Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PAlbociclib och cirkulerande tumör-DNA för ESR1-mutationsdetektion (PADA-1)

14 november 2025 uppdaterad av: UNICANCER

Randomiserad, öppen etikett, multicentrisk fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Palbociclib i kombination med HT driven av ctDNA ESR1-mutationsövervakning i ER+, HER2-negativa patienter med metastaserad bröstcancer

Denna studie är en randomiserad, öppen, multicentrisk, fas III-studie utförd på patienter som får aromatashämmare och palbociclib som förstahandsbehandling för östrogenreceptor (ER)-positiv HER2-negativ metastaserande bröstcancer och som syftar till att utvärdera, vid debut av ESR1-mutationer i cirkulerande tumör-DNA, effekten av en förändring av hormonbehandlingen (aromatashämmare (AI) ändrad till fulvestrant) kombinerat med palbociclib, tillsammans med säkerheten för hormonbehandling och kombination av palbociclib i den totala populationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1017

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Auxerre, Frankrike
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Frankrike
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Blois, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrike
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • Centre hospitalier Fleyriat
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Morvan
      • Brest, Frankrike
        • Clinique PASTEUR-CFRO
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
      • Cergy-Pontoise, Frankrike
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Challes-les-Eaux, Frankrike
        • Médipôle de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • Ch William Morey
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • Centre Hôpital Sainte Marie
      • Chambéry, Frankrike
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Cholet, Frankrike
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Pole Santé République
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • Fréjus, Frankrike
        • CHI Fréjus St-Raphaël
      • Grenoble, Frankrike
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • La Seyne-sur-Mer, Frankrike
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Chesnay, Frankrike
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Le Mans, Frankrike
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Levallois-Perret, Frankrike
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Dupuytren
      • Limoges, Frankrike
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lorient, Frankrike
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrike
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital Saint Joseph
      • Metz, Frankrike
        • Clinique Claude Bernard
      • Metz-Tessy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Mont-de-Marsan, Frankrike
        • CH Mont de Marsan
      • Montceau-les-Mines, Frankrike
        • Centre Hospitalier Montceau les mines
      • Montpellier, Frankrike
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Mâcon, Frankrike
        • Centre d'Oncologie radiothérapie de Macon
      • Nancy, Frankrike
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankrike
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrike
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Pau, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Frankrike
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Plérin, Frankrike
        • CARIO - Centre Armoricain Radiothérapie Imagerie Médicale et Oncologi
      • Périgueux, Frankrike
        • Polyclinique Francheville
      • Quimper, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Quint-Fonsegrives, Frankrike
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris-Orangis, Frankrike
        • Centre de radiothérapie et d'oncologie médicale LE-CROME
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • Centre Hospitalier Saint-Brieuc
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
      • Saint-Grégoire, Frankrike
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Institut de cancérologie lucien Neuwith
      • St-Malo, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Broussais
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrike
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Stauss
      • Strasbourg, Frankrike
        • Clinique de l'Orangerie
      • Thonon-les-Bains, Frankrike
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Tours - Hopital Bretonneau
      • Vannes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vantoux, Frankrike
        • UNEOS Site Hôpital Robert Schuman
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med påvisat lokoregionalt återkommande eller metastaserande adenokarcinom i bröstet som inte är mottagligt för botande behandling med sjukdom som anses vara potentiellt känslig för aromatashämmare Obs: patienter som återfaller under adjuvant tamoxifen eller annan icke-aromatashämmare adjuvant endokrin behandling och patienter som återfaller i mer än ett år efter avslutad aromatashämmare är adjuvansterapi kvalificerade för föreliggande studie;
  2. Ålder ≥18 år;
  3. Förväntad livslängd >3 månader;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2;
  5. Östrogenreceptor (ER)-positiv och HER2-negativ bröstcancer. Om tillgängligt bör bedömning av östrogenreceptorstatus baseras på det senaste tumörprovet; för att betraktas som ER-positiv måste den senaste undersökta bröstcancervävnaden uppvisa minst 10 % av cancercellerna med positiv ER-färgning;
  6. Tumörblock (primär tumör eller metastaser) tillgängligt;
  7. Ingen tidigare systemisk anti-cancerterapi för metastaserande eller avancerad sjukdom (kemoterapi, riktad terapi eller hormonbehandling); tidigare initiering av LHRH-agonist eller benriktade medel är dock tillåtet);

  8. Menopausala patienter eller patienter med undertryckt äggstocksfunktion

    • Kvinnor med bilateral ooforektomi

    • Postmenopausala kvinnor, enligt något av följande kriterier:

