuna päivinä 1, 15 ja 29 ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.
|
Palbociclib 125 mg kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko 28 päivän syklin loppuunsaattamiseksi
500 mg lihaksensisäisenä injektiona ensimmäisen jakson päivinä 1 ja 15 ja sitten jokaisen seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä (28 päivää)
|
|
Kokeellinen: Valinta - Palbociclib + AI
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan palbosiklibilla 125 mg kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko 28 päivän syklin loppuunsaattamiseksi yhdessä aromataasinestäjän (letrotsoli, anastrotsoli tai eksemestaani) kanssa lääkärin valinnan ja heidän mukaansa. valmisteyhteenveto) annetaan kerran päivässä jatkuvana hoitona
|
Palbociclib 125 mg kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko 28 päivän syklin loppuunsaattamiseksi
Letrotsoli: 2,5 mg kerran vuorokaudessa jatkuvana (tabletit, per os) Anastrotsoli: 1 mg kerran vuorokaudessa jatkuvana hoitona (tabletit, per os) Eksemestaani: 25 mg kerran päivässä jatkuvana (tabletit, per os)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 4 vuotta
|
Palbosiklibin + endokriinisen hoidon yhdistelmän maailmanlaajuinen turvallisuus koko väestössä, keskittyen hematologisiin toksisiin vaikutuksiin. Turvallisuus arvioidaan keräämällä asteen ≥3 haittatapahtumia käyttäen yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiakriteeriä (CTCAE), versiota 4.03 – kaikilla mukana olevilla potilailla. |
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 4 vuotta
|
|
Eloonjääminen ilman etenemistä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 4 vuotta
|
Sen arvioimiseksi, hyödyttääkö palbosiklibiin liittyvän hormonihoidon muutos potilaita, joilla havaitaan nousevia ESR1-mutaatioita palbosiklib- ja aromataasi-inhibiittorihoidon aikana. Progression-free Survival (PFS) mitataan satunnaistetuista potilaista satunnaistettujen potilaiden kasvaimen etenemiseen (tutkijan RECIST v1.1:n mukaan) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin). |
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen ilman etenemistä (vaihe 3)
Aikaikkuna: Cross-over, jopa 4 vuotta
|
PFS:n arvioimiseksi potilailla, joille tehdään risteytys RECIST-kasvaimen etenemisen jälkeen käsivarressa A, crossoverin alusta alkaen. Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan siirtymähetkestä kasvaimen etenemiseen (tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin) - kaikilla potilailla, joilla on risteytys. |
Cross-over, jopa 4 vuotta
|
|
Eloonjääminen ilman etenemistä (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Sisällöstä, jopa 4 vuotta
|
Raportoida palbosiklibin tehokkuus (PFS perustuu RECISTiin) yhdistettynä hormonihoitoon (aromaasinestäjä tai fulvestrantti) ensimmäisestä tutkimukseen sisällyttämisestä lähtien. Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan sisällyttämishetkestä kasvaimen etenemiseen (tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin) - kaikilla mukana olevilla potilailla, mukaan lukien ne, jotka vaihtoivat fulvestranttiin. |
Sisällöstä, jopa 4 vuotta
|
|
Aika strategian epäonnistumiseen satunnaistamisesta (vaiheet 2 ja 3)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 4 vuoteen asti
|
Sen arvioimiseksi, edistääkö varhainen vaihto (vaihto ESR1-mutaatioiden lisääntymisen jälkeen) fulvestranttiin pidempään strategian epäonnistumiseen kuin myöhäinen vaihto (risteytyminen RECIST-kasvaimen etenemisen jälkeen). Aika strategian epäonnistumiseen mitataan satunnaistamisen ajankohdasta palbosiclib+endokriinisen hoidon lopettamiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin) - kaikilla satunnaistetuilla potilailla. |
Satunnaistamisesta 4 vuoteen asti
|
|
Kemoterapiaton selviytyminen (vaiheet 2 ja 3)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 4 vuoteen asti
|
Sen arvioimiseksi, edistääkö varhainen vaihtaminen (ESR1-mutaatioiden lisääntymisen jälkeen) fulvestranttiin pidemmän kemoterapiattoman eloonjäämisen kuin myöhäinen vaihto (risteytyminen RECIST-kasvaimen etenemisen jälkeen). Kemoterapiaton eloonjääminen mitataan satunnaistamisen ajankohdasta kemoterapian aloituspäivään tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tulee ensin) - kaikilla satunnaistetuilla potilailla. |
Satunnaistamisesta 4 vuoteen asti
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien ekstrahematologisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 4 vuotta
|
Saadakseen lisätietoa turvallisuudesta laajasta potilaspopulaatiosta, jota hoidetaan palbosiklibillä ja hormonihoidolla (aromataasi-inhibiittori tai fulvestrantti) yleisessä kuvauksessa kaikista ekstrahematologisen asteen ≥3 toksisuuksista ja SAE-esiintymistiheydestä koko populaatiossa ja jokaisessa hoitovaiheessa
|
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 4 vuotta
|
|
Elämänlaatu elämänlaatukyselyn mukaan (QLQ)-C30
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä ja 2 kuukauden välein taudin etenemiseen asti, enintään 2 vuotta
|
Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa. Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, jokapäiväinen aktiivisuus, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), terveys/elämänlaadun yleisasteikon ja joukon lisäelementtejä, jotka arvioivat yleisiä. oireet (mukaan lukien hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. |
Sisällyttämisestä ja 2 kuukauden välein taudin etenemiseen asti, enintään 2 vuotta
|
|
Toinen terapialinja
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 4 vuotta
|
Ilmoittaa ensimmäisen linjan hoidon jälkeen saaduista syövän vastaisista hoidoista.
|
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 4 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 4 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika on se aika, jonka tutkimukseen otetut potilaat ovat vielä elossa.
|
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bidard FC, Hardy-Bessard AC, Dalenc F, Bachelot T, Pierga JY, de la Motte Rouge T, Sabatier R, Dubot C, Frenel JS, Ferrero JM, Ladoire S, Levy C, Mouret-Reynier MA, Lortholary A, Grenier J, Chakiba C, Stefani L, Plaza JE, Clatot F, Teixeira L, D'Hondt V, Vegas H, Derbel O, Garnier-Tixidre C, Canon JL, Pistilli B, Andre F, Arnould L, Pradines A, Bieche I, Callens C, Lemonnier J, Berger F, Delaloge S; PADA-1 investigators. Switch to fulvestrant and palbociclib versus no switch in advanced breast cancer with rising ESR1 mutation during aromatase inhibitor and palbociclib therapy (PADA-1): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Nov;23(11):1367-1377. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00555-1. Epub 2022 Sep 29.
- Berger F, Marce M, Delaloge S, Hardy-Bessard AC, Bachelot T, Bieche I, Pradines A, De La Motte Rouge T, Canon JL, Andre F, Arnould L, Clatot F, Lemonnier J, Marques S, Bidard FC; PADA-1 investigators. Randomised, open-label, multicentric phase III trial to evaluate the safety and efficacy of palbociclib in combination with endocrine therapy, guided by ESR1 mutation monitoring in oestrogen receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer patients: study design of PADA-1. BMJ Open. 2022 Mar 3;12(3):e055821. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055821.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Nitriilit
- Triatsolit
- Letrotsoli
- Anastrotsoli
- Aromataasi-inhibiittorit
- palbociclib
- exemestane
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-0140/1615 - UCBG3-05
- 2016-004360-18 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .