- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03080714
Triton-Vereinbarung und Präzisionsstudie
Topcon DRI OCT Triton Vereinbarung und Präzisionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Normalgruppe
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
- Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
- Probanden, die sich bilateral mit normalen Augen an der Stelle vorstellen (Katarakte sind akzeptabel)
- IOD ≤ 21 mmHg beidseitig
- BCVA 20/40 oder besser bilateral
Ausschlusskriterien für die Normalgruppe
- Patienten, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
- Personen mit Augenmedien, die nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
- HFA-Gesichtsfeld (24-2 Sita Standard, weiß auf weiß) Ergebnis unzuverlässig (basierend auf den Empfehlungen des Herstellers), definiert als Fixierungsverluste > 20 % oder falsch positive Ergebnisse > 33 % oder falsch negative Ergebnisse > 33 %
Gesichtsfelddefekte, die mit einer glaukomatösen Schädigung des Sehnervs übereinstimmen, basierend auf mindestens einem der folgenden zwei Befunde:
- Bei der Musterabweichung (PD) gibt es eine Gruppe von 3 oder mehr Punkten an einer erwarteten Stelle des Gesichtsfelds, die unter das 5 %-Niveau abgesenkt ist, von denen mindestens 1 unter das 1 %-Niveau abgesenkt ist;
- Glaukom-Halbfeldtest „außerhalb der normalen Grenzen“.
- Enger Winkel
- Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
- Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin
Einschlusskriterien für die Glaukomgruppe
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
- Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
- BCVA 20/40 oder besser im Studienauge
Gesichtsfelddefekte, die mit einer glaukomatösen Schädigung des Sehnervs übereinstimmen, basierend auf mindestens einem der folgenden zwei Befunde:
- Bei der Musterabweichung (PD) gibt es eine Gruppe von 3 oder mehr Punkten an einer erwarteten Stelle des Gesichtsfelds, die unter das 5 %-Niveau abgesenkt ist, von denen mindestens 1 unter das 1 %-Niveau abgesenkt ist;
- Glaukom-Halbfeldtest „außerhalb der normalen Grenzen“.
Glaukomartige Schädigung des Sehnervs, nachgewiesen durch eine der folgenden strukturellen Anomalien der Sehnerven- oder Nervenfaserschicht der Netzhaut:
- Diffuse Verdünnung, fokale Verengung oder Einkerbung des Randes der Papille, insbesondere am unteren oder oberen Pol mit oder ohne Bandscheibenblutung;
- Lokalisierte Anomalien der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht, insbesondere an den unteren oder oberen Polen; oder
- Asymmetrie des Neuralrandes der Papille beider Augen im Einklang mit dem Verlust von neuralem Gewebe
Ausschlusskriterien für die Glaukomgruppe
- Patienten, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
- Subjekt mit nicht klar genugem Augenmedium, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
- HFA-Gesichtsfeld (24-2 Sita Standard, weiß auf weiß) Ergebnis unzuverlässig, definiert als Fixationsverluste > 20 % oder falsch positive > 33 % oder falsch negative > 33 % im Studienauge
- Vorhandensein jeglicher Augenpathologie außer Glaukom im Studienauge (Katarakte sind akzeptabel)
- Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
- Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin
Einschlusskriterien für die Retina Disease Group
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
- Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
- Probanden, die sich mit einer Netzhauterkrankung am Standort vorstellen
- IOP ≤ 21 mmHg im Studienauge
- BCVA 20/400 oder besser im Studienauge
- Die Diagnose einer Netzhautpathologie durch den Prüfarzt kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem, diabetische Retinopathie, Makulaloch, epiretinale Membran, zystoides Makulaödem und andere
Ausschlusskriterien für die Gruppe der Netzhauterkrankungen
- Patienten, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
- Subjekt mit nicht klar genugem Augenmedium, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
- Vorhandensein eines Glaukoms oder einer anderen Augenpathologie als einer Netzhautpathologie (z. B. Hornhautpathologie) im Studienauge (Katarakte sind akzeptabel)
- Enger Winkel im Studienauge
- Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
- Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Personen, die sich mit normalen Augen vorstellen
Probanden ohne bekannte Augenerkrankungen werden mit dem Topcon DRI OCT Triton (plus)-Gerät und dem 3D OCT-1 Maestro gescannt
|
Das Topcon DRI OCT Triton (plus) ist ein OCT-Gerät für diagnostische Zwecke
Das 3D OCT-1 Maestro ist ein OCT-Gerät für diagnostische Zwecke
|
|
Patienten mit Netzhauterkrankungen
Personen mit Netzhauterkrankungen werden mit dem Topcon DRI OCT Triton (plus)-Gerät und dem 3D OCT-1 Maestro gescannt
|
Das Topcon DRI OCT Triton (plus) ist ein OCT-Gerät für diagnostische Zwecke
Das 3D OCT-1 Maestro ist ein OCT-Gerät für diagnostische Zwecke
|
|
Probanden mit Glaukom
Probanden mit Glaukom werden auf dem Topcon DRI OCT Triton (plus) Gerät und 3D OCT-1 Maestro gescannt
|
Das Topcon DRI OCT Triton (plus) ist ein OCT-Gerät für diagnostische Zwecke
Das 3D OCT-1 Maestro ist ein OCT-Gerät für diagnostische Zwecke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Netzhautdicke
Zeitfenster: 1 Minute
|
Die Dicke der Makulaschicht
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Triton AP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Augenkrankheiten
-
Shanghai Zhongshan HospitalNoch keine RekrutierungIntensivstation | Eye-Tracking | Kommunikationsbarrieren | Nonverbale Kommunikation
-
Shanghai Zhongshan HospitalNoch keine RekrutierungPatienten auf der Intensivstation | Kommunikationsbarrieren | Eye-Tracking-Technologie
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungMedizinische Ausbildung | Eye-Tracking-Technologie | Perioperatives Management | AufmerksamkeitsverteilungChina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutierungMRI-Eye Tracking Pairing, ein Tool zur Bewertung der sozialen Kognition bei Kindern mit ASD (IRM-ET)Funktionellen Magnetresonanztomographie | ASD | Soziale Wahrnehmung | Eye-Tracking | Gemeinsame AufmerksamkeitFrankreich
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNoch keine RekrutierungAxiale Verlängerung | Jugendliche und Kinder | Naked Eye 3D-Sehtraining | Visuelle Funktion
-
University of Sao PauloNoch keine RekrutierungGlücksspielstörung | Naltrexon | Eye-Tracking
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKommunikationsstörungen | Selbsthilfegeräte | Eye-Gaze-Technologie | Schwere körperliche BehinderungenSchweden
-
IMADIS Technologies et ServicesLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Noch keine RekrutierungSchlafentzug | Schläfrigkeit | Elektroenzephalographie | Tomographie | Eye-Tracking-Technologie | RadiologenFrankreich
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutierungSchilddrüsen-assoziierte Ophthalmopathien | Eye-TrackingChina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensInstitut Faire FacesRekrutierungOrthognathische Chirurgie | Soziale Wahrnehmung | Dentofaziale Deformitäten | Eye-TrackingFrankreich
Klinische Studien zur Topcon DRI OCT Triton (plus)
-
Topcon Medical Systems, Inc.AbgeschlossenMedizinischer Bedarf an Fluorescein-Angiographie-BildgebungVereinigte Staaten
-
Topcon Medical Systems, Inc.Abgeschlossen
-
Topcon Medical Systems, Inc.Zurückgezogen
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Topcon Medical Systems, Inc.AbgeschlossenGesunde AugenVereinigte Staaten
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntKarotisstenose | Karotisendarteriektomie | Aderhaut
-
Topcon CorporationAbgeschlossenFluorescein-Angiographie-BildgebungVereinigte Staaten
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntNetzhaut, Aderhaut, Sklera
-
Aristotle University Of ThessalonikiPapageorgiou General HospitalRekrutierungHornhautdensitometrie | Pseudoexfoliationssyndrom | Biomechanische ParameterGriechenland