      • Ålder 60 eller äldre;

      • Ålder 50 till 59 år och uppfyller ett av följande kriterier:

        • Amenorré i ≥24 månader och follikelstimulerande hormon inom det postmenopausala området;
        • patienter med hysterektomi eller kemoterapi-inducerad amenorré måste uppvisa follikelstimulerande hormon inom det postmenopausala området;
    • Andra kvinnor, förutsatt att de behandlas med månatliga LHRH-analoger (första injektionen utförs ≥7 dagar före behandlingsstart) och är villiga att fortsätta att få LHRH-agonistbehandling under hela försöket;

  9. Patienter kan ha mätbar (enligt svarsutvärderingskriterium i solida tumörer (RECIST v1.1) eller ej mätbar sjukdom

    • Patienter med endast blastiska benskador är inte berättigade;
    • Patienter med endast pleural, hjärt- eller peritoneal effusion eller meningeal karcinomatosis är inte berättigade;

  10. Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • Hemoglobin ≥90 g/L
    • Absolut antal neutrofiler ≥1,5 g/L
    • Trombocytantal ≥100 g/L
    • Serumbilirubin ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN). Detta kommer inte att gälla patienter med bekräftat Gilberts syndrom.
    • ALT och AST ≤3 × ULN;
    • Alkaliskt fosfatas ≤2,5 x ULN (≤5,0 x ULN om ben- eller levermetastaser finns)
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller beräknat kreatininclearance ≥ 60 mL/min bestämt med Cockcroft-Gaults formel (med faktisk kroppsvikt) för kvinnor [kreatininclearance =Vikt (kg) × (140 - Ålder) × 0,85 (mL/min) )/ (72 × serumkreatinin (mg/dL))
  11. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och alla protokollrelaterade procedurer inklusive screeningutvärderingar;
  12. Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare anti-cancerterapi eller kirurgiska ingrepp enligt NCI CTCAE version 4.03 Grad 1 (förutom alopeci eller andra toxiciteter som inte anses vara en säkerhetsrisk för patienten enligt utredarens gottfinnande);
  13. Skriftligt informerat samtycke som erhållits innan några protokollrelaterade procedurer utförs, inklusive screeningutvärderingar;
  14. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  1. Lokalt avancerad bröstcancer eller lokoregionalt återfall som är mottagliga för alla behandlingar med kurativ avsikt;
  2. Her2-positiv eller tvetydig tumörstatus antingen på den primära eller på den återkommande tumören, definierad som IHC3+, Fish/Cish amplifierad eller Fish/Cish tvetydig enligt ASCO2015-kriterierna;
  3. Tidigare endokrin behandling i metastaserande miljö är inte tillåten;
  4. Tidigare behandling med någon CDK 4/6-hämmare i adjuvant eller metastaserande miljö (neoadjuvant/preoperativ behandling är tillåten); dock är tidigare terapi med en annan riktad behandling i adjuvansmiljön tillåten;
  5. Visceral kris: Avancerad, symptomatisk, visceral spridning som riskerar att få livshotande komplikationer på kort sikt och som kräver kemoterapi;
  6. Varje större operation (definierad som att den kräver generell anestesi) eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor efter behandlingsstart eller patienter som kan behöva större operationer under studiens gång; dock är kirurgisk diagnostisk procedur tillåten (även om den utförs under narkos);
  7. Känd, aktiv blödande diates;
  8. Alla allvarliga kända samtidiga systemiska störningar (t.ex. känd aktiv infektion inklusive HIV eller hjärtsjukdom) som är oförenlig med studien (efter utredarens bedömning), tidigare anamnes på blödningsdiates eller antikoagulationsbehandling (användning av lågmolekylärt heparin är tillåtet);
  9. Patienter som inte kan svälja tabletter;
  10. Anamnes med malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa enteral absorption;
  11. Kronisk daglig behandling med kortikosteroider med en dos på ≥10 mg/dag metylprednisolonekvivalent (exklusive inhalationssteroider);
  12. Kända aktiva okontrollerade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS), karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom som indikeras av kliniska symtom, cerebralt ödem och/eller progressiv tillväxt. Patienter med anamnes på CNS-metastaser eller kompression av navelsträngen är berättigade om de definitivt har behandlats med lokal terapi (t.ex. strålbehandling, stereotaktisk kirurgi) och är kliniskt stabila och har inte antikonvulsiva medel och steroider i minst 4 veckor innan behandlingsstart;
  13. Känd överkänslighet mot letrozol, anastrozol, exemestan, fulvestrant, palbociclib eller något av deras hjälpämnen;
  14. Okontrollerade elektrolytrubbningar som kan förvärra effekterna av ett QTc-förlängande läkemedel (t.ex. hypokalcemi, hypokalemi, hypomagnesemi);
  15. Patienter som behandlats inom de senaste 7 dagarna före behandling börjar i prövningen med läkemedel som är kända för att vara CYP3A4-hämmare, läkemedel som är kända för att vara CIP3A4-inducerare, som genomgick en grapefruktkur;
  16. Patienter som redan ingår i en annan terapeutisk prövning som utvärderar ett prövningsläkemedel eller som har fått ett prövningsläkemedel inom 3 månader;

  17. Tidigare historia:

    • Alla andra cancerformer i stadium II, III, IV inom 5 år före patientregistrering i försöket - dock tillåts flera primära bröstcancer (kontrollaterala/ipsilaterala cancerformer/lokala återfall) i väntan på att alla tumörmassor var ER+;
    • Någon historia av hematologisk malignitet;
  18. Personer som berövats sin frihet eller står under förmyndarskap eller är oförmögna att ge samtycke;
  19. Graviditet eller amning period. Kvinnor i fertil ålder måste implementera adekvata icke-hormonella preventivmedel (barriärmetoder, intrauterina preventivmedel, sterilisering; LHRH-agonist kan inte betraktas som en effektiv preventivåtgärd) under studiebehandlingen och i 90 dagar efter avslutad behandling. Ett serumgraviditetstest måste vara negativt hos premenopausala kvinnor eller kvinnor med amenorré under 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A- palbociclib + AI
Efter randomisering kommer patienten att behandlas med palbociclib 125 mg en gång dagligen i 21 dagar följt av 7 dagars ledighet för att slutföra en 28-dagars cykel i kombination med en aromatashämmare (letrozol, anastrozol eller exemestan, enligt läkarens val och enligt deras respektive sammanfattande produktegenskaper) administreras en gång dagligen i ett kontinuerligt schema.
Läkemedel: Palbociclib 125mg
Palbociclib 125 mg en gång dagligen i 21 dagar följt av 7 dagar ledigt för att slutföra en 28-dagars cykel
Läkemedel: Aromatashämmare
Letrozol: 2,5 mg en gång dagligen på ett kontinuerligt schema (tabletter, per os) Anastrozol: 1 mg en gång dagligen på ett kontinuerligt schema (tabletter, per os) Exemestan: 25 mg en gång dagligen på ett kontinuerligt schema (tabletter, per os)
Andra namn:
  • Letrozol, Anastrozol eller exemestan
Experimentell: B- Palbociclib + fulvestrant
Efter randomisering kommer patienten att behandlas med palbociclib 125 mg en gång dagligen i 21 dagar följt av 7 dagars ledighet för att slutföra en 28-dagarscykel i kombination med fulvestrant, en selektiv östrogenreceptornedregulator, 500 mg administrerat intramuskulärt på dag 1, 15 och 29 och en gång i månaden därefter.
Läkemedel: Palbociclib 125mg
Palbociclib 125 mg en gång dagligen i 21 dagar följt av 7 dagar ledigt för att slutföra en 28-dagars cykel
Läkemedel: Fulvestrant injicerbar produkt
500 mg genom intramuskulär injektion på dag 1 och 15 i cykel ett och sedan på dag ett i varje efterföljande cykel (28 dagar)
Experimentell: Urval - Palbociclib + AI
Alla patienter som ingår i studien kommer att behandlas med palbociclib 125 mg en gång dagligen i 21 dagar följt av 7 dagars ledighet för att slutföra en 28-dagars cykel i kombination med en aromatashämmare (letrozol, anastrozol eller exemestan, enligt läkarens val och enligt deras respektive produktresumé) administreras en gång dagligen i ett kontinuerligt schema
Läkemedel: Palbociclib 125mg
Palbociclib 125 mg en gång dagligen i 21 dagar följt av 7 dagar ledigt för att slutföra en 28-dagars cykel
Läkemedel: Aromatashämmare
Letrozol: 2,5 mg en gång dagligen på ett kontinuerligt schema (tabletter, per os) Anastrozol: 1 mg en gång dagligen på ett kontinuerligt schema (tabletter, per os) Exemestan: 25 mg en gång dagligen på ett kontinuerligt schema (tabletter, per os)
Andra namn:
  • Letrozol, Anastrozol eller exemestan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Under hela avslutad studie, upp till 4 år

Global säkerhet för kombinationen av palbociclib + endokrin terapi i hela befolkningen, med fokus på hematologiska toxiciteter.

Säkerheten kommer att bedömas genom insamling av biverkningar av grad ≥3, med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03 - hos alla inkluderade patienter.
Under hela avslutad studie, upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad (steg 2)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, upp till 4 år

Att bedöma om en förändring av hormonbehandlingen i samband med palbociclib kommer att gynna patienter för vilka stigande ESR1-mutationer detekteras under behandling med palbociclib och aromatashämmare.

Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att mätas från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för tumörprogression (som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.1) eller död (beroende på vilket som inträffar först) - hos randomiserade patienter.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (steg 3)
Tidsram: Från cross-over, upp till 4 år

Att bedöma PFS hos patienter som genomgår en cross-over efter RECIST-tumörprogression i arm A, från början av crossover.

Progressionsfri överlevnad kommer att mätas från tidpunkten för korsning till tidpunkten för tumörprogression (som bedömts av utredaren enligt RECIST 1.1) eller död (beroende på vilket som inträffar först) - hos alla patienter med korsning
Från cross-over, upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad (steg 1&2)
Tidsram: Från inkludering, upp till 4 år

Att rapportera effekt (PFS baserat på RECIST) av palbociclib kombinerat med hormonbehandling (aromatashämmare eller fulvestrant), från datumet för den första inkluderingen i studien.

Progressionsfri överlevnad kommer att mätas från tidpunkten för inkludering till tidpunkten för tumörprogression (som bedömts av utredaren enligt RECIST 1.1) eller död (beroende på vilket som inträffar först) - hos alla inkluderade patienter inklusive de som bytte till fulvestrant.
Från inkludering, upp till 4 år
Tid till strategifel från randomisering (steg 2 och 3)
Tidsram: Från randomisering, upp till 4 år

För att bedöma om det tidiga bytet (bytet efter ESR1-mutationer ökar) till fulvestrant bidrar till en längre tid till strategifel än en sen byte (övergång efter RECIST-tumörprogression).

Tid till strategimisslyckande kommer att mätas från tidpunkten för randomisering tills palbociclib+endokrin behandling avbryts eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först) - hos alla randomiserade patienter.
Från randomisering, upp till 4 år
Kemoterapifri överlevnad (steg 2 och 3)
Tidsram: Från randomisering, upp till 4 år

Att bedöma om det tidiga bytet (efter ökning av ESR1-mutationer) till fulvestrant bidrar till en längre kemoterapifri överlevnad än en sen byte (övergång efter RECIST-tumörprogression).

Kemoterapifri överlevnad kommer att mätas från tidpunkten för randomisering till datumet för kemoterapistart eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först) - hos alla randomiserade patienter.
Från randomisering, upp till 4 år
Förekomst av behandlingsuppkommande extrahematologiska biverkningar
Tidsram: Under hela avslutad studie, upp till 4 år
För att erhålla ytterligare säkerhetsdata i en bred patientpopulation som behandlats med palbociclib och hormonbehandling (aromatashämmare eller fulvestrant) i en allmän beskrivning av alla extrahematologiska grad ≥3 toxiciteter och SAEs incidensfrekvens i den totala populationen och varje behandlingssteg
Under hela avslutad studie, upp till 4 år
Livskvalitet efter livskvalitet frågeformulär (QLQ)-C30
Tidsram: Från inkludering och varannan månad tills sjukdomsprogression, upp till 2 år

Detta självrapporterade frågeformulär, som utvecklats av EORTC, bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter i kliniska prövningar.

Frågeformuläret innehåller fem funktionsskalor (fysisk, vardaglig aktivitet, kognitiv, emotionell och social), tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en övergripande skala för hälsa/livskvalitet och ett antal ytterligare element som bedömer vanliga symtom (inklusive dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré), såväl som den upplevda ekonomiska effekten av sjukdomen.

Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Från inkludering och varannan månad tills sjukdomsprogression, upp till 2 år
Annan terapilinje
Tidsram: Under hela avslutad studie, upp till 4 år
Att rapportera de anticancerbehandlingar som erhållits efter förstahandsbehandlingen.
Under hela avslutad studie, upp till 4 år
Total överlevnad
Tidsram: Under hela avslutad studie, upp till 4 år
Den totala överlevnaden är hur lång tid från inkludering som patienter som registrerats i studien fortfarande lever.
Under hela avslutad studie, upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie
  • Huvudutredare: Suzette DELALOGE, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Huvudutredare: Anne-Claire HARDY BESSARD, MD, Centre Armoricain d'Oncologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

14 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-0140/1615 - UCBG3-05
  • 2016-004360-18 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera