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Estudio de Precisión y Concordancia de Tritón

6 de junio de 2022 actualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OCT Triton Acuerdo y estudio de precisión

Comparar la concordancia y precisión entre el Topcon DRI OCT Triton y el 3D OCT-1 Maestro con RDB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son comparar la concordancia y la precisión entre Topcon DRI OCT Triton y 3D OCT-1 Maestro con RDB midiendo el espesor de las capas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Fischer Laser Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que presenten Glaucoma, Enfermedades Retinianas o sin Patología Ocular.

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo normal

  1. Sujetos de 18 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
  2. Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
  3. Sujetos que se presenten en el sitio con ojos normales bilateralmente (las cataratas son aceptables)
  4. PIO ≤ 21 mmHg bilateralmente
  5. BCVA 20/40 o mejor bilateralmente

Criterios de exclusión para el grupo normal

  1. Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
  2. Sujetos con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables
  3. El resultado del campo visual HFA (24-2 Sita Standard, blanco sobre blanco) no es confiable (según la recomendación del fabricante), definido como pérdidas de fijación > 20 % o falsos positivos > 33 %, o falsos negativos > 33 %
  4. Defectos del campo visual consistentes con daño glaucomatoso del nervio óptico basado en al menos uno de los siguientes dos hallazgos:

    1. En la desviación del patrón (PD), existe un grupo de 3 o más puntos en una ubicación esperada del campo visual deprimido por debajo del nivel del 5 %, al menos 1 de los cuales está deprimido por debajo del nivel del 1 %;
    2. Prueba de hemicampo de glaucoma "fuera de los límites normales".
  5. ángulo estrecho
  6. Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
  7. Uso concomitante de hidroxicloroquina y cloroquina

Criterios de Inclusión para el Grupo de Glaucoma

  1. Sujetos de 18 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
  2. Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
  3. BCVA 20/40 o mejor en el ojo del estudio
  4. Defectos del campo visual consistentes con daño glaucomatoso del nervio óptico basado en al menos uno de los siguientes dos hallazgos:

    1. En la desviación del patrón (PD), existe un grupo de 3 o más puntos en una ubicación esperada del campo visual deprimido por debajo del nivel del 5 %, al menos 1 de los cuales está deprimido por debajo del nivel del 1 %;
    2. Prueba de hemicampo de glaucoma "fuera de los límites normales".
  5. Daño glaucomatoso del nervio óptico evidenciado por cualquiera de las siguientes anomalías estructurales del disco óptico o de la capa de fibras nerviosas de la retina:

    1. Adelgazamiento difuso, estrechamiento focal o muescas en el borde del disco óptico, especialmente en los polos inferior o superior con o sin hemorragia del disco;
    2. Anomalías localizadas de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina, especialmente en los polos inferior o superior; o
    3. Asimetría del borde neural del disco óptico de los dos ojos consistente con pérdida de tejido neural

Criterios de exclusión para el grupo Glaucoma

  1. Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
  2. Sujeto con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables
  3. Campo visual HFA (24-2 Sita Standard, blanco sobre blanco) resultado poco fiable, definido como pérdidas de fijación > 20 % o falsos positivos > 33 %, o falsos negativos > 33 % en el ojo del estudio
  4. Presencia de cualquier patología ocular excepto glaucoma en el ojo de estudio (se aceptan cataratas)
  5. Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
  6. Uso concomitante de hidroxicloroquina y cloroquina

Criterios de inclusión para el grupo de enfermedades de la retina

  1. Sujetos de 18 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
  2. Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
  3. Sujetos que se presentan en el sitio con enfermedad retiniana
  4. PIO ≤ 21 mmHg en el ojo del estudio
  5. BCVA 20/400 o mejor en el ojo del estudio
  6. El diagnóstico de algún tipo de patología retiniana por parte del investigador puede incluir, entre otros: Degeneración macular, Edema macular diabético, Retinopatía diabética, Agujero macular, Membrana epirretiniana, Edema macular cistoide y otros

Criterios de exclusión para el grupo de enfermedades de la retina

  1. Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
  2. Sujeto con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables
  3. Presencia de glaucoma o cualquier patología ocular que no sea una patología retinal (p. ej., patología de la córnea) en el ojo del estudio (las cataratas son aceptables)
  4. Ángulo estrecho en el ojo de estudio
  5. Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
  6. Uso concomitante de hidroxicloroquina y cloroquina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos que se presentan con ojos normales
Los sujetos sin enfermedades oculares conocidas se escanearán en el dispositivo Topcon DRI OCT Triton (plus) y 3D OCT-1 Maestro
El Topcon DRI OCT Triton (plus) es una máquina OCT utilizada con fines de diagnóstico
El 3D OCT-1 Maestro es una máquina OCT utilizada con fines de diagnóstico
Sujetos que presentan enfermedad retiniana
Los sujetos con enfermedades de la retina se escanearán en el dispositivo Topcon DRI OCT Triton (plus) y 3D OCT-1 Maestro
El Topcon DRI OCT Triton (plus) es una máquina OCT utilizada con fines de diagnóstico
El 3D OCT-1 Maestro es una máquina OCT utilizada con fines de diagnóstico
Sujetos que presentan Glaucoma
Los sujetos con glaucoma se escanearán en el dispositivo Topcon DRI OCT Triton (plus) y 3D OCT-1 Maestro
El Topcon DRI OCT Triton (plus) es una máquina OCT utilizada con fines de diagnóstico
El 3D OCT-1 Maestro es una máquina OCT utilizada con fines de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la retina
Periodo de tiempo: 1 minuto
El grosor de la capa de la mácula.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Triton AP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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