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Triton-Vereinbarung und Präzisionsstudie

6. Juni 2022 aktualisiert von: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OCT Triton Vereinbarung und Präzisionsstudie

Zum Vergleich der Übereinstimmung und Präzision zwischen dem Topcon DRI OCT Triton und dem 3D OCT-1 Maestro mit RDB.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung und Präzision zwischen Topcon DRI OCT Triton und 3D OCT-1 Maestro mit RDB durch Messen der Dickenschichten zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Fischer Laser Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Glaukom, Netzhauterkrankungen oder ohne Augenpathologie.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Normalgruppe

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
  2. Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
  3. Probanden, die sich bilateral mit normalen Augen an der Stelle vorstellen (Katarakte sind akzeptabel)
  4. IOD ≤ 21 mmHg beidseitig
  5. BCVA 20/40 oder besser bilateral

Ausschlusskriterien für die Normalgruppe

  1. Patienten, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
  2. Personen mit Augenmedien, die nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
  3. HFA-Gesichtsfeld (24-2 Sita Standard, weiß auf weiß) Ergebnis unzuverlässig (basierend auf den Empfehlungen des Herstellers), definiert als Fixierungsverluste > 20 % oder falsch positive Ergebnisse > 33 % oder falsch negative Ergebnisse > 33 %
  4. Gesichtsfelddefekte, die mit einer glaukomatösen Schädigung des Sehnervs übereinstimmen, basierend auf mindestens einem der folgenden zwei Befunde:

    1. Bei der Musterabweichung (PD) gibt es eine Gruppe von 3 oder mehr Punkten an einer erwarteten Stelle des Gesichtsfelds, die unter das 5 %-Niveau abgesenkt ist, von denen mindestens 1 unter das 1 %-Niveau abgesenkt ist;
    2. Glaukom-Halbfeldtest „außerhalb der normalen Grenzen“.
  5. Enger Winkel
  6. Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
  7. Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin

Einschlusskriterien für die Glaukomgruppe

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
  2. Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
  3. BCVA 20/40 oder besser im Studienauge
  4. Gesichtsfelddefekte, die mit einer glaukomatösen Schädigung des Sehnervs übereinstimmen, basierend auf mindestens einem der folgenden zwei Befunde:

    1. Bei der Musterabweichung (PD) gibt es eine Gruppe von 3 oder mehr Punkten an einer erwarteten Stelle des Gesichtsfelds, die unter das 5 %-Niveau abgesenkt ist, von denen mindestens 1 unter das 1 %-Niveau abgesenkt ist;
    2. Glaukom-Halbfeldtest „außerhalb der normalen Grenzen“.
  5. Glaukomartige Schädigung des Sehnervs, nachgewiesen durch eine der folgenden strukturellen Anomalien der Sehnerven- oder Nervenfaserschicht der Netzhaut:

    1. Diffuse Verdünnung, fokale Verengung oder Einkerbung des Randes der Papille, insbesondere am unteren oder oberen Pol mit oder ohne Bandscheibenblutung;
    2. Lokalisierte Anomalien der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht, insbesondere an den unteren oder oberen Polen; oder
    3. Asymmetrie des Neuralrandes der Papille beider Augen im Einklang mit dem Verlust von neuralem Gewebe

Ausschlusskriterien für die Glaukomgruppe

  1. Patienten, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
  2. Subjekt mit nicht klar genugem Augenmedium, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
  3. HFA-Gesichtsfeld (24-2 Sita Standard, weiß auf weiß) Ergebnis unzuverlässig, definiert als Fixationsverluste > 20 % oder falsch positive > 33 % oder falsch negative > 33 % im Studienauge
  4. Vorhandensein jeglicher Augenpathologie außer Glaukom im Studienauge (Katarakte sind akzeptabel)
  5. Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
  6. Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin

Einschlusskriterien für die Retina Disease Group

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
  2. Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
  3. Probanden, die sich mit einer Netzhauterkrankung am Standort vorstellen
  4. IOP ≤ 21 mmHg im Studienauge
  5. BCVA 20/400 oder besser im Studienauge
  6. Die Diagnose einer Netzhautpathologie durch den Prüfarzt kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem, diabetische Retinopathie, Makulaloch, epiretinale Membran, zystoides Makulaödem und andere

Ausschlusskriterien für die Gruppe der Netzhauterkrankungen

  1. Patienten, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
  2. Subjekt mit nicht klar genugem Augenmedium, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
  3. Vorhandensein eines Glaukoms oder einer anderen Augenpathologie als einer Netzhautpathologie (z. B. Hornhautpathologie) im Studienauge (Katarakte sind akzeptabel)
  4. Enger Winkel im Studienauge
  5. Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
  6. Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen, die sich mit normalen Augen vorstellen
Probanden ohne bekannte Augenerkrankungen werden mit dem Topcon DRI OCT Triton (plus)-Gerät und dem 3D OCT-1 Maestro gescannt
Das Topcon DRI OCT Triton (plus) ist ein OCT-Gerät für diagnostische Zwecke
Das 3D OCT-1 Maestro ist ein OCT-Gerät für diagnostische Zwecke
Patienten mit Netzhauterkrankungen
Personen mit Netzhauterkrankungen werden mit dem Topcon DRI OCT Triton (plus)-Gerät und dem 3D OCT-1 Maestro gescannt
Das Topcon DRI OCT Triton (plus) ist ein OCT-Gerät für diagnostische Zwecke
Das 3D OCT-1 Maestro ist ein OCT-Gerät für diagnostische Zwecke
Probanden mit Glaukom
Probanden mit Glaukom werden auf dem Topcon DRI OCT Triton (plus) Gerät und 3D OCT-1 Maestro gescannt
Das Topcon DRI OCT Triton (plus) ist ein OCT-Gerät für diagnostische Zwecke
Das 3D OCT-1 Maestro ist ein OCT-Gerät für diagnostische Zwecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautdicke
Zeitfenster: 1 Minute
Die Dicke der Makulaschicht
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Triton AP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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