Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Палбоциклиб и циркулирующая ДНК опухоли для обнаружения мутации ESR1 (PADA-1)

14 ноября 2025 г. обновлено: UNICANCER

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности палбоциклиба в комбинации с ГТ, вызванной мониторингом мутаций цДНК ESR1 у ER+, HER2-отрицательных метастатических пациентов с раком молочной железы

Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы III, проводимое у пациентов, получающих ингибитор ароматазы и палбоциклиб в качестве терапии первой линии при эстроген-рецепторном (ER)-положительном HER2-негативном метастатическом раке молочной железы, и целью которого является оценка в начале мутаций ESR1 в циркулирующей опухолевой ДНК, эффективность замены гормональной терапии (ингибитор ароматазы (ИИ) заменен фулвестрантом) в сочетании с палбоциклибом, а также безопасность гормональной терапии и комбинации палбоциклиба в общей популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1017

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Auxerre, Франция
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Франция
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Франция
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Blois, Франция
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Франция
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Франция
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Boulogne-sur-Mer, Франция
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Bourg-en-Bresse, Франция
        • Centre hospitalier Fleyriat
      • Brest, Франция
        • CHRU Morvan
      • Brest, Франция
        • Clinique PASTEUR-CFRO
      • Caen, Франция
        • Centre Francois Baclesse
      • Cergy-Pontoise, Франция
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Challes-les-Eaux, Франция
        • Médipôle de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Франция
        • Ch William Morey
      • Chalon-sur-Saône, Франция
        • Centre Hôpital Sainte Marie
      • Chambéry, Франция
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Cholet, Франция
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Pole Santé République
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Fréjus, Франция
        • CHI Fréjus St-Raphaël
      • Grenoble, Франция
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • La Seyne-sur-Mer, Франция
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Chesnay, Франция
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Le Mans, Франция
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Levallois-Perret, Франция
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Limoges, Франция
        • Chu Dupuytren
      • Limoges, Франция
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lorient, Франция
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Франция
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Франция
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Франция
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Франция
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, Франция
        • Hopital Saint Joseph
      • Metz, Франция
        • Clinique Claude Bernard
      • Metz-Tessy, Франция
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Mont-de-Marsan, Франция
        • CH Mont de Marsan
      • Montceau-les-Mines, Франция
        • Centre Hospitalier Montceau les mines
      • Montpellier, Франция
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Mâcon, Франция
        • Centre d'Oncologie radiothérapie de Macon
      • Nancy, Франция
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Франция
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Франция
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Франция
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Франция
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Франция
        • Hopital Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Pau, Франция
        • Centre Hospitalier De Pau
      • Perpignan, Франция
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Франция
        • CARIO - Centre Armoricain Radiothérapie Imagerie Médicale et Oncologi
      • Périgueux, Франция
        • Polyclinique Francheville
      • Quimper, Франция
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Quint-Fonsegrives, Франция
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Франция
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris-Orangis, Франция
        • Centre de radiothérapie et d'oncologie médicale LE-CROME
      • Rouen, Франция
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Франция
        • Centre Hospitalier Saint-Brieuc
      • Saint-Cloud, Франция
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
      • Saint-Grégoire, Франция
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint-Herblain, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Франция
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция
        • Institut de cancérologie lucien Neuwith
      • St-Malo, Франция
        • Centre Hospitalier de Broussais
      • Strasbourg, Франция
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Франция
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Франция
        • Centre Paul Stauss
      • Strasbourg, Франция
        • Clinique de l'Orangerie
      • Thonon-les-Bains, Франция
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Франция
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Франция
        • Centre Hospitalier de Tours - Hopital Bretonneau
      • Vannes, Франция
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vantoux, Франция
        • UNEOS Site Hôpital Robert Schuman
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с доказанной местно-регионарной рецидивирующей или метастатической аденокарциномой молочной железы, не поддающиеся радикальной терапии, с заболеванием, которое считается потенциально чувствительным к ингибиторам ароматазы. после окончания адъювантной терапии ингибиторами ароматазы имеют право на участие в настоящем исследовании;
  2. Возраст ≥18 лет;
  3. ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев;
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности (PS) 0-2;
  5. Рецептор эстрогена (ER)-положительный и HER2-отрицательный рак молочной железы. Там, где это возможно, оценка статуса рецепторов эстрогена должна основываться на самом последнем образце опухоли; чтобы считаться ER-положительной, самая последняя исследованная ткань рака молочной железы должна содержать не менее 10% раковых клеток с положительным окрашиванием ER;
  6. Возможен опухолевый блок (первичная опухоль или метастазы);
  7. Отсутствие предшествующей системной противораковой терапии метастатического или прогрессирующего заболевания (химиотерапия, таргетная терапия или гормональная терапия); тем не менее, допускается предварительное назначение агонистов ЛГРГ или препаратов костного действия);

  8. Пациенты в менопаузе или пациенты с подавленной функцией яичников

    • Женщины с двусторонней овариэктомией

    • Женщины в постменопаузе по любому из следующих критериев:

      • Возраст 60 лет и старше;

      • Возраст от 50 до 59 лет и соответствие одному из следующих критериев:

        • Аменорея в течение ≥24 месяцев и фолликулостимулирующий гормон в постменопаузальном диапазоне;
        • пациентки с гистерэктомией или аменореей, вызванной химиотерапией, должны иметь фолликулостимулирующий гормон в пределах постменопаузального диапазона;
    • Другие женщины, при условии, что они получают ежемесячное лечение аналогами ЛГРГ (первая инъекция проводится за ≥7 дней до начала лечения) и готовы продолжать получать терапию агонистами ЛГРГ на протяжении всего исследования;

  9. Пациенты могут иметь измеримое (в соответствии с Критерием оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) или неизмеримое заболевание

    • Пациенты только с бластными поражениями костей не подходят;
    • Пациенты только с плевральным, сердечным или перитонеальным выпотом или менингеальным карциноматозом не подходят;

  10. Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

    • Гемоглобин ≥90 г/л
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 г/л
    • Количество тромбоцитов ≥100 г/л
    • Билирубин сыворотки ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН). Это не относится к пациентам с подтвержденным синдромом Жильбера.
    • АЛТ и АСТ ≤3 × ВГН;
    • Щелочная фосфатаза ≤2,5 x ВГН (≤5,0 x ВГН при наличии метастазов в костях или печени)
    • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, определенный по формуле Кокрофта-Голта (с использованием фактической массы тела) для женщин [клиренс креатинина = Вес (кг) × (140 — возраст) × 0,85 (мл/мин) )/(72 × креатинин сыворотки (мг/дл))
  11. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и любые процедуры, связанные с протоколом, включая скрининговые оценки;
  12. Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей противораковой терапии или хирургических процедур в соответствии с NCI CTCAE версии 4.03 Grade 1 (за исключением алопеции или других токсических эффектов, которые не считаются риском для безопасности пациента по усмотрению исследователя);
  13. Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки;
  14. Пациент связан с системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  1. Местно-распространенный рак молочной железы или местно-регионарный рецидив, поддающийся любому лечению с целью излечения;
  2. Her2-положительный или сомнительный статус опухоли либо в первичной, либо в рецидивной опухоли, определяемый как IHC3+, амплификация Fish/Cish или сомнительный Fish/Cish в соответствии с критериями ASCO2015;
  3. Предварительная эндокринотерапия в условиях метастазирования не допускается;
  4. Предшествующее лечение любым ингибитором CDK 4/6 в адъювантной или метастатической терапии (неоадъювантное/предоперационное лечение разрешено); однако допускается предшествующая терапия другим таргетным лечением в адъювантных условиях;
  5. Висцеральный криз: развитое, симптоматическое, висцеральное распространение, которое может привести к опасным для жизни осложнениям в краткосрочной перспективе и требует химиотерапии;
  6. Любое серьезное хирургическое вмешательство (определяемое как требующее общей анестезии) или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель после начала лечения или пациенты, которым может потребоваться серьезное хирургическое вмешательство в ходе исследования; однако разрешена хирургическая диагностическая процедура (даже если она проводится под общей анестезией);
  7. Известный активный геморрагический диатез;
  8. Любое известное серьезное сопутствующее системное заболевание (например, известная активная инфекция, включая ВИЧ, или сердечно-сосудистые заболевания), несовместимая с исследованием (на усмотрение исследователя), наличие в анамнезе геморрагического диатеза или антикоагулянтного лечения (разрешено использование низкомолекулярного гепарина);
  9. Пациенты, неспособные глотать таблетки;
  10. Синдром мальабсорбции в анамнезе или другое состояние, препятствующее энтеральному всасыванию;
  11. Длительное ежедневное лечение кортикостероидами в дозе ≥10 мг/сут, эквивалентной метилпреднизолону (за исключением ингаляционных стероидов);
  12. Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание, на которые указывают клинические симптомы, отек головного мозга и/или прогрессирующий рост. Пациенты с метастазами в ЦНС или компрессией спинного мозга в анамнезе имеют право на участие, если они прошли окончательное лечение местной терапией (например, лучевая терапия, стереотаксическая хирургия) и клинически стабильны и не принимают противосудорожные препараты и стероиды в течение как минимум 4 недель до начала лечения;
  13. Известная гиперчувствительность к летрозолу, анастрозолу, экземестану, фулвестранту, палбоциклибу или любому из их вспомогательных веществ;
  14. Неконтролируемые электролитные расстройства, которые могут усугубить эффекты препаратов, удлиняющих интервал QTc (например, гипокальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия);
  15. Пациенты, получавшие лечение в течение последних 7 дней до начала лечения в рамках исследования препаратами, которые, как известно, являются ингибиторами CYP3A4, препаратами, которые, как известно, являются индукторами CIP3A4, которые прошли лечение грейпфрутом;
  16. Пациенты, уже включенные в другое терапевтическое исследование, оценивающее исследуемый лекарственный препарат, или получавшие исследуемый лекарственный препарат в течение 3 месяцев;

  17. История предыдущего:

    • Любой другой рак II, III, IV стадии в течение 5 лет, предшествующих включению пациента в исследование, однако допускается множественный первичный рак молочной железы (контролатеральный/ипсилатеральный рак/локальные рецидивы) до тех пор, пока все опухолевые массы не будут ER+;
    • Любая история гематологического злокачественного новообразования;
  18. Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой либо неспособные дать согласие;
  19. Беременность или период лактации. Женщины детородного возраста должны применять адекватные меры негормональной контрацепции (барьерные методы, внутриматочные противозачаточные средства, стерилизация; агонист ЛГРГ не может рассматриваться как эффективное средство контрацепции) во время исследуемого лечения и в течение 90 дней после его прекращения. Сывороточный тест на беременность должен быть отрицательным у женщин в пременопаузе или у женщин с аменореей менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А- палбоциклиб + ИИ
После рандомизации пациент будет получать палбоциклиб в дозе 125 мг один раз в сутки в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом для завершения 28-дневного цикла в комбинации с ингибитором ароматазы (летрозол, анастрозол или экземестан, по выбору врача и в соответствии с их соответствующими показаниями). сводные характеристики продукта) вводят один раз в день по непрерывной схеме.
Лекарство: Палбоциклиб 125 мг
Палбоциклиб 125 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом для завершения 28-дневного цикла
Лекарство: Ингибиторы ароматазы
Летрозол: 2,5 мг 1 раз в сутки по непрерывной схеме (таблетки per os) Анастрозол: 1 мг 1 раз в сутки по непрерывной схеме (таблетки per os) Экземестан: 25 мг 1 раз в сутки по непрерывной схеме (таблетки per os)
Другие имена:
  • Летрозол, Анастрозол или экземестан
Экспериментальный: B- палбоциклиб + фулвестрант
После рандомизации пациентка будет получать палбоциклиб в дозе 125 мг один раз в сутки в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом для завершения 28-дневного цикла в комбинации с фулвестрантом, селективным подавляющим регулятором рецепторов эстрогена, по 500 мг внутримышечно в 1-й день. 15 и 29, а затем один раз в месяц.
Лекарство: Палбоциклиб 125 мг
Палбоциклиб 125 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом для завершения 28-дневного цикла
Лекарство: Фулвестрант для инъекций
500 мг внутримышечно в 1 и 15 дни первого цикла, а затем в первый день каждого последующего цикла (28 дней)
Экспериментальный: Селекция - палбоциклиб + ИИ
Все пациенты, включенные в исследование, будут получать палбоциклиб в дозе 125 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом для завершения 28-дневного цикла в комбинации с ингибитором ароматазы (летрозол, анастрозол или экземестан, по выбору врача и в соответствии с их соответствующие сводные характеристики продукта), вводимые один раз в день по непрерывной схеме
Лекарство: Палбоциклиб 125 мг
Палбоциклиб 125 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом для завершения 28-дневного цикла
Лекарство: Ингибиторы ароматазы
Летрозол: 2,5 мг 1 раз в сутки по непрерывной схеме (таблетки per os) Анастрозол: 1 мг 1 раз в сутки по непрерывной схеме (таблетки per os) Экземестан: 25 мг 1 раз в сутки по непрерывной схеме (таблетки per os)
Другие имена:
  • Летрозол, Анастрозол или экземестан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 4 лет

Глобальная безопасность комбинации палбоциклиб + эндокринная терапия для всей популяции с акцентом на гематологическую токсичность.

Безопасность будет оцениваться путем сбора нежелательных явлений ≥3 степени с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.03, у всех включенных пациентов.
На протяжении всего обучения, до 4 лет
Выживание без прогрессирования (шаг 2)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти до 4 лет

Оценить, принесет ли изменение гормональной терапии, связанной с палбоциклибом, пользу пациентам, у которых во время лечения палбоциклибом и ингибитором ароматазы выявлен рост мутаций ESR1.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет измеряться с момента рандомизации до момента прогрессирования опухоли (по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1) или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) у рандомизированных пациентов.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (шаг 3)
Временное ограничение: От перекрестного, до 4 лет

Оценить ВБП у пациентов, перенесших перекрестное исследование после прогрессирования опухоли по RECIST в группе А, с начала перекрестного исследования.

Выживаемость без прогрессирования будет измеряться с момента перекреста до момента прогрессирования опухоли (по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1) или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) - у всех пациентов с перекрестом
От перекрестного, до 4 лет
Выживание без прогрессирования (шаги 1 и 2)
Временное ограничение: От включения до 4 лет

Сообщить об эффективности (ВБП на основе RECIST) палбоциклиба в сочетании с гормональной терапией (ингибитором ароматазы или фулвестрантом) с даты первоначального включения в исследование.

Выживаемость без прогрессирования будет измеряться с момента включения до момента прогрессирования опухоли (по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1) или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) у всех включенных пациентов, включая тех, кто перешел на фулвестрант.
От включения до 4 лет
Время до отказа стратегии от рандомизации (этапы 2 и 3)
Временное ограничение: От рандомизации до 4 лет

Оценить, способствует ли ранний переход (переход после увеличения мутаций ESR1) на фулвестрант более длительному времени до неудачи стратегии, чем поздний переход (переход после прогрессирования опухоли RECIST).

Время до неудачи стратегии будет измеряться с момента рандомизации до отмены палбоциклиба + эндокринной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) - у всех рандомизированных пациентов.
От рандомизации до 4 лет
Выживаемость без химиотерапии (этапы 2 и 3)
Временное ограничение: От рандомизации до 4 лет

Оценить, способствует ли ранний переход (после увеличения мутаций ESR1) на фулвестрант более длительной выживаемости без химиотерапии, чем поздний переход (переход после прогрессирования опухоли по RECIST).

Выживаемость без химиотерапии будет измеряться с момента рандомизации до даты начала химиотерапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) - у всех рандомизированных пациентов.
От рандомизации до 4 лет
Частота внегематологических нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 4 лет
Получить дополнительные данные о безопасности в широкой популяции пациентов, получавших палбоциклиб и гормональную терапию (ингибиторы ароматазы или фулвестрант) в общем описании всех внегематологических токсических явлений ≥3 степени и частоты СНЯ в общей популяции и каждого этапа лечения.
На протяжении всего обучения, до 4 лет
Качество жизни по опроснику качества жизни (QLQ)-C30
Временное ограничение: С момента включения и каждые 2 мес до прогрессирования заболевания, до 2 лет

Этот опросник, разработанный EORTC, оценивает связанное со здоровьем качество жизни больных раком в клинических испытаниях.

Опросник включает пять функциональных шкал (физическая, повседневная активность, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общую шкалу здоровья/качества жизни и ряд дополнительных элементов, оценивающих общие симптомы (включая одышку, потерю аппетита, бессонницу, запор и диарею), а также предполагаемые финансовые последствия заболевания.

Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
С момента включения и каждые 2 мес до прогрессирования заболевания, до 2 лет
Другая линия терапии
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 4 лет
Сообщить о противораковом лечении, полученном после терапии первой линии.
На протяжении всего обучения, до 4 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 4 лет
Общая выживаемость — это время, в течение которого пациенты, включенные в исследование, все еще живы.
На протяжении всего обучения, до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie
  • Главный следователь: Suzette DELALOGE, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Главный следователь: Anne-Claire HARDY BESSARD, MD, Centre Armoricain d'Oncologie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-0140/1615 - UCBG3-05
  • 2016-004360-18 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться