Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tritonavtal och precisionsstudie

6 juni 2022 uppdaterad av: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OKT Triton-avtal och precisionsstudie

Att jämföra överensstämmelsen och precisionen mellan Topcon DRI OCT Triton och 3D OCT-1 Maestro med RDB.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra överensstämmelsen och precisionen mellan Topcon DRI OCT Triton och 3D OCT-1 Maestro med RDB genom att mäta tjockleksskikten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

88

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Fischer Laser Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppvisar glaukom, näthinnesjukdomar eller utan okulär patologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier för normalgrupp

  1. Försökspersoner 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
  2. Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
  3. Försökspersoner som presenterar sig på platsen med normala ögon bilateralt (katarakt är acceptabelt)
  4. IOP ≤ 21 mmHg bilateralt
  5. BCVA 20/40 eller bättre bilateralt

Uteslutningskriterier för normalgrupp

  1. Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
  2. Försökspersoner med okulära media inte tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
  3. HFA-synfält (24-2 Sita Standard, vitt på vitt) resultat otillförlitligt (baserat på tillverkarens rekommendation), definierat som fixeringsförluster > 20 % eller falska positiva > 33 %, eller falska negativa > 33 %
  4. Synfältsdefekter som överensstämmer med glaukomatös synnervskada baserat på minst ett av följande två fynd:

    1. Vid mönsteravvikelse (PD) finns det ett kluster av 3 eller fler punkter i en förväntad plats för synfältet under 5 %-nivån, varav minst 1 är sänkt under 1 %-nivån;
    2. Glaukom hemi-field test "utanför normala gränser."
  5. Smal vinkel
  6. Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
  7. Samtidig användning av hydroxiklorokin och klorokin

Inklusionskriterier för Glaucoma Group

  1. Försökspersoner 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
  2. Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
  3. BCVA 20/40 eller bättre i studieögat
  4. Synfältsdefekter som överensstämmer med glaukomatös synnervskada baserat på minst ett av följande två fynd:

    1. Vid mönsteravvikelse (PD) finns det ett kluster av 3 eller fler punkter i en förväntad plats för synfältet under 5 %-nivån, varav minst 1 är sänkt under 1 %-nivån;
    2. Glaukom hemi-field test "utanför normala gränser."
  5. Glaukomatös synnervskada som framgår av någon av följande strukturella abnormiteter på optisk disk eller näthinnenervfiber:

    1. Diffus förtunning, fokal förträngning eller hackning av den optiska skivans kant, speciellt vid de nedre eller övre polerna med eller utan diskblödning;
    2. Lokaliserade abnormiteter i det peripapillära retinala nervfiberskiktet, speciellt vid de nedre eller överlägsna polerna; eller
    3. Asymmetri av de två ögonens neurala kant på optisk skiva överensstämmer med förlust av neural vävnad

Uteslutningskriterier för Glaucoma Group

  1. Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
  2. Motiv med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
  3. HFA-synfält (24-2 Sita Standard, vitt på vitt) resultat otillförlitligt, definierat som fixeringsförluster > 20 % eller falska positiva > 33 %, eller falska negativa > 33 % i studieögat
  4. Förekomst av någon okulär patologi förutom glaukom i studieögat (katarakt är acceptabelt)
  5. Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
  6. Samtidig användning av hydroxiklorokin och klorokin

Inklusionskriterier för Retina Disease Group

  1. Försökspersoner 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
  2. Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
  3. Försökspersoner som uppträder på platsen med näthinnesjukdom
  4. IOP ≤ 21 mmHg i studieögat
  5. BCVA 20/400 eller bättre i studieögat
  6. Diagnos av någon typ av retinal patologi av utredare kan inkludera, men inte begränsat till: makuladegeneration, diabetiskt makulöst ödem, diabetisk retinopati, makulärt hål, epiretinalt membran, cystoid makulaödem och andra

Uteslutningskriterier för näthinnesjukdomsgrupp

  1. Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
  2. Motiv med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
  3. Förekomst av glaukom eller annan okulär patologi än en retinal patologi (t.ex. hornhinnepatologi) i studieögat (katarakt är acceptabelt)
  4. Smal vinkel i studieögat
  5. Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
  6. Samtidig användning av hydroxiklorokin och klorokin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ämnen som presenterar sig med normala ögon
Försökspersoner utan kända ögonsjukdomar kommer att skannas på Topcon DRI OCT Triton (plus)-enheten och 3D OCT-1 Maestro
Topcon DRI OCT Triton (plus) är en OCT-maskin som används för diagnostiska ändamål
3D OCT-1 Maestro är en OCT-maskin som används för diagnostiska ändamål
Försökspersoner med näthinnesjukdom
Försökspersoner med näthinnesjukdomar kommer att skannas på Topcon DRI OCT Triton (plus)-enheten och 3D OCT-1 Maestro
Topcon DRI OCT Triton (plus) är en OCT-maskin som används för diagnostiska ändamål
3D OCT-1 Maestro är en OCT-maskin som används för diagnostiska ändamål
Försökspersoner som presenterar glaukom
Försökspersoner med glaukom kommer att skannas på Topcon DRI OCT Triton (plus)-enheten och 3D OCT-1 Maestro
Topcon DRI OCT Triton (plus) är en OCT-maskin som används för diagnostiska ändamål
3D OCT-1 Maestro är en OCT-maskin som används för diagnostiska ändamål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinnetjocklek
Tidsram: 1 minut
Tjockleken på gula fläcken
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Första postat (Faktisk)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Triton AP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar

Kliniska prövningar på Topcon DRI OKT Triton (plus)

3
Prenumerera