Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triton-avtale og presisjonsstudie

6. juni 2022 oppdatert av: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OKT Triton-avtale og presisjonsstudie

For å sammenligne samsvaret og presisjonen mellom Topcon DRI OCT Triton og 3D OCT-1 Maestro med RDB.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne samsvaret og presisjonen mellom Topcon DRI OCT Triton og 3D OCT-1 Maestro med RDB ved å måle tykkelseslagene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Fischer Laser Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har glaukom, netthinnesykdommer eller uten okulær patologi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for normalgruppe

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. Personer som presenterer seg på stedet med normale øyne bilateralt (katarakt er akseptabelt)
  4. IOP ≤ 21 mmHg bilateralt
  5. BCVA 20/40 eller bedre bilateralt

Eksklusjonskriterier for normalgruppe

  1. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  2. Personer med okulære medier ikke tilstrekkelig klare til å få akseptable OCT-bilder
  3. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat upålitelig (basert på produsentens anbefaling), definert som fikseringstap > 20 % eller falske positive > 33 %, eller falske negative > 33 %
  4. Synsfeltdefekter forenlig med glaukomatøs synsnerveskade basert på minst ett av følgende to funn:

    1. Ved mønsteravvik (PD) eksisterer det en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet plassering av synsfeltet under 5 %-nivået, hvorav minst 1 er trykket under 1 %-nivået;
    2. Glaukom hemi-felt test "utenfor normale grenser."
  5. Smal vinkel
  6. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  7. Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin

Inkluderingskriterier for Glaucoma Group

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. BCVA 20/40 eller bedre i studieøyet
  4. Synsfeltdefekter forenlig med glaukomatøs synsnerveskade basert på minst ett av følgende to funn:

    1. Ved mønsteravvik (PD) eksisterer det en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet plassering av synsfeltet under 5 %-nivået, hvorav minst 1 er trykket under 1 %-nivået;
    2. Glaukom hemi-felt test "utenfor normale grenser."
  5. Glaukomatøs optisk nerveskade som påvist av noen av følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag:

    1. Diffus tynning, fokal innsnevring eller hakk i den optiske skivekanten, spesielt ved de nedre eller øvre polene med eller uten skiveblødning;
    2. Lokaliserte abnormiteter i det peripapillære retinale nervefiberlaget, spesielt ved de nedre eller øvre polene; eller
    3. Optisk skives nevrale kant-asymmetri av de to øynene i samsvar med tap av nevralt vev

Eksklusjonskriterier for Glaucoma Group

  1. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  2. Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
  3. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat upålitelig, definert som fikseringstap > 20 % eller falske positive > 33 %, eller falske negative > 33 % i studieøyet
  4. Tilstedeværelse av enhver okulær patologi unntatt glaukom i studieøyet (katarakt er akseptabelt)
  5. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  6. Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin

Inkluderingskriterier for retinasykdomsgruppe

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. Personer som presenterer seg på stedet med netthinnesykdom
  4. IOP ≤ 21 mmHg i studieøyet
  5. BCVA 20/400 eller bedre i studieøyet
  6. Diagnose av en eller annen type retinal patologi av etterforsker kan inkludere, men ikke begrenset til: makuladegenerasjon, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hull, epiretinal membran, cystoid makulaødem og andre

Eksklusjonskriterier for netthinnesykdomsgruppe

  1. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  2. Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
  3. Tilstedeværelse av glaukom eller annen okulær patologi enn en retinal patologi (f.eks. hornhinnepatologi) i studieøyet (katarakt er akseptabelt)
  4. Smal vinkel i studieøyet
  5. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  6. Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner som presenterer seg med normale øyne
Personer uten kjente øyesykdommer vil bli skannet på Topcon DRI OCT Triton (pluss) enheten og 3D OCT-1 Maestro
Topcon DRI OCT Triton (pluss) er en OCT-maskin som brukes til diagnostiske formål
3D OCT-1 Maestro er en OCT-maskin som brukes til diagnostiske formål
Personer som har netthinnesykdom
Personer med netthinnesykdommer vil bli skannet på Topcon DRI OCT Triton (pluss) enheten og 3D OCT-1 Maestro
Topcon DRI OCT Triton (pluss) er en OCT-maskin som brukes til diagnostiske formål
3D OCT-1 Maestro er en OCT-maskin som brukes til diagnostiske formål
Personer som har glaukom
Personer med glaukom vil bli skannet på Topcon DRI OCT Triton (pluss)-enheten og 3D OCT-1 Maestro
Topcon DRI OCT Triton (pluss) er en OCT-maskin som brukes til diagnostiske formål
3D OCT-1 Maestro er en OCT-maskin som brukes til diagnostiske formål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnetykkelse
Tidsramme: 1 minutt
Tykkelsen på makulalaget
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Triton AP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesykdommer

Kliniske studier på Topcon DRI OKT Triton (pluss)

3
Abonnere