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PALbociclib und zirkulierende Tumor-DNA zum Nachweis von ESR1-Mutationen (PADA-1)

14. November 2025 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit HT-gesteuert durch ctDNA-ESR1-Mutationsüberwachung bei ER+, HER2-negativen Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

Diese Studie ist eine randomisierte, unverblindete, multizentrische Phase-III-Studie, die an Patienten durchgeführt wird, die Aromatasehemmer und Palbociclib als Erstlinientherapie für Östrogenrezeptor (ER)-positiven, HER2-negativen, metastasierenden Brustkrebs erhalten, und die darauf abzielt, zu Beginn zu evaluieren von ESR1-Mutationen in zirkulierender Tumor-DNA, die Wirksamkeit einer Änderung der Hormontherapie (Aromatasehemmer (AI) geändert auf Fulvestrant) in Kombination mit Palbociclib sowie die Sicherheit der Hormontherapie und der Palbociclib-Kombination in der Gesamtpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1017

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Auxerre, Frankreich
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Blois, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Brest, Frankreich
        • CHRU Morvan
      • Brest, Frankreich
        • Clinique PASTEUR-CFRO
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse
      • Cergy-Pontoise, Frankreich
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Challes-les-Eaux, Frankreich
        • Medipole de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich
        • CH William Morey
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich
        • Centre Hôpital Sainte Marie
      • Chambéry, Frankreich
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Cholet, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Pôle Santé République
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Fréjus, Frankreich
        • CHI Fréjus St-Raphaël
      • Grenoble, Frankreich
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • La Seyne-sur-Mer, Frankreich
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Le Mans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Levallois-Perret, Frankreich
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Limoges, Frankreich
        • Chu Dupuytren
      • Limoges, Frankreich
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lorient, Frankreich
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankreich
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Saint Joseph
      • Metz, Frankreich
        • Clinique Claude Bernard
      • Metz-Tessy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
        • CH Mont de Marsan
      • Montceau-les-Mines, Frankreich
        • Centre Hospitalier Montceau les mines
      • Montpellier, Frankreich
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Mâcon, Frankreich
        • Centre d'Oncologie radiothérapie de Macon
      • Nancy, Frankreich
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankreich
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Pau, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Frankreich
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Frankreich
        • CARIO - Centre Armoricain Radiothérapie Imagerie Médicale et Oncologi
      • Périgueux, Frankreich
        • Polyclinique Francheville
      • Quimper, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris-Orangis, Frankreich
        • Centre de radiothérapie et d'oncologie médicale LE-CROME
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • Centre Hospitalier Saint-Brieuc
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-Grégoire, Frankreich
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Institut de cancérologie lucien Neuwith
      • St-Malo, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Broussais
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankreich
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Stauss
      • Strasbourg, Frankreich
        • Clinique de l'Orangerie
      • Thonon-les-Bains, Frankreich
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Tours - Hopital Bretonneau
      • Vannes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vantoux, Frankreich
        • UNEOS Site Hôpital Robert Schuman
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit nachgewiesenem lokoregional rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom der Brust, die für eine kurative Therapie nicht geeignet sind, mit einer Erkrankung, die als potenziell sensibel auf Aromatasehemmer eingestuft wird. Hinweis: Patienten mit Rückfall unter adjuvanter Tamoxifen- oder einer anderen nicht-Aromatasehemmer-adjuvanten endokrinen Therapie und Patienten mit Rückfall nach mehr als einem Jahr nach dem Ende der adjuvanten Therapie mit Aromatasehemmern sind für die vorliegende Studie geeignet;
  2. Alter ≥18 Jahre;
  3. Lebenserwartung >3 Monate;
  4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  5. Östrogenrezeptor (ER)-positiver und HER2-negativer Brustkrebs. Sofern verfügbar, sollte die Beurteilung des Östrogenrezeptorstatus auf der neuesten Tumorprobe basieren; um als ER-positiv angesehen zu werden, muss das jüngste untersuchte Brustkrebsgewebe mindestens 10 % der Krebszellen mit positiver ER-Färbung aufweisen;
  6. Tumorblockade (Primärtumor oder Metastasierung) verfügbar;
  7. Keine vorherige systemische Krebstherapie bei metastasierter oder fortgeschrittener Erkrankung (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Hormontherapie); vorherige Einleitung von LHRH-Agonisten oder knochengerichteten Mitteln ist jedoch erlaubt);

  8. Patientinnen in den Wechseljahren oder Patientinnen mit unterdrückter Ovarialfunktion

    • Frauen mit bilateraler Ovarektomie

    • Postmenopausale Frauen, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert:

      • Alter 60 oder älter;

      • Alter 50 bis 59 Jahre und erfüllt eines der folgenden Kriterien:

        • Amenorrhoe für ≥24 Monate und follikelstimulierendes Hormon im postmenopausalen Bereich;
        • Patientinnen mit Hysterektomie oder Chemotherapie-induzierter Amenorrhoe müssen follikelstimulierendes Hormon innerhalb des postmenopausalen Bereichs aufweisen;
    • Andere Frauen, sofern sie mit monatlichen LHRH-Analoga behandelt werden (erste Injektion ≥ 7 Tage vor Behandlungsbeginn) und bereit sind, die LHRH-Agonisten-Therapie für die Dauer der Studie fortzusetzen;

  9. Patienten können eine messbare (gemäß Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST v1.1)) oder nicht messbare Erkrankung haben

    • Patienten mit nur blastischen Knochenläsionen sind nicht geeignet;
    • Patienten mit nur Pleura-, Herz- oder Peritonealerguss oder meningealer Karzinomatose sind nicht förderfähig;

  10. Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

    • Hämoglobin ≥90 g/l
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 g/l
    • Thrombozytenzahl ≥100 g/l
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). Dies gilt nicht für Patienten mit bestätigtem Gilbert-Syndrom.
    • ALT und AST ≤3 × ULN;
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x ULN bei Knochen- oder Lebermetastasen)
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, bestimmt mit der Cockcroft-Gault-Formel (unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts) für Frauen [Kreatinin-Clearance = Gewicht (kg) × (140 – Alter) × 0,85 (ml/min )/ (72 × Serumkreatinin (mg/dl))
  11. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und alle protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen, einzuhalten;
  12. Beseitigung aller akuten toxischen Wirkungen früherer Krebstherapien oder chirurgischer Eingriffe gemäß NCI CTCAE Version 4.03 Grad 1 (außer Alopezie oder anderen Toxizitäten, die nach Ermessen des Prüfers nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten angesehen werden);
  13. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen, eingeholt wurde;
  14. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittener Brustkrebs oder lokoregionärer Rückfall, der für jede Behandlung mit kurativer Absicht geeignet ist;
  2. Her2-positiver oder zweifelhafter Tumorstatus entweder beim Primär- oder Rezidivtumor, definiert als IHC3+, Fish/Cish amplified oder Fish/Cish ambivalent gemäß den ASCO2015-Kriterien;
  3. Eine vorherige endokrine Therapie im metastasierten Setting ist nicht erlaubt;
  4. Vorherige Behandlung mit einem CDK 4/6-Inhibitor im adjuvanten oder metastasierten Setting (neoadjuvante/präoperative Behandlung ist erlaubt); jedoch ist eine vorherige Therapie mit einer anderen zielgerichteten Behandlung im adjuvanten Setting erlaubt;
  5. Viszerale Krise: Fortgeschrittene, symptomatische, viszerale Ausbreitung, bei der das Risiko einer kurzfristigen lebensbedrohlichen Komplikation besteht und die eine Chemotherapie erfordert;
  6. Jede größere Operation (definiert als Vollnarkose erforderlich) oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn oder Patienten, die im Verlauf der Studie möglicherweise einer größeren Operation bedürfen; chirurgische Diagnoseverfahren sind jedoch erlaubt (auch wenn sie unter Vollnarkose durchgeführt werden);
  7. Bekannte, aktive Blutungsdiathese;
  8. Jede schwerwiegende bekannte gleichzeitige systemische Erkrankung (z. bekannte aktive Infektion einschließlich HIV oder Herzerkrankungen), die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes), Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder Antikoagulationsbehandlung (die Verwendung von niedermolekularem Heparin ist erlaubt);
  9. Patienten, die keine Tabletten schlucken können;
  10. Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder eines anderen Zustands, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde;
  11. Chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden mit einer Dosis von ≥ 10 mg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent (ausgenommen inhalative Steroide);
  12. Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung, wie durch klinische Symptome, Hirnödem und/oder fortschreitendes Wachstum angezeigt. Patienten mit einer Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder Nabelschnurkompression sind geeignet, wenn sie definitiv mit einer lokalen Therapie (z. B. Strahlentherapie, stereotaktische Operation) behandelt wurden und klinisch stabil sind und mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn keine Antikonvulsiva und Steroide mehr erhalten haben;
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Letrozol, Anastrozol, Exemestan, Fulvestrant, Palbociclib oder einen der sonstigen Bestandteile;
  14. Unkontrollierte Elektrolytstörungen, die die Wirkung eines QTc-verlängernden Arzneimittels verstärken können (z. B. Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie);
  15. Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage vor Behandlungsbeginn in der Studie mit Arzneimitteln behandelt wurden, die bekanntermaßen CYP3A4-Hemmer sind, Arzneimittel, die bekanntermaßen CIP3A4-Induktoren sind und die sich einer Grapefruitkur unterzogen haben;
  16. Patienten, die bereits in eine andere therapeutische Studie zur Bewertung eines Prüfpräparats eingeschlossen sind oder innerhalb von 3 Monaten ein Prüfpräparat erhalten haben;

  17. Geschichte der vorherigen:

    • Jeder andere Krebs im Stadium II, III, IV innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme der Patientin in die Studie – jedoch sind mehrere primäre Brustkrebsarten (kontrolaterale/ipsilaterale Krebsarten/lokale Rezidive) zulässig, solange alle Tumormassen ER+ waren;
    • Jegliche hämatologische Malignität in der Vorgeschichte;
  18. Personen, die ihrer Freiheit beraubt oder unter Vormundschaft stehen oder nicht einwilligungsfähig sind;
  19. Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung und für 90 Tage nach Absetzen angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden (Barrieremethoden, intrauterine Kontrazeptiva, Sterilisation; LHRH-Agonisten können nicht als wirksame Verhütungsmaßnahme angesehen werden). Bei prämenopausalen Frauen oder Frauen mit einer Amenorrhoe von weniger als 12 Monaten muss ein Serum-Schwangerschaftstest negativ sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A- Palbociclib + AI
Nach der Randomisierung wird der Patient 21 Tage lang mit 125 mg Palbociclib einmal täglich behandelt, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, um einen 28-tägigen Zyklus in Kombination mit einem Aromatasehemmer (Letrozol, Anastrozol oder Exemestan, je nach Wahl des Arztes und nach eigenem Ermessen) abzuschließen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) einmal täglich in einem kontinuierlichen Schema verabreicht.
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von 7 Tagen Pause, um einen 28-tägigen Zyklus zu vervollständigen
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Letrozol: 2,5 mg einmal täglich im Dauerschema (Tabletten, per os) Anastrozol: 1 mg einmal täglich im Dauerschema (Tabletten, per os) Exemestan: 25 mg einmal täglich im Dauerschema (Tabletten, per os)
Andere Namen:
  • Letrozol, Anastrozol oder Exemestan
Experimental: B- Palbociclib + Fulvestrant
Nach der Randomisierung wird der Patient mit 125 mg Palbociclib einmal täglich für 21 Tage behandelt, gefolgt von 7 Tagen Pause, um einen 28-tägigen Zyklus abzuschließen, in Kombination mit Fulvestrant, einem selektiven Östrogenrezeptor-Herunterregulator, 500 mg, intramuskulär verabreicht an Tag 1, 15 und 29 und danach einmal monatlich.
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von 7 Tagen Pause, um einen 28-tägigen Zyklus zu vervollständigen
Arzneimittel: Fulvestrant injizierbares Produkt
500 mg durch intramuskuläre Injektion an den Tagen 1 und 15 des ersten Zyklus und dann am ersten Tag jedes folgenden Zyklus (28 Tage)
Experimental: Auswahl - Palbociclib + AI
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden 21 Tage lang mit 125 mg Palbociclib einmal täglich behandelt, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, um einen 28-tägigen Zyklus in Kombination mit einem Aromatasehemmer (Letrozol, Anastrozol oder Exemestan, je nach Wahl des Arztes und nach eigenem Ermessen) abzuschließen jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), die einmal täglich in einem kontinuierlichen Schema verabreicht wird
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg
Palbociclib 125 mg einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von 7 Tagen Pause, um einen 28-tägigen Zyklus zu vervollständigen
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Letrozol: 2,5 mg einmal täglich im Dauerschema (Tabletten, per os) Anastrozol: 1 mg einmal täglich im Dauerschema (Tabletten, per os) Exemestan: 25 mg einmal täglich im Dauerschema (Tabletten, per os)
Andere Namen:
  • Letrozol, Anastrozol oder Exemestan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 4 Jahre

Globale Sicherheit der Kombination von Palbociclib + endokriner Therapie in der gesamten Bevölkerung, mit Schwerpunkt auf hämatologischen Toxizitäten.

Die Sicherheit wird durch die Erfassung von unerwünschten Ereignissen ≥ 3. Grades unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03, bei allen eingeschlossenen Patienten bewertet.
Während des gesamten Studiums bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (Schritt 2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 4 Jahre

Bewertung, ob eine Änderung der mit Palbociclib verbundenen Hormontherapie Patienten zugute kommt, bei denen während der Behandlung mit Palbociclib und Aromatasehemmer steigende ESR1-Mutationen festgestellt werden.

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Tumorprogression (wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt) oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bei randomisierten Patienten gemessen.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Schritt 3)
Zeitfenster: Vom Crossover bis zu 4 Jahren

Zur Beurteilung des PFS bei Patienten, die sich nach einer RECIST-Tumorprogression in Arm A einem Crossover unterziehen, ab Beginn des Crossovers.

Das progressionsfreie Überleben wird vom Zeitpunkt des Crossovers bis zum Zeitpunkt der Tumorprogression (wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 beurteilt) oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) gemessen – bei allen Patienten mit Crossover
Vom Crossover bis zu 4 Jahren
Progressionsfreies Überleben (Schritt 1&2)
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zu 4 Jahren

Bericht über die Wirksamkeit (PFS basierend auf RECIST) von Palbociclib in Kombination mit einer Hormontherapie (Aromatasehemmer oder Fulvestrant) ab dem Datum der erstmaligen Aufnahme in die Studie.

Das progressionsfreie Überleben wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Tumorprogression (wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 beurteilt) oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) gemessen – bei allen eingeschlossenen Patienten, einschließlich derjenigen, die auf Fulvestrant umgestellt haben.
Von der Inklusion bis zu 4 Jahren
Zeit bis zum Scheitern der Strategie von der Randomisierung (Schritt 2 und 3)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 4 Jahren

Bewertung, ob die frühe Umstellung (Wechsel nach ESR1-Mutationsanstieg) auf Fulvestrant zu einer längeren Zeit bis zum Scheitern der Strategie beiträgt als eine späte Umstellung (Cross-Over nach RECIST-Tumorprogression).

Die Zeit bis zum Strategieversagen wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Absetzen der Palbociclib- und endokrinen Therapie oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) gemessen – bei allen randomisierten Patienten.
Von der Randomisierung bis zu 4 Jahren
Chemotherapiefreies Überleben (Schritt 2 und 3)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 4 Jahren

Bewertung, ob die frühe Umstellung (nach ESR1-Mutationsanstieg) auf Fulvestrant zu einem längeren chemotherapiefreien Überleben beiträgt als eine späte Umstellung (Cross-Over nach RECIST-Tumorprogression).

Das Chemotherapie-freie Überleben wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Beginn der Chemotherapie oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) gemessen – bei allen randomisierten Patienten.
Von der Randomisierung bis zu 4 Jahren
Inzidenz behandlungsbedingter extrahämatologischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 4 Jahre
Um zusätzliche Sicherheitsdaten in einer breiten Patientenpopulation zu erhalten, die mit Palbociclib und einer Hormontherapie (Aromatasehemmer oder Fulvestrant) behandelt wurden, in einer allgemeinen Beschreibung aller extrahämatologischen Toxizitäten ≥ 3 und der SUE-Inzidenzrate in der Gesamtpopulation und jedem Behandlungsschritt
Während des gesamten Studiums bis zu 4 Jahre
Lebensqualität durch Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30
Zeitfenster: Ab Aufnahme und alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 2 Jahre

Dieser von der EORTC entwickelte Fragebogen zur Selbstauskunft bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien.

Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Alltagsaktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung von Gemeinsamkeiten Symptome (einschließlich Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit.

Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Ab Aufnahme und alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 2 Jahre
Andere Therapielinie
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 4 Jahre
Bericht über die nach der Erstlinientherapie erhaltenen Krebsbehandlungen.
Während des gesamten Studiums bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 4 Jahre
Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne ab Einschluss, in der die in die Studie aufgenommenen Patienten noch am Leben sind.
Während des gesamten Studiums bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie
  • Hauptermittler: Suzette DELALOGE, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Hauptermittler: Anne-Claire HARDY BESSARD, MD, Centre Armoricain d'Oncologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0140/1615 - UCBG3-05
  • 2016-004360-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Palbociclib 125 mg

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