- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03080714
Accord Triton et étude de précision
Accord Triton Topcon DRI OCT et étude de précision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour le groupe normal
- Sujets âgés de 18 ans ou plus à la date du consentement éclairé
- Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
- Sujets se présentant sur le site avec des yeux normaux bilatéralement (les cataractes sont acceptables)
- PIO ≤ 21 mmHg bilatéralement
- BCVA 20/40 ou mieux bilatéralement
Critères d'exclusion pour le groupe normal
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
- Sujets avec des milieux oculaires pas suffisamment clairs pour obtenir des images OCT acceptables
- Champ visuel HFA (24-2 Sita Standard, blanc sur blanc) résultat non fiable (basé sur les recommandations du fabricant), défini comme des pertes de fixation > 20 % ou des faux positifs > 33 %, ou des faux négatifs > 33 %
Anomalies du champ visuel compatibles avec des lésions glaucomateuses du nerf optique basées sur au moins l'un des deux résultats suivants :
- Sur l'écart de modèle (PD), il existe un groupe de 3 points ou plus dans un emplacement attendu du champ visuel abaissé en dessous du niveau de 5 %, dont au moins 1 est abaissé en dessous du niveau de 1 % ;
- Test hémi-champ de glaucome "en dehors des limites normales".
- Angle étroit
- Antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques
- Utilisation concomitante d'hydroxychloroquine et de chloroquine
Critères d'inclusion pour le groupe Glaucome
- Sujets âgés de 18 ans ou plus à la date du consentement éclairé
- Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
- BCVA 20/40 ou mieux dans l'œil de l'étude
Anomalies du champ visuel compatibles avec des lésions glaucomateuses du nerf optique basées sur au moins l'un des deux résultats suivants :
- Sur l'écart de modèle (PD), il existe un groupe de 3 points ou plus dans un emplacement attendu du champ visuel abaissé en dessous du niveau de 5 %, dont au moins 1 est abaissé en dessous du niveau de 1 % ;
- Test hémi-champ de glaucome "en dehors des limites normales".
Lésion glaucomateuse du nerf optique mise en évidence par l'une des anomalies structurelles suivantes du disque optique ou de la couche de fibres nerveuses rétiniennes :
- Amincissement diffus, rétrécissement focal ou encoche du bord du disque optique, en particulier aux pôles inférieur ou supérieur avec ou sans hémorragie discale ;
- Anomalies localisées de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires, en particulier au niveau des pôles inférieur ou supérieur ; ou
- Asymétrie du bord neural du disque optique des deux yeux compatible avec la perte de tissu neural
Critères d'exclusion pour le groupe Glaucome
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
- Sujet avec un milieu oculaire pas suffisamment clair pour obtenir des images OCT acceptables
- Champ visuel HFA (24-2 Sita Standard, blanc sur blanc) résultat non fiable, défini comme des pertes de fixation > 20 % ou des faux positifs > 33 %, ou des faux négatifs > 33 % dans l'œil de l'étude
- Présence de toute pathologie oculaire à l'exception du glaucome dans l'œil étudié (les cataractes sont acceptables)
- Antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques
- Utilisation concomitante d'hydroxychloroquine et de chloroquine
Critères d'inclusion pour le groupe des maladies de la rétine
- Sujets âgés de 18 ans ou plus à la date du consentement éclairé
- Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
- Sujets se présentant sur le site avec une maladie rétinienne
- PIO ≤ 21 mmHg dans l'œil de l'étude
- BCVA 20/400 ou mieux dans l'œil de l'étude
- Le diagnostic d'un certain type de pathologie rétinienne par l'investigateur peut inclure, mais sans s'y limiter : la dégénérescence maculaire, l'œdème maculaire diabétique, la rétinopathie diabétique, le trou maculaire, la membrane épirétinienne, l'œdème maculaire cystoïde et autres
Critères d'exclusion pour le groupe des maladies rétiniennes
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
- Sujet avec un milieu oculaire pas suffisamment clair pour obtenir des images OCT acceptables
- Présence de glaucome ou de toute pathologie oculaire autre qu'une pathologie rétinienne (par exemple, pathologie de la cornée) dans l'œil étudié (les cataractes sont acceptables)
- Angle étroit dans l'œil d'étude
- Antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques
- Utilisation concomitante d'hydroxychloroquine et de chloroquine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets présentant des yeux normaux
Les sujets sans maladies oculaires connues seront scannés sur l'appareil Topcon DRI OCT Triton (plus) et 3D OCT-1 Maestro
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Le Topcon DRI OCT Triton (plus) est une machine OCT utilisée à des fins de diagnostic
Le 3D OCT-1 Maestro est une machine OCT utilisée à des fins de diagnostic
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Sujets présentant une maladie rétinienne
Les sujets atteints de maladies rétiniennes seront scannés sur l'appareil Topcon DRI OCT Triton (plus) et 3D OCT-1 Maestro
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Le Topcon DRI OCT Triton (plus) est une machine OCT utilisée à des fins de diagnostic
Le 3D OCT-1 Maestro est une machine OCT utilisée à des fins de diagnostic
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Sujets présentant un glaucome
Les sujets atteints de glaucome seront scannés sur l'appareil Topcon DRI OCT Triton (plus) et 3D OCT-1 Maestro
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Le Topcon DRI OCT Triton (plus) est une machine OCT utilisée à des fins de diagnostic
Le 3D OCT-1 Maestro est une machine OCT utilisée à des fins de diagnostic
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur rétinienne
Délai: 1 minute
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L'épaisseur de la couche de macula
|
1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Triton AP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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