Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAlbociclib i krążące DNA guza do wykrywania mutacji ESR1 (PADA-1)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność palbocyklibu w skojarzeniu z HT na podstawie monitorowania mutacji ctDNA ESR1 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami ER+, HER2-ujemnych

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem III fazy przeprowadzonym u pacjentów otrzymujących inhibitor aromatazy i palbocyklib jako terapię pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami HER2-dodatniego receptora estrogenowego (ER) i którego celem jest ocena, na początku mutacji ESR1 w krążącym DNA nowotworu, skuteczność zmiany terapii hormonalnej (zamiana inhibitora aromatazy (AI) na fulwestrant) skojarzonej z palbocyklibem, wraz z bezpieczeństwem terapii hormonalnej i skojarzenia palbocyklibu w całej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1017

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Clinique de L'Europe
      • Amiens, Francja
        • Centre hospitalier universitaire
      • Angers, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Auxerre, Francja
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Francja
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Francja
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Blois, Francja
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francja
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Boulogne-sur-Mer, Francja
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Bourg-en-Bresse, Francja
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Brest, Francja
        • CHRU Morvan
      • Brest, Francja
        • Clinique PASTEUR-CFRO
      • Caen, Francja
        • Centre Francois Baclesse
      • Cergy-Pontoise, Francja
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Challes-les-Eaux, Francja
        • Medipole de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Francja
        • CH William Morey
      • Chalon-sur-Saône, Francja
        • Centre Hôpital Sainte Marie
      • Chambéry, Francja
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Cholet, Francja
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Pôle Santé République
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Fréjus, Francja
        • CHI Fréjus St-Raphaël
      • Grenoble, Francja
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • La Seyne-sur-Mer, Francja
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Chesnay, Francja
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Le Mans, Francja
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Levallois-Perret, Francja
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Limoges, Francja
        • CHU Dupuytren
      • Limoges, Francja
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lorient, Francja
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francja
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Saint Joseph
      • Metz, Francja
        • Clinique Claude Bernard
      • Metz-Tessy, Francja
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Mont-de-Marsan, Francja
        • CH Mont de Marsan
      • Montceau-les-Mines, Francja
        • Centre Hospitalier Montceau les mines
      • Montpellier, Francja
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Mâcon, Francja
        • Centre d'Oncologie radiothérapie de Macon
      • Nancy, Francja
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francja
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francja
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Francja
        • Hopital Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Pau, Francja
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Francja
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Francja
        • CARIO - Centre Armoricain Radiothérapie Imagerie Médicale et Oncologi
      • Périgueux, Francja
        • Polyclinique Francheville
      • Quimper, Francja
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Quint-Fonsegrives, Francja
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugène Marquis
      • Ris-Orangis, Francja
        • Centre de radiothérapie et d'oncologie médicale LE-CROME
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Francja
        • Centre Hospitalier Saint-Brieuc
      • Saint-Cloud, Francja
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-Grégoire, Francja
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint-Herblain, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Francja
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Institut de cancérologie lucien Neuwith
      • St-Malo, Francja
        • Centre Hospitalier de Broussais
      • Strasbourg, Francja
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francja
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Stauss
      • Strasbourg, Francja
        • Clinique de l'Orangerie
      • Thonon-les-Bains, Francja
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francja
        • Centre Hospitalier de Tours - Hopital Bretonneau
      • Vannes, Francja
        • Centre hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vantoux, Francja
        • UNEOS Site Hôpital Robert Schuman
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z potwierdzonym miejscowo-regionalnym nawrotem lub przerzutami gruczolakoraka piersi niekwalifikujące się do terapii leczniczej z chorobą uważaną za potencjalnie wrażliwą na inhibitory aromatazy Uwaga: pacjentki z nawrotem podczas adjuwantowego leczenia uzupełniającego tamoksyfenem lub innym uzupełniającym leczeniem hormonalnym niebędącym inhibitorem aromatazy oraz pacjentki z nawrotem przez ponad rok po zakończeniu leczenia uzupełniającego inhibitorem aromatazy kwalifikują się do niniejszego badania;
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  4. stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  5. Rak piersi z receptorem estrogenowym (ER)-dodatnim i HER2-ujemnym. Jeśli to możliwe, ocena statusu receptora estrogenowego powinna opierać się na najnowszej próbce guza; aby zostać uznanym za ER-dodatni, ostatnio zbadana tkanka raka piersi musi zawierać co najmniej 10% komórek nowotworowych z dodatnim wybarwieniem ER;
  6. Dostępna blokada guza (guz pierwotny lub przerzut);
  7. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej choroby przerzutowej lub zaawansowanej (chemioterapia, terapia celowana lub hormonoterapia); dozwolone jest jednak wcześniejsze rozpoczęcie podawania agonistów LHRH lub leków działających na kości);

  8. Pacjentki w okresie menopauzy lub pacjentki z zahamowaną czynnością jajników

    • Kobiety z obustronnym wycięciem jajników

    • Kobiety po menopauzie, określone przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

      • Wiek 60 lat lub więcej;

      • Wiek od 50 do 59 lat i spełnia jedno z poniższych kryteriów:

        • Brak miesiączki przez ≥24 miesiące i hormon folikulotropowy w okresie pomenopauzalnym;
        • pacjentki z histerektomią lub brakiem miesiączki wywołanym chemioterapią muszą wykazywać hormon folikulotropowy w zakresie pomenopauzalnym;
    • inne kobiety, pod warunkiem, że są co miesiąc leczone analogami LHRH (pierwsze wstrzyknięcie wykonane ≥7 dni przed rozpoczęciem leczenia) i wyrażają chęć kontynuowania leczenia agonistą LHRH przez cały czas trwania badania;

  9. Pacjenci mogą mieć mierzalną (zgodnie z Kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) lub niemierzalną chorobę

    • Pacjenci z jedynie blastycznymi zmianami kostnymi nie kwalifikują się;
    • Pacjenci z wyłącznie wysiękiem opłucnowym, sercowym lub otrzewnowym lub rakiem opon mózgowo-rdzeniowych nie kwalifikują się;

  10. Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Hemoglobina ≥90 g/l
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 g/l
    • Liczba płytek krwi ≥100 g/l
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN). Nie dotyczy to pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta.
    • AlAT i AspAT ≤3 × GGN;
    • Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN (≤5,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do kości lub wątroby)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min, określony wzorem Cockcrofta-Gaulta (na podstawie rzeczywistej masy ciała) dla kobiet [klirens kreatyniny = masa ciała (kg) × (140 – wiek) × 0,85 (ml/min) )/ (72 × kreatynina w surowicy (mg/dl))
  11. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i wszelkich procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych;
  12. Rozstrzygnięcie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub zabiegów chirurgicznych do stopnia 1 wg NCI CTCAE wersja 4.03 (z wyjątkiem łysienia lub innych toksyczności, które według uznania badacza nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta);
  13. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych;
  14. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miejscowo zaawansowany rak piersi lub wznowa miejscowo-regionalna podlegająca leczeniu z zamiarem wyleczenia;
  2. Her2-dodatni lub niejednoznaczny status nowotworu pierwotnego lub nawrotowego, zdefiniowany jako IHC3+, amplifikacja Fish/Cish lub niejednoznaczność Fish/Cish zgodnie z kryteriami ASCO2015;
  3. Niedozwolona jest wcześniejsza hormonoterapia w przypadku przerzutów;
  4. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK 4/6 w leczeniu adiuwantowym lub przerzutowym (leczenie neoadjuwantowe/przedoperacyjne jest dozwolone); dopuszczalne jest jednak wcześniejsze leczenie innym leczeniem celowanym w ramach leczenia uzupełniającego;
  5. Kryzys trzewny: zaawansowany, objawowy, trzewny rozsiew, który w krótkim okresie grozi powikłaniami zagrażającymi życiu i który wymaga chemioterapii;
  6. Każda poważna operacja (zdefiniowana jako wymagająca znieczulenia ogólnego) lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub pacjenci, którzy mogą wymagać poważnej operacji w trakcie badania; dopuszcza się jednak diagnostykę chirurgiczną (nawet w znieczuleniu ogólnym);
  7. Znana, czynna skaza krwotoczna;
  8. Jakiekolwiek poważne, współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe (np. znana czynna infekcja, w tym HIV lub choroba serca) niezgodna z badaniem (według uznania badacza), wcześniejsza skaza krwotoczna lub leczenie przeciwzakrzepowe (dozwolone jest stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej);
  9. Pacjenci niezdolni do połykania tabletek;
  10. Historia zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe;
  11. Przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami w dawce równoważnej ≥10 mg/dobę metyloprednizolonu (z wyłączeniem steroidów wziewnych);
  12. Znane aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu i (lub) postępujący wzrost. Pacjenci z przerzutami do OUN lub uciskiem na rdzeń kręgowy w wywiadzie kwalifikują się, jeśli byli ostatecznie leczeni terapią miejscową (np. radioterapią, chirurgią stereotaktyczną) i są stabilni klinicznie oraz nie przyjmują leków przeciwdrgawkowych i steroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia;
  13. Znana nadwrażliwość na letrozol, anastrozol, eksemestan, fulwestrant, palbocyklib lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  14. niekontrolowane zaburzenia elektrolitowe, które mogą nasilać działanie leku wydłużającego odstęp QTc (np. hipokalcemia, hipokaliemia, hipomagnezemia);
  15. Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem, o którym wiadomo, że jest inhibitorem CYP3A4, leki, o którym wiadomo, że jest induktorem CIP3A4, którzy przeszli kurację grejpfrutową;
  16. Pacjenci już włączeni do innego badania terapeutycznego oceniającego badany produkt leczniczy lub otrzymujący badany produkt leczniczy w ciągu 3 miesięcy;

  17. Historia poprzednich:

    • Dowolny inny rak w stadium II, III, IV w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie pacjenta do badania – jednak wiele pierwotnych raków piersi (raki kontralateralne/ipsilateralne/nawroty miejscowe) są dozwolone, dopóki wszystkie guzy nie osiągną ER+;
    • Każda historia nowotworu hematologicznego;
  18. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką lub niezdolne do wyrażenia zgody;
  19. Okres ciąży lub laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie niehormonalne metody antykoncepcji (metody mechaniczne, wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, sterylizacja; agonisty LHRH nie można uznać za skuteczną metodę antykoncepcji) podczas leczenia badanego leku i przez 90 dni po jego zakończeniu. Test ciążowy z surowicy musi być ujemny u kobiet przed menopauzą lub u kobiet z brakiem miesiączki trwającym krócej niż 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A- palbocyklib + AI
Po randomizacji pacjent będzie leczony palbocyklibem w dawce 125 mg raz na dobę przez 21 dni, po czym nastąpi 7 dni przerwy w celu zakończenia 28-dniowego cyklu w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (letrozolem, anastrozolem lub eksemestanem, zgodnie z wyborem lekarza i zgodnie z ich odpowiednimi zaleceniami). skrócona charakterystyka produktu leczniczego) podawane raz dziennie w schemacie ciągłym.
Lek: Palbocyklib 125 mg
Palbociclib 125 mg raz na dobę przez 21 dni, a następnie 7 dni przerwy, aby zakończyć 28-dniowy cykl
Lek: Inhibitory aromatazy
Letrozol: 2,5 mg raz na dobę w schemacie ciągłym (tabletki doustnie) Anastrozol: 1 mg raz na dobę w schemacie ciągłym (tabletki doustnie) Eksemestan: 25 mg raz na dobę w schemacie ciągłym (tabletki doustnie)
Inne nazwy:
  • Letrozol, anastrozol lub eksemestan
Eksperymentalny: B-palbocyklib + fulwestrant
Po randomizacji pacjent będzie leczony palbocyklibem w dawce 125 mg raz na dobę przez 21 dni, po czym nastąpi 7 dni przerwy, aby zakończyć 28-dniowy cykl, w skojarzeniu z fulwestrantem, selektywnym regulatorem w dół receptora estrogenowego, w dawce 500 mg podawanym domięśniowo w 1. dniu, 15 i 29, a następnie raz w miesiącu.
Lek: Palbocyklib 125 mg
Palbociclib 125 mg raz na dobę przez 21 dni, a następnie 7 dni przerwy, aby zakończyć 28-dniowy cykl
Lek: Produkt do wstrzykiwań z fulwestrantem
500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w dniach 1 i 15 pierwszego cyklu, a następnie w pierwszym dniu każdego kolejnego cyklu (28 dni)
Eksperymentalny: Selekcja - Palbociclib + AI
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą leczeni palbocyklibem w dawce 125 mg raz na dobę przez 21 dni, po czym nastąpi 7 dni przerwy w celu zakończenia 28-dniowego cyklu w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (letrozolem, anastrozolem lub eksemestanem, zgodnie z wyborem lekarza i zgodnie z ich zaleceniami). odpowiednią skróconą charakterystykę produktu leczniczego) podawane raz dziennie w schemacie ciągłym
Lek: Palbocyklib 125 mg
Palbociclib 125 mg raz na dobę przez 21 dni, a następnie 7 dni przerwy, aby zakończyć 28-dniowy cykl
Lek: Inhibitory aromatazy
Letrozol: 2,5 mg raz na dobę w schemacie ciągłym (tabletki doustnie) Anastrozol: 1 mg raz na dobę w schemacie ciągłym (tabletki doustnie) Eksemestan: 25 mg raz na dobę w schemacie ciągłym (tabletki doustnie)
Inne nazwy:
  • Letrozol, anastrozol lub eksemestan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 4 lat

Globalne bezpieczeństwo połączenia palbociclib + hormonoterapia w całej populacji, ze szczególnym uwzględnieniem toksyczności hematologicznej.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3, przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03 – u wszystkich włączonych pacjentów.
Przez cały okres studiów, do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji (krok 2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, do 4 lat

Ocena, czy zmiana terapii hormonalnej związana z palbocyklibem przyniesie korzyści pacjentom, u których wykryto rosnące mutacje ESR1 podczas leczenia palbocyklibem i inhibitorem aromatazy.

Przeżycie bez progresji choroby (PFS) będzie mierzone od czasu randomizacji do czasu progresji nowotworu (zgodnie z oceną badacza według RECIST v1.1) lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) – u pacjentów zrandomizowanych.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (krok 3)
Ramy czasowe: Od cross-over do 4 lat

Ocena PFS u pacjentów poddawanych zamianie po progresji nowotworu RECIST w Grupie A, od początku zmiany.

Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone od czasu przejścia do czasu progresji nowotworu (zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) — u wszystkich pacjentów z przejściem
Od cross-over do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji (krok 1 i 2)
Ramy czasowe: Od włączenia do 4 lat

Zgłoszenie skuteczności (PFS na podstawie RECIST) palbocyklibu skojarzonego z terapią hormonalną (inhibitor aromatazy lub fulwestrant) od daty pierwszego włączenia do badania.

Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone od momentu włączenia do progresji nowotworu (zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) – u wszystkich włączonych pacjentów, w tym u pacjentów, którzy zmienili leczenie na fulwestrant.
Od włączenia do 4 lat
Czas do niepowodzenia strategii od randomizacji (krok 2 i 3)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 lat

Ocena, czy wczesna zmiana (zmiana po wzroście mutacji ESR1) na fulwestrant przyczynia się do dłuższego czasu do niepowodzenia strategii niż późna zmiana (przejście po progresji guza RECIST).

Czas do niepowodzenia strategii będzie mierzony od czasu randomizacji do odstawienia palbociclib+hormonoterapii lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) – u wszystkich randomizowanych pacjentów.
Od randomizacji do 4 lat
Przeżycie wolne od chemioterapii (krok 2 i 3)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 lat

Ocena, czy wczesna zmiana (po wzroście mutacji ESR1) na fulwestrant przyczynia się do dłuższego przeżycia wolnego od chemioterapii niż późna zmiana (cross-over po progresji guza wg RECIST).

Przeżycie wolne od chemioterapii będzie mierzone od momentu randomizacji do daty rozpoczęcia chemioterapii lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) – u wszystkich pacjentów poddanych randomizacji.
Od randomizacji do 4 lat
Częstość występowania pozahematologicznych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 4 lat
Uzyskanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa w szerokiej populacji pacjentów leczonych palbocyklibem i terapią hormonalną (inhibitor aromatazy lub fulwestrant) w ogólnym opisie wszystkich toksyczności pozahematologicznych stopnia ≥3 oraz częstości SAE w całej populacji i na każdym etapie leczenia
Przez cały okres studiów, do 4 lat
Jakość życia według kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30
Ramy czasowe: Od włączenia i co 2 miesiące do progresji choroby, do 2 lat

Ten samoopisowy kwestionariusz, opracowany przez EORTC, ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z rakiem w badaniach klinicznych.

Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających wspólne objawów (w tym duszności, utraty apetytu, bezsenności, zaparć i biegunki), a także postrzeganych skutków finansowych choroby.

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Od włączenia i co 2 miesiące do progresji choroby, do 2 lat
Inna linia terapii
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 4 lat
Zgłaszanie leczenia przeciwnowotworowego otrzymanego po terapii pierwszego rzutu.
Przez cały okres studiów, do 4 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 4 lat
Całkowity czas przeżycia to czas od włączenia, w którym pacjenci włączeni do badania wciąż żyją.
Przez cały okres studiów, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie
  • Główny śledczy: Suzette DELALOGE, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Główny śledczy: Anne-Claire HARDY BESSARD, MD, Centre Armoricain d'Oncologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-0140/1615 - UCBG3-05
  • 2016-004360-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Palbocyklib 125 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj