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ESR1変異検出のためのパルボシクリブと循環腫瘍DNA (PADA-1)

2023年9月21日 更新者：UNICANCER

ER+、HER2 陰性の転移性乳癌患者における ctDNA ESR1 変異モニタリングによって駆動される HT と組み合わせたパルボシクリブの安全性と有効性を評価する無作為化非盲検多中心第 III 相試験

この研究は、エストロゲン受容体 (ER) 陽性 HER2 陰性転移性乳がんの第一選択療法としてアロマターゼ阻害剤とパルボシクリブを投与されている患者を対象に実施された無作為化非盲検多中心第 III 相試験であり、発症時に評価することを目的としています。循環腫瘍 DNA における ESR1 変異の影響、パルボシクリブに組み合わせたホルモン療法 (アロマターゼ阻害剤 (AI) をフルベストラントに変更) の変更の有効性、および全体集団におけるホルモン療法とパルボシクリブの併用の安全性。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1017

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers、フランス
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Auxerre、フランス
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon、フランス
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais、フランス
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Blois、フランス
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、フランス
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux、フランス
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Boulogne Sur Mer、フランス
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Bourg En Bresse、フランス
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Brest、フランス
        • CHRU Morvan
      • Brest、フランス
        • Clinique PASTEUR-CFRO
      • Caen、フランス
        • Centre francois Baclesse
      • Cergy - Pontoise、フランス
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Challes Les Eaux、フランス
        • Médipôle de Savoie
      • Chalon-sur-saone、フランス
        • Centre Hôpital Sainte Marie
      • Chalon-sur-saone、フランス
        • CH William Morey
      • Chambery、フランス
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Cholet、フランス
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-ferrand、フランス
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-ferrand、フランス
        • Pôle Santé République
      • Dijon、フランス
        • Centre Georges François Leclerc
      • Frejus、フランス
        • CHI Fréjus St-Raphaël
      • Grenoble、フランス
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • La Roche Sur Yon、フランス
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • La Seyne-sur-Mer、フランス
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Chesnay、フランス
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Le Mans、フランス
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Levallois-perret、フランス
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Limoges、フランス
        • Chu Dupuytren
      • Limoges、フランス
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lorient、フランス
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon、フランス
        • Centre Leon Berard
      • Lyon、フランス
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon、フランス
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Macon、フランス
        • Centre d'Oncologie radiothérapie de Macon
      • Marseille、フランス
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille、フランス
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille、フランス
        • Hôpital Saint Joseph
      • Metz、フランス
        • Clinique Claude Bernard
      • Metz-Tessy、フランス
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Mont de Marsan、フランス
        • CH Mont de Marsan
      • Montceau-les-mines、フランス
        • Centre Hospitalier Montceau les mines
      • Montpellier、フランス
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Nancy、フランス
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nantes、フランス
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nice、フランス
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes、フランス
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • PAU、フランス
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Paris、フランス
        • Hôpital européen Georges Pompidou
      • Paris、フランス
        • Saint Louis hospital
      • Paris、フランス
        • Hopital Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Perigueux、フランス
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan、フランス
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-benite、フランス
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plerin、フランス
        • CARIO - Centre Armoricain Radiothérapie Imagerie Médicale et Oncologi
      • Quimper、フランス
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Quint Fonsegrives、フランス
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes、フランス
        • Centre Eugène Marquis
      • Ris Orangis、フランス
        • Centre de radiothérapie et d'oncologie médicale LE-CROME
      • Rouen、フランス
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Gregoire、フランス
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint Priest En Jarez、フランス
        • Institut de cancérologie lucien Neuwith
      • Saint-Brieuc、フランス
        • Centre Hospitalier Saint-Brieuc
      • Saint-cloud、フランス
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-herblain、フランス
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-malo、フランス
        • Centre Hospitalier de Broussais
      • Saint-nazaire、フランス
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg、フランス
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg、フランス
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg、フランス
        • Centre Paul Stauss
      • Strasbourg、フランス
        • Clinique de l'Orangerie
      • Thonon-les-Bains、フランス
        • Hôpitaux du Léman
      • Toulouse、フランス
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur
      • Tours、フランス
        • Centre Hospitalier de Tours - Hopital Bretonneau
      • Vannes、フランス
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vantoux、フランス
        • UNEOS Site Hôpital Robert Schuman
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -アロマターゼ阻害剤に潜在的に敏感であると考えられる疾患を伴う治癒療法に適していないことが証明された乳房の局所領域再発または転移性腺癌を持つ女性注：補助タモキシフェンまたは他の非アロマターゼ阻害剤補助内分泌療法を受けている間に再発した患者および1年以上再発した患者アロマターゼ阻害剤アジュバント療法の終了後、本研究の対象となります。
  2. 年齢 18 歳以上;
  3. 平均余命 > 3 か月;
  4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0〜2。
  5. エストロゲン受容体 (ER) 陽性および HER2 陰性の乳がん。 利用可能な場合、エストロゲン受容体の状態の評価は、最新の腫瘍サンプルに基づく必要があります。 ER 陽性と見なされるには、検査された最新の乳がん組織で、ER 染色が陽性のがん細胞が少なくとも 10% 表示されている必要があります。
  6. 腫瘍ブロック（原発腫瘍または転移）が利用可能です。
  7. 転移性または進行性疾患に対する以前の全身抗がん療法（化学療法、標的療法、またはホルモン療法）はありません。ただし、LHRH アゴニストまたは骨指向性薬剤の事前開始は許可されます)。

  8. 閉経患者または卵巣機能が抑制されている患者

    • 両側卵巣摘出術を受けた女性

    • 以下の基準のいずれかによって定義される閉経後の女性：

      • 60歳以上;

      • 50 歳から 59 歳で、次のいずれかの基準を満たす。

        • 24か月以上の無月経および閉経後の範囲内の卵胞刺激ホルモン;
        • 子宮摘出術または化学療法による無月経の患者は、閉経後の範囲内で卵胞刺激ホルモンを示さなければなりません。
    • 他の女性は、毎月のLHRHアナログで治療されており（最初の注射は治療開始の7日以上前に行われます）、試験期間中LHRHアゴニスト療法を受け続ける意思があります;

  9. -患者は測定可能な（固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）による）または測定不可能な疾患を有する可能性があります

    • 芽球性骨病変のみの患者は適格ではありません。
    • 胸水、心臓または腹水または髄膜癌腫症のみの患者は適格ではありません。

  10. 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

    • ヘモグロビン≧90g/L
    • -絶対好中球数≥1.5 g / L
    • 血小板数≧100g/L
    • -血清ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）。 これは、確認されたギルバート症候群の患者には適用されません。
    • -ALTおよびAST≤3×ULN;
    • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN（骨または肝臓転移が存在する場合は≤5.0 x ULN）
    • -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはCockcroft-Gault（実際の体重を使用）女性の式[クレアチニンクリアランス=体重（kg）×（140 - 年齢）×0.85（mL /分)/ (72 × 血清クレアチニン (mg/dL))
  11. 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびスクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を遵守する意欲と能力;
  12. NCI CTCAE バージョン 4.03 グレード 1 への以前の抗がん療法または外科的処置のすべての急性毒性効果の解決 (研究者の裁量で患者の安全上のリスクと見なされない脱毛症またはその他の毒性を除く);
  13. スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に得られた書面によるインフォームドコンセント;
  14. 社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  1. 根治目的のあらゆる治療に適した局所進行乳癌または局所領域再発;
  2. ASCO2015基準に従って、IHC3+、Fish/Cish増幅またはFish/Cish不確定と定義された、原発性または再発腫瘍のHer2陽性または不明確な腫瘍状態;
  3. 転移性設定での以前の内分泌療法は許可されていません。
  4. -アジュバントまたは転移設定でのCDK 4/6阻害剤による以前の治療（ネオアジュバント/術前治療は許可されています）;ただし、アジュバント設定での別の標的治療による以前の治療は許可されます。
  5. 内臓クリーゼ: 短期的に生命を脅かす合併症のリスクがあり、化学療法を必要とする進行性の症候性内臓転移;
  6. -大手術（全身麻酔が必要と定義）または4週間以内の重大な外傷 治療開始または研究の過程で大手術が必要になる可能性のある患者;ただし、外科的診断処置は許可されます (全身麻酔下で実施された場合でも)。
  7. -既知の活動的な出血素因;
  8. 重篤な既知の全身性疾患（例： -HIVを含む既知の活動性感染症、または心臓病）研究に適合しない（研究者の裁量による）、出血素因の以前の病歴、または抗凝固療法（低分子量ヘパリンの使用は許可されています）;
  9. 錠剤を飲み込めない患者;
  10. -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げる他の状態の病歴;
  11. 10mg/日以上のメチルプレドニゾロン相当量のコルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療（吸入ステロイドを除く）;
  12. -既知の制御されていないまたは症候性の中枢神経系（CNS）転移、癌性髄膜炎、または臨床症状、脳浮腫、および/または進行性成長によって示される軟髄膜疾患。 中枢神経系転移または臍帯圧迫の既往歴のある患者は、局所療法（放射線療法、定位手術など）で決定的に治療されており、臨床的に安定しており、治療開始前の少なくとも 4 週間は抗けいれん薬やステロイドを使用していない場合に適格です。
  13. -レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン、フルベストラント、パルボシクリブまたはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症;
  14. QTc延長薬の影響を悪化させる可能性のある制御されていない電解質障害（例：低カルシウム血症、低カリウム血症、低マグネシウム血症）;
  15. グレープフルーツ治療を受けた、CYP3A4阻害剤であることが知られている薬物、CIP3A4誘導剤であることが知られている薬物での試験での治療開始前の最後の7日以内に治療された患者。
  16. -治験薬を評価する別の治療試験にすでに含まれているか、3か月以内に治験薬を受け取った患者;

  17. 以前の履歴:

    • -試験への患者登録に先立つ5年以内の他のステージII、III、IVのがん-ただし、複数の原発性乳がん（対照側/同側のがん/局所再発）は、すべての腫瘍塊がER +であるまで許可されます。
    • 血液悪性腫瘍の病歴;
  18. 自由を剥奪された者、保護下に置かれた者、または同意を与えることができない者。
  19. 妊娠中または授乳期。 -出産の可能性のある女性は、適切な非ホルモン避妊手段（バリア法、子宮内避妊器具、滅菌; LHRHアゴニストは効果的な避妊手段とは見なされません）を実施する必要があります研究治療中および中止後90日間。 血清妊娠検査は、閉経前の女性または12か月未満の無月経の女性では陰性でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A- パルボシクリブ + AI
無作為化後、患者はパルボシクリブ 125 mg を 1 日 1 回 21 日間投与し、その後 7 日間休薬して、アロマターゼ阻害剤（レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタン）と組み合わせて 28 日間のサイクルを完了します。製品特性の要約) 連続スキームで 1 日 1 回投与。
薬：パルボシクリブ125mg
パルボシクリブ 125 mg を 1 日 1 回 21 日間、その後 7 日間休薬して 28 日サイクルを完了する
薬：アロマターゼ阻害剤
レトロゾール: 連続スキームで 1 日 1 回 2.5 mg (錠剤、経口あたり) アナストロゾール: 連続スキームで 1 日 1 回 1 mg (錠剤、経口あたり) エキセメスタン: 連続スキームで 1 日 1 回 25 mg (錠剤、経口あたり)
他の名前：
  • レトロゾール、アナストロゾールまたはエキセメスタン
実験的：B- パルボシクリブ + フルベストラント
無作為化後、患者はパルボシクリブ 125 mg を 1 日 1 回 21 日間投与し、その後 7 日間休薬して 28 日間のサイクルを完了し、選択的エストロゲン受容体ダウンレギュレーターであるフルベストラントと組み合わせて、1 日目に 500 mg を筋肉内投与します。 15日、29日、以降は毎月1回。
薬：パルボシクリブ125mg
パルボシクリブ 125 mg を 1 日 1 回 21 日間、その後 7 日間休薬して 28 日サイクルを完了する
薬：フルベストラント注射剤
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 500 mg を筋肉内注射し、その後の各サイクル (28 日間) の 1 日目に
実験的：選択 - Palbociclib + AI
研究に含まれるすべての患者は、パルボシクリブ 125 mg を 1 日 1 回 21 日間投与し、続いて 7 日間休薬して、アロマターゼ阻害剤（レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタン）と組み合わせて 28 日間のサイクルを完了します。連続スキームで 1 日 1 回投与
薬：パルボシクリブ125mg
パルボシクリブ 125 mg を 1 日 1 回 21 日間、その後 7 日間休薬して 28 日サイクルを完了する
薬：アロマターゼ阻害剤
レトロゾール: 連続スキームで 1 日 1 回 2.5 mg (錠剤、経口あたり) アナストロゾール: 連続スキームで 1 日 1 回 1 mg (錠剤、経口あたり) エキセメスタン: 連続スキームで 1 日 1 回 25 mg (錠剤、経口あたり)
他の名前：
  • レトロゾール、アナストロゾールまたはエキセメスタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：学習完了まで、最大 4 年間

血液学的毒性に焦点を当てた、全集団におけるパルボシクリブ + 内分泌療法の組み合わせの世界的な安全性。

安全性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）、バージョン4.03を使用して、グレード3以上の有害事象の収集によって評価されます-含まれるすべての患者で。
学習完了まで、最大 4 年間
無増悪生存 (ステップ 2)
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡まで、最大4年

パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤による治療中に ESR1 変異の上昇が検出された患者にとって、パルボシクリブに関連するホルモン療法の変更が有益かどうかを評価すること。

無増悪生存期間（PFS）は、無作為化された患者で、無作為化の時点から腫瘍の進行（RECIST v1.1に従って研究者によって評価される）または死亡（いずれか早い方）の時点まで測定されます。
無作為化から病気の進行または死亡まで、最大4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存 (ステップ 3)
時間枠：クロスオーバーから4年まで

クロスオーバーの開始時から、アーム A の RECIST 腫瘍の進行に続いてクロスオーバーを受ける患者の PFS を評価すること。

無増悪生存期間は、クロスオーバーの時点から腫瘍の進行時（RECIST 1.1に従って研究者によって評価される）または死亡（いずれか早い方）まで測定されます - クロスオーバーのあるすべての患者において
クロスオーバーから4年まで
無増悪生存 (ステップ 1&2)
時間枠：収録から4年まで

パルボシクリブとホルモン療法（アロマターゼ阻害剤またはフルベストラント）を併用した場合の有効性（RECISTに基づくPFS）を、試験への最初の組み入れ日から報告すること。

無増悪生存期間は、フルベストラントに切り替えた患者を含むすべての対象患者において、組み入れ時から腫瘍進行時 (RECIST 1.1 に従って治験責任医師が評価) または死亡時 (いずれか早い方) まで測定されます。
収録から4年まで
無作為化から戦略失敗までの時間 (ステップ 2 および 3)
時間枠：無作為化から、最大4年間

フルベストラントへの初期の切り替え (ESR1 変異の増加に続く切り替え) が、後期の切り替え (RECIST 腫瘍進行後のクロスオーバー) よりも戦略の失敗までの時間が長くなるかどうかを評価すること。

戦略の失敗までの時間は、無作為化されたすべての患者において、無作為化の時点からパルボシクリブ + 内分泌療法の中止または死亡 (いずれか早い方) まで測定されます。
無作為化から、最大4年間
無化学療法生存 (ステップ 2 および 3)
時間枠：無作為化から、最大4年間

フルベストラントへの早期切り替え (ESR1 変異の増加に続く) が、後期切り替え (RECIST 腫瘍進行後のクロスオーバー) よりも長い無化学療法生存に寄与するかどうかを評価すること。

化学療法なしの生存率は、無作為化されたすべての患者において、無作為化の時点から化学療法の開始日または死亡日 (どちらか早い方) まで測定されます。
無作為化から、最大4年間
治療に伴う血液外有害事象の発生率
時間枠：学習完了まで、最大 4 年間
パルボシクリブとホルモン療法（アロマターゼ阻害剤またはフルベストラント）で治療された広範な患者集団における追加の安全性データを取得すること 総集団および各治療段階におけるすべての血液学的グレード≧​​3の毒性およびSAEの発生率の一般的な説明
学習完了まで、最大 4 年間
生活の質アンケート (QLQ)-C30 による生活の質
時間枠：包含から病気の進行まで 2 か月ごと、最大 2 年間

EORTC によって開発された、この自己報告アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。

アンケートには、5 つの機能スケール (身体、日常活動、認知、感情、および社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的なスケール、および一般的な機能を評価するいくつかの追加要素が含まれます。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気の経済的影響の認識。

すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
包含から病気の進行まで 2 か月ごと、最大 2 年間
その他の治療法
時間枠：学習完了まで、最大 4 年間
一次治療後に受けた抗がん治療を報告すること。
学習完了まで、最大 4 年間
全生存
時間枠：学習完了まで、最大 4 年間
全生存期間は、研究に登録された患者がまだ生存している組み入れからの時間の長さです。
学習完了まで、最大 4 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNICANCER

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：François-Clément BIDARD, MD PhD、Institut Curie
  • 主任研究者：Suzette DELALOGE, MD PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • 主任研究者：Anne-Claire HARDY BESSARD, MD、Centre Armoricain d'Oncologie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月22日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UC-0140/1615 - UCBG3-05
  • 2016-004360-18 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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