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PALbociclib et ADN tumoral circulant pour la détection de la mutation ESR1 (PADA-1)

14 novembre 2025 mis à jour par: UNICANCER

Essai randomisé, ouvert et multicentrique de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du palbociclib en association avec une HT pilotée par la surveillance des mutations ESR1 de l'ADNct chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER+, HER2 négatif

Cette étude est un essai randomisé, ouvert, multicentrique, de phase III mené chez des patientes recevant un inhibiteur de l'aromatase et du palbociclib comme traitement de première ligne pour le cancer du sein métastatique HER2 négatif aux récepteurs des œstrogènes (RE) positif et qui vise à évaluer, au début des mutations ESR1 dans l'ADN tumoral circulant, l'efficacité d'un changement de l'hormonothérapie (inhibiteur de l'aromatase (IA) changé en fulvestrant) combiné au palbociclib, ainsi que la sécurité de l'hormonothérapie et de l'association palbociclib dans la population générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1017

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, France
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, France
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Auxerre, France
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, France
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, France
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Blois, France
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, France
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, France
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Boulogne-sur-Mer, France
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Bourg-en-Bresse, France
        • Centre hospitalier Fleyriat
      • Brest, France
        • CHRU Morvan
      • Brest, France
        • Clinique PASTEUR-CFRO
      • Caen, France
        • Centre François Baclesse
      • Cergy-Pontoise, France
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Challes-les-Eaux, France
        • Médipôle de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, France
        • Ch William Morey
      • Chalon-sur-Saône, France
        • Centre Hôpital Sainte Marie
      • Chambéry, France
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Cholet, France
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, France
        • Pole Santé République
      • Dijon, France
        • Centre Georges François Leclerc
      • Fréjus, France
        • CHI Fréjus St-Raphaël
      • Grenoble, France
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • La Seyne-sur-Mer, France
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Chesnay, France
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Le Mans, France
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Levallois-Perret, France
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Limoges, France
        • CHU Dupuytren
      • Limoges, France
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lorient, France
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, France
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, France
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, France
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, France
        • Hopital Saint Joseph
      • Metz, France
        • Clinique Claude Bernard
      • Metz-Tessy, France
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Mont-de-Marsan, France
        • CH Mont de Marsan
      • Montceau-les-Mines, France
        • Centre Hospitalier Montceau les mines
      • Montpellier, France
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Mâcon, France
        • Centre d'Oncologie radiothérapie de Macon
      • Nancy, France
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, France
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice, France
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, France
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, France
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, France
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, France
        • Hopital Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Pau, France
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, France
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, France
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Plérin, France
        • CARIO - Centre Armoricain Radiothérapie Imagerie Médicale et Oncologi
      • Périgueux, France
        • Polyclinique Francheville
      • Quimper, France
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Quint-Fonsegrives, France
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, France
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris-Orangis, France
        • Centre de radiothérapie et d'oncologie médicale LE-CROME
      • Rouen, France
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, France
        • Centre Hospitalier Saint-Brieuc
      • Saint-Cloud, France
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
      • Saint-Grégoire, France
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint-Herblain, France
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, France
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, France
        • Institut de cancérologie lucien Neuwith
      • St-Malo, France
        • Centre Hospitalier de Broussais
      • Strasbourg, France
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, France
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, France
        • Centre Paul Stauss
      • Strasbourg, France
        • Clinique de l'Orangerie
      • Thonon-les-Bains, France
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, France
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
      • Tours, France
        • Centre Hospitalier de Tours - Hopital Bretonneau
      • Vannes, France
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vantoux, France
        • UNEOS Site Hôpital Robert Schuman
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes atteintes d'un adénocarcinome mammaire métastatique ou récidivant loco-régional avéré ne se prêtant pas à un traitement curatif avec une maladie considérée comme potentiellement sensible aux inhibiteurs de l'aromatase après la fin du traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase sont éligibles pour la présente étude ;
  2. Âge ≥18 ans ;
  3. Espérance de vie > 3 mois ;
  4. Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;
  5. Cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes (ER) et HER2 négatif. Lorsqu'elle est disponible, l'évaluation du statut des récepteurs aux œstrogènes doit être basée sur l'échantillon de tumeur le plus récent ; pour être considéré comme ER-positif, le tissu cancéreux du sein le plus récemment examiné doit présenter au moins 10 % de cellules cancéreuses avec une coloration ER positive ;
  6. Bloc tumoral (tumeur primitive ou métastase) disponible ;
  7. Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie métastatique ou avancée (chimiothérapie, thérapie ciblée ou hormonothérapie) ; l'initiation préalable d'un agoniste de la LHRH ou d'agents dirigés vers l'os est toutefois autorisée) ;

  8. Patientes ménopausées ou patientes dont la fonction ovarienne est supprimée

    • Femmes avec ovariectomie bilatérale

    • Femmes ménopausées, telles que définies par l'un des critères suivants :

      • 60 ans ou plus ;

      • Être âgé de 50 à 59 ans et répondre à l'un des critères suivants :

        • Aménorrhée pendant ≥ 24 mois et hormone folliculo-stimulante dans la plage post-ménopausique ;
        • les patientes présentant une hystérectomie ou une aménorrhée induite par la chimiothérapie doivent afficher une hormone folliculo-stimulante dans la plage post-ménopausique ;
    • D'autres femmes, à condition qu'elles soient traitées mensuellement par des analogues de la LHRH (première injection effectuée ≥ 7 jours avant le début du traitement) et qu'elles acceptent de continuer à recevoir un traitement par agoniste de la LHRH pendant la durée de l'essai ;

  9. Les patients peuvent avoir une maladie mesurable (selon le critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) ou non mesurable

    • Les patients présentant uniquement des lésions osseuses blastiques ne sont pas éligibles ;
    • Les patients présentant uniquement un épanchement pleural, cardiaque ou péritonéal ou une carcinose méningée ne sont pas éligibles ;

  10. Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • Hémoglobine ≥90 g/L
    • Numération absolue des neutrophiles ≥1,5 g/L
    • Numération plaquettaire ≥100 g/L
    • Bilirubine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN). Cela ne s'appliquera pas aux patients atteints du syndrome de Gilbert confirmé.
    • ALT et AST ≤ 3 × LSN ;
    • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN (≤ 5,0 x LSN en présence de métastases osseuses ou hépatiques)
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min, déterminée par la formule de Cockcroft-Gault (en utilisant le poids corporel réel) pour les femmes [clairance de la créatinine = poids (kg) × (140 - âge) × 0,85 (mL/min )/ (72 × créatinine sérique (mg/dL))
  11. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage ;
  12. Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement anticancéreux ou d'interventions chirurgicales antérieurs au NCI CTCAE version 4.03 Grade 1 (à l'exception de l'alopécie ou d'autres toxicités non considérées comme un risque pour la sécurité du patient à la discrétion de l'investigateur );
  13. Consentement éclairé écrit obtenu avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage ;
  14. Patient affilié à un système de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du sein localement avancé ou rechute loco-régionale justiciable de tout traitement à visée curative ;
  2. Statut tumoral Her2 positif ou équivoque soit sur la tumeur primitive soit sur la tumeur récurrente, défini comme IHC3+, Fish/Cish amplifié ou Fish/Cish équivoque selon les critères ASCO2015 ;
  3. Une hormonothérapie antérieure dans le cadre métastatique n'est pas autorisée ;
  4. Traitement antérieur avec tout inhibiteur de CDK 4/6 en situation adjuvante ou métastatique (le traitement néoadjuvant/préopératoire est autorisé) ; cependant, une thérapie préalable avec un autre traitement ciblé dans le cadre adjuvant est autorisée ;
  5. Crise viscérale : Propagation viscérale avancée, symptomatique, qui présente un risque de complication potentiellement mortelle à court terme et qui nécessite une chimiothérapie ;
  6. Toute intervention chirurgicale majeure (définie comme nécessitant une anesthésie générale) ou lésion traumatique importante dans les 4 semaines suivant le début du traitement ou patients pouvant nécessiter une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude ; cependant, la procédure de diagnostic chirurgical est autorisée (même si elle est réalisée sous anesthésie générale) ;
  7. Diathèse hémorragique connue et active ;
  8. Tout trouble systémique concomitant grave connu (par ex. infection active connue, y compris le VIH, ou maladie cardiaque) incompatible avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur), antécédents de diathèse hémorragique ou traitement anticoagulant (l'utilisation d'héparine de bas poids moléculaire est autorisée) ;
  9. Patients incapables d'avaler des comprimés ;
  10. Antécédents de syndrome de malabsorption ou d'une autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption entérale ;
  11. Traitement quotidien chronique par des corticoïdes à une dose ≥ 10 mg/jour d'équivalent méthylprednisolone (à l'exclusion des stéroïdes inhalés) ;
  12. Métastases actives connues ou symptomatiques du système nerveux central (SNC), méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée, comme indiqué par des symptômes cliniques, un œdème cérébral et/ou une croissance progressive. Les patients ayant des antécédents de métastases du SNC ou de compression du cordon sont éligibles s'ils ont été définitivement traités par un traitement local (par exemple, radiothérapie, chirurgie stéréotaxique) et sont cliniquement stables et sans anticonvulsivants ni stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement ;
  13. Hypersensibilité connue au létrozole, à l'anastrozole, à l'exémestane, au fulvestrant, au palbociclib ou à l'un de leurs excipients ;
  14. Troubles électrolytiques incontrôlés pouvant aggraver les effets d'un médicament allongeant l'intervalle QTc (par exemple, hypocalcémie, hypokaliémie, hypomagnésémie) ;
  15. Les patients traités dans les 7 derniers jours précédant le début du traitement dans l'essai avec des médicaments connus pour être des inhibiteurs du CYP3A4, des médicaments connus pour être des inducteurs du CIP3A4, qui ont subi une cure de pamplemousse ;
  16. Patients déjà inclus dans un autre essai thérapeutique évaluant un médicament expérimental ou ayant reçu un médicament expérimental dans les 3 mois ;

  17. Historique des précédents :

    • Tout autre cancer de stade II, III, IV dans les 5 ans précédant l'inscription de la patiente à l'essai - cependant, plusieurs cancers du sein primitifs (cancers controlatéraux/ipsilatéraux/rechutes locales) sont autorisés tant que toutes les masses tumorales étaient ER+ ;
    • Tout antécédent de malignité hématologique ;
  18. Les personnes privées de liberté ou sous tutelle ou incapables de donner leur consentement ;
  19. Période de grossesse ou de lactation. Les femmes en âge de procréer doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives non hormonales adéquates (méthodes de barrière, dispositifs contraceptifs intra-utérins, stérilisation ; l'agoniste de la LHRH ne peut pas être considéré comme une mesure contraceptive efficace) pendant le traitement de l'étude et pendant 90 jours après l'arrêt. Un test de grossesse sérique doit être négatif chez les femmes préménopausées ou en aménorrhée depuis moins de 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A- palbociclib + IA
Après randomisation, le patient sera traité par palbociclib 125 mg une fois par jour pendant 21 jours suivis de 7 jours d'arrêt pour compléter un cycle de 28 jours en association avec un inhibiteur de l'aromatase (létrozole, anastrozole ou exémestane, selon le choix du médecin et selon leurs résumé des caractéristiques du produit) administré une fois par jour dans un schéma continu.
Médicament: Palbociclib 125mg
Palbociclib 125 mg une fois par jour pendant 21 jours suivis de 7 jours d'arrêt pour compléter un cycle de 28 jours
Médicament: Inhibiteurs de l'aromatase
Létrozole : 2,5 mg une fois par jour en schéma continu (comprimés, per os) Anastrozole : 1 mg une fois par jour en schéma continu (comprimés, per os) Exémestane : 25 mg une fois par jour en schéma continu (comprimés, per os)
Autres noms:
  • Létrozole, anastrozole ou exémestane
Expérimental: B- Palbociclib + fulvestrant
Après randomisation, la patiente sera traitée par palbociclib 125 mg une fois par jour pendant 21 jours suivis de 7 jours d'arrêt pour compléter un cycle de 28 jours en association avec le fulvestrant, un régulateur négatif sélectif des récepteurs aux œstrogènes, 500 mg administrés par voie intramusculaire le jour 1, 15 et 29 et une fois par mois par la suite.
Médicament: Palbociclib 125mg
Palbociclib 125 mg une fois par jour pendant 21 jours suivis de 7 jours d'arrêt pour compléter un cycle de 28 jours
Médicament: Produit injectable Fulvestrant
500 mg par injection intramusculaire les jours 1 et 15 du premier cycle, puis le premier jour de chaque cycle suivant (28 jours)
Expérimental: Sélection - Palbociclib + IA
Tous les patients inclus dans l'étude seront traités par palbociclib 125 mg une fois par jour pendant 21 jours suivis de 7 jours d'arrêt pour compléter un cycle de 28 jours en association avec un inhibiteur de l'aromatase (létrozole, anastrozole ou exémestane, selon le choix du médecin et selon leur résumé des caractéristiques respectives du produit) administré une fois par jour dans un schéma continu
Médicament: Palbociclib 125mg
Palbociclib 125 mg une fois par jour pendant 21 jours suivis de 7 jours d'arrêt pour compléter un cycle de 28 jours
Médicament: Inhibiteurs de l'aromatase
Létrozole : 2,5 mg une fois par jour en schéma continu (comprimés, per os) Anastrozole : 1 mg une fois par jour en schéma continu (comprimés, per os) Exémestane : 25 mg une fois par jour en schéma continu (comprimés, per os)
Autres noms:
  • Létrozole, anastrozole ou exémestane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 4 ans

Sécurité globale de l'association palbociclib + hormonothérapie dans l'ensemble de la population, avec un focus sur les toxicités hématologiques.

L'innocuité sera évaluée par la collecte d'événements indésirables de grade ≥ 3, en utilisant les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.03 - chez tous les patients inclus.
Tout au long de la fin des études, jusqu'à 4 ans
Survie sans progression (Étape 2)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, jusqu'à 4 ans

Évaluer si une modification de l'hormonothérapie associée au palbociclib bénéficiera aux patients pour lesquels des mutations ESR1 croissantes sont détectées pendant le traitement par palbociclib et inhibiteur de l'aromatase.

La survie sans progression (PFS) sera mesurée à partir du moment de la randomisation jusqu'au moment de la progression tumorale (tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1) ou du décès (selon la première éventualité) - chez les patients randomisés.
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (étape 3)
Délai: Du cross-over, jusqu'à 4 ans

Évaluer la SSP chez les patients subissant un cross-over suite à une progression tumorale RECIST dans le bras A, dès le début du cross-over.

La survie sans progression sera mesurée à partir du moment du croisement jusqu'au moment de la progression de la tumeur (tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST 1.1) ou du décès (selon la première éventualité) - chez tous les patients avec croisement
Du cross-over, jusqu'à 4 ans
Survie sans progression (étapes 1 et 2)
Délai: Dès l'inclusion, jusqu'à 4 ans

Rapporter l'efficacité (PFS basée sur RECIST) du palbociclib associé à une hormonothérapie (inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant), à partir de la date d'inclusion initiale dans l'essai.

La survie sans progression sera mesurée à partir du moment de l'inclusion jusqu'au moment de la progression tumorale (tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST 1.1) ou du décès (selon la première éventualité) - chez tous les patients inclus, y compris ceux qui sont passés au fulvestrant.
Dès l'inclusion, jusqu'à 4 ans
Délai d'échec de la stratégie à partir de la randomisation (étapes 2 et 3)
Délai: De la randomisation, jusqu'à 4 ans

Évaluer si le changement précoce (commutation suivant l'augmentation des mutations ESR1) au fulvestrant contribue à un délai d'échec de la stratégie plus long qu'un changement tardif (croisement suivant la progression tumorale RECIST).

Le délai avant l'échec de la stratégie sera mesuré à partir du moment de la randomisation jusqu'à l'arrêt du palbociclib+hormonothérapie ou le décès (selon la première éventualité) - chez tous les patients randomisés.
De la randomisation, jusqu'à 4 ans
Survie sans chimiothérapie (étapes 2 et 3)
Délai: De la randomisation, jusqu'à 4 ans

Évaluer si le passage précoce (suite à l'augmentation des mutations ESR1) au fulvestrant contribue à une survie sans chimiothérapie plus longue qu'un passage tardif (cross-over suite à la progression tumorale RECIST).

La survie sans chimiothérapie sera mesurée à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date du début de la chimiothérapie ou du décès (selon la première éventualité) - chez tous les patients randomisés.
De la randomisation, jusqu'à 4 ans
Incidence des événements indésirables extra-hématologiques apparus sous traitement
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 4 ans
Obtenir des données de sécurité supplémentaires dans une large population de patients traités par palbociclib et une hormonothérapie (inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant) dans une Description générale de toutes les toxicités extra-hématologiques de grade ≥3 et du taux d'incidence des EIG dans la population globale et à chaque étape de traitement
Tout au long de la fin des études, jusqu'à 4 ans
Qualité de vie par questionnaire de qualité de vie (QLQ)-C30
Délai: Dès l'inclusion et tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 2 ans

Développé par l'EORTC, ce questionnaire auto-déclaré évalue la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer dans les essais cliniques.

Le questionnaire comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, activité quotidienne, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle globale de santé/qualité de vie et un certain nombre d'éléments supplémentaires évaluant les symptômes (y compris la dyspnée, la perte d'appétit, l'insomnie, la constipation et la diarrhée), ainsi que l'impact financier perçu de la maladie.

Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Dès l'inclusion et tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 2 ans
Autre ligne de thérapie
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 4 ans
Déclarer les traitements anticancéreux reçus après le traitement de première ligne.
Tout au long de la fin des études, jusqu'à 4 ans
La survie globale
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 4 ans
La survie globale est la durée depuis l'inclusion pendant laquelle les patients inclus dans l'étude sont encore en vie.
Tout au long de la fin des études, jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie
  • Chercheur principal: Suzette DELALOGE, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Chercheur principal: Anne-Claire HARDY BESSARD, MD, Centre Armoricain d'Oncologie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (Réel)

14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-0140/1615 - UCBG3-05
  • 2016-004360-18 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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