Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PAlbociclib og sirkulerende tumor-DNA for ESR1-mutasjonsdeteksjon (PADA-1)

14. november 2025 oppdatert av: UNICANCER

Randomisert, åpen etikett, multisentrisk fase III-forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av Palbociclib i kombinasjon med HT drevet av ctDNA ESR1-mutasjonsovervåking i ER+, HER2-negative pasienter med metastatisk brystkreft

Denne studien er en randomisert, åpen, multisentrisk fase III-studie utført på pasienter som får aromatasehemmer og palbociclib som førstelinjebehandling for østrogenreseptor (ER)-positiv HER2-negativ metastatisk brystkreft og som tar sikte på å evaluere, ved utbruddet. av ESR1-mutasjoner i sirkulerende tumor-DNA, effekten av en endring av hormonbehandlingen (aromatasehemmer (AI) endret til fulvestrant) kombinert med palbociclib, sammen med sikkerheten til hormonbehandling og palbociclib-kombinasjon i den totale befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1017

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Auxerre, Frankrike
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Frankrike
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Frankrike
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Blois, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrike
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • Centre hospitalier Fleyriat
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Morvan
      • Brest, Frankrike
        • Clinique PASTEUR-CFRO
      • Caen, Frankrike
        • Centre Francois Baclesse
      • Cergy-Pontoise, Frankrike
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Challes-les-Eaux, Frankrike
        • Médipôle de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • Ch William Morey
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • Centre Hôpital Sainte Marie
      • Chambéry, Frankrike
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Cholet, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean PERRIN
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Pole Santé République
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Fréjus, Frankrike
        • CHI Fréjus St-Raphaël
      • Grenoble, Frankrike
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • La Seyne-sur-Mer, Frankrike
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Chesnay, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Le Mans, Frankrike
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Levallois-Perret, Frankrike
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Dupuytren
      • Limoges, Frankrike
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lorient, Frankrike
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrike
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital Saint Joseph
      • Metz, Frankrike
        • Clinique Claude Bernard
      • Metz-Tessy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Mont-de-Marsan, Frankrike
        • CH Mont de Marsan
      • Montceau-les-Mines, Frankrike
        • Centre Hospitalier Montceau les mines
      • Montpellier, Frankrike
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Mâcon, Frankrike
        • Centre d'Oncologie radiothérapie de Macon
      • Nancy, Frankrike
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankrike
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrike
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Pau, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Frankrike
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Frankrike
        • CARIO - Centre Armoricain Radiothérapie Imagerie Médicale et Oncologi
      • Périgueux, Frankrike
        • Polyclinique Francheville
      • Quimper, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Quint-Fonsegrives, Frankrike
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris-Orangis, Frankrike
        • Centre de radiothérapie et d'oncologie médicale LE-CROME
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • Centre Hospitalier Saint-Brieuc
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
      • Saint-Grégoire, Frankrike
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Institut de cancérologie lucien Neuwith
      • St-Malo, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Broussais
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrike
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Stauss
      • Strasbourg, Frankrike
        • Clinique de l'Orangerie
      • Thonon-les-Bains, Frankrike
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Tours - Hopital Bretonneau
      • Vannes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vantoux, Frankrike
        • UNEOS Site Hôpital Robert Schuman
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med påvist loko-regionalt tilbakevendende eller metastatisk adenokarsinom i brystet som ikke er mottakelig for kurativ terapi med sykdom som anses som potensielt sensitiv for aromatasehemmere Merk: pasienter som får tilbakefall mens de er på adjuvant tamoxifen eller annen ikke-aromatasehemmer adjuvant endokrin behandling og pasienter som får tilbakefall i mer enn ett år etter slutten av aromatasehemmeren er adjuvant terapi kvalifisert for denne studien;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Forventet levealder >3 måneder;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2;
  5. Østrogenreseptor (ER)-positiv og HER2-negativ brystkreft. Hvor tilgjengelig, bør vurdering av østrogenreseptorstatus baseres på den nyeste tumorprøven; for å bli vurdert som ER-positiv, må det siste brystkreftvevet som er undersøkt vise minst 10 % av kreftcellene med positiv ER-farging;
  6. Tumorblokk (primær svulst eller metastase) tilgjengelig;
  7. Ingen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for metastatisk eller avansert sykdom (kjemoterapi, målrettet terapi eller hormonbehandling); tidligere initiering av LHRH-agonist eller beinrettede midler er imidlertid tillatt);

  8. Menopausale pasienter eller pasienter med undertrykt ovariefunksjon

    • Kvinner med bilateral ooforektomi

    • Postmenopausale kvinner, som definert av ett av følgende kriterier:

      • Alder 60 eller over;

      • Alder 50 til 59 år og oppfyller ett av følgende kriterier:

        • Amenoré i ≥24 måneder og follikkelstimulerende hormon innenfor postmenopausal området;
        • pasienter med hysterektomi eller kjemoterapi-indusert amenoré må vise follikkelstimulerende hormon innenfor postmenopausalt område;
    • Andre kvinner, forutsatt at de blir behandlet med månedlige LHRH-analoger (første injeksjon utført ≥7 dager før behandlingsstart) og er villige til å fortsette å motta LHRH-agonistbehandling i løpet av forsøket;

  9. Pasienter kan ha målbar (i henhold til responsevalueringskriterium i solide svulster (RECIST v1.1) eller ikke målbar sykdom

    • Pasienter med bare blastiske beinlesjoner er ikke kvalifisert;
    • Pasienter med bare pleural, hjerte- eller peritoneal effusjon eller meningeal karsinomatose er ikke kvalifisert;

  10. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Hemoglobin ≥90 g/L
    • Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 g/L
    • Blodplateantall ≥100 g/L
    • Serumbilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN). Dette vil ikke gjelde pasienter med bekreftet Gilberts syndrom.
    • ALT og AST ≤3 × ULN;
    • Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN (≤5,0 x ULN hvis ben- eller levermetastaser er tilstede)
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min som bestemt av Cockcroft-Gault (ved bruk av faktisk kroppsvekt) formel for kvinner [kreatininclearance = Vekt (kg) × (140 - Alder) × 0,85 (mL/min. )/ (72 × serumkreatinin (mg/dL))
  11. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og eventuelle protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer;
  12. Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere anti-kreftbehandling eller kirurgiske prosedyrer til NCI CTCAE versjon 4.03 Grad 1 (unntatt alopecia eller andre toksisiteter som ikke anses som en sikkerhetsrisiko for pasienten etter etterforskerens skjønn);
  13. Skriftlig informert samtykke innhentet før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer inkludert screeningsevalueringer;
  14. Pasient tilknyttet et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokalt avansert brystkreft eller loko-regionalt tilbakefall tilgjengelig for enhver behandling med kurativ hensikt;
  2. Her2-positiv eller tvetydig tumorstatus enten på den primære eller på den tilbakevendende svulsten, definert som IHC3+, Fish/Cish amplifisert eller Fish/Cish tvetydig i henhold til ASCO2015-kriteriene;
  3. Forutgående endokrin behandling i metastatisk setting er ikke tillatt;
  4. Tidligere behandling med CDK 4/6-hemmere i adjuvant eller metastatisk setting (neoadjuvant/preoperativ behandling er tillatt); tidligere behandling med en annen målrettet behandling i adjuvant setting er imidlertid tillatt;
  5. Visceral krise: Avansert, symptomatisk, visceral spredning som er i fare for livstruende komplikasjoner på kort sikt og som krever kjemoterapi;
  6. Enhver større operasjon (definert som krever generell anestesi) eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter behandlingsstart eller pasienter som kan kreve større kirurgi i løpet av studien; Imidlertid er kirurgisk diagnostisk prosedyre tillatt (selv om utført under generell anestesi);
  7. Kjent, aktiv blødende diatese;
  8. Enhver alvorlig kjent samtidig systemisk lidelse (f. kjent aktiv infeksjon inkludert HIV eller hjertesykdom) uforenlig med studien (etter utrederens skjønn), tidligere blødende diatese eller antikoagulasjonsbehandling (bruk av lavmolekylært heparin er tillatt);
  9. Pasienter som ikke kan svelge tabletter;
  10. Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som ville forstyrre enteral absorpsjon;
  11. Kronisk daglig behandling med kortikosteroider med en dose på ≥10 mg/dag metylprednisolonekvivalent (unntatt inhalerte steroider);
  12. Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom som indikert av kliniske symptomer, cerebralt ødem og/eller progressiv vekst. Pasienter med en historie med CNS-metastaser eller ledningskompresjon er kvalifisert hvis de har blitt definitivt behandlet med lokal terapi (f.eks. strålebehandling, stereotaktisk kirurgi) og er klinisk stabile og av antikonvulsiva og steroider i minst 4 uker før behandlingsstart;
  13. Kjent overfølsomhet overfor letrozol, anastrozol, exemestan, fulvestrant, palbociclib eller noen av deres hjelpestoffer;
  14. Ukontrollerte elektrolyttforstyrrelser som kan forsterke effekten av et QTc-forlengende legemiddel (f.eks. hypokalsemi, hypokalemi, hypomagnesemi);
  15. Pasienter behandlet i løpet av de siste 7 dagene før behandling starter i studien med legemidler som er kjent for å være CYP3A4-hemmere, legemidler som er kjent for å være CIP3A4-indusere, som gjennomgikk en grapefruktkur;
  16. Pasienter som allerede er inkludert i en annen terapeutisk utprøving som vurderer et undersøkelseslegemiddel eller som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder;

  17. Tidligere historie:

    • Enhver annen kreft i stadium II, III, IV innen 5 år før pasientregistrering i studien - imidlertid er flere primære brystkreftformer (kontrollaterale/ipsilaterale kreftformer/lokale tilbakefall) tillatt i påvente av at alle tumormasser var ER+;
    • Enhver historie med hematologisk malignitet;
  18. Personer som er fratatt sin frihet eller under vergemål eller ute av stand til å gi samtykke;
  19. Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder må iverksette adekvate ikke-hormonelle prevensjonstiltak (barrieremetoder, intrauterint prevensjonsutstyr, sterilisering; LHRH-agonist kan ikke betraktes som et effektivt prevensjonstiltak) under studiebehandlingen og i 90 dager etter seponering. En serumgraviditetstest må være negativ hos premenopausale kvinner eller kvinner med amenoré under 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A- palbociclib + AI
Etter randomisering vil pasienten bli behandlet med palbociclib 125 mg én gang daglig i 21 dager etterfulgt av 7 dager fri for å fullføre en 28-dagers syklus i kombinasjon med en aromatasehemmer (letrozol, anastrozol eller exemestan, i henhold til legens valg og i henhold til deres respektive sammendrag av produktegenskaper) administrert én gang daglig i et kontinuerlig opplegg.
Legemiddel: Palbociclib 125mg
Palbociclib 125 mg én gang daglig i 21 dager etterfulgt av 7 dager fri for å fullføre en 28-dagers syklus
Legemiddel: Aromatasehemmere
Letrozol: 2,5 mg en gang daglig på et kontinuerlig skjema (tabletter, per os) Anastrozol: 1 mg en gang daglig på et kontinuerlig skjema (tabletter , per os) Eksemestan: 25 mg en gang daglig på et kontinuerlig skjema (tabletter, per os)
Andre navn:
  • Letrozol, Anastrozol eller exemestan
Eksperimentell: B- Palbociclib + fulvestrant
Etter randomisering vil pasienten bli behandlet med palbociclib 125 mg én gang daglig i 21 dager etterfulgt av 7 dager fri for å fullføre en 28-dagers syklus i kombinasjon med fulvestrant, en selektiv østrogenreseptor nedregulator, 500 mg administrert intramuskulært på dag 1, 15 og 29 og en gang i måneden deretter.
Legemiddel: Palbociclib 125mg
Palbociclib 125 mg én gang daglig i 21 dager etterfulgt av 7 dager fri for å fullføre en 28-dagers syklus
Legemiddel: Fulvestrant injiserbart produkt
500 mg ved intramuskulær injeksjon på dag 1 og 15 i syklus én og deretter på dag én i hver påfølgende syklus (28 dager)
Eksperimentell: Utvalg - Palbociclib + AI
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli behandlet med palbociclib 125 mg én gang daglig i 21 dager etterfulgt av 7 dager fri for å fullføre en 28-dagers syklus i kombinasjon med en aromatasehemmer (letrozol, anastrozol eller exemestan, i henhold til legens valg og deres respektive oppsummerte produktegenskaper) administrert én gang daglig i et kontinuerlig opplegg
Legemiddel: Palbociclib 125mg
Palbociclib 125 mg én gang daglig i 21 dager etterfulgt av 7 dager fri for å fullføre en 28-dagers syklus
Legemiddel: Aromatasehemmere
Letrozol: 2,5 mg en gang daglig på et kontinuerlig skjema (tabletter, per os) Anastrozol: 1 mg en gang daglig på et kontinuerlig skjema (tabletter , per os) Eksemestan: 25 mg en gang daglig på et kontinuerlig skjema (tabletter, per os)
Andre navn:
  • Letrozol, Anastrozol eller exemestan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år

Global sikkerhet for kombinasjonen av palbociclib + endokrin terapi i hele befolkningen, med fokus på hematologisk toksisitet.

Sikkerhet vil bli vurdert ved innsamling av uønskede hendelser av grad ≥3, ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.03 – hos alle inkluderte pasienter.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (trinn 2)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, opptil 4 år

For å vurdere om en endring av hormonbehandlingen assosiert med palbociclib vil være til nytte for pasienter der det oppdages stigende ESR1-mutasjoner under behandling med palbociclib og aromatasehemmer.

Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli målt fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for tumorprogresjon (som vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1) eller død (avhengig av hva som kommer først) - hos randomiserte pasienter.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (trinn 3)
Tidsramme: Fra cross-over, opptil 4 år

For å vurdere PFS hos pasienter som gjennomgår en cross-over etter RECIST tumorprogresjon i arm A, fra starten av crossover.

Progresjonsfri overlevelse vil bli målt fra tidspunktet for cross-over til tidspunktet for tumorprogresjon (som vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1) eller død (avhengig av hva som kommer først) - hos alle pasienter med crossover
Fra cross-over, opptil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (trinn 1 og 2)
Tidsramme: Fra inkludering, inntil 4 år

Å rapportere effekt (PFS basert på RECIST) av palbociclib kombinert med hormonbehandling (aromatasehemmer eller fulvestrant), fra datoen for første inkludering i studien.

Progresjonsfri overlevelse vil bli målt fra tidspunktet for inkludering til tidspunktet for tumorprogresjon (som vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1) eller død (avhengig av hva som kommer først) - hos alle inkluderte pasienter inkludert de som byttet til fulvestrant.
Fra inkludering, inntil 4 år
Tid til strategisvikt fra randomisering (trinn 2 og 3)
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 4 år

For å vurdere om det tidlige byttet (bytte etter ESR1-mutasjoner øker) til fulvestrant bidrar til lengre tid til strategisvikt enn et sent bytte (kryss etter RECIST tumorprogresjon).

Tid til strategisvikt vil bli målt fra randomiseringstidspunktet til seponering av palbociclib+endokrin terapi eller død (det som kommer først) - hos alle randomiserte pasienter.
Fra randomisering, opptil 4 år
Kjemoterapifri overlevelse (trinn 2 og 3)
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 4 år

For å vurdere om det tidlige byttet (etter økning av ESR1-mutasjoner) til fulvestrant bidrar til en lengre kjemoterapifri overlevelse enn et sent bytte (kryss etter RECIST tumorprogresjon).

Kjemoterapifri overlevelse vil bli målt fra randomiseringstidspunktet til dato for kjemoterapistart eller død (avhengig av hva som kommer først) – hos alle randomiserte pasienter.
Fra randomisering, opptil 4 år
Forekomst av behandlingsfremkomne ekstrahematologiske bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
For å få ytterligere sikkerhetsdata i en bred pasientpopulasjon behandlet med palbociclib og hormonbehandling (aromatasehemmer eller fulvestrant) i en generell beskrivelse av alle ekstrahematologiske grad ≥3 toksisiteter og SAEs forekomstrate i den totale populasjonen og hvert behandlingstrinn
Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
Livskvalitet etter livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C30
Tidsramme: Fra inkludering og hver 2. måned til sykdomsprogresjon, opptil 2 år

Dette selvrapporterte spørreskjemaet, utviklet av EORTC, vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier.

Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, daglig aktivitet, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en totalskala for helse/livskvalitet, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer (inkludert dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré), så vel som den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen.

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
Fra inkludering og hver 2. måned til sykdomsprogresjon, opptil 2 år
Annen terapilinje
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
Å rapportere kreftbehandlingene mottatt etter førstelinjebehandlingen.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
Den totale overlevelsen er hvor lang tid fra inkludering at pasienter som er registrert i studien fortsatt er i live.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie
  • Hovedetterforsker: Suzette DELALOGE, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Hovedetterforsker: Anne-Claire HARDY BESSARD, MD, Centre Armoricain d'Oncologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-0140/1615 - UCBG3-05
  • 2016-004360-18 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere