- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03080714
Tritonavtal och precisionsstudie
Topcon DRI OKT Triton-avtal och precisionsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för normalgrupp
- Försökspersoner 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
- Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
- Försökspersoner som presenterar sig på platsen med normala ögon bilateralt (katarakt är acceptabelt)
- IOP ≤ 21 mmHg bilateralt
- BCVA 20/40 eller bättre bilateralt
Uteslutningskriterier för normalgrupp
- Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
- Försökspersoner med okulära media inte tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
- HFA-synfält (24-2 Sita Standard, vitt på vitt) resultat otillförlitligt (baserat på tillverkarens rekommendation), definierat som fixeringsförluster > 20 % eller falska positiva > 33 %, eller falska negativa > 33 %
Synfältsdefekter som överensstämmer med glaukomatös synnervskada baserat på minst ett av följande två fynd:
- Vid mönsteravvikelse (PD) finns det ett kluster av 3 eller fler punkter i en förväntad plats för synfältet under 5 %-nivån, varav minst 1 är sänkt under 1 %-nivån;
- Glaukom hemi-field test "utanför normala gränser."
- Smal vinkel
- Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
- Samtidig användning av hydroxiklorokin och klorokin
Inklusionskriterier för Glaucoma Group
- Försökspersoner 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
- Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
- BCVA 20/40 eller bättre i studieögat
Synfältsdefekter som överensstämmer med glaukomatös synnervskada baserat på minst ett av följande två fynd:
- Vid mönsteravvikelse (PD) finns det ett kluster av 3 eller fler punkter i en förväntad plats för synfältet under 5 %-nivån, varav minst 1 är sänkt under 1 %-nivån;
- Glaukom hemi-field test "utanför normala gränser."
Glaukomatös synnervskada som framgår av någon av följande strukturella abnormiteter på optisk disk eller näthinnenervfiber:
- Diffus förtunning, fokal förträngning eller hackning av den optiska skivans kant, speciellt vid de nedre eller övre polerna med eller utan diskblödning;
- Lokaliserade abnormiteter i det peripapillära retinala nervfiberskiktet, speciellt vid de nedre eller överlägsna polerna; eller
- Asymmetri av de två ögonens neurala kant på optisk skiva överensstämmer med förlust av neural vävnad
Uteslutningskriterier för Glaucoma Group
- Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
- Motiv med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
- HFA-synfält (24-2 Sita Standard, vitt på vitt) resultat otillförlitligt, definierat som fixeringsförluster > 20 % eller falska positiva > 33 %, eller falska negativa > 33 % i studieögat
- Förekomst av någon okulär patologi förutom glaukom i studieögat (katarakt är acceptabelt)
- Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
- Samtidig användning av hydroxiklorokin och klorokin
Inklusionskriterier för Retina Disease Group
- Försökspersoner 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
- Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
- Försökspersoner som uppträder på platsen med näthinnesjukdom
- IOP ≤ 21 mmHg i studieögat
- BCVA 20/400 eller bättre i studieögat
- Diagnos av någon typ av retinal patologi av utredare kan inkludera, men inte begränsat till: makuladegeneration, diabetiskt makulöst ödem, diabetisk retinopati, makulärt hål, epiretinalt membran, cystoid makulaödem och andra
Uteslutningskriterier för näthinnesjukdomsgrupp
- Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
- Motiv med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
- Förekomst av glaukom eller annan okulär patologi än en retinal patologi (t.ex. hornhinnepatologi) i studieögat (katarakt är acceptabelt)
- Smal vinkel i studieögat
- Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
- Samtidig användning av hydroxiklorokin och klorokin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ämnen som presenterar sig med normala ögon
Försökspersoner utan kända ögonsjukdomar kommer att skannas på Topcon DRI OCT Triton (plus)-enheten och 3D OCT-1 Maestro
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) är en OCT-maskin som används för diagnostiska ändamål
3D OCT-1 Maestro är en OCT-maskin som används för diagnostiska ändamål
|
Försökspersoner med näthinnesjukdom
Försökspersoner med näthinnesjukdomar kommer att skannas på Topcon DRI OCT Triton (plus)-enheten och 3D OCT-1 Maestro
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) är en OCT-maskin som används för diagnostiska ändamål
3D OCT-1 Maestro är en OCT-maskin som används för diagnostiska ändamål
|
Försökspersoner som presenterar glaukom
Försökspersoner med glaukom kommer att skannas på Topcon DRI OCT Triton (plus)-enheten och 3D OCT-1 Maestro
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) är en OCT-maskin som används för diagnostiska ändamål
3D OCT-1 Maestro är en OCT-maskin som används för diagnostiska ändamål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Näthinnetjocklek
Tidsram: 1 minut
|
Tjockleken på gula fläcken
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Triton AP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceOkändMakuladegeneration Exsudativ Eye BilateralFrankrike
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuAxiell förlängning | Ungdomar och barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funktion
-
Menoufia UniversityAvslutadÅterkommande Pterygium of Eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityAvslutadÅterkommande Pterygium of Eye | Steroid-inducerad glaukom
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... och andra samarbetspartnersAvslutadKommunikationsstörningar | Självhjälpsenheter | Eye-Gaze-teknik | Svår fysisk funktionsnedsättningSverige
Kliniska prövningar på Topcon DRI OKT Triton (plus)
-
Topcon Medical Systems, Inc.AvslutadMedicinskt behov av fluoresceinangiografiFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändCarotisstenos | Carotis Endarterektomi | Choroid
-
Topcon Medical Systems, Inc.Avslutad
-
Topcon CorporationAvslutadFluorescein angiografi avbildningFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändNäthinna, åderhinna, sklera
-
Topcon Medical Systems, Inc.Indragen
-
Topcon Medical Systems, Inc.Avslutad
-
Xiaodong SunShanghai Zhongshan Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityOkändPolypoidal koroidal vaskulopatiKina