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PALbociclib e DNA tumorale circolante per il rilevamento della mutazione ESR1 (PADA-1)

14 novembre 2025 aggiornato da: UNICANCER

Sperimentazione di fase III randomizzata, in aperto, multicentrica per valutare la sicurezza e l'efficacia di palbociclib in combinazione con HT guidata dal monitoraggio della mutazione ctDNA ESR1 in pazienti con carcinoma mammario metastatico ER+, HER2-negativo

Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase III condotto in pazienti che ricevono inibitore dell'aromatasi e palbociclib come terapia di prima linea per il carcinoma mammario metastatico HER2-negativo positivo al recettore degli estrogeni (ER) e che mira a valutare, all'inizio delle mutazioni ESR1 nel DNA tumorale circolante, l'efficacia di un cambiamento della terapia ormonale (inibitore dell'aromatasi (AI) cambiato in fulvestrant) combinata con palbociclib, insieme alla sicurezza della terapia ormonale e della combinazione palbociclib nella popolazione complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1017

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Auxerre, Francia
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Francia
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Blois, Francia
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Bourg-en-Bresse, Francia
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Brest, Francia
        • CHRU Morvan
      • Brest, Francia
        • Clinique PASTEUR-CFRO
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Cergy-Pontoise, Francia
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Challes-les-Eaux, Francia
        • Medipole de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • CH William Morey
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • Centre Hôpital Sainte Marie
      • Chambéry, Francia
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Cholet, Francia
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Pôle Santé République
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Fréjus, Francia
        • CHI Fréjus St-Raphaël
      • Grenoble, Francia
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • La Seyne-sur-Mer, Francia
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Chesnay, Francia
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Le Mans, Francia
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Levallois-Perret, Francia
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Limoges, Francia
        • Chu Dupuytren
      • Limoges, Francia
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lorient, Francia
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francia
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, Francia
        • Hopital Saint Joseph
      • Metz, Francia
        • Clinique Claude Bernard
      • Metz-Tessy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • CH Mont de Marsan
      • Montceau-les-Mines, Francia
        • Centre Hospitalier Montceau les mines
      • Montpellier, Francia
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Mâcon, Francia
        • Centre d'Oncologie radiothérapie de Macon
      • Nancy, Francia
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francia
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Francia
        • Hopital Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Pau, Francia
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Francia
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Francia
        • CARIO - Centre Armoricain Radiothérapie Imagerie Médicale et Oncologi
      • Périgueux, Francia
        • Polyclinique Francheville
      • Quimper, Francia
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Quint-Fonsegrives, Francia
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris-Orangis, Francia
        • Centre de radiothérapie et d'oncologie médicale LE-CROME
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Francia
        • Centre Hospitalier Saint-Brieuc
      • Saint-Cloud, Francia
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-Grégoire, Francia
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Institut de cancérologie lucien Neuwith
      • St-Malo, Francia
        • Centre Hospitalier de Broussais
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francia
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Stauss
      • Strasbourg, Francia
        • Clinique de l'Orangerie
      • Thonon-les-Bains, Francia
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francia
        • Centre Hospitalier de Tours - Hopital Bretonneau
      • Vannes, Francia
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vantoux, Francia
        • UNEOS Site Hôpital Robert Schuman
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con comprovato adenocarcinoma della mammella loco-regionale o metastatico non suscettibili di terapia curativa con malattia considerata potenzialmente sensibile agli inibitori dell'aromatasi dopo la fine della terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi sono eleggibili per il presente studio;
  2. Età ≥18 anni;
  3. Aspettativa di vita >3 mesi;
  4. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  5. Carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni (ER) e HER2 negativo. Ove disponibile, la valutazione dello stato del recettore per gli estrogeni deve basarsi sul campione tumorale più recente; per essere considerato ER-positivo, il tessuto del carcinoma mammario più recente esaminato deve mostrare almeno il 10% delle cellule tumorali con colorazione ER positiva;
  6. Blocco tumorale (tumore primario o metastasi) disponibile;
  7. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia metastatica o avanzata (chemioterapia, terapia mirata o terapia ormonale); è comunque consentita la precedente somministrazione di agonisti dell'LHRH o agenti diretti contro l'osso);

  8. Pazienti in menopausa o pazienti con funzione ovarica soppressa

    • Donne con ovariectomia bilaterale

    • Donne in postmenopausa, come definite da uno dei seguenti criteri:

      • Età 60 o più;

      • Età compresa tra 50 e 59 anni e soddisfa uno dei seguenti criteri:

        • Amenorrea per ≥24 mesi e ormone follicolo-stimolante nel range postmenopausale;
        • i pazienti con isterectomia o amenorrea indotta da chemioterapia devono mostrare l'ormone follicolo-stimolante entro il range postmenopausale;
    • Altre donne, a condizione che siano in trattamento con analoghi LHRH mensili (prima iniezione eseguita ≥7 giorni prima dell'inizio del trattamento) e siano disposte a continuare a ricevere la terapia con agonisti LHRH per la durata dello studio;

  9. I pazienti possono avere una malattia misurabile (secondo il criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) o non misurabile

    • I pazienti con solo lesioni ossee blastiche non sono ammissibili;
    • Non sono ammissibili i pazienti con solo versamento pleurico, cardiaco o peritoneale o carcinomatosi meningea;

  10. Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

    • Emoglobina ≥90 g/L
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 g/L
    • Conta piastrinica ≥100 g/L
    • Bilirubina sierica ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN). Questo non si applicherà ai pazienti con sindrome di Gilbert confermata.
    • ALT e AST ≤3 × ULN;
    • Fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN (≤5,0 x ULN se sono presenti metastasi ossee o epatiche)
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​× ULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min come determinato dalla formula di Cockcroft-Gault (utilizzando il peso corporeo effettivo) per le donne [clearance della creatinina = Peso (kg) × (140 - Età) × 0,85 (mL/min )/ (72 × creatinina sierica (mg/dL))
  11. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening;
  12. Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedenti terapie antitumorali o procedure chirurgiche a NCI CTCAE versione 4.03 Grado 1 (ad eccezione dell'alopecia o di altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza del paziente a discrezione dello sperimentatore);
  13. Consenso informato scritto ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening;
  14. Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario localmente avanzato o recidiva loco-regionale suscettibile di qualsiasi trattamento con intento curativo;
  2. stato tumorale Her2-positivo o equivoco sia sul tumore primario che su quello ricorrente, definito come IHC3+, Fish/Cish amplificato o Fish/Cish equivoco secondo i criteri ASCO2015;
  3. Non è consentita una precedente terapia endocrina nel setting metastatico;
  4. Trattamento precedente con qualsiasi inibitore CDK 4/6 in ambito adiuvante o metastatico (è consentito il trattamento neoadiuvante/preoperatorio); tuttavia, è consentita una precedente terapia con un altro trattamento mirato in ambito adiuvante;
  5. Crisi viscerale: diffusione viscerale avanzata, sintomatica che è a rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine e che richiede la chemioterapia;
  6. - Qualsiasi intervento chirurgico maggiore (definito come che richiede anestesia generale) o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dall'inizio del trattamento o pazienti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio; è comunque consentito l'intervento diagnostico chirurgico (anche se eseguito in anestesia generale);
  7. Diatesi emorragica attiva nota;
  8. Qualsiasi grave disturbo sistemico concomitante noto (ad es. infezione attiva nota incluso HIV o malattia cardiaca) incompatibile con lo studio (a discrezione dello sperimentatore), storia precedente di diatesi emorragica o trattamento anticoagulante (è consentito l'uso di eparina a basso peso molecolare);
  9. Pazienti incapaci di deglutire le compresse;
  10. Storia di sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale;
  11. Trattamento quotidiano cronico con corticosteroidi con una dose di ≥10 mg/die di metilprednisolone equivalente (esclusi gli steroidi per via inalatoria);
  12. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive non controllate o sintomatiche note, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea come indicato da sintomi clinici, edema cerebrale e/o crescita progressiva. I pazienti con una storia di metastasi al SNC o compressione del midollo sono idonei se sono stati definitivamente trattati con terapia locale (ad es. Radioterapia, chirurgia stereotassica) e sono clinicamente stabili e senza anticonvulsivanti e steroidi per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento;
  13. Ipersensibilità nota a letrozolo, anastrozolo, exemestane, fulvestrant, palbociclib o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti;
  14. Disturbi elettrolitici incontrollati che possono aggravare gli effetti di un farmaco che prolunga l'intervallo QTc (ad es. ipocalcemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia);
  15. Pazienti trattati negli ultimi 7 giorni prima del trattamento iniziano nello studio con farmaci noti per essere inibitori del CYP3A4, farmaci noti per essere induttori di CIP3A4, che sono stati sottoposti a una cura al pompelmo;
  16. Pazienti già inclusi in un altro studio terapeutico che valuta un medicinale sperimentale o che hanno ricevuto un medicinale sperimentale entro 3 mesi;

  17. Storia del precedente:

    • Qualsiasi altro tumore in stadio II, III, IV entro 5 anni prima dell'arruolamento della paziente nello studio - tuttavia, sono consentiti più tumori primari al seno (tumori controlaterali/ipsilaterali/recidive locali) in attesa che tutte le masse tumorali fossero ER+;
    • Qualsiasi storia di malignità ematologica;
  18. Persone private della libertà o sotto tutela o incapaci di dare il consenso;
  19. Periodo di gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono attuare adeguate misure contraccettive non ormonali (metodi di barriera, dispositivi contraccettivi intrauterini, sterilizzazione; l'agonista LHRH non può essere considerato una misura contraccettiva efficace) durante il trattamento in studio e per 90 giorni dopo l'interruzione. Un test di gravidanza su siero deve essere negativo nelle donne in premenopausa o nelle donne con amenorrea inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A- palbociclib + AI
Dopo la randomizzazione, la paziente verrà trattata con palbociclib 125 mg una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni di pausa per completare un ciclo di 28 giorni in combinazione con un inibitore dell'aromatasi (letrozolo, anastrozolo o exemestane, secondo la scelta del medico e secondo i rispettivi riassunto delle caratteristiche del prodotto) somministrato una volta al giorno in uno schema continuo.
Droga: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni di pausa per completare un ciclo di 28 giorni
Droga: Inibitori dell'aromatasi
Letrozolo: 2,5 mg una volta al giorno in regime continuo (compresse, per os) Anastrozolo: 1 mg una volta al giorno in regime continuo (compresse, per os) Exemestane: 25 mg una volta al giorno in regime continuo (compresse, per os)
Altri nomi:
  • Letrozolo, anastrozolo o exemestane
Sperimentale: B- Palbociclib + fulvestrant
Dopo la randomizzazione, la paziente verrà trattata con palbociclib 125 mg una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni di pausa per completare un ciclo di 28 giorni in combinazione con fulvestrant, un down-regulator selettivo del recettore degli estrogeni, 500 mg somministrato per via intramuscolare nei giorni 1, 15 e 29 e successivamente una volta al mese.
Droga: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni di pausa per completare un ciclo di 28 giorni
Droga: Prodotto iniettabile Fulvestrant
500 mg per iniezione intramuscolare nei giorni 1 e 15 del ciclo uno e poi il giorno uno di ogni ciclo successivo (28 giorni)
Sperimentale: Selezione - Palbociclib + AI
Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno trattati con palbociclib 125 mg una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni di pausa per completare un ciclo di 28 giorni in combinazione con un inibitore dell'aromatasi (letrozolo, anastrozolo o exemestane, secondo la scelta del medico e secondo il loro rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto) somministrati una volta al giorno in uno schema continuo
Droga: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni di pausa per completare un ciclo di 28 giorni
Droga: Inibitori dell'aromatasi
Letrozolo: 2,5 mg una volta al giorno in regime continuo (compresse, per os) Anastrozolo: 1 mg una volta al giorno in regime continuo (compresse, per os) Exemestane: 25 mg una volta al giorno in regime continuo (compresse, per os)
Altri nomi:
  • Letrozolo, anastrozolo o exemestane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Per tutto il completamento degli studi, fino a 4 anni

Sicurezza globale della combinazione di palbociclib + terapia endocrina nell'intera popolazione, con particolare attenzione alle tossicità ematologiche.

La sicurezza sarà valutata dalla raccolta di eventi avversi di grado ≥3, utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.03 - in tutti i pazienti inclusi.
Per tutto il completamento degli studi, fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (fase 2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, fino a 4 anni

Valutare se un cambiamento della terapia ormonale associata a palbociclib andrà a beneficio dei pazienti per i quali vengono rilevate mutazioni in aumento di ESR1 durante il trattamento con palbociclib e inibitore dell'aromatasi.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà misurata dal momento della randomizzazione al momento della progressione del tumore (come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1) o morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo) - nei pazienti randomizzati.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (fase 3)
Lasso di tempo: Da cross-over, fino a 4 anni

Valutare la PFS nei pazienti sottoposti a cross-over in seguito alla progressione tumorale RECIST nel braccio A, dall'inizio del crossover.

La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata dal momento del crossover al momento della progressione del tumore (come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1) o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo) - in tutti i pazienti con crossover
Da cross-over, fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (fasi 1 e 2)
Lasso di tempo: Dall'inclusione, fino a 4 anni

Segnalare l'efficacia (PFS basata su RECIST) di palbociclib in combinazione con la terapia ormonale (inibitore dell'aromatasi o fulvestrant), dalla data di inclusione iniziale nello studio.

La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata dal momento dell'inclusione al momento della progressione del tumore (come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1) o del decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo) - in tutti i pazienti inclusi, compresi quelli che sono passati a fulvestrant.
Dall'inclusione, fino a 4 anni
Tempo al fallimento della strategia dalla randomizzazione (Fase 2 e 3)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 4 anni

Valutare se il passaggio precoce (passaggio dopo l'aumento delle mutazioni ESR1) a fulvestrant contribuisce a un tempo più lungo per il fallimento della strategia rispetto a un passaggio tardivo (cross-over dopo la progressione del tumore RECIST).

Il tempo al fallimento della strategia sarà misurato dal momento della randomizzazione fino all'interruzione della terapia con palbociclib+endocrino o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo) - in tutti i pazienti randomizzati.
Dalla randomizzazione, fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da chemioterapia (passi 2 e 3)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 4 anni

Valutare se il passaggio precoce (in seguito all'aumento delle mutazioni ESR1) a fulvestrant contribuisce a una sopravvivenza libera da chemioterapia più lunga rispetto a un passaggio tardivo (cross-over in seguito alla progressione del tumore RECIST).

La sopravvivenza libera da chemioterapia sarà misurata dal momento della randomizzazione fino alla data di inizio della chemioterapia o morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo) - in tutti i pazienti randomizzati.
Dalla randomizzazione, fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi extra-ematologici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Per tutto il completamento degli studi, fino a 4 anni
Ottenere ulteriori dati sulla sicurezza in un'ampia popolazione di pazienti trattate con palbociclib e terapia ormonale (inibitore dell'aromatasi o fulvestrant) in una descrizione generale di tutte le tossicità extra-ematologiche di grado ≥3 e del tasso di incidenza di eventi avversi gravi nella popolazione complessiva e in ciascuna fase del trattamento
Per tutto il completamento degli studi, fino a 4 anni
Qualità della vita per questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30
Lasso di tempo: Dall'inclusione e ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni

Sviluppato dall'EORTC, questo questionario auto-segnalato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei malati di cancro negli studi clinici.

Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale sintomatologiche (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala generale salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano i comuni sintomi (tra cui dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea), nonché l'impatto finanziario percepito della malattia.

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Dall'inclusione e ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Altra linea di terapia
Lasso di tempo: Per tutto il completamento degli studi, fino a 4 anni
Da segnalare i trattamenti antitumorali ricevuti dopo la terapia di prima linea.
Per tutto il completamento degli studi, fino a 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Per tutto il completamento degli studi, fino a 4 anni
La sopravvivenza globale è il periodo di tempo dall'inclusione in cui i pazienti arruolati nello studio sono ancora vivi.
Per tutto il completamento degli studi, fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie
  • Investigatore principale: Suzette DELALOGE, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Investigatore principale: Anne-Claire HARDY BESSARD, MD, Centre Armoricain d'Oncologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0140/1615 - UCBG3-05
  • 2016-004360-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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