Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PAlbociclib a DNA cirkulujícího nádoru pro detekci mutace ESR1 (PADA-1)

14. listopadu 2025 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti palbociklibu v kombinaci s HT řízená monitorováním mutace ctDNA ESR1 u ER+, HER2-negativní pacientky s metastatickým karcinomem prsu

Tato studie je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III prováděná u pacientů užívajících inhibitor aromatázy a palbociklib jako terapii první volby pro estrogenový receptor (ER)-pozitivní HER2-negativní metastatický karcinom prsu a jejímž cílem je vyhodnotit na počátku ESR1 mutací v cirkulující nádorové DNA, účinnost změny hormonální terapie (inhibitor aromatázy (AI) změněn na fulvestrant) kombinované na palbociklib, spolu s bezpečností hormonální terapie a kombinace palbociklibu v celkové populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1017

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Auxerre, Francie
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Francie
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Francie
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Blois, Francie
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francie
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Bourg-en-Bresse, Francie
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Brest, Francie
        • CHRU Morvan
      • Brest, Francie
        • Clinique PASTEUR-CFRO
      • Caen, Francie
        • Centre Francois Baclesse
      • Cergy-Pontoise, Francie
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Challes-les-Eaux, Francie
        • Medipole de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Francie
        • CH William Morey
      • Chalon-sur-Saône, Francie
        • Centre Hôpital Sainte Marie
      • Chambéry, Francie
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Cholet, Francie
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Pôle Santé République
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Fréjus, Francie
        • CHI Fréjus St-Raphaël
      • Grenoble, Francie
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • La Seyne-sur-Mer, Francie
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Chesnay, Francie
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Le Mans, Francie
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Levallois-Perret, Francie
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Limoges, Francie
        • Chu Dupuytren
      • Limoges, Francie
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lorient, Francie
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francie
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, Francie
        • Hopital Saint Joseph
      • Metz, Francie
        • Clinique Claude Bernard
      • Metz-Tessy, Francie
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Mont-de-Marsan, Francie
        • CH Mont de Marsan
      • Montceau-les-Mines, Francie
        • Centre Hospitalier Montceau les mines
      • Montpellier, Francie
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Mâcon, Francie
        • Centre d'Oncologie radiothérapie de Macon
      • Nancy, Francie
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francie
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francie
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Francie
        • Hopital Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Pau, Francie
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Francie
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Francie
        • CARIO - Centre Armoricain Radiothérapie Imagerie Médicale et Oncologi
      • Périgueux, Francie
        • Polyclinique Francheville
      • Quimper, Francie
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Quint-Fonsegrives, Francie
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris-Orangis, Francie
        • Centre de radiothérapie et d'oncologie médicale LE-CROME
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Francie
        • Centre Hospitalier Saint-Brieuc
      • Saint-Cloud, Francie
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-Grégoire, Francie
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint-Herblain, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Francie
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • Institut de cancérologie lucien Neuwith
      • St-Malo, Francie
        • Centre Hospitalier de Broussais
      • Strasbourg, Francie
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francie
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francie
        • Centre Paul Stauss
      • Strasbourg, Francie
        • Clinique de l'Orangerie
      • Thonon-les-Bains, Francie
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Francie
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francie
        • Centre Hospitalier de Tours - Hopital Bretonneau
      • Vannes, Francie
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vantoux, Francie
        • UNEOS Site Hôpital Robert Schuman
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s prokázaným lokoregionálně recidivujícím nebo metastazujícím adenokarcinomem prsu, který není vhodný pro kurativní léčbu s onemocněním považovaným za potenciálně citlivé na inhibitory aromatázy Poznámka: pacientky s relapsem při adjuvantní endokrinní léčbě tamoxifenem nebo jiným non-inhibitorem aromatázy a pacientky s relapsem déle než jeden rok po ukončení terapie inhibitorem aromatázy jsou vhodné pro tuto studii;
  2. Věk ≥18 let;
  3. Očekávaná délka života >3 měsíce;
  4. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  5. Estrogenový receptor (ER)-pozitivní a HER2-negativní rakovina prsu. Pokud je to možné, hodnocení stavu estrogenového receptoru by mělo být založeno na nejnovějším vzorku nádoru; aby byla považována za ER-pozitivní, poslední vyšetřená tkáň rakoviny prsu musí vykazovat alespoň 10 % rakovinných buněk s pozitivním ER barvením;
  6. K dispozici je blokáda nádoru (primární nádor nebo metastáza);
  7. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba metastatického nebo pokročilého onemocnění (chemoterapie, cílená léčba nebo hormonální terapie); předchozí zahájení podávání agonisty LHRH nebo látek zaměřených na kosti je však povoleno);

  8. Pacientky v menopauze nebo pacientky s potlačenou funkcí vaječníků

    • Ženy s bilaterální ooforektomií

    • Ženy po menopauze, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií:

      • Věk 60 nebo více;

      • Věk 50 až 59 let a splňuje jedno z následujících kritérií:

        • amenorea po dobu ≥ 24 měsíců a folikuly stimulující hormon v postmenopauzálním rozmezí;
        • pacientky s hysterektomií nebo amenoreou vyvolanou chemoterapií musí vykazovat folikuly stimulující hormon v postmenopauzálním rozmezí;
    • Jiné ženy za předpokladu, že jsou léčeny měsíčními analogy LHRH (první injekce podána ≥ 7 dní před zahájením léčby) a jsou ochotny pokračovat v léčbě agonisty LHRH po dobu trvání studie;

  9. Pacienti mohou mít měřitelné (podle kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) nebo neměřitelné onemocnění

    • Pacienti s pouze blastickými kostními lézemi nejsou způsobilí;
    • Pacienti s pouze pleurálním, srdečním nebo peritoneálním výpotkem nebo meningeální karcinomatózou nejsou způsobilí;

  10. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Hemoglobin ≥90 g/l
    • Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 g/l
    • Počet krevních destiček ≥100 g/l
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN). To se nebude týkat pacientů s potvrzeným Gilbertovým syndromem.
    • ALT a AST ≤ 3 × ULN;
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x ULN, pokud jsou přítomny kostní nebo jaterní metastázy)
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, jak je stanoveno Cockcroft-Gault (za použití skutečné tělesné hmotnosti) vzorce pro ženy [clearance kreatininu = Hmotnost (kg) × (140 – věk) × 0,85 (ml/min )/ (72 × sérový kreatinin (mg/dl))
  11. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a jakékoli postupy související s protokolem, včetně screeningových hodnocení;
  12. Řešení všech akutních toxických účinků předchozí protinádorové léčby nebo chirurgických zákroků podle NCI CTCAE verze 4.03 stupeň 1 (kromě alopecie nebo jiných toxicit, které nejsou považovány za bezpečnostní riziko pro pacienta podle uvážení zkoušejícího);
  13. Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení;
  14. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Lokálně pokročilá rakovina prsu nebo lokoregionální recidiva vhodná pro jakoukoli léčbu s léčebným záměrem;
  2. Her2-pozitivní nebo nejednoznačný stav nádoru buď na primárním nebo na recidivujícím nádoru, definovaný jako IHC3+, Fish/Cish amplifikovaný nebo Fish/Cish nejednoznačný podle kritérií ASCO2015;
  3. Předchozí endokrinní terapie u metastatického onemocnění není povolena;
  4. Předchozí léčba jakýmkoliv inhibitorem CDK 4/6 v adjuvantní nebo metastatické léčbě (neoadjuvantní/předoperační léčba je povolena); předchozí terapie jinou cílenou léčbou v adjuvantní léčbě je však povolena;
  5. Viscerální krize: pokročilé, symptomatické, viscerální šíření, které je v krátkodobém horizontu ohroženo život ohrožující komplikací a vyžaduje chemoterapii;
  6. Jakýkoli větší chirurgický zákrok (definovaný jako vyžadující celkovou anestezii) nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od zahájení léčby nebo pacienti, kteří mohou vyžadovat větší chirurgický zákrok v průběhu studie; chirurgický diagnostický postup je však povolen (i když je prováděn v celkové anestezii);
  7. Známá, aktivní krvácivá diatéza;
  8. Jakákoli závažná známá průvodní systémová porucha (např. známá aktivní infekce včetně HIV nebo onemocnění srdce) neslučitelná se studií (podle uvážení zkoušejícího), předchozí anamnéza krvácivé diatézy nebo antikoagulační léčba (je povoleno použití nízkomolekulárního heparinu);
  9. Pacienti neschopní polykat tablety;
  10. Anamnéza syndromu mal-absorpce nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí;
  11. Chronická denní léčba kortikosteroidy s dávkou ≥10 mg/den ekvivalentu methylprednisolonu (kromě inhalačních steroidů);
  12. Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění, jak je indikováno klinickými symptomy, mozkovým edémem a/nebo progresivním růstem. Pacienti s anamnézou metastáz do CNS nebo kompresí míchy jsou způsobilí, pokud byli definitivně léčeni lokální terapií (např. radioterapie, stereotaktická chirurgie) a jsou klinicky stabilní a nemají antikonvulziva a steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby;
  13. Známá přecitlivělost na letrozol, anastrozol, exemestan, fulvestrant, palbociklib nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek;
  14. Nekontrolované poruchy elektrolytů, které mohou zesílit účinky léku prodlužujícího QTc (např. hypokalcémie, hypokalémie, hypomagnezémie);
  15. Pacienti léčení během posledních 7 dnů před léčbou zahajují studii s lékem, o kterém je známo, že jsou inhibitory CYP3A4, léky, o nichž je známo, že jsou induktory CIP3A4, kteří podstoupili grapefruitovou kúru;
  16. Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiné terapeutické studie hodnotící hodnocený léčivý přípravek nebo kteří obdrželi hodnocený léčivý přípravek do 3 měsíců;

  17. Historie předchozí:

    • Jakákoli jiná rakovina stadia II, III, IV během 5 let před zařazením pacientky do studie – nicméně mnohočetné primární rakoviny prsu (kontrolaterální/ipsilaterální rakoviny/lokální relapsy) jsou povoleny, dokud všechny masy tumoru nebudou ER+;
    • Jakákoli hematologická malignita v anamnéze;
  18. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím nebo osoby neschopné dát souhlas;
  19. Období těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí během studijní léčby a 90 dnů po jejím ukončení používat adekvátní nehormonální antikoncepční opatření (bariérové ​​metody, nitroděložní antikoncepční tělíska, sterilizace; agonistu LHRH nelze považovat za účinné antikoncepční opatření). Těhotenský test v séru musí být negativní u premenopauzálních žen nebo žen s amenoreou kratší než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A- palbociclib + AI
Po randomizaci bude pacientka léčena palbociklibem v dávce 125 mg jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých bude následovat 7 dnů pauza k dokončení 28denního cyklu v kombinaci s inhibitorem aromatázy (letrozol, anastrozol nebo exemestan, podle volby lékaře a podle jejich souhrnné charakteristiky přípravku) podávané jednou denně v kontinuálním schématu.
Lék: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje 7 dnů pauza k dokončení 28denního cyklu
Lék: Inhibitory aromatázy
Letrozol: 2,5 mg jednou denně v kontinuálním schématu (tablety, per os) Anastrozol: 1 mg jednou denně v kontinuálním schématu (tablety, per os) Exemestan: 25 mg jednou denně v kontinuálním schématu (tablety per os)
Ostatní jména:
  • Letrozol, Anastrozol nebo exemestan
Experimentální: B- Palbociclib + fulvestrant
Po randomizaci bude pacientka léčena palbociklibem 125 mg jednou denně po dobu 21 dní, po kterých bude následovat 7 dní pauza k dokončení 28denního cyklu v kombinaci s fulvestrantem, selektivním down-regulátorem estrogenových receptorů, 500 mg podávaných intramuskulárně ve dnech 1, 15 a 29 a poté jednou měsíčně.
Lék: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje 7 dnů pauza k dokončení 28denního cyklu
Lék: Injekční přípravek Fulvestrant
500 mg intramuskulární injekcí ve dnech 1 a 15 prvního cyklu a poté v den jeden každého následujícího cyklu (28 dní)
Experimentální: Výběr - Palbociclib + AI
Všechny pacientky zařazené do studie budou léčeny palbociklibem 125 mg jednou denně po dobu 21 dní, po kterých bude následovat 7 dní pauza k dokončení 28denního cyklu v kombinaci s inhibitorem aromatázy (letrozol, anastrozol nebo exemestan, podle volby lékaře a podle jejich příslušné souhrnné charakteristiky přípravku) podávané jednou denně v kontinuálním schématu
Lék: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje 7 dnů pauza k dokončení 28denního cyklu
Lék: Inhibitory aromatázy
Letrozol: 2,5 mg jednou denně v kontinuálním schématu (tablety, per os) Anastrozol: 1 mg jednou denně v kontinuálním schématu (tablety, per os) Exemestan: 25 mg jednou denně v kontinuálním schématu (tablety per os)
Ostatní jména:
  • Letrozol, Anastrozol nebo exemestan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Po celou dobu studia, až 4 roky

Globální bezpečnost kombinace palbociklibu + endokrinní terapie v celé populaci se zaměřením na hematologické toxicity.

Bezpečnost bude hodnocena na základě souboru nežádoucích příhod stupně ≥3 za použití Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE), verze 4.03 – u všech zahrnutých pacientů.
Po celou dobu studia, až 4 roky
Přežití bez progrese (krok 2)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt, až 4 roky

Posoudit, zda změna hormonální terapie spojené s palbociklibem bude přínosem pro pacienty, u kterých jsou během léčby palbociklibem a inhibitorem aromatázy detekovány rostoucí mutace ESR1.

Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno od doby randomizace do doby progrese nádoru (podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1) nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) – u randomizovaných pacientů.
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt, až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (krok 3)
Časové okno: Od crossoveru až po 4 roky

Vyhodnotit PFS u pacientů podstupujících zkřížení po RECIST progresi nádoru v rameni A, od začátku zkřížení.

Přežití bez progrese bude měřeno od doby zkřížení do doby progrese nádoru (podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1) nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) – u všech pacientů s překřížením
Od crossoveru až po 4 roky
Přežití bez progrese (krok 1 a 2)
Časové okno: Od zařazení do 4 let

Hlásit účinnost (PFS na základě RECIST) palbociklibu kombinovaného s hormonální terapií (inhibitor aromatázy nebo fulvestrant) od data počátečního zařazení do studie.

Přežití bez progrese bude měřeno od doby zařazení do doby progrese nádoru (jak hodnotí zkoušející podle RECIST 1.1) nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) – u všech zahrnutých pacientů včetně těch, kteří přešli na fulvestrant.
Od zařazení do 4 let
Čas do selhání strategie od randomizace (krok 2 a 3)
Časové okno: Od randomizace do 4 let

Posoudit, zda časný přechod (přechod po zvýšení mutací ESR1) na fulvestrant přispívá k delší době do selhání strategie než pozdní přechod (přechod po progresi nádoru RECIST).

Doba do selhání strategie bude měřena od okamžiku randomizace do ukončení léčby palbociklibem + endokrinní terapie nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) – u všech randomizovaných pacientů.
Od randomizace do 4 let
Přežití bez chemoterapie (krok 2 a 3)
Časové okno: Od randomizace do 4 let

Posoudit, zda časný přechod (po zvýšení mutací ESR1) na fulvestrant přispívá k delšímu přežití bez chemoterapie než pozdní přechod (cross-over po progresi nádoru RECIST).

Přežití bez chemoterapie bude měřeno od okamžiku randomizace do data zahájení chemoterapie nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) – u všech randomizovaných pacientů.
Od randomizace do 4 let
Výskyt extrahematologických nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Po celou dobu studia, až 4 roky
Získat další údaje o bezpečnosti u široké populace pacientů léčených palbociklibem a hormonální terapií (inhibitor aromatázy nebo fulvestrant) v obecném popisu všech toxicit extrahematologického stupně ≥3 a četnosti výskytu SAE v celkové populaci a v každém kroku léčby
Po celou dobu studia, až 4 roky
Kvalita života podle dotazníku kvality života (QLQ)-C30
Časové okno: Od zařazení a každé 2 měsíce až do progrese onemocnění, až 2 roky

Tento dotazník, který vytvořila EORTC, hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou v klinických studiích související se zdravím.

Dotazník obsahuje pět funkčních škál (fyzická, každodenní aktivita, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), celkovou škálu zdraví/kvality života a řadu dalších prvků hodnotících běžné symptomy (včetně dušnosti, ztráty chuti k jídlu, nespavosti, zácpy a průjmu), jakož i vnímaný finanční dopad nemoci.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Od zařazení a každé 2 měsíce až do progrese onemocnění, až 2 roky
Jiná linie terapie
Časové okno: Po celou dobu studia, až 4 roky
Hlásit protinádorovou léčbu přijatou po terapii první linie.
Po celou dobu studia, až 4 roky
Celkové přežití
Časové okno: Po celou dobu studia, až 4 roky
Celkové přežití je doba od zařazení, po kterou jsou pacienti zařazení do studie stále naživu.
Po celou dobu studia, až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzette DELALOGE, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Claire HARDY BESSARD, MD, Centre Armoricain d'Oncologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-0140/1615 - UCBG3-05
  • 2016-004360-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Palbociclib 125 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit