Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAlbociclib og cirkulerende tumor-DNA til ESR1-mutationsdetektion (PADA-1)

14. november 2025 opdateret af: UNICANCER

Randomiseret, åbent mærke, multicentrisk fase III-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Palbociclib i kombination med HT drevet af ctDNA ESR1-mutationsmonitorering i ER+, HER2-negative patienter med metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, multicentrisk fase III-forsøg udført i patienter, der får aromatasehæmmer og palbociclib som førstelinjebehandling for østrogenreceptor (ER)-positiv HER2-negativ metastatisk brystkræft, og som har til formål at evaluere, ved starten af ESR1-mutationer i cirkulerende tumor-DNA, effektiviteten af ​​en ændring af hormonbehandlingen (aromatasehæmmer (AI) ændret til fulvestrant) kombineret med palbociclib, sammen med sikkerheden ved hormonbehandling og palbociclib-kombination i den samlede population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1017

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Auxerre, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Frankrig
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Blois, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Morvan
      • Brest, Frankrig
        • Clinique PASTEUR-CFRO
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Cergy-Pontoise, Frankrig
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Challes-les-Eaux, Frankrig
        • Medipole de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig
        • CH William Morey
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig
        • Centre Hôpital Sainte Marie
      • Chambéry, Frankrig
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Cholet, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Pôle Santé République
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Fréjus, Frankrig
        • CHI Fréjus St-Raphaël
      • Grenoble, Frankrig
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • La Seyne-sur-Mer, Frankrig
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Chesnay, Frankrig
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Le Mans, Frankrig
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Levallois-Perret, Frankrig
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Limoges, Frankrig
        • Chu Dupuytren
      • Limoges, Frankrig
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lorient, Frankrig
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrig
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Saint Joseph
      • Metz, Frankrig
        • Clinique Claude Bernard
      • Metz-Tessy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • CH Mont de Marsan
      • Montceau-les-Mines, Frankrig
        • Centre Hospitalier Montceau les mines
      • Montpellier, Frankrig
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Mâcon, Frankrig
        • Centre d'Oncologie radiothérapie de Macon
      • Nancy, Frankrig
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankrig
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrig
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Pau, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Frankrig
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Frankrig
        • CARIO - Centre Armoricain Radiothérapie Imagerie Médicale et Oncologi
      • Périgueux, Frankrig
        • Polyclinique Francheville
      • Quimper, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris-Orangis, Frankrig
        • Centre de radiothérapie et d'oncologie médicale LE-CROME
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • Centre Hospitalier Saint-Brieuc
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-Grégoire, Frankrig
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Institut de cancérologie lucien Neuwith
      • St-Malo, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Broussais
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Stauss
      • Strasbourg, Frankrig
        • Clinique de l'Orangerie
      • Thonon-les-Bains, Frankrig
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Tours - Hopital Bretonneau
      • Vannes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vantoux, Frankrig
        • UNEOS Site Hôpital Robert Schuman
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med påvist lokoregionalt recidiverende eller metastatisk adenokarcinom i brystet, der ikke er modtagelig for helbredende behandling med sygdom, der anses for at være potentielt følsom over for aromatasehæmmere. Bemærk: patienter, der får recidiv, mens de er på adjuverende tamoxifen eller anden ikke-aromatasehæmmer adjuverende endokrin behandling og patienter, der får tilbagefald i mere end et år efter afslutningen af ​​aromatasehæmmere er adjuverende terapi berettiget til denne undersøgelse;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Forventet levetid >3 måneder;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2;
  5. Østrogenreceptor (ER)-positiv og HER2-negativ brystkræft. Hvor det er tilgængeligt, bør vurdering af østrogenreceptorstatus baseres på den seneste tumorprøve; for at blive betragtet som ER-positivt skal det seneste undersøgte brystkræftvæv vise mindst 10 % af kræftcellerne med positiv ER-farvning;
  6. Tumorblok (primær tumor eller metastase) tilgængelig;
  7. Ingen forudgående systemisk anti-cancer terapi for metastatisk eller fremskreden sygdom (kemoterapi, målrettet terapi eller hormonbehandling); forudgående initiering af LHRH-agonist eller knoglestyrede midler er dog tilladt);

  8. Menopausale patienter eller patienter med undertrykt ovariefunktion

    • Kvinder med bilateral oophorektomi

    • Postmenopausale kvinder, som defineret af et af følgende kriterier:

      • Alder 60 eller derover;

      • Alder 50 til 59 år og opfylder et af følgende kriterier:

        • Amenoré i ≥24 måneder og follikelstimulerende hormon inden for det postmenopausale område;
        • patienter med hysterektomi eller kemoterapi-induceret amenoré skal udvise follikelstimulerende hormon inden for det postmenopausale område;
    • Andre kvinder, forudsat at de bliver behandlet med månedlige LHRH-analoger (første injektion udført ≥7 dage før behandlingsstart) og er villige til at fortsætte med at modtage LHRH-agonistbehandling i hele forsøgets varighed;

  9. Patienter kan have målbar (i henhold til responsevalueringskriteriet i solide tumorer (RECIST v1.1) eller ikke målbar sygdom

    • Patienter med kun blastiske knoglelæsioner er ikke kvalificerede;
    • Patienter med kun pleural, hjerte- eller peritoneal effusion eller meningeal carcinomatose er ikke kvalificerede;

  10. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Hæmoglobin ≥90 g/L
    • Absolut neutrofiltal ≥1,5 g/L
    • Blodpladetal ≥100 g/L
    • Serumbilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN). Dette vil ikke gælde for patienter med bekræftet Gilberts syndrom.
    • ALT og AST ≤3 × ULN;
    • Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN (≤5,0 x ULN, hvis der er knogle- eller levermetastaser)
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min som bestemt af Cockcroft-Gault (ved brug af faktisk kropsvægt) formel for kvinder [kreatininclearance =Vægt (kg) × (140 - Alder) × 0,85 (mL/min. )/ (72 × serumkreatinin (mg/dL))
  11. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og alle protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer;
  12. Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere anti-cancerterapi eller kirurgiske procedurer til NCI CTCAE version 4.03 Grad 1 (undtagen alopeci eller andre toksiciteter, der ikke anses for at være en sikkerhedsrisiko for patienten efter investigatorens skøn);
  13. Skriftligt informeret samtykke opnået før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer;
  14. Patient tilknyttet et socialt sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokalt fremskreden brystkræft eller loko-regionalt tilbagefald, der er modtagelig for enhver behandling med helbredende hensigter;
  2. Her2-positiv eller tvetydig tumorstatus enten på den primære eller på den tilbagevendende tumor, defineret som IHC3+, Fish/Cish amplificeret eller Fish/Cish tvetydig i henhold til ASCO2015-kriterierne;
  3. Forudgående endokrin behandling i metastaserende omgivelser er ikke tilladt;
  4. Forudgående behandling med en hvilken som helst CDK 4/6-hæmmer i adjuverende eller metastatiske omgivelser (neoadjuverende/præoperativ behandling er tilladt); dog er forudgående terapi med en anden målrettet behandling i adjuverende indstilling tilladt;
  5. Visceral krise: Avanceret, symptomatisk, visceral spredning, der er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt, og som kræver kemoterapi;
  6. Enhver større operation (defineret som kræver generel anæstesi) eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter behandlingsstart eller patienter, der kan kræve større operation i løbet af undersøgelsen; dog er kirurgisk diagnostisk procedure tilladt (selvom udført under generel anæstesi);
  7. Kendt, aktiv blødende diatese;
  8. Enhver alvorlig kendt samtidig systemisk lidelse (f. kendt aktiv infektion inklusiv HIV eller hjertesygdom), der er uforenelig med undersøgelsen (efter undersøgerens skøn), tidligere blødende diatese eller antikoagulationsbehandling (brug af lavmolekylært heparin er tilladt);
  9. Patienter ude af stand til at sluge tabletter;
  10. Anamnese med malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville interferere med enteral absorption;
  11. Kronisk daglig behandling med kortikosteroider med en dosis på ≥10 mg/dag methylprednisolonækvivalent (eksklusive inhalerede steroider);
  12. Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom som indikeret af kliniske symptomer, cerebralt ødem og/eller progressiv vækst. Patienter med en historie med CNS-metastaser eller navlestrengskompression er berettigede, hvis de er blevet endeligt behandlet med lokal terapi (f.eks. strålebehandling, stereotaktisk kirurgi) og er klinisk stabile og uden antikonvulsiva og steroider i mindst 4 uger før behandlingsstart;
  13. Kendt overfølsomhed over for letrozol, anastrozol, exemestan, fulvestrant, palbociclib eller ethvert af deres hjælpestoffer;
  14. Ukontrollerede elektrolytforstyrrelser, der kan forstærke virkningerne af et QTc-forlængende lægemiddel (f.eks. hypocalcæmi, hypokaliæmi, hypomagnesæmi);
  15. Patienter, der er behandlet inden for de sidste 7 dage før behandling, starter i forsøget med lægemidler, der vides at være CYP3A4-hæmmere, lægemidler, der vides at være CIP3A4-inducere, som har gennemgået en grapefrugtkur;
  16. Patienter, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg, der vurderer et forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder;

  17. Tidligere historie:

    • Enhver anden fase II, III, IV cancer inden for 5 år forud for patientindskrivning i forsøget - dog er flere primære brystkræftformer (kontrollaterale/ipsilaterale cancere/lokale tilbagefald) tilladt, indtil alle tumormasser var ER+;
    • Enhver historie med hæmatologisk malignitet;
  18. Personer, der er berøvet deres frihed eller under værgemål eller ude af stand til at give samtykke;
  19. Graviditet eller amning periode. Kvinder i den fødedygtige alder skal implementere passende ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger (barrieremetoder, intrauterint præventionsudstyr, sterilisering; LHRH-agonist kan ikke betragtes som en effektiv prævention) under undersøgelsesbehandlingen og i 90 dage efter seponering. En serumgraviditetstest skal være negativ hos præmenopausale kvinder eller kvinder med amenoré under 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A- palbociclib + AI
Efter randomisering vil patienten blive behandlet med palbociclib 125 mg én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages fri for at fuldføre en 28-dages cyklus i kombination med en aromatasehæmmer (letrozol, anastrozol eller exemestan, i henhold til lægens valg og i henhold til deres respektive produktresumé) administreret én gang dagligt i et kontinuerligt skema.
Medicin: Palbociclib 125mg
Palbociclib 125 mg én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages fri for at fuldføre en 28-dages cyklus
Medicin: Aromatasehæmmere
Letrozol: 2,5 mg én gang dagligt på et kontinuerligt skema (tabletter, per os) Anastrozol: 1 mg én gang dagligt på et kontinuerligt skema (tabletter , per os) Exemestan: 25 mg én gang dagligt på et kontinuerligt skema (tabletter, per os)
Andre navne:
  • Letrozol, Anastrozol eller exemestan
Eksperimentel: B- Palbociclib + fulvestrant
Efter randomisering vil patienten blive behandlet med palbociclib 125 mg én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages fri for at fuldføre en 28-dages cyklus i kombination med fulvestrant, en selektiv østrogenreceptor nedregulator, 500 mg administreret intramuskulært på dag 1, 15 og 29 og en gang om måneden derefter.
Medicin: Palbociclib 125mg
Palbociclib 125 mg én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages fri for at fuldføre en 28-dages cyklus
Medicin: Fulvestrant injicerbart produkt
500 mg ved intramuskulær injektion på dag 1 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver efterfølgende cyklus (28 dage)
Eksperimentel: Udvælgelse - Palbociclib + AI
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive behandlet med palbociclib 125 mg én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages fri for at fuldføre en 28-dages cyklus i kombination med en aromatasehæmmer (letrozol, anastrozol eller exemestan, alt efter lægens valg og i henhold til deres respektive produktresumé) administreret én gang dagligt i et kontinuerligt skema
Medicin: Palbociclib 125mg
Palbociclib 125 mg én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages fri for at fuldføre en 28-dages cyklus
Medicin: Aromatasehæmmere
Letrozol: 2,5 mg én gang dagligt på et kontinuerligt skema (tabletter, per os) Anastrozol: 1 mg én gang dagligt på et kontinuerligt skema (tabletter , per os) Exemestan: 25 mg én gang dagligt på et kontinuerligt skema (tabletter, per os)
Andre navne:
  • Letrozol, Anastrozol eller exemestan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, op til 4 år

Global sikkerhed af kombinationen af ​​palbociclib + endokrin terapi i hele befolkningen, med fokus på hæmatologisk toksicitet.

Sikkerheden vil blive vurderet ved indsamling af grad ≥3 bivirkninger ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03 - hos alle inkluderede patienter.
Gennem hele studieafslutningen, op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (trin 2)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 4 år

At vurdere, om en ændring af hormonbehandlingen forbundet med palbociclib vil gavne patienter, for hvem der påvises stigende ESR1-mutationer under behandling med palbociclib og aromatasehæmmer.

Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for tumorprogression (som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1) eller død (alt efter hvad der kommer først) - hos randomiserede patienter.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (trin 3)
Tidsramme: Fra cross-over, op til 4 år

At vurdere PFS hos patienter, der gennemgår en cross-over efter RECIST tumorprogression i arm A, fra starten af ​​crossover.

Progressionsfri overlevelse vil blive målt fra tidspunktet for cross-over til tidspunktet for tumorprogression (som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1) eller død (alt efter hvad der kommer først) - hos alle patienter med crossover
Fra cross-over, op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (trin 1&2)
Tidsramme: Fra optagelse op til 4 år

At rapportere effekt (PFS baseret på RECIST) af palbociclib kombineret med hormonbehandling (aromatasehæmmer eller fulvestrant) fra datoen for den første inklusion i forsøget.

Progressionsfri overlevelse vil blive målt fra tidspunktet for inklusion til tidspunktet for tumorprogression (som vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1) eller død (alt efter hvad der kommer først) - hos alle inkluderede patienter, inklusive dem, der skiftede til fulvestrant.
Fra optagelse op til 4 år
Tid til strategifejl fra randomisering (trin 2 og 3)
Tidsramme: Fra randomisering op til 4 år

At vurdere om det tidlige skift (skift efter ESR1-mutationer øges) til fulvestrant bidrager til længere tid til strategisvigt end et sent skift (overkrydsning efter RECIST tumorprogression).

Tid til strategisvigt vil blive målt fra tidspunktet for randomisering til seponering af palbociclib+endokrin behandling eller død (alt efter hvad der kommer først) - hos alle randomiserede patienter.
Fra randomisering op til 4 år
Kemoterapifri overlevelse (trin 2 og 3)
Tidsramme: Fra randomisering op til 4 år

At vurdere om det tidlige skift (efter ESR1-mutationer øges) til fulvestrant bidrager til en længere kemoterapifri overlevelse end et sent skift (overkrydsning efter RECIST tumorprogression).

Kemoterapifri overlevelse vil blive målt fra randomiseringstidspunktet til datoen for påbegyndelse af kemoterapi eller død (alt efter hvad der kommer først) - hos alle randomiserede patienter.
Fra randomisering op til 4 år
Forekomst af behandlingsfremkaldte ekstrahæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, op til 4 år
For at opnå yderligere sikkerhedsdata i en bred patientpopulation behandlet med palbociclib og hormonbehandling (aromatasehæmmer eller fulvestrant) i en generel beskrivelse af alle ekstrahæmatologiske grad ≥3 toksiciteter og SAEs incidensrate i den samlede population og hvert behandlingstrin
Gennem hele studieafslutningen, op til 4 år
Livskvalitet ved livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30
Tidsramme: Fra inklusion og hver 2. måned indtil sygdomsprogression, op til 2 år

Dette selvrapporterede spørgeskema er udviklet af EORTC og vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter i kliniske forsøg.

Spørgeskemaet omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, hverdagsaktivitet, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en samlet skala for sundhed/livskvalitet og en række yderligere elementer, der vurderer fælles symptomer (inklusive dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré), såvel som den opfattede økonomiske virkning af sygdommen.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Fra inklusion og hver 2. måned indtil sygdomsprogression, op til 2 år
Anden terapilinje
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, op til 4 år
At rapportere de kræftbehandlinger, der er modtaget efter førstelinjebehandlingen.
Gennem hele studieafslutningen, op til 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, op til 4 år
Den samlede overlevelse er det tidsrum fra inklusion, at patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, stadig er i live.
Gennem hele studieafslutningen, op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie
  • Ledende efterforsker: Suzette DELALOGE, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Ledende efterforsker: Anne-Claire HARDY BESSARD, MD, Centre Armoricain d'Oncologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0140/1615 - UCBG3-05
  • 2016-004360-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib 125mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner