Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PAlbociclib en circulerend tumor-DNA voor detectie van ESR1-mutaties (PADA-1)

14 november 2025 bijgewerkt door: UNICANCER

Gerandomiseerde, open-label, multicentrische fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Palbociclib in combinatie met HT aangestuurd door ctDNA te evalueren ESR1-mutatiemonitoring bij ER+, HER2-negatieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, multicentrische, fase III-studie, uitgevoerd bij patiënten die aromataseremmer en palbociclib kregen als eerstelijnstherapie voor oestrogeenreceptor (ER)-positieve HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker en die tot doel heeft de van ESR1-mutaties in circulerend tumor-DNA, de werkzaamheid van een wijziging van de hormoontherapie (aromataseremmer (AI) gewijzigd in fulvestrant) gecombineerd met palbociclib, samen met de veiligheid van de hormoontherapie en de combinatie van palbociclib in de totale populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1017

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Auxerre, Frankrijk
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Frankrijk
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Frankrijk
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Blois, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk
        • Centre hospitalier Fleyriat
      • Brest, Frankrijk
        • CHRU Morvan
      • Brest, Frankrijk
        • Clinique PASTEUR-CFRO
      • Caen, Frankrijk
        • Centre Francois Baclesse
      • Cergy-Pontoise, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Challes-les-Eaux, Frankrijk
        • Médipôle de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Frankrijk
        • Ch William Morey
      • Chalon-sur-Saône, Frankrijk
        • Centre Hôpital Sainte Marie
      • Chambéry, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Cholet, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Pole Santé République
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Fréjus, Frankrijk
        • CHI Fréjus St-Raphaël
      • Grenoble, Frankrijk
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • La Seyne-sur-Mer, Frankrijk
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Chesnay, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Le Mans, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Levallois-Perret, Frankrijk
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Limoges, Frankrijk
        • Chu Dupuytren
      • Limoges, Frankrijk
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lorient, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrijk
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital Saint Joseph
      • Metz, Frankrijk
        • Clinique Claude Bernard
      • Metz-Tessy, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk
        • CH Mont de Marsan
      • Montceau-les-Mines, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Montceau les mines
      • Montpellier, Frankrijk
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Mâcon, Frankrijk
        • Centre d'Oncologie radiothérapie de Macon
      • Nancy, Frankrijk
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankrijk
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrijk
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Pau, Frankrijk
        • Centre Hospitalier De Pau
      • Perpignan, Frankrijk
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Frankrijk
        • CARIO - Centre Armoricain Radiothérapie Imagerie Médicale et Oncologi
      • Périgueux, Frankrijk
        • Polyclinique Francheville
      • Quimper, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Quint-Fonsegrives, Frankrijk
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris-Orangis, Frankrijk
        • Centre de radiothérapie et d'oncologie médicale LE-CROME
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Saint-Brieuc
      • Saint-Cloud, Frankrijk
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
      • Saint-Grégoire, Frankrijk
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Frankrijk
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
        • Institut de cancérologie lucien Neuwith
      • St-Malo, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Broussais
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Centre Paul Stauss
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Clinique de l'Orangerie
      • Thonon-les-Bains, Frankrijk
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankrijk
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Tours - Hopital Bretonneau
      • Vannes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vantoux, Frankrijk
        • UNEOS Site Hôpital Robert Schuman
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met bewezen locoregionaal recidiverend of gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst die niet vatbaar zijn voor curatieve therapie met een ziekte die potentieel gevoelig wordt geacht voor aromataseremmers Opmerking: patiënten die terugvallen terwijl ze adjuvante tamoxifen of andere niet-aromataseremmer adjuvante endocriene therapie gebruiken en patiënten die meer dan een jaar terugvallen na het einde van de aromataseremmer-adjuvante therapie komen ze in aanmerking voor de huidige studie;
  2. Leeftijd ≥18 jaar;
  3. Levensverwachting >3 maanden;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2;
  5. Oestrogeenreceptor (ER)-positieve en HER2-negatieve borstkanker. Indien beschikbaar moet de beoordeling van de oestrogeenreceptorstatus worden gebaseerd op het meest recente tumormonster; om als ER-positief te worden beschouwd, moet het meest recent onderzochte borstkankerweefsel ten minste 10% van de kankercellen met positieve ER-kleuring vertonen;
  6. Tumorblok (primaire tumor of metastase) beschikbaar;
  7. Geen eerdere systemische antikankertherapie voor gemetastaseerde of gevorderde ziekte (chemotherapie, gerichte therapie of hormoontherapie); voorafgaande start van LHRH-agonist of botgerichte middelen is echter toegestaan);

  8. Patiënten in de menopauze of patiënten met een onderdrukte ovariële functie

    • Vrouwen met bilaterale ovariëctomie

    • Postmenopauzale vrouwen, zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria:

      • 60 jaar of ouder;

      • Leeftijd 50 tot 59 jaar en voldoet aan een van de volgende criteria:

        • Amenorroe gedurende ≥24 maanden en follikelstimulerend hormoon binnen het postmenopauzale bereik;
        • patiënten met hysterectomie of door chemotherapie geïnduceerde amenorroe moeten follikelstimulerend hormoon binnen het postmenopauzale bereik vertonen;
    • Andere vrouwen, op voorwaarde dat ze worden behandeld met maandelijkse LHRH-analogen (eerste injectie uitgevoerd ≥7 dagen voor aanvang van de behandeling) en bereid zijn om LHRH-agonisttherapie te blijven ontvangen gedurende de duur van het onderzoek;

  9. Patiënten kunnen meetbare (volgens Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST v1.1) of niet-meetbare ziekte hebben

    • Patiënten met alleen blastische botlaesies komen niet in aanmerking;
    • Patiënten met alleen pleurale, cardiale of peritoneale effusie of meningeale carcinomatose komen niet in aanmerking;

  10. Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • Hemoglobine ≥90 g/L
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 g/l
    • Aantal bloedplaatjes ≥100 g/L
    • Serumbilirubine ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal (ULN). Dit is niet van toepassing op patiënten met bevestigd syndroom van Gilbert.
    • ALAT en ASAT ≤3 × ULN;
    • Alkalische fosfatase ≤2,5 x ULN (≤5,0 x ULN als bot- of levermetastasen aanwezig zijn)
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​× ULN of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min zoals bepaald met de Cockcroft-Gault-formule (op basis van het werkelijke lichaamsgewicht) voor vrouwen [creatinineklaring =Gewicht (kg) × (140 - Leeftijd) × 0,85 (ml/min )/ (72 × serumcreatinine (mg/dL))
  11. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en alle protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties;
  12. Herstel van alle acute toxische effecten van eerdere antikankertherapie of chirurgische ingrepen naar NCI CTCAE versie 4.03 Graad 1 (behalve alopecia of andere toxiciteiten die naar oordeel van de onderzoeker niet als een veiligheidsrisico voor de patiënt worden beschouwd);
  13. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties;
  14. Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lokaal gevorderde borstkanker of locoregionaal recidief vatbaar voor elke behandeling met curatieve intentie;
  2. Her2-positieve of dubbelzinnige tumorstatus op de primaire of op de recidiverende tumor, gedefinieerd als IHC3+, Fish/Cish geamplificeerd of Fish/Cish dubbelzinnig volgens de ASCO2015-criteria;
  3. Voorafgaande endocriene therapie in de gemetastaseerde setting is niet toegestaan;
  4. Voorafgaande behandeling met een CDK 4/6-remmer in de adjuvante of gemetastaseerde setting (neoadjuvante/preoperatieve behandeling is toegestaan); eerdere therapie met een andere gerichte behandeling in de adjuvante setting is echter toegestaan;
  5. Viscerale crisis: Gevorderde, symptomatische, viscerale verspreiding die op korte termijn het risico loopt op levensbedreigende complicaties en waarvoor chemotherapie nodig is;
  6. Elke grote operatie (gedefinieerd als waarvoor algehele anesthesie nodig is) of significant traumatisch letsel binnen 4 weken na aanvang van de behandeling of patiënten die mogelijk een grote operatie nodig hebben in de loop van het onderzoek; chirurgische diagnostiek is echter toegestaan ​​(zelfs als deze onder algehele narcose wordt uitgevoerd);
  7. Bekende, actieve bloedingsdiathese;
  8. Elke ernstige bekende bijkomende systemische stoornis (bijv. bekende actieve infectie waaronder HIV, of hartziekte) onverenigbaar met de studie (ter beoordeling van de onderzoeker), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of antistollingsbehandeling (het gebruik van laagmoleculaire heparine is toegestaan);
  9. Patiënten die geen tabletten kunnen slikken;
  10. Geschiedenis van het malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren;
  11. Chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden met een dosis van ≥10 mg/dag methylprednisolonequivalent (exclusief inhalatiesteroïden);
  12. Bekende actieve ongecontroleerde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte zoals aangegeven door klinische symptomen, cerebraal oedeem en/of progressieve groei. Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen of compressie van de navelstreng komen in aanmerking als ze definitief zijn behandeld met lokale therapie (bijv. Radiotherapie, stereotactische chirurgie) en klinisch stabiel zijn en geen anticonvulsiva en steroïden gebruiken gedurende ten minste 4 weken voordat de behandeling start;
  13. Bekende overgevoeligheid voor letrozol, anastrozol, exemestaan, fulvestrant, palbociclib of een van hun hulpstoffen;
  14. Ongecontroleerde elektrolytenstoornissen die de effecten van een QTc-verlengend geneesmiddel kunnen verergeren (bijv. hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie);
  15. Patiënten die in de laatste 7 dagen voorafgaand aan de behandeling zijn behandeld, beginnen in het onderzoek met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4-remmers zijn, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CIP3A4-inductoren zijn, die een grapefruitkuur ondergingen;
  16. Patiënten die al deelnemen aan een andere therapeutische studie ter beoordeling van een geneesmiddel voor onderzoek of die binnen 3 maanden een geneesmiddel voor onderzoek hebben gekregen;

  17. Geschiedenis van vorige:

    • Elke andere vorm van kanker in stadium II, III, IV binnen 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt in het onderzoek - meerdere primaire borstkankers (controlaterale/ipsilaterale kankers/lokale recidieven) zijn echter toegestaan ​​in afwachting dat alle tumormassa's ER+ waren;
    • Elke voorgeschiedenis van hematologische maligniteit;
  18. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan ​​of niet in staat zijn toestemming te geven;
  19. Zwangerschap of lactatieperiode. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen (barrièremethoden, intra-uteriene anticonceptiemiddelen, sterilisatie; LHRH-agonist kan niet worden beschouwd als een efficiënte anticonceptiemaatregel) tijdens de studiebehandeling en gedurende 90 dagen na stopzetting. Een serumzwangerschapstest moet negatief zijn bij premenopauzale vrouwen of vrouwen met amenorroe van minder dan 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A- palbociclib + AI
Na randomisatie wordt de patiënt behandeld met eenmaal daags 125 mg palbociclib gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen rust om een ​​cyclus van 28 dagen te voltooien in combinatie met een aromataseremmer (letrozol, anastrozol of exemestaan, naar keuze van de arts en overeenkomstig hun respectieve samenvatting productkenmerken) eenmaal daags toegediend in een continu schema.
Geneesmiddel: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg eenmaal daags gedurende 21 dagen gevolgd door 7 dagen rust om een ​​cyclus van 28 dagen te voltooien
Geneesmiddel: Aromatase-remmers
Letrozol: 2,5 mg eenmaal daags in een continu schema (tabletten, per os) Anastrozol: 1 mg eenmaal daags in een continu schema (tabletten, per os) Exemestaan: 25 mg eenmaal daags in een continu schema (tabletten, per os)
Andere namen:
  • Letrozol, Anastrozol of Exemestaan
Experimenteel: B- Palbociclib + fulvestrant
Na randomisatie wordt de patiënt behandeld met eenmaal daags 125 mg palbociclib gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen rust om een ​​cyclus van 28 dagen te voltooien in combinatie met fulvestrant, een selectieve oestrogeenreceptor-downregulator, 500 mg intramusculair toegediend op dag 1, 15 en 29 en daarna eenmaal per maand.
Geneesmiddel: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg eenmaal daags gedurende 21 dagen gevolgd door 7 dagen rust om een ​​cyclus van 28 dagen te voltooien
Geneesmiddel: Fulvestrant injecteerbaar product
500 mg via intramusculaire injectie op dag 1 en 15 van cyclus één en vervolgens op dag één van elke volgende cyclus (28 dagen)
Experimenteel: Selectie - Palbociclib + AI
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden behandeld met eenmaal daags 125 mg palbociclib gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen rust om een ​​cyclus van 28 dagen te voltooien in combinatie met een aromataseremmer (letrozol, anastrozol of exemestaan, naar keuze van de arts en volgens hun respectieve samenvatting productkenmerken) eenmaal daags toegediend in een continu schema
Geneesmiddel: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg eenmaal daags gedurende 21 dagen gevolgd door 7 dagen rust om een ​​cyclus van 28 dagen te voltooien
Geneesmiddel: Aromatase-remmers
Letrozol: 2,5 mg eenmaal daags in een continu schema (tabletten, per os) Anastrozol: 1 mg eenmaal daags in een continu schema (tabletten, per os) Exemestaan: 25 mg eenmaal daags in een continu schema (tabletten, per os)
Andere namen:
  • Letrozol, Anastrozol of Exemestaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 4 jaar

Wereldwijde veiligheid van de combinatie van palbociclib + endocriene therapie in de hele populatie, met focus op hematologische toxiciteiten.

De veiligheid zal worden beoordeeld door het verzamelen van graad ≥3 bijwerkingen, gebruikmakend van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.03 - bij alle geïncludeerde patiënten.
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 4 jaar
Progressievrije overleving (stap 2)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, tot 4 jaar

Om te beoordelen of een verandering van de hormoontherapie geassocieerd met palbociclib gunstig zal zijn voor patiënten bij wie stijgende ESR1-mutaties worden gedetecteerd tijdens behandeling met palbociclib en aromataseremmer.

Progressievrije overleving (PFS) wordt gemeten vanaf het moment van randomisatie tot het moment van tumorprogressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1) of overlijden (wat het eerst komt) - bij gerandomiseerde patiënten.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (stap 3)
Tijdsspanne: Van cross-over tot 4 jaar

Om PFS te beoordelen bij patiënten die een cross-over ondergaan na RECIST-tumorprogressie in arm A, vanaf het begin van de cross-over.

Progressievrije overleving wordt gemeten vanaf het moment van cross-over tot het moment van tumorprogressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1) of overlijden (wat het eerst komt) - bij alle patiënten met cross-over
Van cross-over tot 4 jaar
Progressievrije overleving (stap 1&2)
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 4 jaar

Om de werkzaamheid (PFS gebaseerd op RECIST) te rapporteren van palbociclib gecombineerd met hormoontherapie (aromataseremmer of fulvestrant), vanaf de datum van initiële opname in het onderzoek.

Progressievrije overleving zal worden gemeten vanaf het moment van opname tot het moment van tumorprogressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1) of overlijden (wat het eerst komt) - bij alle geïncludeerde patiënten, inclusief degenen die zijn overgeschakeld op fulvestrant.
Vanaf opname tot 4 jaar
Tijd tot strategiefalen vanaf randomisatie (stap 2 en 3)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 4 jaar

Om te beoordelen of de vroege overstap (omschakeling na toename van ESR1-mutaties) naar fulvestrant bijdraagt ​​aan een langere tijd tot falen van de strategie dan een late omschakeling (overstap na RECIST-tumorprogressie).

De tijd tot het falen van de strategie wordt gemeten vanaf het moment van randomisatie tot stopzetting van de palbociclib+endocriene therapie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) - bij alle gerandomiseerde patiënten.
Van randomisatie tot 4 jaar
Chemotherapie-vrije overleving (stap 2 en 3)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 4 jaar

Om te beoordelen of de vroege overstap (na toename van ESR1-mutaties) naar fulvestrant bijdraagt ​​aan een langere chemotherapievrije overleving dan een late overstap (overstap na RECIST-tumorprogressie).

Chemotherapievrije overleving zal worden gemeten vanaf het moment van randomisatie tot de datum van aanvang van de chemotherapie of overlijden (wat het eerst komt) - bij alle gerandomiseerde patiënten.
Van randomisatie tot 4 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende extrahematologische bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 4 jaar
Om aanvullende veiligheidsgegevens te verkrijgen in een brede patiëntenpopulatie die wordt behandeld met palbociclib en hormoontherapie (aromataseremmer of fulvestrant) in een algemene beschrijving van alle extrahematologische graad ≥3 toxiciteiten en incidentiepercentages van SAE's in de totale populatie en elke behandelingsstap
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 4 jaar
Kwaliteit van leven door kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ)-C30
Tijdsspanne: Vanaf opname en elke 2 maanden tot ziekteprogressie, tot 2 jaar

Deze zelfgerapporteerde vragenlijst, ontwikkeld door de EORTC, beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinische onderzoeken.

De vragenlijst omvat vijf functionele schalen (fysiek, dagelijkse activiteit, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een algemene schaal voor gezondheid/kwaliteit van leven en een aantal aanvullende elementen die algemene symptomen (waaronder kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree), evenals de waargenomen financiële impact van de ziekte.

Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Vanaf opname en elke 2 maanden tot ziekteprogressie, tot 2 jaar
Andere lijn van therapie
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 4 jaar
Rapporteren van de antikankerbehandelingen die zijn ontvangen na de eerstelijnsbehandeling.
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 4 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 4 jaar
De totale overleving is de tijdsduur vanaf opname dat patiënten die deelnamen aan het onderzoek nog in leven zijn.
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie
  • Hoofdonderzoeker: Suzette DELALOGE, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Hoofdonderzoeker: Anne-Claire HARDY BESSARD, MD, Centre Armoricain d'Oncologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-0140/1615 - UCBG3-05
  • 2016-004360-18 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren