Tritonin sopimus ja tarkkuustutkimus
maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon DRI OCT Triton -sopimus ja tarkkuustutkimus
Vertaa Topcon DRI OCT Tritonin ja 3D OCT-1 Maestron välistä sopimusta ja tarkkuutta RDB:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Topcon DRI OCT Tritonin ja 3D OCT-1 Maestron yhteensopivuutta ja tarkkuutta RDB:n kanssa mittaamalla paksuuskerroksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on glaukooma, verkkokalvon sairauksia tai joilla ei ole silmäpatologiaa.
Kuvaus
Normaalin ryhmän sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, jotka esiintyvät paikalla normaaleilla silmillä molemminpuolisesti (kaihi hyväksytään)
- IOP ≤ 21 mmHg molemminpuolisesti
- BCVA 20/40 tai parempi kahdenvälisesti
Normaalin ryhmän poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
- Koehenkilöt, joiden silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-kuvien saamiseksi
- HFA:n näkökentän (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) tulos epäluotettava (perustuu valmistajan suositukseen), määritelty kiinnityshäviöiksi > 20 % tai vääriksi positiivisiksi > 33 % tai vääriksi negatiivisiksi > 33 %
Näkökenttävauriot, jotka vastaavat glaukomatoottista näköhermovauriota, jotka perustuvat ainakin toiseen seuraavista kahdesta havainnosta:
- Kuvion poikkeaman (PD) osalta on olemassa 3 tai useamman pisteen klusteri odotetussa näkökentän sijainnissa, joka on painettu alle 5 %:n tason, joista vähintään yksi on painettu alle 1 %:n tason;
- Glaukooman puolikenttätesti "normaalien rajojen ulkopuolella".
- Kapea kulma
- Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
- Hydroksiklorokiinin ja klorokiinin samanaikainen käyttö
Glaukoomaryhmän mukaanottokriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
- BCVA 20/40 tai parempi tutkittavassa silmässä
Näkökenttävauriot, jotka vastaavat glaukomatoottista näköhermovauriota, jotka perustuvat ainakin toiseen seuraavista kahdesta havainnosta:
- Kuvion poikkeaman (PD) osalta on olemassa 3 tai useamman pisteen klusteri odotetussa näkökentän sijainnissa, joka on painettu alle 5 %:n tason, joista vähintään yksi on painettu alle 1 %:n tason;
- Glaukooman puolikenttätesti "normaalien rajojen ulkopuolella".
Glaukomatoottinen näköhermovaurio, josta on osoituksena jokin seuraavista näkölevyn tai verkkokalvon hermokuitukerroksen rakenteellisista poikkeavuuksista:
- Näkölevyn reunan diffuusi oheneminen, polttopisteen kapeneminen tai loveus, erityisesti alemmissa tai ylemmissä navoissa, levyn verenvuodon kanssa tai ilman;
- Verkkokalvon peripapillaarisen hermosäikekerroksen paikalliset poikkeavuudet, erityisesti alemmissa tai ylemmissä navoissa; tai
- Näkölevyn hermosolujen epäsymmetria molemmissa silmissä, mikä vastaa hermokudoksen menetystä
Glaukoomaryhmän poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
- Kohde, jonka silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-kuvien saamiseksi
- HFA:n näkökentän (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) tulos epäluotettava, määritellään kiinnityshäviöiksi > 20 % tai vääriksi positiivisiksi > 33 % tai vääriksi negatiivisiksi > 33 % tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa silmäpatologia paitsi glaukooma tutkittavassa silmässä (kaihi hyväksytään)
- Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
- Hydroksiklorokiinin ja klorokiinin samanaikainen käyttö
Verkkokalvosairausryhmän sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
- Kohdehenkilöt, joilla on verkkokalvosairaus
- IOP ≤ 21 mmHg tutkittavassa silmässä
- BCVA 20/400 tai parempi tutkittavassa silmässä
- Tietyn verkkokalvon patologian diagnosoiminen tutkijan toimesta voi sisältää, mutta ei rajoittuen: silmänpohjan rappeuma, diabeettinen silmänpohjan turvotus, diabeettinen retinopatia, silmänpohjan reikä, epiretinaalinen kalvo, kystoidinen makulaturvotus ja muut.
Verkkokalvon sairausryhmän poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
- Kohde, jonka silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-kuvien saamiseksi
- Glaukooman tai minkä tahansa muun silmäpatologian kuin verkkokalvon patologia (esim. sarveiskalvon patologia) esiintyminen tutkittavassa silmässä (kaihi hyväksytään)
- Kapea kulma tutkimussilmässä
- Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
- Hydroksiklorokiinin ja klorokiinin samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohteet, jotka esittelevät normaaleilla silmillä
Kohteet, joilla ei ole tunnettuja silmäsairauksia, skannataan Topcon DRI OCT Triton (plus) -laitteella ja 3D OCT-1 Maestrolla
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) on OCT-kone, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
3D OCT-1 Maestro on OCT-laite, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
|
|
Koehenkilöt, joilla on verkkokalvon sairaus
Verkkokalvosairauksia sairastavat kohteet skannataan Topcon DRI OCT Triton (plus) -laitteella ja 3D OCT-1 Maestrolla
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) on OCT-kone, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
3D OCT-1 Maestro on OCT-laite, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
|
|
Koehenkilöt, joilla on glaukooma
Glaukoomapotilaat skannataan Topcon DRI OCT Triton (plus) -laitteella ja 3D OCT-1 Maestrolla
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) on OCT-kone, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
3D OCT-1 Maestro on OCT-laite, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Makulakerroksen paksuus
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Triton AP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .