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Accord Triton et étude de précision

6 juin 2022 mis à jour par: Topcon Medical Systems, Inc.

Accord Triton Topcon DRI OCT et étude de précision

Pour comparer l'accord et la précision entre le Topcon DRI OCT Triton et le 3D OCT-1 Maestro avec RDB.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont de comparer l'accord et la précision entre Topcon DRI OCT Triton et 3D OCT-1 Maestro avec RDB en mesurant l'épaisseur des couches.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

88

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Fischer Laser Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets présentant un glaucome, des maladies rétiniennes ou sans pathologie oculaire.

La description

Critères d'inclusion pour le groupe normal

  1. Sujets âgés de 18 ans ou plus à la date du consentement éclairé
  2. Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
  3. Sujets se présentant sur le site avec des yeux normaux bilatéralement (les cataractes sont acceptables)
  4. PIO ≤ 21 mmHg bilatéralement
  5. BCVA 20/40 ou mieux bilatéralement

Critères d'exclusion pour le groupe normal

  1. Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
  2. Sujets avec des milieux oculaires pas suffisamment clairs pour obtenir des images OCT acceptables
  3. Champ visuel HFA (24-2 Sita Standard, blanc sur blanc) résultat non fiable (basé sur les recommandations du fabricant), défini comme des pertes de fixation > 20 % ou des faux positifs > 33 %, ou des faux négatifs > 33 %
  4. Anomalies du champ visuel compatibles avec des lésions glaucomateuses du nerf optique basées sur au moins l'un des deux résultats suivants :

    1. Sur l'écart de modèle (PD), il existe un groupe de 3 points ou plus dans un emplacement attendu du champ visuel abaissé en dessous du niveau de 5 %, dont au moins 1 est abaissé en dessous du niveau de 1 % ;
    2. Test hémi-champ de glaucome "en dehors des limites normales".
  5. Angle étroit
  6. Antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques
  7. Utilisation concomitante d'hydroxychloroquine et de chloroquine

Critères d'inclusion pour le groupe Glaucome

  1. Sujets âgés de 18 ans ou plus à la date du consentement éclairé
  2. Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
  3. BCVA 20/40 ou mieux dans l'œil de l'étude
  4. Anomalies du champ visuel compatibles avec des lésions glaucomateuses du nerf optique basées sur au moins l'un des deux résultats suivants :

    1. Sur l'écart de modèle (PD), il existe un groupe de 3 points ou plus dans un emplacement attendu du champ visuel abaissé en dessous du niveau de 5 %, dont au moins 1 est abaissé en dessous du niveau de 1 % ;
    2. Test hémi-champ de glaucome "en dehors des limites normales".
  5. Lésion glaucomateuse du nerf optique mise en évidence par l'une des anomalies structurelles suivantes du disque optique ou de la couche de fibres nerveuses rétiniennes :

    1. Amincissement diffus, rétrécissement focal ou encoche du bord du disque optique, en particulier aux pôles inférieur ou supérieur avec ou sans hémorragie discale ;
    2. Anomalies localisées de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires, en particulier au niveau des pôles inférieur ou supérieur ; ou
    3. Asymétrie du bord neural du disque optique des deux yeux compatible avec la perte de tissu neural

Critères d'exclusion pour le groupe Glaucome

  1. Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
  2. Sujet avec un milieu oculaire pas suffisamment clair pour obtenir des images OCT acceptables
  3. Champ visuel HFA (24-2 Sita Standard, blanc sur blanc) résultat non fiable, défini comme des pertes de fixation > 20 % ou des faux positifs > 33 %, ou des faux négatifs > 33 % dans l'œil de l'étude
  4. Présence de toute pathologie oculaire à l'exception du glaucome dans l'œil étudié (les cataractes sont acceptables)
  5. Antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques
  6. Utilisation concomitante d'hydroxychloroquine et de chloroquine

Critères d'inclusion pour le groupe des maladies de la rétine

  1. Sujets âgés de 18 ans ou plus à la date du consentement éclairé
  2. Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
  3. Sujets se présentant sur le site avec une maladie rétinienne
  4. PIO ≤ 21 mmHg dans l'œil de l'étude
  5. BCVA 20/400 ou mieux dans l'œil de l'étude
  6. Le diagnostic d'un certain type de pathologie rétinienne par l'investigateur peut inclure, mais sans s'y limiter : la dégénérescence maculaire, l'œdème maculaire diabétique, la rétinopathie diabétique, le trou maculaire, la membrane épirétinienne, l'œdème maculaire cystoïde et autres

Critères d'exclusion pour le groupe des maladies rétiniennes

  1. Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
  2. Sujet avec un milieu oculaire pas suffisamment clair pour obtenir des images OCT acceptables
  3. Présence de glaucome ou de toute pathologie oculaire autre qu'une pathologie rétinienne (par exemple, pathologie de la cornée) dans l'œil étudié (les cataractes sont acceptables)
  4. Angle étroit dans l'œil d'étude
  5. Antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques
  6. Utilisation concomitante d'hydroxychloroquine et de chloroquine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets présentant des yeux normaux
Les sujets sans maladies oculaires connues seront scannés sur l'appareil Topcon DRI OCT Triton (plus) et 3D OCT-1 Maestro
Le Topcon DRI OCT Triton (plus) est une machine OCT utilisée à des fins de diagnostic
Le 3D OCT-1 Maestro est une machine OCT utilisée à des fins de diagnostic
Sujets présentant une maladie rétinienne
Les sujets atteints de maladies rétiniennes seront scannés sur l'appareil Topcon DRI OCT Triton (plus) et 3D OCT-1 Maestro
Le Topcon DRI OCT Triton (plus) est une machine OCT utilisée à des fins de diagnostic
Le 3D OCT-1 Maestro est une machine OCT utilisée à des fins de diagnostic
Sujets présentant un glaucome
Les sujets atteints de glaucome seront scannés sur l'appareil Topcon DRI OCT Triton (plus) et 3D OCT-1 Maestro
Le Topcon DRI OCT Triton (plus) est une machine OCT utilisée à des fins de diagnostic
Le 3D OCT-1 Maestro est une machine OCT utilisée à des fins de diagnostic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur rétinienne
Délai: 1 minute
L'épaisseur de la couche de macula
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Triton AP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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