- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03080714
Соглашение Triton и исследование точности
Соглашение Topcon DRI OCT Triton и исследование точности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в нормальную группу
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше на дату информированного согласия
- Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
- Субъекты, представленные на сайте с нормальными двусторонними глазами (катаракта допустима)
- ВГД ≤ 21 мм рт.ст. с обеих сторон
- BCVA 20/40 или лучше на двусторонней основе
Критерии исключения для нормальной группы
- Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
- Субъекты с глазными средами недостаточно четкими для получения приемлемых изображений ОКТ
- Поле зрения HFA (24-2 Sita Standard, белое на белом) результат ненадежен (согласно рекомендациям производителя), определяемый как потери фиксации > 20% или ложноположительные результаты > 33%, или ложноотрицательные результаты > 33%
Дефекты поля зрения, соответствующие глаукоматозному поражению зрительного нерва, на основании как минимум одного из следующих двух признаков:
- При отклонении паттерна (PD) существует группа из 3 или более точек в ожидаемом месте поля зрения, сдавленная ниже уровня 5%, по крайней мере 1 из которых опущена ниже уровня 1%;
- Полупольный тест на глаукому «выходит за пределы нормы».
- Узкий угол
- История лейкемии, деменции или рассеянного склероза
- Одновременное применение гидроксихлорохина и хлорохина
Критерии включения в группу глаукомы
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше на дату информированного согласия
- Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
- BCVA 20/40 или выше в исследуемом глазу
Дефекты поля зрения, соответствующие глаукоматозному поражению зрительного нерва, на основании как минимум одного из следующих двух признаков:
- При отклонении паттерна (PD) существует группа из 3 или более точек в ожидаемом месте поля зрения, сдавленная ниже уровня 5%, по крайней мере 1 из которых опущена ниже уровня 1%;
- Полупольный тест на глаукому «выходит за пределы нормы».
Глаукоматозное поражение зрительного нерва, о чем свидетельствуют любые из следующих структурных аномалий диска зрительного нерва или слоя нервных волокон сетчатки:
- Диффузное истончение, очаговое сужение или выемка обода диска зрительного нерва, особенно на нижнем или верхнем полюсе, с кровоизлиянием в диск или без него;
- Локализованные аномалии перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки, особенно на нижнем или верхнем полюсах; или
- Асимметрия нервного обода диска зрительного нерва двух глаз, согласующаяся с потерей нервной ткани
Критерии исключения для группы глаукомы
- Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
- Субъект с окулярными средами недостаточно четкими для получения приемлемых изображений ОКТ.
- Поле зрения HFA (стандарт 24-2 Sita, белое на белом) ненадежно, определяется как потеря фиксации > 20 % или ложноположительные результаты > 33 %, либо ложноотрицательные результаты > 33 % в исследуемом глазу
- Наличие любой глазной патологии, кроме глаукомы в исследуемом глазу (допустима катаракта)
- История лейкемии, деменции или рассеянного склероза
- Одновременное применение гидроксихлорохина и хлорохина
Критерии включения в группу заболеваний сетчатки
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше на дату информированного согласия
- Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
- Субъекты, представленные на сайте с заболеванием сетчатки
- ВГД ≤ 21 мм рт.ст. в исследуемом глазу
- BCVA 20/400 или выше в исследуемом глазу
- Диагностика какого-либо типа патологии сетчатки исследователем может включать, помимо прочего: дегенерацию желтого пятна, диабетический макулярный отек, диабетическую ретинопатию, макулярную дыру, эпиретинальную мембрану, кистозный макулярный отек и другие
Критерии исключения для группы заболеваний сетчатки
- Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
- Субъект с окулярными средами недостаточно четкими для получения приемлемых изображений ОКТ.
- Наличие глаукомы или любой глазной патологии, кроме патологии сетчатки (например, патологии роговицы) в исследуемом глазу (приемлема катаракта)
- Узкий угол исследуемого глаза
- История лейкемии, деменции или рассеянного склероза
- Одновременное применение гидроксихлорохина и хлорохина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с нормальными глазами
Субъекты без известных заболеваний глаз будут сканироваться на устройстве Topcon DRI OCT Triton (plus) и 3D OCT-1 Maestro.
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) — это ОКТ-аппарат, используемый в диагностических целях.
3D OCT-1 Maestro — это ОКТ-аппарат, используемый в диагностических целях.
|
|
Субъекты с заболеванием сетчатки
Субъекты с заболеваниями сетчатки будут сканироваться на устройстве Topcon DRI OCT Triton (plus) и 3D OCT-1 Maestro.
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) — это ОКТ-аппарат, используемый в диагностических целях.
3D OCT-1 Maestro — это ОКТ-аппарат, используемый в диагностических целях.
|
|
Субъекты с глаукомой
Субъекты с глаукомой будут сканироваться на устройстве Topcon DRI OCT Triton (plus) и 3D OCT-1 Maestro.
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) — это ОКТ-аппарат, используемый в диагностических целях.
3D OCT-1 Maestro — это ОКТ-аппарат, используемый в диагностических целях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина сетчатки
Временное ограничение: 1 минута
|
Толщина макулярного слоя
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Triton AP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .