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Triton 일치 및 정밀 연구

2022년 6월 6일 업데이트: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OCT Triton 일치 및 정밀 연구

Topcon DRI OCT Triton과 3D OCT-1 Maestro with RDB 간의 일치도와 정밀도를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 Topcon DRI OCT Triton과 3D OCT-1 Maestro with RDB의 두께 측정을 통해 일치도와 정밀도를 비교하는 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

88

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Fischer Laser Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

녹내장, 망막 질환을 나타내거나 안구 병리가 없는 피험자.

설명

일반 그룹에 대한 포함 기준

  1. 피험자 동의일 기준으로 만 18세 이상
  2. 서면 동의서를 이해할 수 있고 동의서에 서명함으로써 참여 의사가 입증된 피험자
  3. 양측 정상 눈으로 해당 부위에 존재하는 피험자(백내장은 허용됨)
  4. 안압 ≤ 21 mmHg 양측
  5. 양측 BCVA 20/40 이상

일반 그룹에 대한 제외 기준

  1. 안과 이미징을 견딜 수 없는 피험자
  2. 수용 가능한 OCT 이미지를 얻기에 충분히 선명하지 않은 안구 매체를 가진 피험자
  3. 고정 손실 > 20% 또는 위양성 > 33% 또는 위음성 > 33%로 정의되는 신뢰할 수 없는 HFA 시야(24-2 Sita 표준, 흰색 바탕에 흰색) 결과(제조업체 권장 사항 기준)

  4. 다음 두 소견 중 적어도 하나에 기반한 녹내장 시신경 손상과 일치하는 시야 결손:

    1. 패턴 편차(PD)에서 5% 수준 미만으로 저하된 시야의 예상 위치에 3개 이상의 점 군집이 존재하며, 그 중 적어도 1개는 1% 수준 미만으로 저하됩니다.
    2. 녹내장 반시야 검사 "정상 범위를 벗어남".
  5. 좁은 각도
  6. 백혈병, 치매 또는 다발성 경화증의 병력
  7. 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸의 병용

녹내장 그룹에 대한 포함 기준

  1. 피험자 동의일 기준으로 만 18세 이상
  2. 서면 동의서를 이해할 수 있고 동의서에 서명함으로써 참여 의사가 입증된 피험자
  3. 연구 안구에서 BCVA 20/40 이상

  4. 다음 두 소견 중 적어도 하나에 기반한 녹내장 시신경 손상과 일치하는 시야 결손:

    1. 패턴 편차(PD)에서 5% 수준 미만으로 저하된 시야의 예상 위치에 3개 이상의 점 군집이 존재하며, 그 중 적어도 1개는 1% 수준 미만으로 저하됩니다.
    2. 녹내장 반시야 검사 "정상 범위를 벗어남".

  5. 다음 시신경 유두 또는 망막 신경 섬유층의 구조적 이상으로 입증되는 녹내장 시신경 손상:

    1. 특히 디스크 출혈이 있거나 없는 하극 또는 상극에서 시신경 유두 테두리의 미만성 가늘어짐, 초점 협착 또는 노칭;
    2. 특히 하극 또는 상극에서 유두주위 망막 신경 섬유층의 국부적 이상; 또는
    3. 신경 조직의 손실과 일치하는 두 눈의 시신경 유두 신경 림 비대칭

녹내장 그룹에 대한 제외 기준

  1. 안과 이미징을 견딜 수 없는 피험자
  2. 수용 가능한 OCT 이미지를 얻기에 충분히 선명하지 않은 안구 매체를 가진 피험자
  3. HFA 시야(24-2 Sita Standard, 흰색 바탕에 흰색) 결과는 신뢰할 수 없으며, 고정 손실 > 20% 또는 위양성 > 33%, 또는 연구 안구의 위음성 > 33%로 정의됩니다.
  4. 연구 안구에서 녹내장을 제외한 모든 안구 병리의 존재(백내장은 허용됨)
  5. 백혈병, 치매 또는 다발성 경화증의 병력
  6. 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸의 병용

망막 질환 그룹에 대한 포함 기준

  1. 피험자 동의일 기준으로 만 18세 이상
  2. 서면 동의서를 이해할 수 있고 동의서에 서명함으로써 참여 의사가 입증된 피험자
  3. 망막 질환이 있는 부위를 나타내는 피험자
  4. 연구 안구의 IOP ≤ 21mmHg
  5. 연구 안구에서 BCVA 20/400 이상
  6. 조사자에 의한 일부 유형의 망막 병리 진단에는 황반 변성, 당뇨병성 황반 부종, 당뇨병성 망막병증, 황반 구멍, 망막 앞막, 낭포성 황반 부종 등이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

망막 질환 그룹에 대한 제외 기준

  1. 안과 이미징을 견딜 수 없는 피험자
  2. 수용 가능한 OCT 이미지를 얻기에 충분히 선명하지 않은 안구 매체를 가진 피험자
  3. 연구 안구에서 녹내장 또는 망막 병리 이외의 안구 병리(예: 각막 병리)의 존재(백내장이 허용됨)
  4. 연구 눈의 좁은 각도
  5. 백혈병, 치매 또는 다발성 경화증의 병력
  6. 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸의 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상적인 눈을 가진 피험자
알려진 안구 질환이 없는 대상자는 Topcon DRI OCT Triton(플러스) 장치 및 3D OCT-1 Maestro에서 스캔됩니다.
장치: Topcon DRI OCT 트리톤(플러스)
Topcon DRI OCT Triton(plus)은 진단 목적으로 사용되는 OCT 장비입니다.
장치: 3D OCT-1 마에스트로
3D OCT-1 Maestro는 진단 목적으로 사용되는 OCT 장비입니다.
망막 질환을 나타내는 피험자
망막 질환이 있는 대상자는 Topcon DRI OCT Triton(플러스) 장치 및 3D OCT-1 Maestro에서 스캔됩니다.
장치: Topcon DRI OCT 트리톤(플러스)
Topcon DRI OCT Triton(plus)은 진단 목적으로 사용되는 OCT 장비입니다.
장치: 3D OCT-1 마에스트로
3D OCT-1 Maestro는 진단 목적으로 사용되는 OCT 장비입니다.
녹내장을 나타내는 피험자
녹내장이 있는 대상자는 Topcon DRI OCT Triton(플러스) 장치 및 3D OCT-1 Maestro에서 스캔됩니다.
장치: Topcon DRI OCT 트리톤(플러스)
Topcon DRI OCT Triton(plus)은 진단 목적으로 사용되는 OCT 장비입니다.
장치: 3D OCT-1 마에스트로
3D OCT-1 Maestro는 진단 목적으로 사용되는 OCT 장비입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 두께
기간: 1 분
황반층의 두께
1 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Topcon Medical Systems, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Triton AP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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