- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03080714
Triton-avtale og presisjonsstudie
Topcon DRI OKT Triton-avtale og presisjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for normalgruppe
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
- Personer som presenterer seg på stedet med normale øyne bilateralt (katarakt er akseptabelt)
- IOP ≤ 21 mmHg bilateralt
- BCVA 20/40 eller bedre bilateralt
Eksklusjonskriterier for normalgruppe
- Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
- Personer med okulære medier ikke tilstrekkelig klare til å få akseptable OCT-bilder
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat upålitelig (basert på produsentens anbefaling), definert som fikseringstap > 20 % eller falske positive > 33 %, eller falske negative > 33 %
Synsfeltdefekter forenlig med glaukomatøs synsnerveskade basert på minst ett av følgende to funn:
- Ved mønsteravvik (PD) eksisterer det en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet plassering av synsfeltet under 5 %-nivået, hvorav minst 1 er trykket under 1 %-nivået;
- Glaukom hemi-felt test "utenfor normale grenser."
- Smal vinkel
- Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
- Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin
Inkluderingskriterier for Glaucoma Group
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
- BCVA 20/40 eller bedre i studieøyet
Synsfeltdefekter forenlig med glaukomatøs synsnerveskade basert på minst ett av følgende to funn:
- Ved mønsteravvik (PD) eksisterer det en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet plassering av synsfeltet under 5 %-nivået, hvorav minst 1 er trykket under 1 %-nivået;
- Glaukom hemi-felt test "utenfor normale grenser."
Glaukomatøs optisk nerveskade som påvist av noen av følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag:
- Diffus tynning, fokal innsnevring eller hakk i den optiske skivekanten, spesielt ved de nedre eller øvre polene med eller uten skiveblødning;
- Lokaliserte abnormiteter i det peripapillære retinale nervefiberlaget, spesielt ved de nedre eller øvre polene; eller
- Optisk skives nevrale kant-asymmetri av de to øynene i samsvar med tap av nevralt vev
Eksklusjonskriterier for Glaucoma Group
- Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
- Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat upålitelig, definert som fikseringstap > 20 % eller falske positive > 33 %, eller falske negative > 33 % i studieøyet
- Tilstedeværelse av enhver okulær patologi unntatt glaukom i studieøyet (katarakt er akseptabelt)
- Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
- Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin
Inkluderingskriterier for retinasykdomsgruppe
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
- Personer som presenterer seg på stedet med netthinnesykdom
- IOP ≤ 21 mmHg i studieøyet
- BCVA 20/400 eller bedre i studieøyet
- Diagnose av en eller annen type retinal patologi av etterforsker kan inkludere, men ikke begrenset til: makuladegenerasjon, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hull, epiretinal membran, cystoid makulaødem og andre
Eksklusjonskriterier for netthinnesykdomsgruppe
- Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
- Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
- Tilstedeværelse av glaukom eller annen okulær patologi enn en retinal patologi (f.eks. hornhinnepatologi) i studieøyet (katarakt er akseptabelt)
- Smal vinkel i studieøyet
- Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
- Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Emner som presenterer seg med normale øyne
Personer uten kjente øyesykdommer vil bli skannet på Topcon DRI OCT Triton (pluss) enheten og 3D OCT-1 Maestro
|
Topcon DRI OCT Triton (pluss) er en OCT-maskin som brukes til diagnostiske formål
3D OCT-1 Maestro er en OCT-maskin som brukes til diagnostiske formål
|
Personer som har netthinnesykdom
Personer med netthinnesykdommer vil bli skannet på Topcon DRI OCT Triton (pluss) enheten og 3D OCT-1 Maestro
|
Topcon DRI OCT Triton (pluss) er en OCT-maskin som brukes til diagnostiske formål
3D OCT-1 Maestro er en OCT-maskin som brukes til diagnostiske formål
|
Personer som har glaukom
Personer med glaukom vil bli skannet på Topcon DRI OCT Triton (pluss)-enheten og 3D OCT-1 Maestro
|
Topcon DRI OCT Triton (pluss) er en OCT-maskin som brukes til diagnostiske formål
3D OCT-1 Maestro er en OCT-maskin som brukes til diagnostiske formål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Netthinnetykkelse
Tidsramme: 1 minutt
|
Tykkelsen på makulalaget
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Triton AP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øyesykdommer
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Menoufia UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye | Steroid-indusert glaukom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforstyrrelser | Selvhjelpsenheter | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske funksjonshemningerSverige
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse | SynukleinopatiKina
-
Mayo ClinicRekrutteringParkinsons sykdom | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
Kliniske studier på Topcon DRI OKT Triton (pluss)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Topcon Medical Systems, Inc.FullførtMedisinsk behov for fluoresceinangiografiavbildningForente stater
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentCarotis stenose | Carotis endarterektomi | Choroid
-
Topcon CorporationFullførtFluorescein angiografi avbildningForente stater
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentRetina, Choroid, Sclera
-
Topcon Medical Systems, Inc.Tilbaketrukket
-
Topcon Medical Systems, Inc.Fullført
-
Topcon Medical Systems, Inc.Fullført