- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03080714
Estudio de Precisión y Concordancia de Tritón
Topcon DRI OCT Triton Acuerdo y estudio de precisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo normal
- Sujetos de 18 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
- Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
- Sujetos que se presenten en el sitio con ojos normales bilateralmente (las cataratas son aceptables)
- PIO ≤ 21 mmHg bilateralmente
- BCVA 20/40 o mejor bilateralmente
Criterios de exclusión para el grupo normal
- Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
- Sujetos con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables
- El resultado del campo visual HFA (24-2 Sita Standard, blanco sobre blanco) no es confiable (según la recomendación del fabricante), definido como pérdidas de fijación > 20 % o falsos positivos > 33 %, o falsos negativos > 33 %
Defectos del campo visual consistentes con daño glaucomatoso del nervio óptico basado en al menos uno de los siguientes dos hallazgos:
- En la desviación del patrón (PD), existe un grupo de 3 o más puntos en una ubicación esperada del campo visual deprimido por debajo del nivel del 5 %, al menos 1 de los cuales está deprimido por debajo del nivel del 1 %;
- Prueba de hemicampo de glaucoma "fuera de los límites normales".
- ángulo estrecho
- Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
- Uso concomitante de hidroxicloroquina y cloroquina
Criterios de Inclusión para el Grupo de Glaucoma
- Sujetos de 18 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
- Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
- BCVA 20/40 o mejor en el ojo del estudio
Defectos del campo visual consistentes con daño glaucomatoso del nervio óptico basado en al menos uno de los siguientes dos hallazgos:
- En la desviación del patrón (PD), existe un grupo de 3 o más puntos en una ubicación esperada del campo visual deprimido por debajo del nivel del 5 %, al menos 1 de los cuales está deprimido por debajo del nivel del 1 %;
- Prueba de hemicampo de glaucoma "fuera de los límites normales".
Daño glaucomatoso del nervio óptico evidenciado por cualquiera de las siguientes anomalías estructurales del disco óptico o de la capa de fibras nerviosas de la retina:
- Adelgazamiento difuso, estrechamiento focal o muescas en el borde del disco óptico, especialmente en los polos inferior o superior con o sin hemorragia del disco;
- Anomalías localizadas de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina, especialmente en los polos inferior o superior; o
- Asimetría del borde neural del disco óptico de los dos ojos consistente con pérdida de tejido neural
Criterios de exclusión para el grupo Glaucoma
- Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
- Sujeto con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables
- Campo visual HFA (24-2 Sita Standard, blanco sobre blanco) resultado poco fiable, definido como pérdidas de fijación > 20 % o falsos positivos > 33 %, o falsos negativos > 33 % en el ojo del estudio
- Presencia de cualquier patología ocular excepto glaucoma en el ojo de estudio (se aceptan cataratas)
- Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
- Uso concomitante de hidroxicloroquina y cloroquina
Criterios de inclusión para el grupo de enfermedades de la retina
- Sujetos de 18 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
- Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
- Sujetos que se presentan en el sitio con enfermedad retiniana
- PIO ≤ 21 mmHg en el ojo del estudio
- BCVA 20/400 o mejor en el ojo del estudio
- El diagnóstico de algún tipo de patología retiniana por parte del investigador puede incluir, entre otros: Degeneración macular, Edema macular diabético, Retinopatía diabética, Agujero macular, Membrana epirretiniana, Edema macular cistoide y otros
Criterios de exclusión para el grupo de enfermedades de la retina
- Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
- Sujeto con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables
- Presencia de glaucoma o cualquier patología ocular que no sea una patología retinal (p. ej., patología de la córnea) en el ojo del estudio (las cataratas son aceptables)
- Ángulo estrecho en el ojo de estudio
- Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
- Uso concomitante de hidroxicloroquina y cloroquina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sujetos que se presentan con ojos normales
Los sujetos sin enfermedades oculares conocidas se escanearán en el dispositivo Topcon DRI OCT Triton (plus) y 3D OCT-1 Maestro
|
El Topcon DRI OCT Triton (plus) es una máquina OCT utilizada con fines de diagnóstico
El 3D OCT-1 Maestro es una máquina OCT utilizada con fines de diagnóstico
|
Sujetos que presentan enfermedad retiniana
Los sujetos con enfermedades de la retina se escanearán en el dispositivo Topcon DRI OCT Triton (plus) y 3D OCT-1 Maestro
|
El Topcon DRI OCT Triton (plus) es una máquina OCT utilizada con fines de diagnóstico
El 3D OCT-1 Maestro es una máquina OCT utilizada con fines de diagnóstico
|
Sujetos que presentan Glaucoma
Los sujetos con glaucoma se escanearán en el dispositivo Topcon DRI OCT Triton (plus) y 3D OCT-1 Maestro
|
El Topcon DRI OCT Triton (plus) es una máquina OCT utilizada con fines de diagnóstico
El 3D OCT-1 Maestro es una máquina OCT utilizada con fines de diagnóstico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grosor de la retina
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
El grosor de la capa de la mácula.
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Triton AP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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