Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PAlbociclib és keringő tumor DNS az ESR1 mutáció kimutatására (PADA-1)

2025. november 14. frissítette: UNICANCER

Véletlenszerű, nyílt, többcentrikus, III. fázisú vizsgálat a Palbociclib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HT-vel kombinálva ctDNS ESR1 mutáció monitorozással ER+, HER2-negatív áttétes emlőrákos betegekben

Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat, amelyet olyan betegeken végeztek, akik aromatázgátlót és palbociklibet kaptak első vonalbeli terápiaként az ösztrogénreceptor (ER)-pozitív HER2-negatív áttétes emlőrák kezelésére, és célja a kezdeti állapot értékelése A keringő tumor-DNS-ben előforduló ESR1 mutációk, a palbociklibre kombinált hormonterápia (aromatáz inhibitor (AI) fulvesztrantra cserélve) megváltoztatásának hatékonysága, valamint a hormonterápia és a palbociklib kombináció biztonságossága a teljes populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1017

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, Franciaország
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Auxerre, Franciaország
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Franciaország
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Blois, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Franciaország
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Franciaország
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Franciaország
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Boulogne-sur-Mer, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Bourg-en-Bresse, Franciaország
        • Centre hospitalier Fleyriat
      • Brest, Franciaország
        • CHRU Morvan
      • Brest, Franciaország
        • Clinique PASTEUR-CFRO
      • Caen, Franciaország
        • Centre François Baclesse
      • Cergy-Pontoise, Franciaország
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Challes-les-Eaux, Franciaország
        • Médipôle de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Franciaország
        • Ch William Morey
      • Chalon-sur-Saône, Franciaország
        • Centre Hôpital Sainte Marie
      • Chambéry, Franciaország
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Cholet, Franciaország
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Pole Santé République
      • Dijon, Franciaország
        • Centre Georges François Leclerc
      • Fréjus, Franciaország
        • CHI Fréjus St-Raphaël
      • Grenoble, Franciaország
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • La Seyne-sur-Mer, Franciaország
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Chesnay, Franciaország
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Le Mans, Franciaország
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Levallois-Perret, Franciaország
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Limoges, Franciaország
        • CHU Dupuytren
      • Limoges, Franciaország
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lorient, Franciaország
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Franciaország
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Franciaország
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, Franciaország
        • Hopital Saint Joseph
      • Metz, Franciaország
        • Clinique Claude Bernard
      • Metz-Tessy, Franciaország
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Mont-de-Marsan, Franciaország
        • CH Mont de Marsan
      • Montceau-les-Mines, Franciaország
        • Centre Hospitalier Montceau les mines
      • Montpellier, Franciaország
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Mâcon, Franciaország
        • Centre d'Oncologie radiothérapie de Macon
      • Nancy, Franciaország
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Franciaország
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice, Franciaország
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Franciaország
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Pau, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Franciaország
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Plérin, Franciaország
        • CARIO - Centre Armoricain Radiothérapie Imagerie Médicale et Oncologi
      • Périgueux, Franciaország
        • Polyclinique Francheville
      • Quimper, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Quint-Fonsegrives, Franciaország
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Franciaország
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris-Orangis, Franciaország
        • Centre de radiothérapie et d'oncologie médicale LE-CROME
      • Rouen, Franciaország
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Franciaország
        • Centre Hospitalier Saint-Brieuc
      • Saint-Cloud, Franciaország
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
      • Saint-Grégoire, Franciaország
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint-Herblain, Franciaország
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Franciaország
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország
        • Institut de cancérologie lucien Neuwith
      • St-Malo, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Broussais
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Franciaország
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Franciaország
        • Centre Paul Stauss
      • Strasbourg, Franciaország
        • Clinique de l'Orangerie
      • Thonon-les-Bains, Franciaország
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Franciaország
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Tours - Hopital Bretonneau
      • Vannes, Franciaország
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vantoux, Franciaország
        • UNEOS Site Hôpital Robert Schuman
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bizonyított, lokoregionálisan visszatérő vagy metasztatikus emlő adenokarcinómában szenvedő nők, akik nem alkalmasak gyógyító terápiára, olyan betegséggel, amelyet potenciálisan aromatázgátlókra érzékenynek tartanak. Megjegyzés: adjuváns tamoxifen vagy más nem aromatáz gátló adjuváns endokrin terápia alatt relapszusban szenvedő betegek, valamint egy évnél tovább kiújuló betegek az aromatáz inhibitor adjuváns terápia befejezése után alkalmasak a jelen vizsgálatra;
  2. Életkor ≥18 év;
  3. Várható élettartam >3 hónap;
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0-2;
  5. Ösztrogénreceptor (ER)-pozitív és HER2-negatív emlőrák. Ahol elérhető, az ösztrogénreceptor státusz értékelését a legutóbbi tumormintán kell alapul venni; ahhoz, hogy ER-pozitívnak tekintsék, a legutóbb vizsgált emlőrákszövetben a rákos sejtek legalább 10%-ának pozitív ER-festődést kell mutatnia;
  6. Daganatblokk (elsődleges daganat vagy metasztázis) elérhető;
  7. Nincs előzetes szisztémás rákellenes terápia áttétes vagy előrehaladott betegség esetén (kemoterápia, célzott terápia vagy hormonterápia); az LHRH agonista vagy csontspecifikus szerek előzetes beadása azonban megengedett);

  8. Menopauzában lévő betegek vagy a petefészek-működés elnyomásával rendelkező betegek

    • Kétoldali peteeltávolításon átesett nők

    • Posztmenopauzás nők, az alábbi kritériumok bármelyike ​​szerint:

      • 60 éves vagy idősebb;

      • 50 és 59 év közötti, és megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

        • ≥24 hónapos amenorrhoea és tüszőstimuláló hormon a posztmenopauzás tartományon belül;
        • méheltávolításban vagy kemoterápia által kiváltott amenorrhoeában szenvedő betegeknek tüszőstimuláló hormonszintet kell mutatniuk a posztmenopauzális tartományon belül;
    • Más nők, feltéve, hogy havi rendszerességgel kezelik őket LHRH analógokkal (az első injekciót ≥ 7 nappal a kezelés megkezdése előtt adják), és hajlandóak továbbra is LHRH agonista terápiát kapni a vizsgálat időtartama alatt;

  9. A betegek mérhető (a szilárd daganatok válaszértékelési kritériuma (RECIST v1.1) szerint) vagy nem mérhető betegségben szenvedhetnek.

    • Azok a betegek, akiknek csak blastos csontsérülései vannak, nem jogosultak;
    • A csak pleurális, szív- vagy peritoneális folyadékgyülemben vagy meningealis carcinomatosisban szenvedő betegek nem jogosultak a részvételre;

  10. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:

    • Hemoglobin ≥90 g/l
    • Abszolút neutrofilszám ≥1,5 g/l
    • Thrombocytaszám ≥100 g/l
    • A szérum bilirubin ≤1,5 ​​× a normál felső határa (ULN). Ez nem vonatkozik a megerősített Gilbert-szindrómában szenvedő betegekre.
    • ALT és AST ≤3 × ULN;
    • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x ULN, ha csont- vagy májmetasztázisok vannak jelen)
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault (tényleges testtömeg felhasználásával) képlettel meghatározva nőknél [kreatinin clearance = súly (kg) × (140 - életkor) × 0,85 (mL/perc) )/ (72 × szérum kreatinin (mg/dl))
  11. Hajlandóság és képesség arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és a protokollhoz kapcsolódó eljárásoknak, beleértve a szűrési értékeléseket is;
  12. A korábbi rákellenes terápia vagy sebészeti beavatkozások összes akut toxikus hatásának az NCI CTCAE 4.03 verzió 1. fokozatára való feloldása (kivéve alopecia vagy egyéb toxicitások, amelyek nem tekinthetők a betegre nézve biztonsági kockázatnak, a vizsgáló döntése szerint);
  13. írásos beleegyezés, amelyet a protokollhoz kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt szereztek meg, beleértve a szűrési értékeléseket;
  14. Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.

Kizárási kritériumok:

  1. Lokálisan előrehaladott emlőrák vagy loko-regionális visszaesés, amely alkalmas bármilyen gyógyító szándékú kezelésre;
  2. Her2-pozitív vagy kétes tumorstátusz akár az elsődleges, akár a visszatérő tumoron, az ASCO2015 kritériumok szerint IHC3+, Fish/Cish amplifikált vagy Fish/Cish kétséges;
  3. Előzetes endokrin terápia metasztatikus környezetben nem megengedett;
  4. Bármilyen CDK 4/6 inhibitorral végzett előzetes kezelés adjuváns vagy metasztatikus környezetben (neoadjuváns/preoperatív kezelés megengedett); az adjuváns környezetben végzett másik célzott kezeléssel végzett előzetes terápia azonban megengedett;
  5. Visceralis krízis: előrehaladott, tüneti, zsigeri terjedés, amely rövid távon életveszélyes szövődmény kockázatával jár, és amely kemoterápiát igényel;
  6. Bármilyen nagy műtét (amely általános érzéstelenítést igényel) vagy jelentős traumás sérülés a kezelés megkezdését követő 4 héten belül, vagy olyan betegek, akiknél a vizsgálat során jelentős műtétre lehet szükség; a sebészeti diagnosztikai eljárás azonban megengedett (még akkor is, ha általános érzéstelenítésben történik);
  7. Ismert, aktív vérzéses diathesis;
  8. Bármilyen súlyos ismert egyidejű szisztémás rendellenesség (pl. ismert aktív fertőzés, beleértve a HIV-t vagy szívbetegséget), amely nem kompatibilis a vizsgálattal (a vizsgáló döntése alapján), korábbi vérzéses diatézis vagy véralvadásgátló kezelés (kis molekulatömegű heparin használata megengedett);
  9. betegek, akik nem tudják lenyelni a tablettákat;
  10. Felszívódási zavar szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarná az enterális felszívódást;
  11. Krónikus napi kezelés kortikoszteroidokkal ≥10 mg/nap metilprednizolon-ekvivalens dózissal (az inhalációs szteroidok kivételével);
  12. Ismert aktív, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningealis betegség, amelyet klinikai tünetek, agyödéma és/vagy progresszív növekedés jelzi. Azok a betegek, akiknek anamnézisében központi idegrendszeri áttétek vagy köldökzsinór-kompresszió szerepeltek, akkor jogosultak, ha véglegesen helyi terápiával (például sugárkezeléssel, sztereotaxiás műtéttel) kezelték őket, és klinikailag stabilak, és a kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig nem szedtek görcsoldókat és szteroidokat;
  13. Ismert túlérzékenység letrozollal, anasztrozollal, exemesztánnal, fulvesztranttal, palbociklibbel vagy bármely segédanyagával szemben;
  14. Nem kontrollált elektrolit-rendellenességek, amelyek súlyosbíthatják a QTc-megnyúlást megnövelő gyógyszer hatásait (például hipokalcémia, hipokalémia, hipomagnézia);
  15. Azok a betegek, akiket a kezelést megelőző 7 napban kezeltek, olyan gyógyszerekkel kezdik a vizsgálatot, amelyekről ismert, hogy CYP3A4 gátlók, amelyekről ismert, hogy CIP3A4 induktorok, és grapefruit kúrán estek át;
  16. Olyan betegek, akik már részt vettek egy másik, egy vizsgálati készítményt értékelő terápiás vizsgálatban, vagy akik 3 hónapon belül vizsgálati készítményt kaptak;

  17. Az előző története:

    • Bármilyen más II., III., IV. stádiumú rák a beteg vizsgálatba való bevonását megelőző 5 éven belül – azonban többszörös primer emlőrák (kontralaterális/ipsilaterális rákok/lokális relapszusok) megengedett mindaddig, amíg minden daganattömeg ER+;
    • Bármilyen hematológiai rosszindulatú daganat anamnézisében;
  18. szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló vagy beleegyezésre képtelen személyek;
  19. Terhesség vagy szoptatás időszaka. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő nem-hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk (barrier módszerek, méhen belüli fogamzásgátló eszközök, sterilizálás; az LHRH agonista nem tekinthető hatékony fogamzásgátló módszernek) a vizsgálati kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 90 napig. A szérum terhességi tesztnek negatívnak kell lennie menopauza előtti vagy 12 hónapnál rövidebb amenorrhoeában szenvedő nőknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A- palbociklib + AI
A véletlen besorolást követően a beteget naponta egyszer 125 mg palbociklibbal kezelik 21 napon keresztül, majd 7 nap szünetet kell követni a 28 napos ciklus befejezéséhez aromatáz-gátlóval (letrozollal, anasztrozollal vagy exemesztánnal) kombinálva, az orvos döntése szerint és az adott betegnek megfelelően. termékjellemzők összefoglalója) naponta egyszer, folyamatos adagolásban.
Drog: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg naponta egyszer 21 napon keresztül, majd 7 nap szünet a 28 napos ciklus befejezéséhez
Drog: Aromatáz inhibitorok
Letrozol: 2,5 mg naponta egyszer, folyamatos adagolásban (tabletta, per os) Anasztrozol: 1 mg naponta egyszer folyamatos adagolásban (tabletta, per os) Exemestane: 25 mg naponta egyszer folyamatos adagolásban (tabletta, per os)
Más nevek:
  • Letrozol, Anastrozol vagy exemestane
Kísérleti: B- Palbociclib + fulvesztrant
A véletlen besorolást követően a beteget 21 napon keresztül naponta egyszer 125 mg palbociklibbal kezelik, amelyet 7 nap szünet követ a 28 napos ciklus befejezése érdekében, kombinálva a fulvesztranttal, egy szelektív ösztrogénreceptor-leszabályzóval, 500 mg intramuszkulárisan az 1. napon. 15-én és 29-én, majd havonta egyszer.
Drog: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg naponta egyszer 21 napon keresztül, majd 7 nap szünet a 28 napos ciklus befejezéséhez
Drog: Fulvestrant injekciós készítmény
500 mg intramuszkuláris injekcióban az első ciklus 1. és 15. napján, majd minden következő ciklus első napján (28 nap)
Kísérleti: Kiválasztás - Palbociclib + AI
A vizsgálatba bevont összes beteget naponta egyszer 125 mg palbociklibbel kezelik 21 napon keresztül, majd 7 nap szünetet kapnak, hogy befejezzék a 28 napos ciklust aromatáz-gátlóval (letrozollal, anasztrozollal vagy exemesztánnal) kombinálva, az orvos döntése és a beteg állapota szerint. termékjellemzők) naponta egyszer, folyamatos adagolásban
Drog: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg naponta egyszer 21 napon keresztül, majd 7 nap szünet a 28 napos ciklus befejezéséhez
Drog: Aromatáz inhibitorok
Letrozol: 2,5 mg naponta egyszer, folyamatos adagolásban (tabletta, per os) Anasztrozol: 1 mg naponta egyszer folyamatos adagolásban (tabletta, per os) Exemestane: 25 mg naponta egyszer folyamatos adagolásban (tabletta, per os)
Más nevek:
  • Letrozol, Anastrozol vagy exemestane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 4 évig

A palbociklib + endokrin terápia kombinációjának globális biztonsága a teljes populációban, különös tekintettel a hematológiai toxicitásokra.

A biztonságosság értékelése a 3. fokozatú ≥ nemkívánatos események összesítésével történik, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziójával – minden érintett beteg esetében.
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 4 évig
Progressziómentes túlélés (2. lépés)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 4 évig

Annak felmérése, hogy a palbociklibhez kapcsolódó hormonterápia megváltoztatása előnyös lesz-e azoknak a betegeknek, akiknél emelkedő ESR1 mutációt észlelnek a palbociklib- és aromatáz-gátló kezelés során.

A progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálás időpontjától a daganat progressziójáig (a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt) vagy a halálozásig (amelyik előbb következik be) – randomizált betegeknél.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (3. lépés)
Időkeret: A keresztezéstől 4 évig

A PFS értékelése azoknál a betegeknél, akiknél a RECIST tumor progresszióját követően keresztezésen esnek át az A karban, a crossover kezdetétől.

A progressziómentes túlélést a keresztezéstől a tumor progressziójának időpontjáig (a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint értékelt) vagy a halálozás időpontjáig (amelyik előbb bekövetkezik) mérjük – minden áthaladó betegnél
A keresztezéstől 4 évig
Progressziómentes túlélés (1. és 2. lépés)
Időkeret: A felvételtől számított 4 évig

A palbociklib hormonterápiával (aromatáz-gátló vagy fulvesztrant) kombinált hatékonyságának (PFS a RECIST alapján) jelentése a vizsgálatba való kezdeti felvétel időpontjától.

A progressziómentes túlélést a felvétel időpontjától a tumor progressziójáig (a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint értékelt) vagy a halálozásig (amelyik előbb bekövetkezik) mérik – minden bevont betegnél, beleértve azokat is, akik fulvesztrantra váltottak.
A felvételtől számított 4 évig
A stratégia kudarcáig eltelt idő a randomizálástól (2. és 3. lépés)
Időkeret: Randomizálástól 4 évig

Annak felmérésére, hogy a korai váltás (az ESR1-mutáció növekedését követő váltás) a fulvesztrantra hozzájárul-e a stratégia kudarcának hosszabb idejéhez, mint a késői váltás (átváltás a RECIST tumor progresszióját követően).

A stratégia sikertelenségéig eltelt időt a randomizálás időpontjától a palbociclib+endokrin terápia abbahagyásáig vagy haláláig (amelyik előbb bekövetkezik) mérjük – minden randomizált betegnél.
Randomizálástól 4 évig
Kemoterápia nélküli túlélés (2. és 3. lépés)
Időkeret: Randomizálástól 4 évig

Annak felmérésére, hogy a korai váltás (az ESR1 mutációk növekedését követően) a fulvesztrantra hozzájárul-e hosszabb kemoterápia-mentes túléléshez, mint a késői váltás (a RECIST tumor progresszióját követő keresztezés).

A kemoterápia nélküli túlélést a randomizálás időpontjától a kemoterápia megkezdésének vagy a halálozás időpontjáig (amelyik előbb bekövetkezik) mérik – minden randomizált betegnél.
Randomizálástól 4 évig
A kezelés során felmerülő extrahematológiai nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 4 évig
További biztonságossági adatok beszerzése a palbociklibbal és hormonterápiával (aromatáz inhibitorral vagy fulvesztranttal) kezelt széles betegpopulációban az összes extrahematológiai fokozatú ≥3 toxicitás és a SAE előfordulási arányának általános leírásában a teljes populációban és az egyes kezelési lépésekben
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 4 évig
Életminőség életminőség-kérdőív alapján (QLQ)-C30
Időkeret: A felvételtől és 2 havonta a betegség progressziójáig, legfeljebb 2 évig

Az EORTC által kidolgozott, önkitöltős kérdőív a rákos betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri fel klinikai vizsgálatok során.

A kérdőív öt funkcionális skálát (fizikai, mindennapi tevékenység, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy egészség/életminőség általános skálát és számos további elemet tartalmaz, amelyek értékelik a közös tünetek (beleértve a nehézlégzést, az étvágytalanságot, az álmatlanságot, a székrekedést és a hasmenést), valamint a betegség vélt anyagi hatásait.

Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
A felvételtől és 2 havonta a betegség progressziójáig, legfeljebb 2 évig
A terápia másik iránya
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 4 évig
Beszámolni az első vonalbeli terápia után kapott rákellenes kezelésekről.
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 4 évig
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 4 évig
A teljes túlélés az az idő, ameddig a bevonástól számítva a vizsgálatba bevont betegek még életben vannak.
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie
  • Kutatásvezető: Suzette DELALOGE, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Kutatásvezető: Anne-Claire HARDY BESSARD, MD, Centre Armoricain d'Oncologie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC-0140/1615 - UCBG3-05
  • 2016-004360-18 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel