PAlbociclib y ADN tumoral circulante para la detección de mutaciones en ESR1 (PADA-1)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: UNICANCER
Ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de palbociclib en combinación con HT impulsado por el monitoreo de la mutación ctDNA ESR1 en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+, HER2-negativo
Este estudio es un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase III realizado en pacientes que reciben un inhibidor de la aromatasa y palbociclib como terapia de primera línea para el cáncer de mama metastásico HER2 negativo con receptor de estrógeno (ER) positivo y cuyo objetivo es evaluar, al inicio de mutaciones de ESR1 en el ADN tumoral circulante, la eficacia de un cambio de la terapia hormonal (inhibidor de la aromatasa (IA) cambiado a fulvestrant) combinada con palbociclib, junto con la seguridad de la terapia hormonal y la combinación de palbociclib en la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1017
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Clinique de l'Europe
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Amiens, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire
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Angers, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Auxerre, Francia
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon, Francia
- Institut Sainte Catherine
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Beauvais, Francia
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Blois, Francia
- Centre Hospitalier de Blois
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux, Francia
- Clinique Tivoli Ducos
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Boulogne-sur-Mer, Francia
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
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Bourg-en-Bresse, Francia
- Centre hospitalier Fleyriat
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Brest, Francia
- CHRU Morvan
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Brest, Francia
- Clinique PASTEUR-CFRO
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Caen, Francia
- Centre François Baclesse
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Cergy-Pontoise, Francia
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Challes-les-Eaux, Francia
- Médipôle de Savoie
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Chalon-sur-Saône, Francia
- Ch William Morey
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Chalon-sur-Saône, Francia
- Centre Hôpital Sainte Marie
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Chambéry, Francia
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
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Cholet, Francia
- Centre Hospitalier de Cholet
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, Francia
- Pole Santé République
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Dijon, Francia
- Centre Georges Francois Leclerc
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Fréjus, Francia
- CHI Fréjus St-Raphaël
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Grenoble, Francia
- Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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La Seyne-sur-Mer, Francia
- Clinique du Cap d'Or
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Le Chesnay, Francia
- Centre Hospitalier De Versailles
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Le Mans, Francia
- Centre Hospitalier Le Mans
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Levallois-Perret, Francia
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
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Limoges, Francia
- CHU Dupuytren
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Limoges, Francia
- Clinique Francois Chenieux
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Lorient, Francia
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Lyon, Francia
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, Francia
- Hôpital Européen Marseille
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Marseille, Francia
- Hôpital Saint Joseph
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Metz, Francia
- Clinique Claude Bernard
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Metz-Tessy, Francia
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Mont-de-Marsan, Francia
- CH Mont de Marsan
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Montceau-les-Mines, Francia
- Centre Hospitalier Montceau les mines
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Montpellier, Francia
- ICM - Val d'Aurelle
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Mâcon, Francia
- Centre d'Oncologie radiothérapie de Macon
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Nancy, Francia
- Centre d'oncologie de Gentilly
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Nantes, Francia
- Hopital Prive du Confluent
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, Francia
- Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Paris, Francia
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris, Francia
- Saint Louis Hospital
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Paris, Francia
- Hopital Diaconesses-Croix Saint Simon
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Pau, Francia
- Centre Hospitalier de Pau
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Perpignan, Francia
- Centre Catalan d'Oncologie
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Plérin, Francia
- CARIO - Centre Armoricain Radiothérapie Imagerie Médicale et Oncologi
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Périgueux, Francia
- Polyclinique Francheville
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Quimper, Francia
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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Quint-Fonsegrives, Francia
- Clinique de la Croix du Sud
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Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
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Ris-Orangis, Francia
- Centre de radiothérapie et d'oncologie médicale LE-CROME
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc, Francia
- Centre Hospitalier Saint-Brieuc
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Saint-Cloud, Francia
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Saint-Grégoire, Francia
- CHP Saint Grégoire
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Saint-Herblain, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Saint-Nazaire, Francia
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Institut de cancérologie lucien Neuwith
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St-Malo, Francia
- Centre Hospitalier de Broussais
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Strasbourg, Francia
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Strasbourg, Francia
- Clinique Sainte Anne
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Strasbourg, Francia
- Centre Paul Stauss
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Strasbourg, Francia
- Clinique de l'Orangerie
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Thonon-les-Bains, Francia
- Hopitaux du Leman
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Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia
- Centre Hospitalier de Tours - Hopital Bretonneau
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Vannes, Francia
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Vantoux, Francia
- UNEOS Site Hôpital Robert Schuman
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con adenocarcinoma de mama metastásico o recidivante locorregional comprobado no susceptibles de tratamiento curativo con enfermedad considerada potencialmente sensible a los inhibidores de la aromatasa después del final de la terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa son elegibles para el presente estudio;
- Edad ≥18 años;
- Esperanza de vida >3 meses;
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
- Cáncer de mama con receptor de estrógeno (RE) positivo y HER2 negativo. Cuando esté disponible, la evaluación del estado del receptor de estrógeno debe basarse en la muestra tumoral más reciente; para ser considerado como ER positivo, el tejido de cáncer de mama más reciente examinado debe mostrar al menos un 10 % de células cancerosas con tinción ER positiva;
- Bloqueo tumoral (tumor primario o metástasis) disponible;
- Sin terapia anticancerígena sistémica previa para enfermedad metastásica o avanzada (quimioterapia, terapia dirigida o terapia hormonal); sin embargo, se permite el inicio previo de agonistas de LHRH o agentes dirigidos al hueso);
Pacientes menopáusicas o pacientes con función ovárica suprimida
- Mujeres con ovariectomía bilateral
Mujeres posmenopáusicas, definidas por cualquiera de los siguientes criterios:
- 60 años o más;
Edad 50 a 59 años y cumple con uno de los siguientes criterios:
- Amenorrea durante ≥24 meses y hormona estimulante del folículo dentro del rango posmenopáusico;
- las pacientes con histerectomía o amenorrea inducida por quimioterapia deben mostrar hormona estimulante del folículo dentro del rango posmenopáusico;
- Otras mujeres, siempre que estén siendo tratadas con análogos de LHRH mensuales (primera inyección realizada ≥7 días antes del inicio del tratamiento) y estén dispuestas a continuar recibiendo terapia con agonistas de LHRH durante la duración del ensayo;
Los pacientes pueden tener una enfermedad medible (según el Criterio de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) o no medible
- Los pacientes con solo lesiones óseas blásticas no son elegibles;
- Los pacientes con derrame pleural, cardíaco o peritoneal o carcinomatosis meníngea no son elegibles;
Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:
- Hemoglobina ≥90 g/L
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 g/L
- Recuento de plaquetas ≥100 g/L
- Bilirrubina sérica ≤1,5 × límite superior normal (LSN). Esto no se aplicará a pacientes con síndrome de Gilbert confirmado.
- ALT y AST ≤3 × LSN;
- Fosfatasa alcalina ≤2,5 x ULN (≤5,0 x ULN si hay metástasis óseas o hepáticas)
- Creatinina sérica ≤1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min según lo determinado por la fórmula de Cockcroft-Gault (utilizando el peso corporal real) para mujeres [aclaramiento de creatinina = Peso (kg) × (140 - Edad) × 0,85 (ml/min) )/ (72 × creatinina sérica (mg/dL))
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección;
- Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de tratamientos anticancerígenos o procedimientos quirúrgicos previos a NCI CTCAE versión 4.03 Grado 1 (excepto alopecia u otras toxicidades que no se consideran un riesgo de seguridad para el paciente a discreción del investigador);
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección;
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama localmente avanzado o recidiva locorregional susceptible de cualquier tratamiento con intención curativa;
- Estado tumoral Her2 positivo o equívoco, ya sea en el tumor primario o recurrente, definido como IHC3+, Fish/Cish amplificado o Fish/Cish equívoco según los criterios ASCO2015;
- No se permite la terapia endocrina previa en el entorno metastásico;
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK 4/6 en el entorno adyuvante o metastásico (se permite el tratamiento neoadyuvante/preoperatorio); sin embargo, se permite la terapia previa con otro tratamiento dirigido en el entorno adyuvante;
- Crisis visceral: diseminación visceral avanzada, sintomática, con riesgo de complicación potencialmente mortal a corto plazo y que requiere quimioterapia;
- Cualquier cirugía mayor (definida como la que requiere anestesia general) o lesión traumática importante dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento o pacientes que puedan requerir cirugía mayor durante el curso del estudio; sin embargo, se permite el procedimiento de diagnóstico quirúrgico (incluso si se realiza bajo anestesia general);
- Diátesis hemorrágica activa conocida;
- Cualquier trastorno sistémico concomitante grave conocido (p. infección activa conocida, incluido el VIH, o enfermedad cardíaca) incompatible con el estudio (a criterio del investigador), antecedentes previos de diátesis hemorrágica o tratamiento anticoagulante (se permite el uso de heparina de bajo peso molecular);
- Pacientes incapaces de tragar tabletas;
- Antecedentes de síndrome de mala absorción u otra afección que pudiera interferir con la absorción enteral;
- Tratamiento diario crónico con corticosteroides con una dosis de ≥10 mg/día de equivalente de metilprednisolona (excluyendo los esteroides inhalados);
- Metástasis conocidas activas no controladas o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC), meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea según lo indiquen los síntomas clínicos, edema cerebral y/o crecimiento progresivo. Los pacientes con antecedentes de metástasis del SNC o compresión de la médula son elegibles si han sido tratados definitivamente con terapia local (p. ej., radioterapia, cirugía estereotáctica) y están clínicamente estables y sin anticonvulsivos ni esteroides durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento;
- Hipersensibilidad conocida a letrozol, anastrozol, exemestano, fulvestrant, palbociclib o cualquiera de sus excipientes;
- Trastornos electrolíticos no controlados que pueden agravar los efectos de un fármaco que prolonga el intervalo QTc (p. ej., hipocalcemia, hipopotasemia, hipomagnesemia);
- Los pacientes tratados en los últimos 7 días antes del inicio del tratamiento en el ensayo con fármacos que se sabe que son inhibidores de CYP3A4, fármacos que se sabe que son inductores de CIP3A4, que se sometieron a una cura de pomelo;
- Pacientes ya incluidos en otro ensayo terapéutico que evalúe un medicamento en investigación o que hayan recibido un medicamento en investigación dentro de los 3 meses;
Historial de anteriores:
- Cualquier otro cáncer en etapa II, III, IV dentro de los 5 años anteriores a la inscripción de pacientes en el ensayo; sin embargo, se permiten múltiples cánceres de mama primarios (cánceres contralaterales/ipsilaterales/recaídas locales) hasta que todas las masas tumorales sean ER+;
- Cualquier historial de malignidad hematológica;
- Las personas privadas de su libertad o bajo tutela o incapaces de prestar su consentimiento;
- Periodo de embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas no hormonales adecuadas (métodos de barrera, dispositivos anticonceptivos intrauterinos, esterilización; el agonista LHRH no puede considerarse una medida anticonceptiva eficaz) durante el tratamiento del estudio y durante los 90 días posteriores a la interrupción. Una prueba de embarazo en suero debe ser negativa en mujeres premenopáusicas o mujeres con amenorrea de menos de 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A- palbociclib + IA
Después de la aleatorización, la paciente será tratada con palbociclib 125 mg una vez al día durante 21 días seguidos de 7 días de descanso para completar un ciclo de 28 días en combinación con un inhibidor de la aromatasa (letrozol, anastrozol o exemestano, según elección del médico y según sus respectivos resumen de las características del producto) administrado una vez al día en régimen continuo.
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Palbociclib 125 mg una vez al día durante 21 días seguidos de 7 días de descanso para completar un ciclo de 28 días
Letrozol: 2,5 mg una vez al día en régimen continuo (tabletas, vía oral) Anastrozol: 1 mg una vez al día en régimen continuo (tabletas, vía oral) Exemestano: 25 mg una vez al día en régimen continuo (tabletas, vía oral)
Otros nombres:
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Experimental: B- Palbociclib + fulvestrant
Después de la aleatorización, el paciente será tratado con 125 mg de palbociclib una vez al día durante 21 días seguidos de 7 días de descanso para completar un ciclo de 28 días en combinación con fulvestrant, un regulador selectivo del receptor de estrógeno, 500 mg administrados por vía intramuscular en el Día 1, 15 y 29 y una vez al mes a partir de entonces.
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Palbociclib 125 mg una vez al día durante 21 días seguidos de 7 días de descanso para completar un ciclo de 28 días
500 mg por inyección intramuscular los días 1 y 15 del ciclo uno y luego el día uno de cada ciclo subsiguiente (28 días)
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Experimental: Selección - Palbociclib + IA
Todos los pacientes incluidos en el estudio serán tratados con palbociclib 125 mg una vez al día durante 21 días seguidos de 7 días de descanso para completar un ciclo de 28 días en combinación con un inhibidor de la aromatasa (letrozol, anastrozol o exemestano, según elección del médico y según sus respectivo resumen de las características del producto) administrado una vez al día en un esquema continuo
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Palbociclib 125 mg una vez al día durante 21 días seguidos de 7 días de descanso para completar un ciclo de 28 días
Letrozol: 2,5 mg una vez al día en régimen continuo (tabletas, vía oral) Anastrozol: 1 mg una vez al día en régimen continuo (tabletas, vía oral) Exemestano: 25 mg una vez al día en régimen continuo (tabletas, vía oral)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 4 años.
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Seguridad global de la combinación de palbociclib + terapia endocrina en toda la población, con foco en las toxicidades hematológicas. La seguridad se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos de grado ≥3, utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.03, en todos los pacientes incluidos. |
A lo largo de la finalización del estudio, hasta 4 años.
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Supervivencia libre de progresión (Paso 2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 4 años
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Evaluar si un cambio en la terapia hormonal asociada con palbociclib beneficiará a los pacientes en los que se detecten mutaciones crecientes de ESR1 durante el tratamiento con palbociclib e inhibidor de la aromatasa. La supervivencia libre de progresión (PFS) se medirá desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la progresión del tumor (según lo evaluado por el investigador según RECIST v1.1) o la muerte (lo que ocurra primero), en pacientes aleatorizados. |
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (paso 3)
Periodo de tiempo: Desde el cruce, hasta los 4 años
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Evaluar la SLP en pacientes que se someten a un cruce después de la progresión del tumor RECIST en el Grupo A, desde el inicio del cruce. La supervivencia libre de progresión se medirá desde el momento del cruce hasta el momento de la progresión del tumor (según lo evaluado por el investigador según RECIST 1.1) o la muerte (lo que ocurra primero), en todos los pacientes con cruce |
Desde el cruce, hasta los 4 años
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Supervivencia libre de progresión (paso 1 y 2)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión, hasta 4 años
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Informar la eficacia (SLP basada en RECIST) de palbociclib combinado con terapia hormonal (inhibidor de la aromatasa o fulvestrant), desde la fecha de inclusión inicial en el ensayo. La supervivencia libre de progresión se medirá desde el momento de la inclusión hasta el momento de la progresión del tumor (según la evaluación del investigador según RECIST 1.1) o la muerte (lo que ocurra primero), en todos los pacientes incluidos, incluidos los que cambiaron a fulvestrant. |
Desde la inclusión, hasta 4 años
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Tiempo hasta el fracaso de la estrategia a partir de la aleatorización (Pasos 2 y 3)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 4 años
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Evaluar si el cambio temprano (cambio después del aumento de las mutaciones en ESR1) a fulvestrant contribuye a un tiempo más prolongado hasta el fracaso de la estrategia que un cambio tardío (cambio después de la progresión del tumor RECIST). El tiempo hasta el fracaso de la estrategia se medirá desde el momento de la aleatorización hasta la suspensión del tratamiento con palbociclib+endocrino o la muerte (lo que ocurra primero), en todos los pacientes aleatorizados. |
Desde la aleatorización, hasta 4 años
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Supervivencia libre de quimioterapia (Pasos 2 y 3)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 4 años
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Evaluar si el cambio temprano (después del aumento de las mutaciones en ESR1) a fulvestrant contribuye a una supervivencia libre de quimioterapia más larga que un cambio tardío (cruzamiento después de la progresión del tumor RECIST). La supervivencia sin quimioterapia se medirá desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de inicio de la quimioterapia o la muerte (lo que ocurra primero), en todos los pacientes aleatorizados. |
Desde la aleatorización, hasta 4 años
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Incidencia de eventos adversos extrahematológicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 4 años.
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Obtener datos de seguridad adicionales en una amplia población de pacientes tratados con palbociclib y terapia hormonal (inhibidor de la aromatasa o fulvestrant) en una descripción general de todas las toxicidades extrahematológicas de grado ≥3 y la tasa de incidencia de SAE en la población general y cada paso del tratamiento
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 4 años.
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Calidad de vida por cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y cada 2 meses hasta progresión de la enfermedad, hasta 2 años
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Desarrollado por la EORTC, este cuestionario autoadministrado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer en ensayos clínicos. El cuestionario incluye cinco escalas funcionales (física, actividad cotidiana, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala general de salud/calidad de vida y una serie de elementos adicionales que evalúan síntomas (incluyendo disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
Desde la inclusión y cada 2 meses hasta progresión de la enfermedad, hasta 2 años
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Otra línea de terapia
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 4 años.
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Informar de los tratamientos anticancerígenos recibidos tras la terapia de primera línea.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 4 años.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 4 años.
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La supervivencia general es el período de tiempo desde la inclusión que los pacientes inscritos en el estudio aún están vivos.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie
- Investigador principal: Suzette DELALOGE, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Investigador principal: Anne-Claire HARDY BESSARD, MD, Centre Armoricain d'Oncologie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bidard FC, Hardy-Bessard AC, Dalenc F, Bachelot T, Pierga JY, de la Motte Rouge T, Sabatier R, Dubot C, Frenel JS, Ferrero JM, Ladoire S, Levy C, Mouret-Reynier MA, Lortholary A, Grenier J, Chakiba C, Stefani L, Plaza JE, Clatot F, Teixeira L, D'Hondt V, Vegas H, Derbel O, Garnier-Tixidre C, Canon JL, Pistilli B, Andre F, Arnould L, Pradines A, Bieche I, Callens C, Lemonnier J, Berger F, Delaloge S; PADA-1 investigators. Switch to fulvestrant and palbociclib versus no switch in advanced breast cancer with rising ESR1 mutation during aromatase inhibitor and palbociclib therapy (PADA-1): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Nov;23(11):1367-1377. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00555-1. Epub 2022 Sep 29.
- Berger F, Marce M, Delaloge S, Hardy-Bessard AC, Bachelot T, Bieche I, Pradines A, De La Motte Rouge T, Canon JL, Andre F, Arnould L, Clatot F, Lemonnier J, Marques S, Bidard FC; PADA-1 investigators. Randomised, open-label, multicentric phase III trial to evaluate the safety and efficacy of palbociclib in combination with endocrine therapy, guided by ESR1 mutation monitoring in oestrogen receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer patients: study design of PADA-1. BMJ Open. 2022 Mar 3;12(3):e055821. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055821.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de estrógenos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Nitrilos
- Triazoles
- Letrozol
- Anastrozol
- Inhibidores de la aromatasa
- palbociclib
- exemestano
Otros números de identificación del estudio
- UC-0140/1615 - UCBG3-05
- 2016-004360-18 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .